- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953714
GLUCONATO DE CLOREXIDINA E IODO DE POVIDONA
O EFEITO DO USO DE GLUCONATO DE CLOREXIDINA E SOLUÇÃO DE POVIDONE IODINE NO PROCESSO DE CICATRIZAÇÃO ANTES DE UMA CESÁRIA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e tipo de pesquisa Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado para examinar o efeito do uso pré-operatório de CG e PI no processo de cicatrização pós-operatória e no conforto pós-parto materno.
Hipótese H1: A limpeza da área da incisão com solução de CG a 2% (contendo álcool 70%) é mais eficaz no processo de cicatrização da ferida do que a PI.
H2: Tomar banho com solução de CG 2% (contendo álcool 70%) 6 horas antes e limpar a área da incisão é mais eficaz no processo de cicatrização da ferida do que PI.
H3: A limpeza da área da incisão com uma solução de CG a 2% (contendo 70% de álcool) produz um maior nível de conforto pós-parto do que a PI.
H4: Tomar banho 6 horas antes com uma solução de CG a 2% (contendo 70% de álcool) e limpar a área da incisão produz um nível de conforto pós-parto maior do que o PI.
As variáveis do estudo incluem variáveis dependentes: sinais do processo de cicatrização da ferida no local da incisão (eritema, edema, equimose, secreção, deiscência da ferida e dor) e variáveis independentes: uma solução de CG 2% (álcool a 70%) e a aplicação de PI.
Participantes Esta pesquisa foi realizada em uma clínica hospitalar de pesquisa turca entre fevereiro e maio de 2021. A amostra do estudo consistiu de todas as gestantes (n = 504) que foram hospitalizadas com uma cesariana planejada agendada entre as datas do estudo. A amostra do estudo foi composta por 102 gestantes que atenderam aos critérios de inclusão e que concordaram em participar do estudo após obtenção do consentimento informado. Eles foram aleatoriamente divididos em grupos. A amostra do estudo consistiu em três grupos: 1) aqueles limpos com iodopovidona (PI) antes da incisão cirúrgica, 2) aqueles limpos com gluconato de clorexidina (GC) antes da incisão cirúrgica e 3) aqueles que tomam banho com GC seis horas antes da cirurgia incisão e limpos com CG antes da incisão cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sakarya, Peru, 54050
- Sakarya University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hospitalizada com uma cesariana planejada agendada entre as datas do estudo
- mulher voluntária
Critério de exclusão:
- participantes que não atendem aos critérios de inclusão
- trabalho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO GLUCONATO DE CLORHEXIDINA
A área da secção é limpa com aplicação pré-operatória de gluconato de clorexidina
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Foi realizado um estudo piloto com seis gestantes para esclarecer o uso dos instrumentos de coleta de dados e o plano de implementação durante o processo de estudo.
Após isso, os formulários de coleta de dados foram finalizados.
Na sala 6 foram aplicadas duas soluções diferentes (PI e CG), de acordo com a preferência do médico, para limpeza do campo cirúrgico.
O estudo foi realizado adicionando uma aplicação de chuveiro CG à solução preferida do médico (para um total de 3 grupos).
As gestantes admitidas no ambulatório obstétrico foram informadas sobre o objetivo, abrangência, duração e método do estudo por uma das pesquisadoras.
O acompanhamento das mulheres foi feito por 7 dias após o pós-natal para avaliar conforto pós-operatório, dor e complicações da ferida pela enfermeira pesquisadora.
Na alta, foram colhidas culturas das feridas abdominais dos participantes
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Sem intervenção: GRUPO POVIDONA IODO
A área da secção é limpa com aplicação pré-operatória de iodopovidona
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Experimental: GRUPO DE DUCHE DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA
A área da secção é limpa com aplicação pré-operatória de gluconato de clorexidina
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Foi realizado um estudo piloto com seis gestantes para esclarecer o uso dos instrumentos de coleta de dados e o plano de implementação durante o processo de estudo.
Após isso, os formulários de coleta de dados foram finalizados.
Na sala 6 foram aplicadas duas soluções diferentes (PI e CG), de acordo com a preferência do médico, para limpeza do campo cirúrgico.
O estudo foi realizado adicionando uma aplicação de chuveiro CG à solução preferida do médico (para um total de 3 grupos).
As gestantes admitidas no ambulatório obstétrico foram informadas sobre o objetivo, abrangência, duração e método do estudo por uma das pesquisadoras.
O acompanhamento das mulheres foi feito por 7 dias após o pós-natal para avaliar conforto pós-operatório, dor e complicações da ferida pela enfermeira pesquisadora.
Na alta, foram colhidas culturas das feridas abdominais dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar que a limpeza do local da incisão com solução CG 2% (contendo álcool 70%) é mais eficaz do que PI no processo de cicatrização da ferida.
Prazo: 4 meses
|
Para determinar isso usando o formulário de avaliação do local da incisão (ISEF).
Este formulário foi utilizado para avaliar eritema, calor, edema, secreção e abertura da ferida.
A pontuação do formulário está entre 0-3 para cada item, e a pontuação total está entre 0-15.
De acordo com o formulário, uma pontuação alta é interpretada como uma recuperação ruim.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar que tomar banho com solução de CG 2% (contendo álcool 70%) 6 horas antes e limpar o local da incisão é mais eficaz do que PI no processo de cicatrização de feridas.
Prazo: 4 meses
|
Para determinar isso usando o formulário de avaliação do local da incisão (ISEF).
Este formulário foi utilizado para avaliar eritema, calor, edema, secreção e abertura da ferida.
A pontuação do formulário está entre 0-3 para cada item, e a pontuação total está entre 0-15.
De acordo com o formulário, uma pontuação alta é interpretada como uma recuperação ruim.
|
4 meses
|
|
Determinar que a limpeza do local da incisão com solução de CG a 2% (contendo 70% de álcool) fornece um nível mais alto de conforto pós-parto do que PI
Prazo: 4 meses
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O Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) é uma escala que avalia o conforto físico, psicoespiritual e sociocultural de mães que tiveram parto cesáreo e normal.
O conforto físico é definido como o conforto psicoespiritual, a relação entre espiritualidade e mente, como indicadores fisiológicos que podem contribuir para o processo de cura, conforto sociocultural e relações com a família e o ambiente.
Existem itens positivos e negativos na escala tipo Likert de cinco pontos, que é composta por trinta e quatro itens, sendo o menor escore possível 34 e o máximo 170.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de conforto.
O estado de conforto foi determinado com este questionário.
|
4 meses
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|
Determinar que tomar banho com solução CG a 2% (contendo álcool 70%) há 6 horas e limpar a área da incisão proporciona um nível mais alto de conforto pós-parto em comparação com PI.
Prazo: 4 meses
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O Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) é uma escala que avalia o conforto físico, psicoespiritual e sociocultural de mães que tiveram parto cesáreo e normal.
O conforto físico é definido como o conforto psicoespiritual, a relação entre espiritualidade e mente, como indicadores fisiológicos que podem contribuir para o processo de cura, conforto sociocultural e relações com a família e o ambiente.
Existem itens positivos e negativos na escala tipo Likert de cinco pontos, que é composta por trinta e quatro itens, sendo o menor escore possível 34 e o máximo 170.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de conforto.
O estado de conforto foi determinado com este questionário.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CHLORHEXIDINE
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