GLUCONATO DE CLORHEXIDINA Y YODO DE POVIDONA
12 de julio de 2023 actualizado por: öznur tiryaki, Sakarya University
EFECTO DEL USO DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA Y SOLUCIÓN DE YODOPOVIDONA EN EL PROCESO DE CICATRIZACIÓN ANTES DE UNA CESÁREA
El estudio se planeó para evaluar los efectos de dos productos antisépticos y duchas más utilizados en el proceso de cicatrización, como la cicatrización de heridas y la comodidad materna posoperatoria en la cesárea.
Un ensayo controlado aleatorio incluyó a 102 mujeres embarazadas entre febrero y mayo de 2021.
Se dividieron aleatoriamente en grupo de povidona yodada (PI) (A), grupo de gluconato de clorhexidina (CG) (B) y ducha de CG (C) operados por dos médicos de Ginecología y Obstetricia.
Los datos del estudio de cegamiento interno para evitar sesgos y el seguimiento de las mujeres se realizaron durante 7 días después del parto para evaluar la comodidad, el dolor y las complicaciones de la herida en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y tipo de investigación Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para examinar el efecto del uso preoperatorio de CG y PI en el proceso de curación posoperatoria y la comodidad materna posparto.
Hipótesis H1: La limpieza del área de la incisión con una solución de CG al 2% (que contiene 70% de alcohol) es más efectiva en el proceso de cicatrización de la herida que la PI.
H2: Ducharse con una solución de CG al 2% (que contiene 70% de alcohol) 6 horas antes y limpiar el área de la incisión es más efectivo en el proceso de cicatrización de heridas que PI.
H3: La limpieza del área de la incisión con una solución de CG al 2 % (que contiene 70 % de alcohol) produce un mayor nivel de comodidad posparto que la PI.
H4: Ducharse 6 horas antes con una solución de CG al 2% (que contiene un 70% de alcohol) y limpiar el área de la incisión produce un mayor nivel de comodidad posparto que PI.
Las variables en estudio incluyen variables dependientes: signos del proceso de cicatrización de la herida en el sitio de la incisión (eritema, edema, equimosis, secreción, dehiscencia de la herida y dolor), y variables independientes: una solución de CG al 2% (70% de alcohol) y la aplicación de P.I.
Participantes Esta investigación se llevó a cabo en una clínica de un hospital de investigación turco entre febrero y mayo de 2021. La muestra del estudio estuvo constituida por todas las mujeres embarazadas (n = 504) que fueron hospitalizadas con una cesárea planificada programada entre las fechas del estudio. La muestra del estudio estuvo compuesta por 102 gestantes que cumplieron con los criterios de inclusión y que aceptaron participar en el estudio previo consentimiento informado. Se dividieron aleatoriamente en grupos. La muestra del estudio consistió en tres grupos: 1) los que se limpiaron con povidona yodada (PI) antes de la incisión quirúrgica, 2) los que se limpiaron con gluconato de clorhexidina (CG) antes de la incisión quirúrgica y 3) los que se ducharon con CG seis horas antes de la cirugía incisión y limpiado con CG antes de la incisión quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sakarya, Pavo, 54050
- Sakarya University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado con una cesárea planificada programada entre las fechas del estudio
- mujer voluntaria
Criterio de exclusión:
- participantes que no cumplen los criterios de inclusión
- mano de obra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO GLUCONATO DE CLORHEXIDINA
El área de la sección se limpia con una aplicación preoperatoria de gluconato de clorhexidina
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Se realizó un estudio piloto con seis mujeres embarazadas para aclarar el uso de las herramientas de recopilación de datos y el plan de implementación durante el proceso del estudio.
Después de eso, se finalizaron los formularios de recolección de datos.
En el quirófano 6 se aplicaron dos soluciones diferentes (PI y CG), según la preferencia del médico, para limpiar el campo quirúrgico.
El estudio se llevó a cabo agregando una aplicación de ducha CG a la solución preferida del médico (para un total de 3 grupos).
Las gestantes que ingresaron en la clínica de obstetricia fueron informadas sobre el propósito, alcance, duración y método del estudio por uno de los investigadores.
El seguimiento de las mujeres se realizó durante 7 días después del parto para evaluar la comodidad posoperatoria, el dolor y las complicaciones de la herida por parte de la enfermera investigadora.
Al alta, se tomaron cultivos de las heridas abdominales de los participantes.
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Sin intervención: GRUPO POVIDONA YODO
El área de la sección se limpia con una aplicación preoperatoria de povidona yodada.
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Experimental: GRUPO DE DUCHA DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA
El área de la sección se limpia con una ducha de gluconato de clorhexidina de aplicación preoperatoria
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Se realizó un estudio piloto con seis mujeres embarazadas para aclarar el uso de las herramientas de recopilación de datos y el plan de implementación durante el proceso del estudio.
Después de eso, se finalizaron los formularios de recolección de datos.
En el quirófano 6 se aplicaron dos soluciones diferentes (PI y CG), según la preferencia del médico, para limpiar el campo quirúrgico.
El estudio se llevó a cabo agregando una aplicación de ducha CG a la solución preferida del médico (para un total de 3 grupos).
Las gestantes que ingresaron en la clínica de obstetricia fueron informadas sobre el propósito, alcance, duración y método del estudio por uno de los investigadores.
El seguimiento de las mujeres se realizó durante 7 días después del parto para evaluar la comodidad posoperatoria, el dolor y las complicaciones de la herida por parte de la enfermera investigadora.
Al alta, se tomaron cultivos de las heridas abdominales de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar que la limpieza del sitio de la incisión con solución de CG al 2% (que contiene 70% de alcohol) es más efectiva que la PI en el proceso de cicatrización de la herida.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para determinar eso utilizando el formulario de evaluación del sitio de incisión (ISEF).
Este formulario se utilizó para evaluar el eritema, el calor, el edema, la secreción y la apertura de la herida.
La puntuación de forma está entre 0-3 para cada elemento, y la puntuación total está entre 0-15.
Según el formulario, una puntuación alta se interpreta como una mala recuperación.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar que ducharse con solución de CG al 2% (que contiene 70% de alcohol) 6 horas antes y limpiar el sitio de la incisión es más efectivo que la IP en el proceso de cicatrización de la herida.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Para determinar eso utilizando el formulario de evaluación del sitio de incisión (ISEF).
Este formulario se utilizó para evaluar el eritema, el calor, el edema, la secreción y la apertura de la herida.
La puntuación de forma está entre 0-3 para cada elemento, y la puntuación total está entre 0-15.
Según el formulario, una puntuación alta se interpreta como una mala recuperación.
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4 meses
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Determinar que la limpieza del sitio de la incisión con una solución de CG al 2 % (que contiene un 70 % de alcohol) brinda un mayor nivel de comodidad posparto que la PI
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Cuestionario de Confort Posparto (PPCQ) es una escala que evalúa el confort físico, psicoespiritual y sociocultural de las madres que tuvieron partos por cesárea y normales.
El confort físico se define como el confort psicoespiritual, la relación entre la espiritualidad y la mente, como indicadores fisiológicos que pueden contribuir al proceso de curación, el confort sociocultural y las relaciones con la familia y el medio ambiente.
Hay ítems positivos y negativos en la escala tipo Likert de cinco puntos, que consta de treinta y cuatro ítems, siendo la puntuación más baja posible 34 y la puntuación más alta 170.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de comodidad.
El estado de comodidad se determinó con este cuestionario.
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4 meses
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Determinar que ducharse con solución de CG al 2% (que contiene 70% de alcohol) hace 6 horas y limpiar el área de la incisión proporciona un mayor nivel de comodidad posparto en comparación con PI.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Cuestionario de Confort Posparto (PPCQ) es una escala que evalúa el confort físico, psicoespiritual y sociocultural de las madres que tuvieron partos por cesárea y normales.
El confort físico se define como el confort psicoespiritual, la relación entre la espiritualidad y la mente, como indicadores fisiológicos que pueden contribuir al proceso de curación, el confort sociocultural y las relaciones con la familia y el medio ambiente.
Hay ítems positivos y negativos en la escala tipo Likert de cinco puntos, que consta de treinta y cuatro ítems, siendo la puntuación más baja posible 34 y la puntuación más alta 170.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de comodidad.
El estado de comodidad se determinó con este cuestionario.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLORHEXIDINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después de que se publique nuestro estudio, compartiremos nuestra información detallada sobre nuestro estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .