Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita výuky neurovědy o bolesti na klinických a psychosociálních proměnných u chronické bolesti dolní části zad

19. července 2023 aktualizováno: Joaquín Ignacio Salazar Méndez, Universidad Santo Tomas, Chile

Efektivita skupinového versus individuálního vzdělávání v neurovědě o bolesti na klinických a psychosociálních výsledcích u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Protokol randomizované kontrolované studie

Bude poskytnuta edukační intervence o neurofyziologii chronické bolesti. Obsah intervence bude identický v experimentálních skupinách (skupinové i individuální). Intervence má aktivní vzdělávací přístup založený na rekonceptualizaci maladaptivních přesvědčení, které ovlivňují chování účastníků vyhýbající se strachu prostřednictvím aktualizovaného obsahu neurovědy o bolesti.

Účinky intervence budou porovnány mezi skupinami a bude také stanoven vliv sociálních determinant zdraví na účinky.

Vyšetřovatelé předpokládají, že budou existovat významné rozdíly ve prospěch skupinové intervenční skupiny oproti individuálním intervenčním skupinám. Dále budou účinky ovlivněny sociálními determinantami zdraví v obou experimentálních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nespecifické bolesti v kříži ≥ 3 měsíce bez postižení jakékoli dolní končetiny.
  • průměrná intenzita bolesti ≥ 3/10 a ≤ 8/10 (podle numerické hodnotící stupnice 0-10 [NRS]) za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrická, neurologická nebo onkologická onemocnění.
  • operoval nějakou bederní patologii
  • chronická bolest dolní části zad ze specifické příčiny (bederní stenóza, vyhřezlá ploténka, deformace páteře, zlomenina, spondylóza)
  • podstoupili v posledních dvou měsících jakoukoli modalitu aktivní nebo pasivní fyzikální terapie bolesti,
  • předchozí zkušenosti s PNE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
žádný zásah
Experimentální: Skupinové vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Jednotné skupinové sezení tváří v tvář v délce přibližně 60–80 minut zajištěné aktivní účastí. Pět klíčových domén bude strukturováno z dotazníku o vyhýbání se strachu a přesvědčení, který bude sloužit jako průvodce pro sezení prostřednictvím powerpointové prezentace. Kromě toho budou účastníci povzbuzováni k tomu, aby byli aktivní chůzí po dobu 20-30 minut 3-5krát týdně, a naučí se cvičení pro zlepšení příčné aktivace břicha (břišní korzet nebo následná).

S těmi hlavními bude dodána brožura a vyrobeny informativní kapsle, ke kterým budou mít účastníci přístup (5 videí po 15 minutách, jedno na doménu). Účastníci budou instruováni, aby si do kalendáře zapsali dny, kdy četli brožuru a/nebo si prohlédli informační kapsle, aby posoudili dodržování léčby a pro každou doménu vymysleli metaforu nebo scénář, jak by to vysvětlili jiné osobě. Tato aktivita musí být dodána ve druhém hodnocení.
Jiný: Neurověda bolesti Vzdělávání
Vzdělávací lekce o bolesti neurovědy zaměřená na přesvědčení o vyhýbání se strachu
Experimentální: Individuální vzdělávání v neurovědě bolesti

Jedno osobní sezení v délce přibližně 60–80 minut zajištěné aktivní účastí. Pět klíčových domén bude strukturováno z dotazníku o vyhýbání se strachu a přesvědčení, který bude sloužit jako průvodce pro sezení prostřednictvím powerpointové prezentace. Kromě toho budou účastníci povzbuzováni k tomu, aby byli aktivní chůzí po dobu 20-30 minut 3-5krát týdně, a naučí se cvičení pro zlepšení příčné aktivace břicha (břišní korzet nebo následná).

S těmi hlavními bude dodána brožura a vyrobeny informativní kapsle, ke kterým budou mít účastníci přístup (5 videí po 15 minutách, jedno na doménu). Účastníci budou instruováni, aby si do kalendáře zapsali dny, kdy četli brožuru a/nebo si prohlédli informační kapsle, aby posoudili dodržování léčby a pro každou doménu vymysleli metaforu nebo scénář, jak by to vysvětlili jiné osobě. Tato aktivita musí být dodána ve druhém hodnocení.
Jiný: Neurověda bolesti Vzdělávání
Vzdělávací lekce o bolesti neurovědy zaměřená na přesvědčení o vyhýbání se strachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vyhýbání se strachu
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu se skládá ze dvou subškál: (1) 7-položková pracovní subškála (FABQ-W) a (2) 4-položková subškála fyzické aktivity (FABQ-P). Obě subškály skórují na škále Likertova typu od 0 do 6 bodů za každou položku. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu.
výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
změny citlivosti na tlakovou bolest
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
K měření citlivosti na tlakovou bolest (SPD) bude použit algometr, který je definován jako množství aplikovaného tlaku potřebného k tomu, aby subjekt hlásil začátek pociťování bolesti. Bude aplikováno třikrát pro každý okamžik hodnocení a bude uvažován průměr ze tří žádostí. Použije se měrná jednotka kg/cm2/s.
výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bolesti vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
Cainův dotazník sebe-účinnosti (PSEQ) se skládá z 10 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále od 0 („vůbec si nejsem jistý“) do 6 („velmi jistý“). Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti, zatímco nízké skóre ukazuje, že subjekt se více zaměřuje na svou bolest.
výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
Změny v Catastrophizing
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
Pain Catastrophizing Scale (PCS) se skládá z 13 položek na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od (0) nikdy až po (4) stále. Vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.
výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
Změny intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
Numerical Rating Scale (NRS). Skládá se z číselné řady od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
výchozí stav, 1 týden po intervenci a 4 týdny po intervenci
Očekávání léčby
Časové okno: základní linie
Dotazník očekávání léčby (TEX-Q). Tento dotazník se skládá z 15 otázek s Likertovou stupnicí 0-10. vyšší skóre ukazuje na lepší očekávání léčby.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zaměstnání
Časové okno: základní linie
zaměstnaní versus nezaměstnaní
základní linie
Úroveň vzdělání
Časové okno: základní linie
účastníci byli zařazeni do nižšího stupně vzdělání, pokud neukončili střední vzdělání, a do vyššího stupně vzdělání, pokud ukončili střední vzdělání nebo vysokoškolské studium
základní linie
ekonomický příjem
Časové okno: základní linie
individuální měsíční zdanitelný příjem
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Santo Tomas, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USantoTomasChile

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

od 6 měsíců po zveřejnění. Budou k dispozici po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude poskytnuta každému výzkumníkovi, který si ji vyžádá, prostřednictvím e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Neurověda bolesti Vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit