葡萄糖酸氯己定和聚维酮碘
2023年7月12日 更新者:öznur tiryaki、Sakarya University
使用葡萄糖酸氯己定和聚维酮碘溶液对剖宫产术前愈合过程的影响
该研究计划评估两种最常用的消毒产品和淋浴对伤口愈合和剖宫产术后产妇舒适度等愈合过程的影响。
一项随机对照试验纳入了 2021 年 2 月至 5 月的 102 名孕妇。
随机分为聚维酮碘(PI)组(A)、葡萄糖酸氯己定(CG)组(B)和CG淋浴组(C),由两名妇产科医师操作。
为了避免偏差,我们对产妇进行了为期 7 天的内部盲法研究,并对其进行了随访,以评估术后的舒适度、疼痛和伤口并发症。
研究概览
详细说明
研究目的和类型本研究被设计为一项随机对照试验,旨在检查术前使用 CG 和 PI 对术后愈合过程和产妇产后舒适度的影响。
假设 H1:用 2% CG 溶液(含 70% 酒精)清洁切口区域在伤口愈合过程中比 PI 更有效。
H2:术前6小时用2%CG溶液(含70%酒精)淋浴,并清洁切口区域,对伤口愈合过程比PI更有效。
H3:用 2% CG 溶液(含 70% 酒精)清洁切口区域可产生比 PI 更高的产后舒适度。
H4:产前6小时用2%CG溶液(含70%酒精)淋浴,并清洁切口区域,产生比PI更高的产后舒适度。
研究中的变量包括因变量:切口部位伤口愈合过程的迹象(红斑、水肿、瘀斑、分泌物、伤口裂开和疼痛)和自变量:2% CG(70% 酒精)溶液和应用PI。
参与者 这项研究于 2021 年 2 月至 5 月在土耳其一家研究医院诊所进行。 研究样本包括所有在研究日期之间因计划剖腹产而住院的孕妇 (n = 504)。 研究样本由102名符合纳入标准并在获得知情同意后同意参加研究的孕妇组成。 他们被随机分为几组。 研究样本由三组组成:1) 在手术切口前用聚维酮碘 (PI) 清洁的患者;2) 在手术切口前用葡萄糖酸氯己定 (CG) 清洁的患者;3) 在手术前六小时用 CG 淋浴的患者手术切口前用 CG 清洁切口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sakarya、火鸡、54050
- Sakarya University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在研究日期之间安排剖腹产住院
- 志愿者妇女
排除标准:
- 不符合纳入标准的参与者
- 劳动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:葡萄糖酸氯己定组
术前使用葡萄糖酸氯己定清洁切片区域
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对六名孕妇进行了试点研究,以明确研究过程中数据收集工具的使用和实施计划。
之后,数据收集表格最终确定。
在6号手术室中,根据医生的喜好,应用两种不同的溶液(PI和CG)来清洁手术区域。
该研究是通过在医生首选的解决方案中添加 CG 淋浴应用来进行的(总共 3 组)。
一名研究人员向入住产科诊所的孕妇告知研究的目的、范围、持续时间和方法。
护士研究员对产妇进行产后 7 天的随访,以评估术后舒适度、疼痛、伤口并发症。
出院时,从参与者的腹部伤口采集培养物
|
无干预:聚维酮碘集团
术前使用聚维酮碘清洁截面区域
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|
实验性的:葡萄糖酸氯己定淋浴组
术前使用葡萄糖酸氯己定淋浴清洁截面区域
|
对六名孕妇进行了试点研究,以明确研究过程中数据收集工具的使用和实施计划。
之后,数据收集表格最终确定。
在6号手术室中,根据医生的喜好,应用两种不同的溶液(PI和CG)来清洁手术区域。
该研究是通过在医生首选的解决方案中添加 CG 淋浴应用来进行的(总共 3 组)。
一名研究人员向入住产科诊所的孕妇告知研究的目的、范围、持续时间和方法。
护士研究员对产妇进行产后 7 天的随访,以评估术后舒适度、疼痛、伤口并发症。
出院时,从参与者的腹部伤口采集培养物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确定在伤口愈合过程中用2%CG溶液(含70%酒精)清洗切口部位比PI更有效。
大体时间:4个月
|
使用切口部位评估表 (ISEF) 来确定这一点。
该表格用于评估红斑、发热、水肿、分泌物和伤口开口。
每项形式分值在0-3分之间,总分在0-15分之间。
根据表格,高分被解释为恢复不佳。
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定术前6小时用2%CG溶液(含70%酒精)淋浴并清洁切口部位在伤口愈合过程中比PI更有效。
大体时间:4个月
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使用切口部位评估表 (ISEF) 来确定这一点。
该表格用于评估红斑、发热、水肿、分泌物和伤口开口。
每项形式分值在0-3分之间,总分在0-15分之间。
根据表格,高分被解释为恢复不佳。
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4个月
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确定用 2% CG 溶液(含 70% 酒精)清洁切口部位可提供比 PI 更高水平的产后舒适度
大体时间:4个月
|
产后舒适度问卷 (PPCQ) 是一个评估剖腹产和正常分娩母亲的身体、心理精神和社会文化舒适度的量表。
身体舒适被定义为心理精神舒适,灵性与心灵之间的关系,作为有助于康复过程、社会文化舒适以及与家庭和环境的关系的生理指标。
李克特五点量表有正项和负项,共34个项目,最低分34分,最高分170分。
分数越高表示舒适度越高。
通过该问卷确定舒适状态。
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4个月
|
确定6小时前用2%CG溶液(含70%酒精)淋浴并清洁切口区域可提供比PI更高水平的产后舒适度。
大体时间:4个月
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产后舒适度问卷 (PPCQ) 是一个评估剖腹产和正常分娩母亲的身体、心理精神和社会文化舒适度的量表。
身体舒适被定义为心理精神舒适,灵性与心灵之间的关系,作为有助于康复过程、社会文化舒适以及与家庭和环境的关系的生理指标。
李克特五点量表有正项和负项,共34个项目,最低分34分,最高分170分。
分数越高表示舒适度越高。
通过该问卷确定舒适状态。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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