Reduktion af postoperative opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hiatal brok
10. august 2026 opdateret af: Steven Greenberg, Endeavor Health
Dette er et prospektivt randomiseret, dobbelt-blindet, kontrolleret forsøg, der vil indskrive 75 forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk hiatal brok reparationskirurgi.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten opioid sparring anæstesiprotokol (OSA) eller den opioidbaserede anæstesiprotokol (OBA).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en opioid sparringprotokol til laparoskopisk hiatal brok reparation vil reducere opioidforbruget under udskrivelsen.
Andre resultater omfatter: postoperative VAS-scores (PACU-ankomst, PACU-udskrivning, hospitalsudskrivning), samlet opioidforbrug på hospitalet, PACU-opholdslængde, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV i PACU, postoperativ dag 1, under hospitalsophold), genindlæggelse rate, rate af reoperation, rate af skadestuebesøg, kirurgtilfredshed og hospitalsomkostningsforskel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administrationen af perioperative opioider til næsten 80% af kirurgiske patienter efterlader ca. 6 millioner amerikanere modtagelige for at blive opioidafhængige. Denne praksis er blevet antaget som en medvirkende faktor til den igangværende opioidkrise, hvor mere end 136 amerikanere i øjeblikket dør af en opioidoverdosis hver dag. Nylige data tyder på en potentiel fordel ved at reducere perioperativt opioidbrug, samtidig med at kvaliteten af kirurgisk genopretning forbedres, når der anvendes en opioidsparing anesthesia (OSA) protokol med ikke-narkotiske analgetika.
Mere end en million brokreparationer udføres hvert år i USA. Med den betydelige landsdækkende fedmeepidemi anslås det, at forekomsten af hiatal brok i den vestlige befolkning er cirka 20 %. Efterforskerne udfører hundredvis af laparoskopiske hiatal brok reparationer årligt på NorthShore University HealthSystem. Patienter får rutinemæssigt fentanyl og andre opioider under denne operation for at reducere smerte, men opioider øger også risikoen for kvalme, opkastning og ileus. Derudover får disse patienter ofte ordineret opioider ved udskrivelse fra hospitalet. Foreløbige resultater fra en lille, retrospektiv undersøgelse blandt laparoskopiske hiatal brok kirurgiske patienter antydede, at en OSA protokol med ikke-narkotiske analgetika (som inkluderede dexmedetomidin og ketamin) resulterede i en 33 % reduktion i de patienter, der havde behov for opioider efter udskrivning. Desuden havde disse samme patienter en signifikant reduktion i hospitalsopholdslængde og kvalme/opkastning. Derfor foreslår efterforskerne et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne antallet af patienter i OSA-protokol versus opioidbaseret anæstesi (OBA) protokolgrupper, som ikke kræver opioider inden for 7 dage postoperativt (en tidsperiode, hvor vores kvalitetsdata tyder på næsten alle patienter får postoperative opioider i denne population).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Endeavor Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 18-90 år, som er under laparoskopisk hiatal brokoperation
- Elektiv laparoskopisk hiatal brok reparation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får akut eller emergent hiatal brokoperation
- Patienter, der får hiatal brokoperation uden laparoskopi
- Patienter med bivirkninger (f.eks. anafylaksi, udslæt) på nogen af lægemidlerne i OBA- eller OSA-protokollerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidbesparende anæstesiprotokol
OSA-protokollen vil omfatte bolusser af dexmedetomidin og ketamin ved anæstesi-induktion, efterfulgt af en ketamin-infusion, der fortsætter indtil PACU-udskrivning.
En anden bolus ketamin vil blive administreret ved kirurgisk indsnit, og en anden dexmedetomidin bolus vil blive givet ved kirurgisk lukning for at reducere brugen af opioider.
|
OSA-protokollen vil omfatte bolus af dexmedetomidin og ketamin ved anæstesi-induktion, efterfulgt af en ketamin-infusion, der vil fortsætte indtil PACU-udskrivning.
En anden bolus ketamin vil blive administreret ved kirurgisk indsnit, og en anden dexmedetomidin bolus vil blive givet ved kirurgisk lukning for at reducere brugen af opioider.
|
|
Andet: Opioidbaseret anæstesiprotokol
OBA-gruppen vil få en saltvandsinfusion med samme hastighed som ketamininfusionen (kun i PACU'en) indtil PACU-udskrivningen, således at kirurger, patienter og PACU-sygeplejersker vil blive blindet.
OBA-gruppen vil blive administreret fentanyl 100 mcg IV til anæstesi-induktion efterfulgt af 50 mcg IV-bolus, når hjertefrekvens eller systolisk blodtryk er 20 % over baseline under hele sagen.
|
OBA-gruppen vil få en saltvandsinfusion med samme hastighed som ketamininfusionen (kun i PACU'en) indtil PACU-udskrivningen, således at kirurger, patienter og PACU-sygeplejersker vil blive blindet.
OBA-gruppen vil blive administreret fentanyl 100 mcg IV til anæstesi-induktion efterfulgt af 50 mcg IV-bolus, når hjertefrekvens eller systolisk blodtryk er 20 % over baseline under hele sagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Tidsramme: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
|
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
|
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Tidsramme: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
|
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
|
|
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Tidsramme: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
|
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
|
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
|
|
Post Anesthesia Care Unit
Tidsramme: from PACU admission until PACU discharge
|
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
|
from PACU admission until PACU discharge
|
|
Hospital Length of Stay
Tidsramme: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
|
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
|
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
|
|
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Tidsramme: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
|
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
|
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
|
|
Rate of Rehospitalization
Tidsramme: within 30 days of surgery
|
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
|
within 30 days of surgery
|
|
Rate of Reoperation
Tidsramme: within 30 days of surgery
|
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
|
within 30 days of surgery
|
|
Rate of Emergency Room Visit
Tidsramme: within 30 days of surgery
|
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
|
within 30 days of surgery
|
|
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Tidsramme: within 30 minutes after surgery
|
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
|
within 30 minutes after surgery
|
|
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Tidsramme: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
|
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
|
Total Ketorolac Dose
Tidsramme: From hospital admission until hospital discharge
|
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
|
From hospital admission until hospital discharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brok
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok
- Brok, diafragma
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Brok, Hiatal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- EH23-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .