Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLUKONIAN CHLORHEKSYDYNY I JOD POWIDONU

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: öznur tiryaki, Sakarya University

WPŁYW STOSOWANIA ROZTWORU glukonianu chlorheksydyny i roztworu jodu powidonu na proces gojenia przed cięciem cesarskim

Celem badania była ocena wpływu dwóch najczęściej stosowanych środków antyseptycznych oraz kąpieli pod prysznicem na proces gojenia rany oraz komfort pooperacyjny matki po cięciu cesarskim. Randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 102 kobiety w ciąży od lutego do maja 2021 r. Zostali losowo podzieleni na grupę powidonu jodu (PI) (A), grupę glukonianu chlorheksydyny (CG) (B) i prysznic CG (C) obsługiwany przez dwóch lekarzy ginekologów i położników. Dane z zaślepionego badania wewnętrznego w celu uniknięcia błędu systematycznego i obserwacji kobiet przeprowadzono przez 7 dni po porodzie w celu oceny pooperacyjnego komfortu, bólu i powikłań związanych z raną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i rodzaj badań Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu przedoperacyjnego zastosowania CG i PI na proces gojenia pooperacyjnego i komfort matki po porodzie.

Hipoteza H1: Czyszczenie miejsca nacięcia 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) jest skuteczniejsze w procesie gojenia rany niż PI.

H2: Wzięcie prysznica z 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) 6 godzin wcześniej i oczyszczenie miejsca nacięcia jest skuteczniejsze w procesie gojenia rany niż PI.

H3: Czyszczenie obszaru nacięcia 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) zapewnia wyższy poziom komfortu poporodowego niż PI.

H4: Wzięcie prysznica 6 godzin wcześniej z 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) i oczyszczenie obszaru nacięcia zapewnia wyższy poziom komfortu poporodowego niż PI.

Zmienne w badaniu obejmują zmienne zależne: objawy procesu gojenia się rany w miejscu nacięcia (rumień, obrzęk, wybroczyny, wydzielina, rozejście się rany i ból) oraz zmienne niezależne: 2% roztwór CG (70% alkoholu) oraz aplikacja z PI.

Uczestnicy Badanie zostało przeprowadzone w klinice tureckiego szpitala badawczego w okresie od lutego do maja 2021 r. Próbę badawczą stanowiły wszystkie kobiety ciężarne (n = 504), które były hospitalizowane z planowanym cięciem cesarskim w okresie między datami badania. Próbę badawczą stanowiły 102 kobiety w ciąży, które spełniły kryteria włączenia i które wyraziły zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. Podzielono ich losowo na grupy. Próba badana składała się z trzech grup: 1) oczyszczonych jodopowidonem (PI) przed nacięciem chirurgicznym, 2) oczyszczonych glukonianem chlorheksydyny (CG) przed nacięciem chirurgicznym oraz 3) biorących prysznic CG na sześć godzin przed operacją nacięcie i oczyszczone CG przed nacięciem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sakarya, Indyk, 54050
        • Sakarya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych z planowanym cięciem cesarskim zaplanowanym pomiędzy datami badania
  • wolontariuszka

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • praca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA GLUKONIANU CHLORHEKSYDYNY
Obszar cięcia jest czyszczony przedoperacyjnym glukonianem chlorheksydyny
Inny: czyszczenie strony nacięcia środkami antyseptycznymi
Przeprowadzono badanie pilotażowe z sześcioma kobietami w ciąży, aby wyjaśnić wykorzystanie narzędzi do gromadzenia danych i planu wdrożenia podczas procesu badania. Następnie sfinalizowano formularze zbierania danych. W sali operacyjnej nr 6 zastosowano dwa różne roztwory (PI i CG), zgodnie z preferencjami lekarza, do oczyszczenia pola operacyjnego. Badanie przeprowadzono dodając aplikację prysznica CG do preferowanego przez lekarza roztworu (łącznie dla 3 grup). Kobiety ciężarne przyjęte do poradni położniczej zostały poinformowane przez jednego z badaczy o celu, zakresie, czasie trwania i sposobie badania. Obserwacja kobiet była prowadzona przez 7 dni po porodzie w celu oceny pooperacyjnego komfortu, bólu i powikłań związanych z raną przez pielęgniarkę naukową. Przy wypisie pobrano hodowle z ran brzucha uczestników
Brak interwencji: GRUPA JODOWA POWIDONU
Obszar cięcia jest czyszczony przedoperacyjnym powidonem jodowanym
Eksperymentalny: GLUKONIAN CHLORHEKSYDYNY GRUPA POD PRYSZNIC
Powierzchnia sekcji jest czyszczona za pomocą przedoperacyjnego prysznica z glukonianem chlorheksydyny
Inny: czyszczenie strony nacięcia środkami antyseptycznymi
Przeprowadzono badanie pilotażowe z sześcioma kobietami w ciąży, aby wyjaśnić wykorzystanie narzędzi do gromadzenia danych i planu wdrożenia podczas procesu badania. Następnie sfinalizowano formularze zbierania danych. W sali operacyjnej nr 6 zastosowano dwa różne roztwory (PI i CG), zgodnie z preferencjami lekarza, do oczyszczenia pola operacyjnego. Badanie przeprowadzono dodając aplikację prysznica CG do preferowanego przez lekarza roztworu (łącznie dla 3 grup). Kobiety ciężarne przyjęte do poradni położniczej zostały poinformowane przez jednego z badaczy o celu, zakresie, czasie trwania i sposobie badania. Obserwacja kobiet była prowadzona przez 7 dni po porodzie w celu oceny pooperacyjnego komfortu, bólu i powikłań związanych z raną przez pielęgniarkę naukową. Przy wypisie pobrano hodowle z ran brzucha uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, że czyszczenie miejsca nacięcia 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) jest skuteczniejsze niż PI w procesie gojenia rany.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby to ustalić za pomocą formularza oceny miejsca nacięcia (ISEF). Formularz ten wykorzystano do oceny rumienia, ucieplenia, obrzęku, wydzieliny i otwarcia rany. Wynik formularza wynosi od 0 do 3 dla każdej pozycji, a łączny wynik wynosi od 0 do 15. Zgodnie z formularzem wysoki wynik jest interpretowany jako słaby powrót do zdrowia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, że wzięcie prysznica z 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) 6 godzin przed i oczyszczenie miejsca nacięcia jest skuteczniejsze niż PI w procesie gojenia rany.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby to ustalić za pomocą formularza oceny miejsca nacięcia (ISEF). Formularz ten wykorzystano do oceny rumienia, ucieplenia, obrzęku, wydzieliny i otwarcia rany. Wynik formularza wynosi od 0 do 3 dla każdej pozycji, a łączny wynik wynosi od 0 do 15. Zgodnie z formularzem wysoki wynik jest interpretowany jako słaby powrót do zdrowia.
4 miesiące
Ustalenie, że oczyszczenie miejsca nacięcia 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) zapewnia wyższy poziom komfortu poporodowego niż PI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz komfortu poporodowego (PPCQ) to skala oceniająca komfort fizyczny, psycho-duchowy i społeczno-kulturowy matek, które urodziły przez cesarskie cięcie i urodziły normalnie. Komfort fizyczny jest definiowany jako komfort psycho-duchowy, związek między duchowością a umysłem, jako fizjologiczne wskaźniki, które mogą przyczynić się do procesu zdrowienia, komfort społeczno-kulturowy oraz relacje z rodziną i środowiskiem. W pięciostopniowej skali typu Likerta, która składa się z trzydziestu czterech pozycji, znajdują się pozycje pozytywne i negatywne, przy czym najniższy możliwy wynik to 34, a najwyższy wynik to 170. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom komfortu. Stan komfortu określono za pomocą tego kwestionariusza.
4 miesiące
Ustalenie, że prysznic 2% roztworem CG (zawierającym 70% alkoholu) 6 godzin temu i oczyszczenie obszaru nacięcia zapewnia wyższy poziom komfortu poporodowego w porównaniu z PI.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz komfortu poporodowego (PPCQ) to skala oceniająca komfort fizyczny, psycho-duchowy i społeczno-kulturowy matek, które urodziły przez cesarskie cięcie i urodziły normalnie. Komfort fizyczny jest definiowany jako komfort psycho-duchowy, związek między duchowością a umysłem, jako fizjologiczne wskaźniki, które mogą przyczynić się do procesu zdrowienia, komfort społeczno-kulturowy oraz relacje z rodziną i środowiskiem. W pięciostopniowej skali typu Likerta, która składa się z trzydziestu czterech pozycji, znajdują się pozycje pozytywne i negatywne, przy czym najniższy możliwy wynik to 34, a najwyższy wynik to 170. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom komfortu. Stan komfortu określono za pomocą tego kwestionariusza.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLORHEXIDINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po opublikowaniu naszego badania udostępnimy szczegółowe informacje na jego temat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj