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Wirksamkeit der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung auf klinische und psychosoziale Variablen bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

19. Juli 2023 aktualisiert von: Joaquín Ignacio Salazar Méndez, Universidad Santo Tomas, Chile

Wirksamkeit der Gruppen- versus Einzelschmerz-Neurowissenschaftsausbildung zu klinischen und psychosozialen Ergebnissen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Es wird eine pädagogische Intervention zur Neurophysiologie chronischer Schmerzen angeboten. Der Inhalt der Intervention wird in den Versuchsgruppen (Gruppe und Einzelperson) identisch sein. Die Intervention verfolgt einen aktiven pädagogischen Ansatz, der auf der Neukonzeptualisierung der maladaptiven Überzeugungen, die das Angstvermeidungsverhalten der Teilnehmer beeinflussen, durch aktualisierte Inhalte der Neurowissenschaften des Schmerzes basiert.

Die Wirkungen der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen und auch der Einfluss der sozialen Determinanten der Gesundheit auf die Wirkungen ermittelt.

Die Forscher gehen davon aus, dass es signifikante Unterschiede zugunsten der Gruppeninterventionsgruppe gegenüber den einzelnen Interventionsgruppen geben wird. Darüber hinaus werden die Effekte in beiden Versuchsgruppen durch die sozialen Determinanten der Gesundheit beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich ≥ 3 Monate ohne Beeinträchtigung einer unteren Extremität.
  • durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 3/10 und ≤ 8/10 (gemäß der numerischen Bewertungsskala von 0–10 [NRS]) im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische, neurologische oder onkologische Erkrankungen.
  • wegen einer lumbalen Pathologie operiert
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer bestimmten Ursache (Lumbalstenose, Bandscheibenvorfall, Wirbelsäulendeformität, Fraktur, Spondylose)
  • in den letzten zwei Monaten eine aktive oder passive Physiotherapie gegen Schmerzen erhalten haben,
  • bisherige Erfahrungen mit PNE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
Experimental: Gruppenpädagogik für Schmerzneurowissenschaften

Eine einzelne persönliche Gruppensitzung von ca. 60–80 Minuten durch aktive Teilnahme. Aus dem Fragebogen zur Angst- und Glaubensvermeidung werden fünf Schlüsselbereiche strukturiert, die anhand einer Powerpoint-Präsentation als Leitfaden für die Sitzungen dienen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dazu ermutigt, aktiv zu sein, indem sie drei- bis fünfmal pro Woche 20 bis 30 Minuten lang spazieren gehen, und es wird ihnen eine Übung zur Verbesserung der Aktivierung der transversalen Bauchmuskulatur (Bauchkorsett oder Follow-Through) beigebracht.

Zu den Hauptvideos wird eine Broschüre geliefert und es werden informative Kapseln erstellt, zu denen die Teilnehmer Zugang haben (5 Videos à 15 Minuten, eines pro Domain). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Tage, an denen sie die Broschüre gelesen und/oder die Informationskapseln überprüft haben, in einem Kalender festzuhalten, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen, und für jeden Bereich eine Metapher oder ein Skript zu erfinden, wie sie es einer anderen Person erklären würden. Diese Aktivität muss in der zweiten Evaluierung durchgeführt werden.
Sonstiges: Ausbildung in den Schmerzneurowissenschaften
Eine Schulungssitzung zur Schmerzneurowissenschaft, die auf Überzeugungen zur Angstvermeidung ausgerichtet ist
Experimental: Individuelle schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung

Eine einzelne Einzelsitzung von etwa 60 bis 80 Minuten, die durch aktive Teilnahme ermöglicht wird. Aus dem Fragebogen zur Angst- und Glaubensvermeidung werden fünf Schlüsselbereiche strukturiert, die anhand einer Powerpoint-Präsentation als Leitfaden für die Sitzungen dienen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dazu ermutigt, aktiv zu sein, indem sie drei- bis fünfmal pro Woche 20 bis 30 Minuten lang spazieren gehen, und es wird ihnen eine Übung zur Verbesserung der Aktivierung der transversalen Bauchmuskulatur (Bauchkorsett oder Follow-Through) beigebracht.

Zu den Hauptvideos wird eine Broschüre geliefert und es werden informative Kapseln erstellt, zu denen die Teilnehmer Zugang haben (5 Videos à 15 Minuten, eines pro Domain). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Tage, an denen sie die Broschüre gelesen und/oder die Informationskapseln überprüft haben, in einem Kalender festzuhalten, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen, und für jeden Bereich eine Metapher oder ein Skript zu erfinden, wie sie es einer anderen Person erklären würden. Diese Aktivität muss in der zweiten Evaluierung durchgeführt werden.
Sonstiges: Ausbildung in den Schmerzneurowissenschaften
Eine Schulungssitzung zur Schmerzneurowissenschaft, die auf Überzeugungen zur Angstvermeidung ausgerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Der Fear-Avoidance-Glaubensfragebogen besteht aus zwei Unterskalen: (1) einer 7-Punkte-Unterskala für Arbeit (FABQ-W) und (2) einer 4-Punkte-Unterskala für körperliche Aktivität (FABQ-P). Beide Subskalen erreichen auf einer Likert-Skala Werte von 0 bis 6 Punkten für jedes Item. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Veränderungen der Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Mithilfe eines Algometers wird die Druckschmerzempfindlichkeit (SPD) gemessen, die als die Menge an ausgeübtem Druck definiert ist, die eine Person benötigt, um den Beginn eines Schmerzempfindens zu melden. Es wird für jeden Bewertungszeitpunkt dreimal angewendet und der Durchschnitt der drei Anwendungen wird berücksichtigt. Es wird die Maßeinheit kg/cm2/s verwendet.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Der Cain-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (PSEQ) besteht aus 10 Elementen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht sicher“) bis 6 („sehr sicher“) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung hin, während niedrige Werte auf eine Person hinweisen, die sich stärker auf ihre Schmerzen konzentriert.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Veränderungen im Katastrophisieren
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von (0) nie bis (4) ständig reicht. Höhere Werte weisen auf katastrophalere Gedanken hin.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Numerische Bewertungsskala (NRS). Es besteht aus einer Zahlenreihe von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Behandlungserwartung (TEX-Q). Dieser Fragebogen besteht aus 15 Fragen mit einer Likert-Skala von 0-10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungserwartung hin.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
erwerbstätig versus arbeitslos
Grundlinie
Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden der niedrigeren Bildungsstufe zugeordnet, wenn sie keinen Sekundarschulabschluss hatten, und der höheren Bildungsstufe, wenn sie eine Sekundarschulbildung oder ein Universitätsstudium abgeschlossen hatten
Grundlinie
wirtschaftliches Einkommen
Zeitfenster: Grundlinie
individuelles monatliches steuerpflichtiges Einkommen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Santo Tomas, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USantoTomasChile

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monaten nach Veröffentlichung. Sie sind ein Jahr lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird jedem Forscher, der es benötigt, per E-Mail zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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