Skuteczność edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu w zakresie zmiennych klinicznych i psychospołecznych w przewlekłym bólu krzyża
Skuteczność grupowego i indywidualnego leczenia bólu Edukacja neurobiologiczna dotycząca wyników klinicznych i psychospołecznych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną
Przeprowadzona zostanie interwencja edukacyjna dotycząca neurofizjologii bólu przewlekłego. Treść interwencji będzie identyczna w grupach eksperymentalnych (grupowej i indywidualnej). Interwencja ma aktywne podejście edukacyjne oparte na rekonceptualizacji nieprzystosowawczych przekonań, które wpływają na zachowanie uczestników polegające na unikaniu strachu, poprzez zaktualizowane treści neurobiologii bólu.
Efekty interwencji zostaną porównane pomiędzy grupami oraz określony zostanie wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia na efekty.
Badacze stawiają hipotezę, że będą znaczące różnice na korzyść grupowej grupy interwencyjnej w porównaniu z indywidualnymi grupami interwencyjnymi. Ponadto na efekty będą miały wpływ społeczne uwarunkowania zdrowia w obu grupach eksperymentalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joaquín I Salazar, MSc
- Numer telefonu: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niespecyficzny ból krzyża trwający ≥ 3 miesiące bez pogorszenia jakiejkolwiek kończyny dolnej.
- średnie natężenie bólu ≥ 3/10 i ≤ 8/10 (według numerycznej skali oceny 0-10 [NRS]) w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- choroby psychiczne, neurologiczne lub onkologiczne.
- operowany z powodu jakiejś patologii odcinka lędźwiowego
- przewlekły ból krzyża o określonej przyczynie (zwężenie odcinka lędźwiowego, przepuklina dysku, deformacja kręgosłupa, złamanie, spondyloza)
- w ciągu ostatnich dwóch miesięcy otrzymały jakąkolwiek formę czynnej lub biernej fizjoterapii bólu,
- wcześniejsze doświadczenia z PNE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupowa edukacja neurologiczna w zakresie bólu
Pojedyncza sesja grupowa twarzą w twarz trwająca około 60-80 minut, prowadzona przy aktywnym udziale. Pięć kluczowych domen zostanie ustrukturyzowanych na podstawie Kwestionariusza unikania lęku i przekonań, który posłuży jako przewodnik po sesjach poprzez prezentację Powerpoint. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do aktywności poprzez spacery przez 20-30 minut 3-5 razy w tygodniu i zostaną nauczeni ćwiczenia poprawiającego aktywację mięśnia poprzecznego brzucha (gorset brzuszny lub kontynuacja). Wraz z głównymi zostanie dostarczona broszura i wykonane zostaną kapsułki informacyjne, do których będą mieli dostęp uczestnicy (5 filmów po 15 minut, po jednym na domenę). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać w kalendarzu dni, w których czytali broszurę i/lub przeglądali kapsułki informacyjne, aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i dla każdej domeny wymyślić metaforę lub scenariusz, w jaki wyjaśniliby to innej osobie. To działanie musi być zrealizowane w ramach drugiej oceny. |
Sesja edukacyjna neurobiologii bólu ukierunkowana na przekonania o unikaniu strachu
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna edukacja neurologiczna w zakresie bólu
Pojedyncza sesja twarzą w twarz, trwająca około 60-80 minut, prowadzona przy aktywnym udziale. Pięć kluczowych domen zostanie ustrukturyzowanych na podstawie Kwestionariusza unikania lęku i przekonań, który posłuży jako przewodnik po sesjach poprzez prezentację Powerpoint. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do aktywności poprzez spacery przez 20-30 minut 3-5 razy w tygodniu i zostaną nauczeni ćwiczenia poprawiającego aktywację mięśnia poprzecznego brzucha (gorset brzuszny lub kontynuacja). Wraz z głównymi zostanie dostarczona broszura i wykonane zostaną kapsułki informacyjne, do których będą mieli dostęp uczestnicy (5 filmów po 15 minut, po jednym na domenę). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać w kalendarzu dni, w których czytali broszurę i/lub przeglądali kapsułki informacyjne, aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i dla każdej domeny wymyślić metaforę lub scenariusz, w jaki wyjaśniliby to innej osobie. To działanie musi być zrealizowane w ramach drugiej oceny. |
Sesja edukacyjna neurobiologii bólu ukierunkowana na przekonania o unikaniu strachu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przekonaniach o unikaniu strachu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu składa się z dwóch podskal: (1) 7-itemowej podskali związanej z pracą (FABQ-W) oraz (2) 4-itemowej podskali aktywności fizycznej (FABQ-P).
Obie podskale punktują na skali typu Likerta od 0 do 6 punktów za każdą pozycję.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań o unikaniu strachu.
|
linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
zmiany wrażliwości na ból uciskowy
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Algometr będzie używany do pomiaru wrażliwości na ból uciskowy (SPD), która jest zdefiniowana jako wielkość przyłożonego nacisku wymagana, aby pacjent zgłosił początek odczuwania bólu.
Zostanie on zastosowany trzykrotnie dla każdego momentu oceny, a pod uwagę będzie brana średnia z trzech wniosków.
Stosowana będzie jednostka miary kg/cm2/s.
|
linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności Kaina (PSEQ) składa się z 10 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta od 0 („zupełnie nie jestem pewien”) do 6 („bardzo pewny”).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o własnej skuteczności, podczas gdy niskie wyniki wskazują na osobę badaną bardziej skoncentrowaną na swoim bólu.
|
linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany w katastrofie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Skala Katastrofalizacji Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od (0) nigdy do (4) cały czas.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej katastroficzne myśli.
|
linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS).
Składa się z osi liczbowej od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu.
|
linii bazowej, 1 tydzień po interwencji i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz oczekiwań wobec leczenia (TEX-Q).
Kwestionariusz składa się z 15 pytań ze skalą Likerta od 0 do 10.
wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwanie na leczenie.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zatrudniony kontra bezrobotny
|
linia bazowa
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
uczestnicy zostali przypisani do niższego poziomu wykształcenia, jeśli nie ukończyli szkoły średniej i do wyższego poziomu wykształcenia, jeśli ukończyli szkołę średnią lub studia wyższe
|
linia bazowa
|
|
dochód ekonomiczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
indywidualny miesięczny dochód podlegający opodatkowaniu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USantoTomasChile
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .