Эффективность обучения нейробиологии боли в отношении клинических и психосоциальных переменных при хронической боли в пояснице
Эффективность группового и индивидуального нейробиологического обучения боли в отношении клинических и психосоциальных результатов у пациентов с хронической болью в пояснице: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Будет проведено образовательное вмешательство по нейрофизиологии хронической боли. Содержание вмешательства будет идентичным в экспериментальных группах (групповой и индивидуальной). Вмешательство имеет активный образовательный подход, основанный на переосмыслении неадекватных убеждений, которые влияют на поведение участников, избегающих страха, посредством обновленного содержания нейронауки о боли.
Эффекты вмешательства будут сравниваться между группами, а также будет определяться влияние социальных детерминант здоровья на эффекты.
Исследователи предполагают, что будут значительные различия в пользу группы группового вмешательства по сравнению с отдельными группами вмешательства. Кроме того, на последствия будут влиять социальные детерминанты здоровья в обеих экспериментальных группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaquín I Salazar, MSc
- Номер телефона: +569 73785287
- Электронная почта: jsalazar13@santotomas.cl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неспецифическая боль в нижней части спины в течение ≥ 3 месяцев без поражения какой-либо нижней конечности.
- средняя интенсивность боли ≥ 3/10 и ≤8/10 (по 0-10 числовой оценочной шкале [ЧШР]) за последний месяц.
Критерий исключения:
- психические, неврологические или онкологические заболевания.
- прооперирован по поводу какой-либо поясничной патологии
- хроническая боль в пояснице, обусловленная определенной причиной (поясничный стеноз, грыжа диска, деформация позвоночника, перелом, спондилез)
- получали какие-либо виды активной или пассивной физиотерапии от боли в течение последних двух месяцев,
- предыдущий опыт работы с PNE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Групповое обучение нейробиологии боли
Одна очная групповая сессия продолжительностью примерно 60-80 минут при активном участии. Пять ключевых областей будут структурированы на основе опросника по избеганию страха и убеждений, который будет служить руководством для занятий с помощью презентации Powerpoint. Кроме того, участников будут поощрять к активной ходьбе в течение 20–30 минут 3–5 раз в неделю, а также научат упражнению для улучшения поперечной активации живота (абдоминальный корсет или последующее выполнение). С основными из них будет доставлена брошюра и изготовлены информационные капсулы, к которым будут иметь доступ участники (5 видеороликов по 15 минут, по одному на домен). Участникам будет предложено записывать в календарь дни, когда они читали брошюру и/или просматривали информационные капсулы, чтобы оценить приверженность лечению, и для каждой области придумать метафору или сценарий того, как они будут объяснять это другому человеку. Эта деятельность должна быть выполнена во второй оценке. |
Образовательная сессия нейробиологии боли, направленная на убеждения, направленные на избегание страха.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное обучение нейробиологии боли
Одна индивидуальная сессия продолжительностью примерно 60-80 минут при активном участии. Пять ключевых областей будут структурированы на основе опросника по избеганию страха и убеждений, который будет служить руководством для занятий с помощью презентации Powerpoint. Кроме того, участников будут поощрять к активной ходьбе в течение 20–30 минут 3–5 раз в неделю, а также научат упражнению для улучшения поперечной активации живота (абдоминальный корсет или последующее выполнение). С основными из них будет доставлена брошюра и изготовлены информационные капсулы, к которым будут иметь доступ участники (5 видеороликов по 15 минут, по одному на домен). Участникам будет предложено записывать в календарь дни, когда они читали брошюру и/или просматривали информационные капсулы, чтобы оценить приверженность лечению, и для каждой области придумать метафору или сценарий того, как они будут объяснять это другому человеку. Эта деятельность должна быть выполнена во второй оценке. |
Образовательная сессия нейробиологии боли, направленная на убеждения, направленные на избегание страха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в убеждениях избегания страха
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
Опросник убеждений в избегании страха состоит из двух подшкал: (1) подшкалы работы из 7 пунктов (FABQ-W) и (2) подшкалы физической активности из 4 пунктов (FABQ-P).
Обе субшкалы оцениваются по шкале типа Лайкерта от 0 до 6 баллов по каждому пункту.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень убеждений избегания страха.
|
исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
|
изменение болевой чувствительности при надавливании
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
Альгометр будет использоваться для измерения болевой чувствительности к давлению (SPD), которая определяется как величина приложенного давления, необходимая для того, чтобы субъект сообщил о появлении болевых ощущений.
Он будет применяться три раза для каждого момента оценки, и будет учитываться среднее значение трех приложений.
Будет использоваться единица измерения кг/см2/с.
|
исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
Опросник самоэффективности Каина (PSEQ) состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не уверен») до 6 («совершенно уверен»).
Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в самоэффективности, а низкие баллы указывают на то, что субъект больше сосредоточен на своей боли.
|
исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
|
Изменения в катастрофизации
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (0) никогда до (4) постоянно.
Более высокие баллы указывают на более катастрофические мысли.
|
исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS).
Он состоит из числовой строки от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
исходный уровень, 1 неделя после вмешательства и 4 недели после вмешательства
|
|
Ожидание лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета ожидания лечения (TEX-Q).
Эта анкета состоит из 15 вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 10.
более высокие баллы указывают на лучшее ожидание лечения.
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус занятости
Временное ограничение: исходный уровень
|
занятые против безработных
|
исходный уровень
|
|
Образовательный уровень
Временное ограничение: исходный уровень
|
участники были отнесены к более низкому уровню образования, если они не закончили среднее образование, и к более высокому уровню образования, если они получили среднее образование или учебу в университете.
|
исходный уровень
|
|
экономический доход
Временное ограничение: исходный уровень
|
индивидуальный ежемесячный налогооблагаемый доход
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USantoTomasChile
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .