Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten opioidien vähentäminen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hiataltyrä

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Steven Greenberg, Endeavor Health
Tämä on mahdollinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 75 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen hiataltyräkorjausleikkaus. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko opioid sparring anestesiaprotokollan (OSA) tai opioidipohjaisen anestesiaprotokollan (OBA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö laparoskooppisen hiataltyrän korjauksen opioidi-sparring-protokolla opioidien kulutusta kotiutuksen aikana. Muita tuloksia ovat: leikkauksen jälkeiset VAS-pisteet (PACU-saapuminen, kotiuttaminen sairaalasta, sairaalasta kotiuttaminen), sairaalan opioidien kokonaiskulutus, PACU-hoidon kesto, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV PACU:ssa, leikkauksen jälkeinen päivä 1, sairaalahoidon aikana), uudelleen sairaalahoito määrä, uusintaleikkauksen määrä, ensiapukäyntien määrä, kirurgin tyytyväisyys ja sairaalakustannusten ero.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisten opioidien antaminen lähes 80 %:lle kirurgisista potilaista jättää noin 6 miljoonaa amerikkalaista alttiiksi opioidiriippuvaiseksi. Tämän käytännön on oletettu myötävaikuttavana jatkuvaan opioidikriisiin, jossa tällä hetkellä yli 136 amerikkalaista kuolee opioidien yliannostukseen joka päivä. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että perioperatiivisen opioidien käytön vähentäminen ja kirurgisen toipumisen laatu parantavat mahdollista hyötyä käytettäessä opioidia säästävää anestesiaa (OSA) ei-narkoottisten analgeettien kanssa.

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona tyrän korjausta. Valtakunnallisen merkittävän liikalihavuusepidemian myötä hiatal-tyrän esiintyvyyden arvioidaan olevan länsimaisessa väestössä noin 20 %. Tutkijat tekevät satoja laparoskooppisia hiataltyräkorjauksia vuosittain NorthShore University HealthSystemissä. Potilaat saavat rutiininomaisesti fentanyyliä ja muita opioideja tämän leikkauksen aikana kivun vähentämiseksi, mutta opioidit lisäävät myös pahoinvoinnin, oksentelun ja ileuksen riskiä. Lisäksi näille potilaille määrätään usein opioideja sairaalasta poistumisen jälkeen. Alustavat tulokset pienestä retrospektiivisestä tutkimuksesta laparoskooppisen hiataltyräkirurgisten potilaiden keskuudessa viittaavat siihen, että OSA-protokolla ei-narkoottisilla kipulääkkeillä (johon sisältyi deksmedetomidiini ja ketamiini) johti 33 prosentin vähennykseen niiden potilaiden määrässä, jotka tarvitsivat opioideja kotiutuksen jälkeen. Lisäksi näillä samoilla potilailla oli merkittävästi lyhentynyt sairaalahoidon kesto ja pahoinvointi / oksentelu. Siksi tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan OSA-protokollan potilaiden määrää opioidipohjaisen anestesia (OBA) -protokollaryhmiin, jotka eivät tarvitse opioideja 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (ajanjakso, jolloin laatutietomme viittaavat lähes kaikki potilaat saavat postoperatiivisia opioideja tässä populaatiossa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Endeavor Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen hiataltyräleikkaus
  • Valinnainen laparoskooppinen hiataltyrän korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kiireellistä tai välitöntä hiataltyräleikkausta
  • Potilaat, jotka saavat hiataltyräleikkauksen ilman laparoskopiaa
  • Potilaat, joilla on haittavaikutuksia (esim. anafylaksia, ihottuma) jollekin OBA- tai OSA-protokollassa olevasta lääkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioideja säästävä anestesiaprotokolla
OSA-protokolla sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin bolukset anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen ketamiini-infuusio jatkuu PACU:n purkamiseen asti. Toinen ketamiinibolus annetaan kirurgisen viillon jälkeen ja toinen deksmedetomidiinibolus kirurgisen sulkemisen yhteydessä opioidien käytön vähentämiseksi.
Muut: Opioideja säästävä anestesiaprotokolla (OSA)
OSA-protokolla sisältää deksmedetomidiinin ja ketamiinin bolukset anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen ketamiini-infuusio jatkuu PACU:n purkamiseen asti. Toinen ketamiinibolus annetaan kirurgisen viillon jälkeen ja toinen deksmedetomidiinibolus kirurgisen sulkemisen yhteydessä opioidien käytön vähentämiseksi.
Muut: Opioidipohjainen anestesiaprotokolla
OBA-ryhmälle annetaan suolaliuos-infuusio samalla nopeudella kuin ketamiini-infuusio (vain PACU:ssa) PACU:n kotiuttamiseen asti, jotta kirurgit, potilaat ja PACU-hoitajat sokeutuvat. OBA-ryhmälle annetaan fentanyyliä 100 mcg IV anestesian induktiossa ja sen jälkeen 50 mcg IV boluksia, kun syke tai systolinen verenpaine on 20 % perustason yläpuolella koko tapauksen ajan.
Muut: Opioidipohjainen anestesiaprotokolla (OBA)
OBA-ryhmälle annetaan suolaliuos-infuusio samalla nopeudella kuin ketamiini-infuusio (vain PACU:ssa) PACU:n kotiuttamiseen asti, jotta kirurgit, potilaat ja PACU-hoitajat sokeutuvat. OBA-ryhmälle annetaan fentanyyliä 100 mcg IV anestesian induktiossa ja sen jälkeen 50 mcg IV boluksia, kun syke tai systolinen verenpaine on 20 % perustason yläpuolella koko tapauksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Aikaikkuna: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Aikaikkuna: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Aikaikkuna: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Aikaikkuna: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Aikaikkuna: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Aikaikkuna: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Aikaikkuna: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Aikaikkuna: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Aikaikkuna: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Aikaikkuna: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Aikaikkuna: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endeavor Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH23-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa