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GLUCONATO DE CLOREXIDINA E IODO DE POVIDONA

12 de julho de 2023 atualizado por: öznur tiryaki, Sakarya University

O EFEITO DO USO DE GLUCONATO DE CLOREXIDINA E SOLUÇÃO DE POVIDONE IODINE NO PROCESSO DE CICATRIZAÇÃO ANTES DE UMA CESÁRIA

O estudo foi planejado para avaliar os efeitos de dois produtos antissépticos e banho mais comumente usados ​​no processo de cicatrização, como cicatrização de feridas e conforto materno pós-operatório em cesariana. Um estudo controlado randomizado incluiu 102 mulheres grávidas entre fevereiro e maio de 2021. Eles foram divididos aleatoriamente em grupo iodopovidona (PI) (A) grupo gluconato de clorexidina (GC) (B) e GC chuveiro (C) operados por dois médicos ginecologistas e obstetras. Os dados do estudo cego interno para evitar viés e o acompanhamento das mulheres foram feitos por 7 dias após o pós-natal para avaliar o pós-operatório quanto ao conforto, dor e complicações da ferida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e tipo de pesquisa Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado para examinar o efeito do uso pré-operatório de CG e PI no processo de cicatrização pós-operatória e no conforto pós-parto materno.

Hipótese H1: A limpeza da área da incisão com solução de CG a 2% (contendo álcool 70%) é mais eficaz no processo de cicatrização da ferida do que a PI.

H2: Tomar banho com solução de CG 2% (contendo álcool 70%) 6 horas antes e limpar a área da incisão é mais eficaz no processo de cicatrização da ferida do que PI.

H3: A limpeza da área da incisão com uma solução de CG a 2% (contendo 70% de álcool) produz um maior nível de conforto pós-parto do que a PI.

H4: Tomar banho 6 horas antes com uma solução de CG a 2% (contendo 70% de álcool) e limpar a área da incisão produz um nível de conforto pós-parto maior do que o PI.

As variáveis ​​do estudo incluem variáveis ​​dependentes: sinais do processo de cicatrização da ferida no local da incisão (eritema, edema, equimose, secreção, deiscência da ferida e dor) e variáveis ​​independentes: uma solução de CG 2% (álcool a 70%) e a aplicação de PI.

Participantes Esta pesquisa foi realizada em uma clínica hospitalar de pesquisa turca entre fevereiro e maio de 2021. A amostra do estudo consistiu de todas as gestantes (n = 504) que foram hospitalizadas com uma cesariana planejada agendada entre as datas do estudo. A amostra do estudo foi composta por 102 gestantes que atenderam aos critérios de inclusão e que concordaram em participar do estudo após obtenção do consentimento informado. Eles foram aleatoriamente divididos em grupos. A amostra do estudo consistiu em três grupos: 1) aqueles limpos com iodopovidona (PI) antes da incisão cirúrgica, 2) aqueles limpos com gluconato de clorexidina (GC) antes da incisão cirúrgica e 3) aqueles que tomam banho com GC seis horas antes da cirurgia incisão e limpos com CG antes da incisão cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sakarya, Peru, 54050
        • Sakarya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hospitalizada com uma cesariana planejada agendada entre as datas do estudo
  • mulher voluntária

Critério de exclusão:

  • participantes que não atendem aos critérios de inclusão
  • trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO GLUCONATO DE CLORHEXIDINA
A área da secção é limpa com aplicação pré-operatória de gluconato de clorexidina
Foi realizado um estudo piloto com seis gestantes para esclarecer o uso dos instrumentos de coleta de dados e o plano de implementação durante o processo de estudo. Após isso, os formulários de coleta de dados foram finalizados. Na sala 6 foram aplicadas duas soluções diferentes (PI e CG), de acordo com a preferência do médico, para limpeza do campo cirúrgico. O estudo foi realizado adicionando uma aplicação de chuveiro CG à solução preferida do médico (para um total de 3 grupos). As gestantes admitidas no ambulatório obstétrico foram informadas sobre o objetivo, abrangência, duração e método do estudo por uma das pesquisadoras. O acompanhamento das mulheres foi feito por 7 dias após o pós-natal para avaliar conforto pós-operatório, dor e complicações da ferida pela enfermeira pesquisadora. Na alta, foram colhidas culturas das feridas abdominais dos participantes
Sem intervenção: GRUPO POVIDONA IODO
A área da secção é limpa com aplicação pré-operatória de iodopovidona
Experimental: GRUPO DE DUCHE DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA
A área da secção é limpa com aplicação pré-operatória de gluconato de clorexidina
Foi realizado um estudo piloto com seis gestantes para esclarecer o uso dos instrumentos de coleta de dados e o plano de implementação durante o processo de estudo. Após isso, os formulários de coleta de dados foram finalizados. Na sala 6 foram aplicadas duas soluções diferentes (PI e CG), de acordo com a preferência do médico, para limpeza do campo cirúrgico. O estudo foi realizado adicionando uma aplicação de chuveiro CG à solução preferida do médico (para um total de 3 grupos). As gestantes admitidas no ambulatório obstétrico foram informadas sobre o objetivo, abrangência, duração e método do estudo por uma das pesquisadoras. O acompanhamento das mulheres foi feito por 7 dias após o pós-natal para avaliar conforto pós-operatório, dor e complicações da ferida pela enfermeira pesquisadora. Na alta, foram colhidas culturas das feridas abdominais dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar que a limpeza do local da incisão com solução CG 2% (contendo álcool 70%) é mais eficaz do que PI no processo de cicatrização da ferida.
Prazo: 4 meses
Para determinar isso usando o formulário de avaliação do local da incisão (ISEF). Este formulário foi utilizado para avaliar eritema, calor, edema, secreção e abertura da ferida. A pontuação do formulário está entre 0-3 para cada item, e a pontuação total está entre 0-15. De acordo com o formulário, uma pontuação alta é interpretada como uma recuperação ruim.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar que tomar banho com solução de CG 2% (contendo álcool 70%) 6 horas antes e limpar o local da incisão é mais eficaz do que PI no processo de cicatrização de feridas.
Prazo: 4 meses
Para determinar isso usando o formulário de avaliação do local da incisão (ISEF). Este formulário foi utilizado para avaliar eritema, calor, edema, secreção e abertura da ferida. A pontuação do formulário está entre 0-3 para cada item, e a pontuação total está entre 0-15. De acordo com o formulário, uma pontuação alta é interpretada como uma recuperação ruim.
4 meses
Determinar que a limpeza do local da incisão com solução de CG a 2% (contendo 70% de álcool) fornece um nível mais alto de conforto pós-parto do que PI
Prazo: 4 meses
O Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) é uma escala que avalia o conforto físico, psicoespiritual e sociocultural de mães que tiveram parto cesáreo e normal. O conforto físico é definido como o conforto psicoespiritual, a relação entre espiritualidade e mente, como indicadores fisiológicos que podem contribuir para o processo de cura, conforto sociocultural e relações com a família e o ambiente. Existem itens positivos e negativos na escala tipo Likert de cinco pontos, que é composta por trinta e quatro itens, sendo o menor escore possível 34 e o máximo 170. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de conforto. O estado de conforto foi determinado com este questionário.
4 meses
Determinar que tomar banho com solução CG a 2% (contendo álcool 70%) há 6 horas e limpar a área da incisão proporciona um nível mais alto de conforto pós-parto em comparação com PI.
Prazo: 4 meses
O Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) é uma escala que avalia o conforto físico, psicoespiritual e sociocultural de mães que tiveram parto cesáreo e normal. O conforto físico é definido como o conforto psicoespiritual, a relação entre espiritualidade e mente, como indicadores fisiológicos que podem contribuir para o processo de cura, conforto sociocultural e relações com a família e o ambiente. Existem itens positivos e negativos na escala tipo Likert de cinco pontos, que é composta por trinta e quatro itens, sendo o menor escore possível 34 e o máximo 170. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de conforto. O estado de conforto foi determinado com este questionário.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Depois que nosso estudo for publicado, compartilharemos nossas informações detalhadas sobre nosso estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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