Effectiviteit van neurowetenschappelijk onderwijs over pijn op klinische en psychosociale variabelen bij chronische lage-rugpijn
Effectiviteit van groeps- versus individuele pijn Neurowetenschappelijk onderwijs over klinische en psychosociale resultaten bij patiënten met chronische lage-rugpijn: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een educatieve interventie over de neurofysiologie van chronische pijn zal worden verstrekt. De inhoud van de interventie zal identiek zijn in de experimentele groepen (groep en individu). De interventie heeft een actieve educatieve benadering gebaseerd op het herconceptualiseren van de onaangepaste overtuigingen die het angstvermijdingsgedrag van de deelnemers beïnvloeden door bijgewerkte inhoud van de neurowetenschap van pijn.
De effecten van de interventie zullen tussen de groepen worden vergeleken en ook zal de invloed van de sociale determinanten van gezondheid op de effecten worden bepaald.
De onderzoekers veronderstellen dat er significante verschillen zullen zijn in het voordeel van de groepsinterventiegroep ten opzichte van de individuele interventiegroepen. Bovendien zullen de effecten in beide experimentele groepen worden beïnvloed door de sociale determinanten van gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joaquín I Salazar, MSc
- Telefoonnummer: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aspecifieke lage-rugpijn ≥ 3 maanden zonder aantasting van een van de onderste ledematen.
- gemiddelde pijnintensiteit ≥ 3/10 en ≤8/10 (volgens de 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische, neurologische of oncologische aandoeningen.
- geopereerd aan een of andere lumbale pathologie
- chronische lage rugpijn door een specifieke oorzaak (lumbale stenose, hernia, misvorming van de wervelkolom, breuk, spondylose)
- enige vorm van actieve of passieve fysiotherapie voor pijn hebben gekregen in de afgelopen twee maanden,
- eerdere ervaringen met PNE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Groep Pijn Neurowetenschappelijk Onderwijs
Een enkele face-to-face groepssessie van ongeveer 60-80 minuten, verzorgd door actieve participatie. Vijf sleuteldomeinen zullen worden gestructureerd op basis van de vragenlijst over het vermijden van angst en overtuiging, die als leidraad voor de sessies zal dienen door middel van een Powerpoint-presentatie. Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om actief te zijn door 3-5 keer per week 20-30 minuten te wandelen en wordt een oefening aangeleerd om de transversale abdominis-activering te verbeteren (abdominaal korset of follow-through). Bij de belangrijkste wordt een brochure bezorgd en worden informatieve capsules gemaakt waartoe de deelnemers toegang hebben (5 video's van 15 minuten, één per domein). Deelnemers krijgen de opdracht om op een kalender de dagen te noteren waarop ze de brochure hebben gelezen en/of de informatiecapsules hebben bekeken om de therapietrouw te beoordelen en voor elk domein een metafoor of script te verzinnen voor hoe ze het aan een andere persoon zouden uitleggen. Deze activiteit moet worden opgeleverd in de tweede evaluatie. |
Een pijnneurowetenschappelijke onderwijssessie gericht op angstvermijdingsovertuigingen
|
|
Experimenteel: Individueel pijnneurowetenschappelijk onderwijs
Een enkele één-op-één face-to-face sessie van ongeveer 60-80 minuten, verzorgd door actieve participatie. Vijf sleuteldomeinen zullen worden gestructureerd op basis van de vragenlijst over het vermijden van angst en overtuiging, die als leidraad voor de sessies zal dienen door middel van een Powerpoint-presentatie. Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om actief te zijn door 3-5 keer per week 20-30 minuten te wandelen en wordt een oefening aangeleerd om de transversale abdominis-activering te verbeteren (abdominaal korset of follow-through). Bij de belangrijkste wordt een brochure bezorgd en worden informatieve capsules gemaakt waartoe de deelnemers toegang hebben (5 video's van 15 minuten, één per domein). Deelnemers krijgen de opdracht om op een kalender de dagen te noteren waarop ze de brochure hebben gelezen en/of de informatiecapsules hebben bekeken om de therapietrouw te beoordelen en voor elk domein een metafoor of script te verzinnen voor hoe ze het aan een andere persoon zouden uitleggen. Deze activiteit moet worden opgeleverd in de tweede evaluatie. |
Een pijnneurowetenschappelijke onderwijssessie gericht op angstvermijdingsovertuigingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
De vragenlijst Angstvermijdingsovertuigingen bestaat uit twee subschalen: (1) een 7-item werksubschaal (FABQ-W) en (2) een 4-item fysieke activiteit subschaal (FABQ-P).
Beide subschalen scoren op een Likert-schaal van 0 tot 6 punten op elk item.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstvermijdingsopvattingen.
|
baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
|
veranderingen in drukpijngevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
Een algometer zal worden gebruikt om drukpijngevoeligheid (SPD) te meten, die wordt gedefinieerd als de hoeveelheid uitgeoefende druk die een proefpersoon nodig heeft om het begin van pijnsensatie te melden.
Het wordt drie keer toegepast voor elk evaluatiemoment en het gemiddelde van de drie aanvragen wordt in aanmerking genomen.
De meeteenheid kg/cm2/s wordt gebruikt.
|
baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
Cain self-efficacy vragenlijst (PSEQ) bestaat uit 10 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet zeker") tot 6 ("zeer zeker").
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen over zelfeffectiviteit, terwijl lage scores aangeven dat een proefpersoon meer gefocust is op zijn pijn.
|
baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
|
Veranderingen in catastroferen
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bestaat uit 13 items op een 5-punts Likertschaal variërend van (0) nooit tot (4) de hele tijd.
Hogere scores duiden op meer catastrofale gedachten.
|
baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
|
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Het bestaat uit een getallenlijn van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
baseline, 1 week na de interventie en 4 weken na de interventie
|
|
Behandeling verwachting
Tijdsspanne: basislijn
|
De behandelverwachtingsvragenlijst (TEX-Q).
Deze vragenlijst bestaat uit 15 vragen met een Likertschaal van 0-10.
hogere scores duiden op een betere verwachting van de behandeling.
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: basislijn
|
werkend versus werkloos
|
basislijn
|
|
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
deelnemers werden toegewezen aan het lagere onderwijsniveau als ze het secundair onderwijs niet hadden afgemaakt en aan het hoger onderwijsniveau als ze het secundair onderwijs of de universiteit hadden afgerond
|
basislijn
|
|
economisch inkomen
Tijdsspanne: basislijn
|
individueel belastbaar maandelijks inkomen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USantoTomasChile
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn neurowetenschappen onderwijs
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
Spaulding Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten