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Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore sulle variabili cliniche e psicosociali nella lombalgia cronica

19 luglio 2023 aggiornato da: Joaquín Ignacio Salazar Méndez, Universidad Santo Tomas, Chile

Efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore di gruppo rispetto a quella individuale sugli esiti clinici e psicosociali nei pazienti con lombalgia cronica: protocollo di uno studio controllato randomizzato

Verrà fornito un intervento educativo sulla neurofisiologia del dolore cronico. Il contenuto dell'intervento sarà identico nei gruppi sperimentali (di gruppo e individuali). L'intervento ha un approccio educativo attivo basato sulla riconcettualizzazione delle credenze disadattive che influenzano il comportamento di evitamento della paura dei partecipanti attraverso contenuti aggiornati della neuroscienza del dolore.

Gli effetti dell'intervento saranno confrontati tra i gruppi e sarà determinata anche l'influenza dei determinanti sociali della salute sugli effetti.

I ricercatori ipotizzano che ci saranno differenze significative a favore del gruppo di intervento di gruppo rispetto ai singoli gruppi di intervento. Inoltre, gli effetti saranno influenzati dai determinanti sociali della salute in entrambi i gruppi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia aspecifica ≥ 3 mesi senza compromissione di alcun arto inferiore.
  • intensità media del dolore ≥ 3/10 e ≤8/10 (secondo la scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • malattie psichiatriche, neurologiche o oncologiche.
  • operato di qualche patologia lombare
  • lombalgia cronica dovuta a una causa specifica (stenosi lombare, ernia del disco, deformità vertebrale, frattura, spondilosi)
  • hanno ricevuto qualsiasi modalità di terapia fisica attiva o passiva per il dolore negli ultimi due mesi,
  • precedenti esperienze con PNE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore di gruppo

Una singola sessione di gruppo faccia a faccia di circa 60-80 minuti fornita attraverso la partecipazione attiva. Cinque domini chiave saranno strutturati dal questionario sull'evitamento della paura e della credenza che servirà da guida per le sessioni attraverso una presentazione Powerpoint. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a essere attivi camminando per 20-30 minuti 3-5 volte a settimana e verrà insegnato un esercizio per migliorare l'attivazione dell'addome trasversale (corsetto addominale o follow-through).

Con i principali verrà consegnata una brochure e verranno realizzate delle capsule informative a cui avranno accesso i partecipanti (5 video da 15 minuti, uno per dominio). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare su un calendario i giorni in cui hanno letto la brochure e/o rivisto le capsule informative per valutare la conformità al trattamento e per ogni dominio inventare una metafora o un copione per come lo spiegherebbero a un'altra persona. Questa attività deve essere consegnata nella seconda valutazione.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
Una sessione educativa sulle neuroscienze del dolore orientata alle convinzioni sull'evitamento della paura
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore individuale

Un'unica sessione faccia a faccia individuale di circa 60-80 minuti fornita attraverso la partecipazione attiva. Cinque domini chiave saranno strutturati dal questionario sull'evitamento della paura e della credenza che servirà da guida per le sessioni attraverso una presentazione Powerpoint. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a essere attivi camminando per 20-30 minuti 3-5 volte a settimana e verrà insegnato un esercizio per migliorare l'attivazione dell'addome trasversale (corsetto addominale o follow-through).

Con i principali verrà consegnata una brochure e verranno realizzate delle capsule informative a cui avranno accesso i partecipanti (5 video da 15 minuti, uno per dominio). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare su un calendario i giorni in cui hanno letto la brochure e/o rivisto le capsule informative per valutare la conformità al trattamento e per ogni dominio inventare una metafora o un copione per come lo spiegherebbero a un'altra persona. Questa attività deve essere consegnata nella seconda valutazione.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
Una sessione educativa sulle neuroscienze del dolore orientata alle convinzioni sull'evitamento della paura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il questionario sulle credenze per evitare la paura è costituito da due sottoscale: (1) una sottoscala di lavoro di 7 item (FABQ-W) e (2) una sottoscala di attività fisica di 4 item (FABQ-P). Entrambe le sottoscale ottengono un punteggio su una scala di tipo Likert da 0 a 6 punti su ciascun elemento. Punteggi più alti indicano livelli più alti di credenze di evitamento della paura.
basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
cambiamenti nella sensibilità al dolore da pressione
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzato un algometro per misurare la sensibilità al dolore alla pressione (SPD), che è definita come la quantità di pressione applicata richiesta a un soggetto per segnalare l'inizio della sensazione di dolore. Verrà applicato tre volte per ogni momento di valutazione e verrà considerata la media delle tre applicazioni. Verrà utilizzata l'unità di misura kg/cm2/s.
basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il questionario sull'autoefficacia di Cain (PSEQ) è composto da 10 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 ("per niente sicuro") a 6 ("molto sicuro"). Punteggi più alti indicano convinzioni di autoefficacia più forti, mentre punteggi bassi indicano un soggetto più concentrato sul proprio dolore.
basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella catastrofizzazione
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da (0) mai a (4) sempre. Punteggi più alti indicano pensieri più catastrofici.
basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS). Consiste in una linea numerica da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
basale, 1 settimana dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sull'aspettativa di trattamento (TEX-Q). Questo questionario è composto da 15 domande con una scala Likert da 0 a 10. punteggi più alti indicano una migliore aspettativa di trattamento.
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di impiego
Lasso di tempo: linea di base
occupati contro disoccupati
linea di base
Livello di istruzione
Lasso di tempo: linea di base
i partecipanti sono stati assegnati al livello di istruzione inferiore se non avevano completato gli studi secondari e al livello di istruzione superiore se avevano completato gli studi secondari o universitari
linea di base
reddito economico
Lasso di tempo: linea di base
reddito imponibile mensile individuale
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Santo Tomas, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USantoTomasChile

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

da 6 mesi dopo la pubblicazione. Saranno disponibili per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà fornito a qualsiasi ricercatore che lo richieda via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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