グルコン酸クロルヘキシジンおよびポビドンヨード
2023年7月12日 更新者：öznur tiryaki、Sakarya University
帝王切開前の治癒過程におけるグルコン酸クロルヘキシジンおよびポビドンヨード溶液の使用の影響
この研究は、最も一般的に使用される 2 つの消毒製品とシャワーが、創傷治癒や帝王切開における術後の母体の快適さなどの治癒過程に及ぼす影響を評価するために計画されました。
ランダム化比較試験には、2021年2月と5月に妊婦102人が参加した。
被験者は、ポビドンヨード (PI) グループ (A)、グルコン酸クロルヘキシジン (CG) グループ (B)、および 2 人の産婦人科医師による CG シャワー (C) にランダムに分けられました。
バイアスを回避するための社内盲検化研究のデータと、女性の追跡調査が、術後の快適さ、痛み、創傷合併症を評価するために出生後 7 日間行われました。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と種類 この研究は、CG と PI の術前使用が術後の治癒過程と母親の産後の快適さに及ぼす影響を調べるためのランダム化比較試験として設計されました。
仮説 H1: 2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) で切開領域を洗浄することは、PI よりも創傷治癒プロセスにおいてより効果的です。
H2: 6 時間前に 2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) でシャワーを浴び、切開領域を清潔にすることは、PI よりも創傷治癒プロセスに効果的です。
H3: 2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) で切開領域を洗浄すると、PI よりも高い産後の快適レベルが得られます。
H4: 6 時間前に 2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) でシャワーを浴び、切開領域を洗浄すると、PI よりも高い産後の快適レベルが得られます。
研究の変数には、従属変数: 切開部位での創傷治癒過程の兆候 (紅斑、浮腫、斑状出血、分泌物、創傷裂開および痛み)、および独立変数: 2% CG (70% アルコール) 溶液および塗布が含まれます。 PIの。
参加者 この研究は、2021年2月から5月にかけてトルコの研究病院の診療所で実施されました。 研究サンプルは、研究日の間に計画帝王切開が予定され入院したすべての妊婦 (n = 504) で構成されていました。 研究サンプルは、対象基準を満たし、インフォームドコンセントが得られた後に研究に参加することに同意した102人の妊婦で構成されていました。 彼らはランダムにグループに分けられました。 研究サンプルは 3 つのグループで構成されていました: 1) 外科的切開前にポビドンヨード (PI) で洗浄した群、2) 外科的切開前にグルコン酸クロルヘキシジン (CG) で洗浄した群、3) 外科的切開の 6 時間前に CG でシャワーを浴びた群手術前に切開し、CG でクリーニングします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sakarya、七面鳥、54050
- Sakarya University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究日の間に計画帝王切開が予定され入院している
- ボランティアの女性
除外基準:
- 参加基準を満たさない参加者
- 労働
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン基
切片領域は術前にグルコン酸クロルヘキシジンを塗布して洗浄します
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データ収集ツールの使用法と研究プロセス中の実施計画を明確にするために、6 人の妊婦を対象にパイロット研究が実施されました。
その後、データ収集フォームが完成しました。
6 つの手術室では、医師の好みに応じて 2 つの異なるソリューション (PI と CG) が適用され、手術野を洗浄しました。
この研究は、医師の好みのソリューションに CG シャワー アプリケーションを追加することによって実施されました (合計 3 つのグループ)。
産科診療所に入院した妊婦は、研究者の一人から研究の目的、範囲、期間、方法について説明を受けました。
女性の追跡調査は、看護師研究員によって術後の快適さ、痛み、創傷合併症を評価するために、出産後7日間行われました。
退院時に、参加者の腹部の傷から培養物が採取されました。
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介入なし：ポビドンヨード基
切片領域は術前にポビドンヨードを塗布して洗浄します。
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン シャワーグループ
術前にグルコン酸クロルヘキシジンシャワーを塗布して切片領域を洗浄します。
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データ収集ツールの使用法と研究プロセス中の実施計画を明確にするために、6 人の妊婦を対象にパイロット研究が実施されました。
その後、データ収集フォームが完成しました。
6 つの手術室では、医師の好みに応じて 2 つの異なるソリューション (PI と CG) が適用され、手術野を洗浄しました。
この研究は、医師の好みのソリューションに CG シャワー アプリケーションを追加することによって実施されました (合計 3 つのグループ)。
産科診療所に入院した妊婦は、研究者の一人から研究の目的、範囲、期間、方法について説明を受けました。
女性の追跡調査は、看護師研究員によって術後の快適さ、痛み、創傷合併症を評価するために、出産後7日間行われました。
退院時に、参加者の腹部の傷から培養物が採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) で切開部位を洗浄することが、創傷治癒過程において PI よりも効果的であることを確認するため。
時間枠：4ヶ月
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これを判断するには、切開部位評価フォーム (ISEF) を使用します。
このフォームは、紅斑、熱感、浮腫、分泌物および創傷開口部を評価するために使用されました。
フォームの得点は各項目0～3点、合計点は0～15点となります。
フォームによれば、スコアが高いと回復が不十分であると解釈されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 時間前に 2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) でシャワーを浴び、切開部位を洗浄することが、創傷治癒過程において PI よりも効果的であることを確認するため。
時間枠：4ヶ月
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これを判断するには、切開部位評価フォーム (ISEF) を使用します。
このフォームは、紅斑、熱感、浮腫、分泌物および創傷開口部を評価するために使用されました。
フォームの得点は各項目0～3点、合計点は0～15点となります。
フォームによれば、スコアが高いと回復が不十分であると解釈されます。
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4ヶ月
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2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) で切開部位を洗浄すると、PI よりも高いレベルの産後の快適さが得られるかどうかを確認します。
時間枠：4ヶ月
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産後快適アンケート (PPCQ) は、帝王切開と正常な出産をした母親の身体的、心理的、精神的、社会文化的な快適さを評価する尺度です。
身体的快適さは、精神的・精神的快適さ、精神性と心の関係、治癒プロセス、社会文化的快適さ、家族や環境との関係に寄与する生理学的指標として定義されます。
5 段階のリッカート型スケールには肯定的な項目と否定的な項目があり、34 項目で構成され、最低スコアは 34、最高スコアは 170 です。
スコアが高いほど、快適性のレベルが高いことを示します。
快適さの状態はこのアンケートによって決定されました。
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4ヶ月
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6 時間前に 2% CG 溶液 (70% アルコールを含む) でシャワーを浴びて切開領域を洗浄すると、PI と比較して産後の快適さがより高いレベルになることが確認されました。
時間枠：4ヶ月
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産後快適アンケート (PPCQ) は、帝王切開と正常な出産をした母親の身体的、心理的、精神的、社会文化的な快適さを評価する尺度です。
身体的快適さは、精神的・精神的快適さ、精神性と心の関係、治癒プロセス、社会文化的快適さ、家族や環境との関係に寄与する生理学的指標として定義されます。
5 段階のリッカート型スケールには肯定的な項目と否定的な項目があり、34 項目で構成され、最低スコアは 34、最高スコアは 170 です。
スコアが高いほど、快適性のレベルが高いことを示します。
快適さの状態はこのアンケートによって決定されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。