Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperative opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hiatal brok

30. april 2026 opdateret af: Steven Greenberg, Endeavor Health
Dette er et prospektivt randomiseret, dobbelt-blindet, kontrolleret forsøg, der vil indskrive 75 forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk hiatal brok reparationskirurgi. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten opioid sparring anæstesiprotokol (OSA) eller den opioidbaserede anæstesiprotokol (OBA). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en opioid sparringprotokol til laparoskopisk hiatal brok reparation vil reducere opioidforbruget under udskrivelsen. Andre resultater omfatter: postoperative VAS-scores (PACU-ankomst, PACU-udskrivning, hospitalsudskrivning), samlet opioidforbrug på hospitalet, PACU-opholdslængde, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV i PACU, postoperativ dag 1, under hospitalsophold), genindlæggelse rate, rate af reoperation, rate af skadestuebesøg, kirurgtilfredshed og hospitalsomkostningsforskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationen af ​​perioperative opioider til næsten 80% af kirurgiske patienter efterlader ca. 6 millioner amerikanere modtagelige for at blive opioidafhængige. Denne praksis er blevet antaget som en medvirkende faktor til den igangværende opioidkrise, hvor mere end 136 amerikanere i øjeblikket dør af en opioidoverdosis hver dag. Nylige data tyder på en potentiel fordel ved at reducere perioperativt opioidbrug, samtidig med at kvaliteten af ​​kirurgisk genopretning forbedres, når der anvendes en opioidsparing anesthesia (OSA) protokol med ikke-narkotiske analgetika.

Mere end en million brokreparationer udføres hvert år i USA. Med den betydelige landsdækkende fedmeepidemi anslås det, at forekomsten af ​​hiatal brok i den vestlige befolkning er cirka 20 %. Efterforskerne udfører hundredvis af laparoskopiske hiatal brok reparationer årligt på NorthShore University HealthSystem. Patienter får rutinemæssigt fentanyl og andre opioider under denne operation for at reducere smerte, men opioider øger også risikoen for kvalme, opkastning og ileus. Derudover får disse patienter ofte ordineret opioider ved udskrivelse fra hospitalet. Foreløbige resultater fra en lille, retrospektiv undersøgelse blandt laparoskopiske hiatal brok kirurgiske patienter antydede, at en OSA protokol med ikke-narkotiske analgetika (som inkluderede dexmedetomidin og ketamin) resulterede i en 33 % reduktion i de patienter, der havde behov for opioider efter udskrivning. Desuden havde disse samme patienter en signifikant reduktion i hospitalsopholdslængde og kvalme/opkastning. Derfor foreslår efterforskerne et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne antallet af patienter i OSA-protokol versus opioidbaseret anæstesi (OBA) protokolgrupper, som ikke kræver opioider inden for 7 dage postoperativt (en tidsperiode, hvor vores kvalitetsdata tyder på næsten alle patienter får postoperative opioider i denne population).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18-90 år, som er under laparoskopisk hiatal brokoperation
  • Elektiv laparoskopisk hiatal brok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får akut eller emergent hiatal brokoperation
  • Patienter, der får hiatal brokoperation uden laparoskopi
  • Patienter med bivirkninger (f.eks. anafylaksi, udslæt) på nogen af ​​lægemidlerne i OBA- eller OSA-protokollerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidbesparende anæstesiprotokol
OSA-protokollen vil omfatte bolusser af dexmedetomidin og ketamin ved anæstesi-induktion, efterfulgt af en ketamin-infusion, der fortsætter indtil PACU-udskrivning. En anden bolus ketamin vil blive administreret ved kirurgisk indsnit, og en anden dexmedetomidin bolus vil blive givet ved kirurgisk lukning for at reducere brugen af ​​opioider.
Andet: Opioidsparende anæstesiprotokol (OSA)
OSA-protokollen vil omfatte bolus af dexmedetomidin og ketamin ved anæstesi-induktion, efterfulgt af en ketamin-infusion, der vil fortsætte indtil PACU-udskrivning. En anden bolus ketamin vil blive administreret ved kirurgisk indsnit, og en anden dexmedetomidin bolus vil blive givet ved kirurgisk lukning for at reducere brugen af ​​opioider.
Andet: Opioidbaseret anæstesiprotokol
OBA-gruppen vil få en saltvandsinfusion med samme hastighed som ketamininfusionen (kun i PACU'en) indtil PACU-udskrivningen, således at kirurger, patienter og PACU-sygeplejersker vil blive blindet. OBA-gruppen vil blive administreret fentanyl 100 mcg IV til anæstesi-induktion efterfulgt af 50 mcg IV-bolus, når hjertefrekvens eller systolisk blodtryk er 20 % over baseline under hele sagen.
Andet: Opioidbaseret anæstesiprotokol (OBA)
OBA-gruppen vil få en saltvandsinfusion med samme hastighed som ketamininfusionen (kun i PACU'en) indtil PACU-udskrivningen, således at kirurger, patienter og PACU-sygeplejersker vil blive blindet. OBA-gruppen vil blive administreret fentanyl 100 mcg IV til anæstesi-induktion efterfulgt af 50 mcg IV-bolus, når hjertefrekvens eller systolisk blodtryk er 20 % over baseline under hele sagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i udledningsopioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter (MME'er)
Tidsramme: til postoperativ dag 7
Forskellen i udledningsopioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter (MME'er) til og med postoperativ dag 7 hos patienter i opioidsparing anesthesia (OSA)-protokollen versus opioidbaseret anesthesi (OBA)-protokollen vil blive indsamlet.
til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Ved ankomst efter anæstesiafdelingen (inden for 2 timer efter operationen), ved udskrivning efter anæstesiafdelingen (4 timer efter operationen) og ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage)
Patients Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hver gruppe vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0-10. Tallet "0" angiver ingen smerter, og tallet "10" angiver frygtelig smerte.
Ved ankomst efter anæstesiafdelingen (inden for 2 timer efter operationen), ved udskrivning efter anæstesiafdelingen (4 timer efter operationen) og ved udskrivning fra hospitalet (op til 7 dage)
Samlet hospitalsopioidforbrug (MME'er)
Tidsramme: op til 7 dage
Det samlede hospitalsopioidforbrug (MME'er) i hver gruppe vil blive indsamlet.
op til 7 dage
Post anæstesi plejeenhed
Tidsramme: op til 7 dage
Opholdslængden (timer) i hver gruppe vil blive registreret efter anæstesi.
op til 7 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 7 dage
Hospitalslængden (dage) i hver gruppe vil blive registreret.
op til 7 dage
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: under post-anæstesi-afdelingsophold (op til 3 timer), postoperativ dag 1, under hospitalsophold (op til 7 dage)
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i hver gruppe vil blive registreret.
under post-anæstesi-afdelingsophold (op til 3 timer), postoperativ dag 1, under hospitalsophold (op til 7 dage)
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage
Hyppigheden af ​​genindlæggelse vil blive registreret for hver gruppe op til 30 dage efter hiatal brokoperation.
inden for 30 dage
Rate af genoperation
Tidsramme: inden for 30 dage
Rate af reoperation vil blive registreret for hver gruppe op til 30 dage efter hiatal brok operation.
inden for 30 dage
Antallet af besøg på skadestuen
Tidsramme: inden for 30 dage
Hyppigheden af ​​skadestuebesøg vil blive registreret op til 30 dage efter hiatal brokoperation.
inden for 30 dage
Kirurgens tilfredshed med kirurgiske forhold
Tidsramme: inden for 30 minutter efter operationen
Kirurgens tilfredshed med kirurgiske tilstande ved hjælp af en 5-point Likert-score vil blive indsamlet efter operationen. En skala fra 1-5; 1=Meget utilfreds, 2=Lidt utilfreds, 3=Neutral, 4=Lidt tilfreds, 5=Meget tilfreds)
inden for 30 minutter efter operationen
Hospitalsomkostningsforskel
Tidsramme: op til 30 dage
Hospitalsomkostninger Forskel mellem grupper, mens de er på hospitalet ved brug af direkte driftsomkostninger.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH23-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med Opioidsparende anæstesiprotokol (OSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner