Effektiviteten af smerte neurovidenskabsuddannelse om kliniske og psykosociale variabler i kroniske lænderygsmerter
Effektiviteten af gruppe versus individuel smerte Neurovidenskabsuddannelse om kliniske og psykosociale resultater hos patienter med kroniske lænderygsmerter: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Der vil blive givet en pædagogisk intervention om neurofysiologien af kroniske smerter. Indholdet af interventionen vil være identisk i forsøgsgrupperne (gruppe og individuel). Interventionen har en aktiv pædagogisk tilgang baseret på rekonceptualisering af de maladaptive overbevisninger, der påvirker deltagernes frygt-undgåelsesadfærd gennem opdateret indhold af neurovidenskaben om smerte.
Effekterne af interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne, og de sociale sundhedsdeterminanters indflydelse på effekterne vil også blive fastlagt.
Investigatorerne antager, at der vil være betydelige forskelle til fordel for gruppeinterventionsgruppen i forhold til de enkelte interventionsgrupper. Ydermere vil effekterne være påvirket af de sociale determinanter for sundhed i begge forsøgsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquín I Salazar, MSc
- Telefonnummer: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uspecifikke lænderygsmerter ≥ 3 måneder uden kompromittering af underekstremiteterne.
- gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 3/10 og ≤8/10 (ifølge 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) i den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske, neurologiske eller onkologiske sygdomme.
- opereret af en vis lumbal patologi
- kroniske lændesmerter på grund af en specifik årsag (lumbal stenose, diskusprolaps, spinal deformitet, fraktur, spondylose)
- har modtaget nogen form for aktiv eller passiv fysioterapi for smerte inden for de sidste to måneder,
- tidligere erfaringer med PNE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Group Pain Neuroscience Education
En enkelt ansigt-til-ansigt gruppesession på ca. 60-80 minutter leveret gennem aktiv deltagelse. Fem nøgledomæner vil blive struktureret fra Fear and Belief Avoidance Questionnaire, der vil fungere som en guide til sessionerne gennem en Powerpoint-præsentation. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at være aktive ved at gå i 20-30 minutter 3-5 gange om ugen og vil blive undervist i en øvelse til at forbedre transversal abdominis aktivering (abdominal korset eller follow-through). Med de vigtigste vil der blive leveret en brochure og lavet informative kapsler, som deltagerne får adgang til (5 videoer á 15 minutter, en pr. domæne). Deltagerne vil blive bedt om at notere på en kalender de dage, de læste brochuren og/eller gennemgik informationskapslerne for at vurdere behandlingens overensstemmelse og for hvert domæne opfinde en metafor eller et script for, hvordan de ville forklare det til en anden person. Denne aktivitet skal leveres i den anden evaluering. |
En undervisningssession i smerteneurovidenskab rettet mod overbevisninger om frygtundgåelse
|
|
Eksperimentel: Individuel Pain Neuroscience Education
En enkelt en-til-en-session ansigt til ansigt på cirka 60-80 minutter leveret gennem aktiv deltagelse. Fem nøgledomæner vil blive struktureret fra Fear and Belief Avoidance Questionnaire, der vil fungere som en guide til sessionerne gennem en Powerpoint-præsentation. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at være aktive ved at gå i 20-30 minutter 3-5 gange om ugen og vil blive undervist i en øvelse til at forbedre transversal abdominis aktivering (abdominal korset eller follow-through). Med de vigtigste vil der blive leveret en brochure og lavet informative kapsler, som deltagerne får adgang til (5 videoer á 15 minutter, en pr. domæne). Deltagerne vil blive bedt om at notere på en kalender de dage, de læste brochuren og/eller gennemgik informationskapslerne for at vurdere behandlingens overensstemmelse og for hvert domæne opfinde en metafor eller et script for, hvordan de ville forklare det til en anden person. Denne aktivitet skal leveres i den anden evaluering. |
En undervisningssession i smerteneurovidenskab rettet mod overbevisninger om frygtundgåelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire består af to underskalaer: (1) en arbejdsunderskala med 7 punkter (FABQ-W) og (2) en underskala for fysisk aktivitet med 4 punkter (FABQ-P).
Begge underskalaer scorer på en Likert-skala fra 0 til 6 point på hvert punkt.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt-undgåelse overbevisninger.
|
baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
|
ændringer i tryksmertefølsomhed
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
Et algometer vil blive brugt til at måle tryksmertefølsomhed (SPD), som er defineret som mængden af påført tryk, der kræves for et forsøgsperson til at rapportere begyndelsen af smertefornemmelse.
Det vil blive anvendt tre gange for hvert tidspunkt af evalueringen, og gennemsnittet af de tre ansøgninger vil blive taget i betragtning.
Måleenheden kg/cm2/s vil blive brugt.
|
baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte-selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
Cain self-efficacy questionnaire (PSEQ) består af 10 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke sikker") til 6 ("meget sikker").
Højere score indikerer stærkere overbevisninger om selveffektivitet, mens lave scores indikerer et emne, der er mere fokuseret på deres smerte.
|
baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Ændringer i katastrofalisering
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består af 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra (0) aldrig til (4) hele tiden.
Højere score indikerer mere katastrofale tanker.
|
baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Den består af en tallinje fra 0 til 10. Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
baseline, 1 uge efter intervention og 4 uger efter intervention
|
|
Behandlingsforventning
Tidsramme: baseline
|
Behandlingsforventningsspørgeskemaet (TEX-Q).
Dette spørgeskema består af 15 spørgsmål med en Likert-skala fra 0-10.
højere score indikerer en bedre forventning om behandling.
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: baseline
|
beskæftiget kontra ledige
|
baseline
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: baseline
|
deltagere blev tildelt det lavere uddannelsesniveau, hvis de ikke havde afsluttet en ungdomsuddannelse, og til det videregående uddannelsesniveau, hvis de havde afsluttet en ungdomsuddannelse eller universitetsstudier
|
baseline
|
|
økonomisk indkomst
Tidsramme: baseline
|
individuel månedlig skattepligtig indkomst
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USantoTomasChile
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte neurovidenskab Uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada
-
University of South DakotaAfsluttetSmerte | Virtual reality | UddannelseForenede Stater