Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHLOORHEXIDINEGLUCONAAT EN POVIDONJOOD

12 juli 2023 bijgewerkt door: öznur tiryaki, Sakarya University

HET EFFECT VAN HET GEBRUIK VAN CHLOORHEXIDINEGLUCONAAT EN POVIDONJOODOPLOSSING OP HET GENEZINGSPROCES VÓÓR EEN KEIZER

De studie was gepland om de effecten van twee meest gebruikte antiseptische producten en douchen op het genezingsproces te evalueren, zoals wondgenezing en postoperatief maternale comfort bij een keizersnede. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 102 zwangere vrouwen van februari en mei 2021. Ze werden willekeurig verdeeld in povidon-jodium (PI) groep (A) chloorhexidinegluconaat (CG) groep (B) en CG-douche (C) bediend door twee gynaecologen en verloskundigen. Gegevens van de interne verblindingsstudie om vertekening te voorkomen en de follow-up van de vrouwen werd gedaan gedurende 7 dagen na de bevalling om postoperatief te beoordelen op comfort, pijn en wondcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en type onderzoek Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van preoperatief gebruik van CG en PI op het postoperatieve genezingsproces en het postpartumcomfort van de moeder.

Hypothese H1: Het reinigen van het incisiegebied met een 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) is effectiever in het wondgenezingsproces dan PI.

H2: 6 uur van tevoren douchen met een 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) en het gebied van de incisie reinigen, is effectiever in het wondgenezingsproces dan PI.

H3: Reiniging van het incisiegebied met een 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) levert een hoger postpartum comfortniveau op dan PI.

H4: 6 uur van tevoren douchen met een 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) en het gebied van de incisie reinigen, zorgt voor een hoger postpartum comfortniveau dan PI.

Variabelen in het onderzoek omvatten afhankelijke variabelen: tekenen van het wondgenezingsproces op de plaats van de incisie (erytheem, oedeem, ecchymose, afscheiding, wonddehiscentie en pijn), en onafhankelijke variabelen: een 2% CG-oplossing (70% alcohol) en de toepassing van PI.

Deelnemers Dit onderzoek is tussen februari en mei 2021 uitgevoerd in een kliniek van een Turks onderzoeksziekenhuis. De onderzoekssteekproef bestond uit alle zwangere vrouwen (n = 504) die in het ziekenhuis waren opgenomen met een geplande keizersnede gepland tussen de onderzoeksdata. De onderzoekssteekproef bestond uit 102 zwangere vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria en die ermee instemden deel te nemen aan de studie nadat geïnformeerde toestemming was verkregen. Ze werden willekeurig in groepen verdeeld. Het onderzoeksmonster bestond uit drie groepen: 1) degenen die waren gereinigd met povidon-jodium (PI) vóór de chirurgische incisie, 2) degenen die waren gereinigd met chloorhexidinegluconaat (CG) vóór de chirurgische incisie en 3) degenen die zes uur voor de chirurgische incisie onder de douche stonden. incisie en gereinigd met CG voor de chirurgische incisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Sakarya, Kalkoen, 54050
        • Sakarya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het ziekenhuis met een geplande keizersnede gepland tussen de studiedata
  • vrijwillige vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • werk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHLOORHEXIDINE GLUCONAAT GROEP
Het sectiegebied wordt gereinigd met preoperatieve toediening van chloorhexidinegluconaat
Ander: reiniging van de snijkant met antiseptische producten
Er is een pilotstudie uitgevoerd met zes zwangere vrouwen om het gebruik van de tools voor gegevensverzameling en het implementatieplan tijdens het onderzoeksproces te verduidelijken. Daarna werden de gegevensverzamelingsformulieren afgerond. In operatiekamer 6 werden twee verschillende oplossingen (PI en CG) toegepast, volgens de voorkeur van de arts, om het operatieveld schoon te maken. De studie werd uitgevoerd door een CG-douchetoepassing toe te voegen aan de voorkeursoplossing van de arts (voor in totaal 3 groepen). Zwangere vrouwen die werden opgenomen in de verloskundige kliniek werden door een van de onderzoekers geïnformeerd over het doel, de omvang, de duur en de methode van het onderzoek. Follow-up van de vrouwen vond plaats gedurende 7 dagen na de bevalling om postoperatief te beoordelen op comfort, pijn en wondcomplicaties door de verpleegkundig onderzoeker. Bij ontslag werden kweken genomen uit de buikwonden van de deelnemers
Geen tussenkomst: POVIDONJOOD GROEP
Het sectiegebied wordt gereinigd met preoperatieve toediening van povidonjodium
Experimenteel: CHLOORHEXIDINE GLUCONAAT DOUCHE GROEP
Het sectiegebied wordt gereinigd met een preoperatieve douche met chloorhexidinegluconaat
Ander: reiniging van de snijkant met antiseptische producten
Er is een pilotstudie uitgevoerd met zes zwangere vrouwen om het gebruik van de tools voor gegevensverzameling en het implementatieplan tijdens het onderzoeksproces te verduidelijken. Daarna werden de gegevensverzamelingsformulieren afgerond. In operatiekamer 6 werden twee verschillende oplossingen (PI en CG) toegepast, volgens de voorkeur van de arts, om het operatieveld schoon te maken. De studie werd uitgevoerd door een CG-douchetoepassing toe te voegen aan de voorkeursoplossing van de arts (voor in totaal 3 groepen). Zwangere vrouwen die werden opgenomen in de verloskundige kliniek werden door een van de onderzoekers geïnformeerd over het doel, de omvang, de duur en de methode van het onderzoek. Follow-up van de vrouwen vond plaats gedurende 7 dagen na de bevalling om postoperatief te beoordelen op comfort, pijn en wondcomplicaties door de verpleegkundig onderzoeker. Bij ontslag werden kweken genomen uit de buikwonden van de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen dat het reinigen van de incisieplaats met 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) effectiever is dan PI in het wondgenezingsproces.
Tijdsspanne: 4 maanden
Om dat te bepalen met behulp van het Incisieplaats-evaluatieformulier (ISEF). Dit formulier werd gebruikt om erytheem, warmte, oedeem, afscheiding en wondopening te beoordelen. De score van vorm ligt tussen 0-3 voor elk item en de totale score ligt tussen 0-15. Volgens het formulier wordt een hoge score geïnterpreteerd als een slecht herstel.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen dat 6 uur voordien douchen met 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) en het reinigen van de incisieplaats effectiever is dan PI in het wondgenezingsproces.
Tijdsspanne: 4 maanden
Om dat te bepalen met behulp van het Incisieplaats-evaluatieformulier (ISEF). Dit formulier werd gebruikt om erytheem, warmte, oedeem, afscheiding en wondopening te beoordelen. De score van vorm ligt tussen 0-3 voor elk item en de totale score ligt tussen 0-15. Volgens het formulier wordt een hoge score geïnterpreteerd als een slecht herstel.
4 maanden
Om te bepalen dat het reinigen van de incisieplaats met 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) een hoger niveau van postpartumcomfort biedt dan PI
Tijdsspanne: 4 maanden
De Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) is een schaal die het fysieke, psycho-spirituele en sociaal-culturele comfort evalueert van moeders die een keizersnede en een normale geboorte hebben gehad. Fysiek comfort wordt gedefinieerd als psycho-spiritueel comfort, de relatie tussen spiritualiteit en geest, als fysiologische indicatoren die kunnen bijdragen aan het genezingsproces, sociaal-cultureel comfort en relaties met familie en omgeving. Er zijn positieve en negatieve items op de vijfpunts Likert-schaal, die uit vierendertig items bestaat, waarbij de laagst mogelijke score 34 is en de hoogste score 170. Een hogere score duidt op een hoger comfortniveau. Met deze vragenlijst werd de comfortstatus bepaald.
4 maanden
Vaststellen dat 6 uur geleden douchen met 2% CG-oplossing (met 70% alcohol) en het reinigen van het incisiegebied een hoger niveau van postpartumcomfort biedt in vergelijking met PI.
Tijdsspanne: 4 maanden
De Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) is een schaal die het fysieke, psycho-spirituele en sociaal-culturele comfort evalueert van moeders die een keizersnede en een normale geboorte hebben gehad. Fysiek comfort wordt gedefinieerd als psycho-spiritueel comfort, de relatie tussen spiritualiteit en geest, als fysiologische indicatoren die kunnen bijdragen aan het genezingsproces, sociaal-cultureel comfort en relaties met familie en omgeving. Er zijn positieve en negatieve items op de vijfpunts Likert-schaal, die uit vierendertig items bestaat, waarbij de laagst mogelijke score 34 is en de hoogste score 170. Een hogere score duidt op een hoger comfortniveau. Met deze vragenlijst werd de comfortstatus bepaald.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLORHEXIDINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nadat onze studie is gepubliceerd, zullen we onze gedetailleerde informatie over onze studie delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren