Effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning om kliniske og psykososiale variabler i kroniske korsryggsmerter
Effektiviteten av gruppe versus individuell smerte Neurovitenskapsutdanning om kliniske og psykososiale resultater hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: Protokoll for en randomisert kontrollert studie
En pedagogisk intervensjon om nevrofysiologi av kronisk smerte vil bli gitt. Innholdet i intervensjonen vil være identisk i forsøksgruppene (gruppe og individ). Intervensjonen har en aktiv pedagogisk tilnærming basert på rekonseptualisering av de maladaptive overbevisningene som påvirker deltakernes frykt-unngåelsesatferd gjennom oppdatert innhold i nevrovitenskapen om smerte.
Effektene av intervensjonen vil bli sammenlignet mellom gruppene og påvirkningen av de sosiale helsedeterminantene på effektene vil også bli bestemt.
Utforskerne antar at det vil være betydelige forskjeller til fordel for gruppeintervensjonsgruppen fremfor de enkelte intervensjonsgruppene. Videre vil effektene være påvirket av de sosiale determinantene for helse i begge forsøksgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joaquín I Salazar, MSc
- Telefonnummer: +569 73785287
- E-post: jsalazar13@santotomas.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uspesifikke korsryggsmerter ≥ 3 måneder uten kompromiss av noen underekstremitet.
- gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 3/10 og ≤8/10 (i henhold til 0-10 numerisk karakterskala [NRS]) den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske, nevrologiske eller onkologiske sykdommer.
- operert av noe lumbal patologi
- kroniske korsryggsmerter på grunn av en spesifikk årsak (lumbal stenose, diskusprolaps, spinal deformitet, brudd, spondylose)
- har mottatt noen form for aktiv eller passiv fysioterapi for smerte de siste to månedene,
- tidligere erfaringer med PNE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Group Pain Neuroscience Education
En enkelt gruppeøkt ansikt til ansikt på ca. 60-80 minutter gitt gjennom aktiv deltakelse. Fem nøkkeldomener vil bli strukturert fra Fear and Belief Avoidance Questionnaire som vil fungere som en guide for øktene gjennom en Powerpoint-presentasjon. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å være aktive ved å gå i 20-30 minutter 3-5 ganger i uken og vil bli lært opp en øvelse for å forbedre transversell abdominis-aktivering (abdominal korsett eller oppfølging). Med de viktigste vil det bli levert en brosjyre og det lages informative kapsler som deltakerne får tilgang til (5 videoer á 15 minutter, en per domene). Deltakerne vil bli bedt om å registrere på en kalender dagene de leste brosjyren og/eller gjennomgikk informasjonskapslene for å vurdere behandlingsoverholdelse og for hvert domene finne opp en metafor eller et skript for hvordan de ville forklare det til en annen person. Denne aktiviteten skal leveres i andre evaluering. |
En smertenevrovitenskapelig undervisningsøkt rettet mot frykt-unngåelsestro
|
|
Eksperimentell: Individuell smertenevrovitenskapelig utdanning
En enkelt en-til-en-sesjon ansikt til ansikt på ca. 60-80 minutter gitt gjennom aktiv deltakelse. Fem nøkkeldomener vil bli strukturert fra Fear and Belief Avoidance Questionnaire som vil fungere som en guide for øktene gjennom en Powerpoint-presentasjon. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å være aktive ved å gå i 20-30 minutter 3-5 ganger i uken og vil bli lært opp en øvelse for å forbedre transversell abdominis-aktivering (abdominal korsett eller oppfølging). Med de viktigste vil det bli levert en brosjyre og det lages informative kapsler som deltakerne får tilgang til (5 videoer á 15 minutter, en per domene). Deltakerne vil bli bedt om å registrere på en kalender dagene de leste brosjyren og/eller gjennomgikk informasjonskapslene for å vurdere behandlingsoverholdelse og for hvert domene finne opp en metafor eller et skript for hvordan de ville forklare det til en annen person. Denne aktiviteten skal leveres i andre evaluering. |
En smertenevrovitenskapelig undervisningsøkt rettet mot frykt-unngåelsestro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fryktunngåelsestro
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire består av to underskalaer: (1) en arbeidsunderskala med 7 punkter (FABQ-W) og (2) en 4-elements underskala for fysisk aktivitet (FABQ-P).
Begge underskalaene skårer på en Likert-skala fra 0 til 6 poeng på hvert element.
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt-unngåelsestro.
|
baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
endringer i trykksmertefølsomhet
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Et algometer vil bli brukt til å måle trykksmertefølsomhet (SPD), som er definert som mengden påført trykk som kreves for at et individ skal rapportere utbruddet av smertefølelse.
Det vil bli brukt tre ganger for hvert øyeblikk av evaluering og gjennomsnittet av de tre søknadene vil bli vurdert.
Måleenheten kg/cm2/s vil bli brukt.
|
baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerte selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Cain self-efficacy questionnaire (PSEQ) består av 10 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 6 ("veldig sikker").
Høyere skårer indikerer sterkere tro på selveffektivitet, mens lave skårer indikerer et emne som er mer fokusert på smerten.
|
baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endringer i Catastrophizing
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra (0) aldri til (4) hele tiden.
Høyere score indikerer mer katastrofale tanker.
|
baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Den består av en talllinje fra 0 til 10. Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
baseline, 1 uke etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
|
|
Forventning til behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
Behandlingsforventningsspørreskjemaet (TEX-Q).
Dette spørreskjemaet består av 15 spørsmål med en Likert-skala fra 0-10.
høyere skår indikerer en bedre forventning om behandling.
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: grunnlinje
|
sysselsatt kontra arbeidsledig
|
grunnlinje
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: grunnlinje
|
deltakerne ble tildelt lavere utdanningsnivå hvis de ikke hadde fullført videregående opplæring og til høyere utdanningsnivå hvis de hadde fullført videregående opplæring eller universitetsstudier
|
grunnlinje
|
|
økonomisk inntekt
Tidsramme: grunnlinje
|
individuell månedlig skattepliktig inntekt
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USantoTomasChile
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .