慢性腰痛における臨床的および心理社会的変数に関する疼痛神経科学教育の有効性
慢性腰痛患者の臨床的および心理社会的転帰に対する集団対個人の疼痛神経科学教育の有効性: ランダム化対照試験のプロトコール
慢性疼痛の神経生理学に関する教育的介入が提供されます。 介入の内容は実験群（グループと個人）で同一となります。 この介入には、痛みの神経科学の最新の内容を通じて、参加者の恐怖回避行動に影響を与える不適応信念を再概念化することに基づいた、積極的な教育的アプローチがとられています。
介入の効果はグループ間で比較され、健康の社会的決定要因が効果に及ぼす影響も判定されます。
研究者らは、個人介入グループよりもグループ介入グループに有利な有意差が生じるだろうと仮説を立てています。 さらに、その効果は両方の実験グループの健康の社会的決定要因によって影響を受けるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joaquín I Salazar, MSc
- 電話番号：+569 73785287
- メール：jsalazar13@santotomas.cl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非特異的腰痛が 3 か月以上続いているが、下肢に損傷がない。
- 先月の平均疼痛強度が 3/10 以上、8/10 以下（0 ～ 10 の数値評価スケール [NRS] による）。
除外基準:
- 精神疾患、神経疾患、または腫瘍疾患。
- 腰部の病状を手術した
- 特定の原因による慢性腰痛（腰部狭窄、椎間板ヘルニア、脊椎変形、骨折、脊椎症）
- 過去2か月以内に痛みに対して何らかの積極的または受動的な理学療法を受けたことがある、
- PNE に関するこれまでの経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
介入なし
|
|
|
実験的：集団疼痛神経科学教育
積極的な参加により、約 60 ～ 80 分の 1 回の対面グループ セッションが提供されます。 恐怖と信念の回避に関するアンケートから 5 つの主要な領域が構成され、パワーポイント プレゼンテーションによるセッションのガイドとして機能します。 さらに、参加者は週に 3 ～ 5 回 20 ～ 30 分のウォーキングをすることで活動的になることが奨励され、腹横筋の活性化を改善するための運動 (腹部コルセットまたはフォロースルー) が指導されます。 主要なものでは、パンフレットが配布され、参加者がアクセスできる有益なカプセルが作成されます (15 分のビデオ 5 つ、ドメインごとに 1 つ)。 参加者は、治療コンプライアンスを評価するためにパンフレットを読んだ日や情報カプセルを確認した日をカレンダーに記録し、領域ごとに他の人にどのように説明するかについての比喩や台本を考案するように指示されます。 このアクティビティは 2 回目の評価で提供する必要があります。 |
恐怖回避の信念に向けた痛みの神経科学教育セッション
|
|
実験的：個人の痛みの神経科学教育
積極的な参加により、約 60 ～ 80 分の 1 対 1 の対面セッションが提供されます。 恐怖と信念の回避に関するアンケートから 5 つの主要な領域が構成され、パワーポイント プレゼンテーションによるセッションのガイドとして機能します。 さらに、参加者は週に 3 ～ 5 回 20 ～ 30 分のウォーキングをすることで活動的になることが奨励され、腹横筋の活性化を改善するための運動 (腹部コルセットまたはフォロースルー) が指導されます。 主要なものでは、パンフレットが配布され、参加者がアクセスできる有益なカプセルが作成されます (15 分のビデオ 5 つ、ドメインごとに 1 つ)。 参加者は、治療コンプライアンスを評価するためにパンフレットを読んだ日や情報カプセルを確認した日をカレンダーに記録し、領域ごとに他の人にどのように説明するかについての比喩や台本を考案するように指示されます。 このアクティビティは 2 回目の評価で提供する必要があります。 |
恐怖回避の信念に向けた痛みの神経科学教育セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
恐怖回避信念の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
恐怖回避信念質問票は、(1) 7 項目の作業サブスケール (FABQ-W) と (2) 4 項目の身体活動サブスケール (FABQ-P) の 2 つのサブスケールで構成されます。
どちらの下位尺度も、各項目について 0 から 6 点のリッカート タイプの尺度で採点されます。
スコアが高いほど、恐怖回避信念のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
|
圧痛に対する感受性の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
痛覚計は、圧痛感度 (SPD) を測定するために使用されます。SPD は、被験者が痛みの感覚の開始を報告するのに必要な加えられた圧力の量として定義されます。
評価の各時点で 3 回適用され、3 回の適用の平均が考慮されます。
測定単位として kg/cm2/s が使用されます。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
ケインの自己効力感質問表 (PSEQ) は、0 (「まったくわからない」) から 6 (「非常に確信している」) までの 7 段階リッカート スケールで評価される 10 項目で構成されます。
スコアが高いほど自己効力感が強いことを示し、スコアが低いほど被験者が自分の痛みにより集中していることを示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
|
壊滅的な変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
疼痛壊滅的スケール (PCS) は、(0) まったくないから (4) 常に続く 5 点リッカートスケールの 13 項目で構成されます。
スコアが高いほど、より破滅的な思考を示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
|
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
数値評価スケール (NRS)。
0 から 10 までの数直線で構成されます。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 4 週間
|
|
治療への期待
時間枠：ベースライン
|
治療期待アンケート（TEX-Q）。
このアンケートは、リッカートスケール 0 ～ 10 の 15 の質問で構成されています。
スコアが高いほど、治療に対する期待度が高いことを示します。
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
雇用状況
時間枠：ベースライン
|
雇用者と失業者
|
ベースライン
|
|
教育レベル
時間枠：ベースライン
|
参加者は中等教育を修了していない場合は低教育レベルに割り当てられ、中等教育または大学での学習を完了している場合は高等教育レベルに割り当てられました。
|
ベースライン
|
|
経済的収入
時間枠：ベースライン
|
個人の月間課税所得
|
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joaquín I Salazar, MSc、Universidad Santo Tomás
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。