ХЛОРГЕКСИДИН ГЛЮКОНАТ И ПОВИДОН ЙОД
12 июля 2023 г. обновлено: öznur tiryaki, Sakarya University
ВЛИЯНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ХЛОРГЕКСИДИНА ГЛЮКОНАТА И РАСТВОРА ПОВИДОНА ЙОДА НА ЛЕЧЕБНЫЙ ПРОЦЕСС ПЕРЕД КЕСАРЕВЫМ СЕЧЕНИЕМ
Исследование было запланировано для оценки влияния двух наиболее часто используемых антисептических средств и душа на процесс заживления, таких как заживление ран и послеоперационный комфорт матери при кесаревом сечении.
В рандомизированное контролируемое исследование с февраля и мая 2021 года были включены 102 беременные женщины.
Они были случайным образом разделены на группу повидон-йода (PI) (A), группу хлоргексидина глюконата (CG) (B) и душ CG (C), которым управляли два врача-гинеколога и акушера.
Данные внутреннего слепого исследования во избежание систематической ошибки и наблюдения за женщинами проводились в течение 7 дней после родов для оценки послеоперационного комфорта, боли, раневых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и тип исследования Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния предоперационного использования CG и PI на послеоперационный процесс заживления и послеродовой комфорт матери.
Гипотеза Н1: Обработка области разреза 2% раствором ХГ (содержащим 70% спирта) более эффективна в процессе заживления раны, чем ИП.
H2: Принятие душа с 2% раствором ХГ (содержащим 70% спирта) за 6 часов до операции и промывание области разреза более эффективно в процессе заживления раны, чем ИП.
H3: Очистка области разреза 2% раствором CG (содержащим 70% спирта) обеспечивает более высокий уровень послеродового комфорта, чем PI.
H4: Принятие душа за 6 часов до родов с 2% раствором CG (содержащим 70% спирта) и очистка области разреза обеспечивает более высокий уровень послеродового комфорта, чем PI.
К переменным в исследовании относятся зависимые переменные: признаки процесса заживления раны в месте разреза (эритема, отек, экхимоз, отделяемое, расхождение швов раны и боль), а также независимые переменные: 2% раствор ХГ (70% спирт) и аппликация. ИП.
Участники Это исследование проводилось в клинике турецкой исследовательской больницы в период с февраля по май 2021 года. Выборку исследования составили все беременные женщины (n = 504), госпитализированные с плановым кесаревым сечением, запланированным между датами исследования. Выборку исследования составили 102 беременные женщины, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании после получения информированного согласия. Их случайным образом разделили на группы. Исследуемая выборка состояла из трех групп: 1) те, кто очищался повидон-йодом (ПИ) перед хирургическим разрезом, 2) те, кто очищался хлоргексидин глюконатом (ХГ) перед хирургическим разрезом и 3) те, кто принимал душ с ХГ за шесть часов до хирургического вмешательства. разрез и очистили с помощью CG перед хирургическим разрезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sakarya, Турция, 54050
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован с плановым кесаревым сечением, запланированным между датами исследования
- женщина-волонтер
Критерий исключения:
- участники, не соответствующие критериям включения
- труд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЛОРГЕКСИДИН ГЛЮКОНАТ ГРУППА
Зона разреза очищается предоперационным нанесением хлоргексидина глюконата.
|
Пилотное исследование было проведено с шестью беременными женщинами для уточнения использования инструментов сбора данных и плана реализации в процессе исследования.
После этого были доработаны формы сбора данных.
В 6 операционной применяли два разных раствора (PI и CG) по выбору врача для очистки операционного поля.
Исследование проводилось путем добавления аппликации душа CG к предпочтительному для врача раствору (всего для 3 групп).
Беременные женщины, поступившие в акушерскую клинику, были проинформированы о цели, объеме, продолжительности и методе исследования одним из исследователей.
Последующее наблюдение за женщинами проводилось в течение 7 дней после послеродового периода для оценки послеоперационного комфорта, боли, раневых осложнений медсестрой-исследователем.
При выписке у участников брали посевы из ран брюшной полости.
|
|
Без вмешательства: ПОВИДОН-ЙОД ГРУППА
Зона разреза обрабатывается предоперационным нанесением повидон-йода.
|
|
|
Экспериментальный: ХЛОРГЕКСИДИН ГЛЮКОНАТ ДУШЕВАЯ ГРУППА
Зона разреза очищается предоперационным душем с хлоргексидин глюконатом.
|
Пилотное исследование было проведено с шестью беременными женщинами для уточнения использования инструментов сбора данных и плана реализации в процессе исследования.
После этого были доработаны формы сбора данных.
В 6 операционной применяли два разных раствора (PI и CG) по выбору врача для очистки операционного поля.
Исследование проводилось путем добавления аппликации душа CG к предпочтительному для врача раствору (всего для 3 групп).
Беременные женщины, поступившие в акушерскую клинику, были проинформированы о цели, объеме, продолжительности и методе исследования одним из исследователей.
Последующее наблюдение за женщинами проводилось в течение 7 дней после послеродового периода для оценки послеоперационного комфорта, боли, раневых осложнений медсестрой-исследователем.
При выписке у участников брали посевы из ран брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, что обработка места разреза 2% раствором ХГ (содержащим 70% спирта) более эффективна, чем ПИ, в процессе заживления раны.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чтобы определить это, используйте форму оценки места разреза (ISEF).
Эта форма использовалась для оценки эритемы, тепла, отека, выделений и открытия раны.
Оценка формы составляет от 0 до 3 по каждому пункту, а общая оценка составляет от 0 до 15.
По форме высокий балл интерпретируется как плохое выздоровление.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, что принятие душа с 2% раствором ХГ (содержащим 70% спирта) за 6 ч до операции и обработка места разреза более эффективны, чем ИП, в процессе заживления раны.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чтобы определить это, используйте форму оценки места разреза (ISEF).
Эта форма использовалась для оценки эритемы, тепла, отека, выделений и открытия раны.
Оценка формы составляет от 0 до 3 по каждому пункту, а общая оценка составляет от 0 до 15.
По форме высокий балл интерпретируется как плохое выздоровление.
|
4 месяца
|
|
Определить, что очистка места разреза 2% раствором ХГ (содержащим 70% спирта) обеспечивает более высокий уровень послеродового комфорта, чем ИП.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник послеродового комфорта (PPCQ) представляет собой шкалу, которая оценивает физический, психо-духовный и социокультурный комфорт матерей, перенесших кесарево сечение и нормальных родов.
Физический комфорт определяется как психодуховный комфорт, связь между духовностью и разумом, как физиологические показатели, которые могут способствовать процессу выздоровления, социокультурному комфорту, отношениям с семьей и окружающей средой.
В пятибалльной шкале типа Лайкерта, состоящей из тридцати четырех пунктов, есть положительные и отрицательные пункты, при этом наименьший возможный балл равен 34, а наивысший — 170.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень комфорта.
С помощью этого опросника определяли статус комфорта.
|
4 месяца
|
|
Определить, что принятие душа 2% раствором ХГ (содержащим 70% спирта) 6 часов назад и чистка области разреза обеспечивает более высокий уровень послеродового комфорта по сравнению с ИП.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник послеродового комфорта (PPCQ) представляет собой шкалу, которая оценивает физический, психо-духовный и социокультурный комфорт матерей, перенесших кесарево сечение и нормальных родов.
Физический комфорт определяется как психодуховный комфорт, связь между духовностью и разумом, как физиологические показатели, которые могут способствовать процессу выздоровления, социокультурному комфорту, отношениям с семьей и окружающей средой.
В пятибалльной шкале типа Лайкерта, состоящей из тридцати четырех пунктов, есть положительные и отрицательные пункты, при этом наименьший возможный балл равен 34, а наивысший — 170.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень комфорта.
С помощью этого опросника определяли статус комфорта.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Lai YL, Hung CH, Stocker J, Chan TF, Liu Y. Postpartum fatigue, baby-care activities, and maternal-infant attachment of vaginal and cesarean births following rooming-in. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):116-20. doi: 10.1016/j.apnr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 23.
- Villers MS. Reducing Cesarean Delivery Surgical Site Complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 2020 Sep;47(3):429-437. doi: 10.1016/j.ogc.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Corcoran S, Jackson V, Coulter-Smith S, Loughrey J, McKenna P, Cafferkey M. Surgical site infection after cesarean section: implementing 3 changes to improve the quality of patient care. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1258-63. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.020. Epub 2013 Aug 9.
- Charehbili A, Koek MBG, de Mol van Otterloo JCA, Bronkhorst MWGA, van der Zwaal P, Thomassen B, Waasdorp EJ, Govaert JA, Bosman A, van den Bremer J, Ploeg AJ, Putter H, Meijs AP, van de Velde CJH, van Gijn W, Swijnenburg RJ. Cluster-randomized crossover trial of chlorhexidine-alcohol versus iodine-alcohol for prevention of surgical-site infection (SKINFECT trial). BJS Open. 2019 May 20;3(5):617-622. doi: 10.1002/bjs5.50177. eCollection 2019 Oct.
- Burke C, Allen R. Complications of Cesarean Birth: Clinical Recommendations for Prevention and Management. MCN Am J Matern Child Nurs. 2020 Mar/Apr;45(2):92-99. doi: 10.1097/NMC.0000000000000598.
- Money L, Eyer M, Duncan K. Creating a Surgical Site Infection Prevention Bundle for Patients Undergoing Cesarean Delivery: 1.6 www.aornjournal.org/content/cme. AORN J. 2018 Oct;108(4):372-383. doi: 10.1002/aorn.12371.
- Huang H, Li G, Wang H, He M. Optimal skin antiseptic agents for prevention of surgical site infection in cesarean section: a meta-analysis with trial sequential analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Dec;31(24):3267-3274. doi: 10.1080/14767058.2017.1368481. Epub 2017 Aug 30.
- Stone J, Bianco A, Monro J, Overybey JR, Cadet J, Choi KH, Pena J, Robles BN, Mella MT, Matthews KC, Factor SH. Study To Reduce Infection Prior to Elective Cesarean Deliveries (STRIPES): a randomized clinical trial of chlorhexidine. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):113.e1-113.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.021. Epub 2020 May 12. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):757.
- Leblebicioglu H, Erben N, Rosenthal VD, Sener A, Uzun C, Senol G, Ersoz G, Demirdal T, Duygu F, Willke A, Sirmatel F, Oztoprak N, Koksal I, Oncul O, Gurbuz Y, Guclu E, Turgut H, Yalcin AN, Ozdemir D, Kendirli T, Aslan T, Esen S, Ulger F, Dilek A, Yilmaz H, Sunbul M, Ozgunes I, Usluer G, Otkun M, Kaya A, Kuyucu N, Kaya Z, Meric M, Azak E, Yylmaz G, Kaya S, Ulusoy H, Haznedaroglu T, Gorenek L, Acar A, Tutuncu E, Karabay O, Kaya G, Sacar S, Sungurtekin H, Ugurcan D, Turhan O, Kaya S, Gumus E, Dursun O, Geyik MF, Sahin A, Erdogan S, Ince E, Karbuz A, Ciftci E, Tasyapar N, Gunes M. Surgical site infection rates in 16 cities in Turkey: findings of the International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Am J Infect Control. 2015 Jan;43(1):48-52. doi: 10.1016/j.ajic.2014.09.017.
- Ruhstaller K, Downes KL, Chandrasekaran S, Srinivas S, Durnwald C. Prophylactic Wound Vacuum Therapy after Cesarean Section to Prevent Wound Complications in the Obese Population: A Randomized Controlled Trial (the ProVac Study). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1125-1130. doi: 10.1055/s-0037-1604161. Epub 2017 Jul 13.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 22;10(10):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub4.
- Ngai IM, Van Arsdale A, Govindappagari S, Judge NE, Neto NK, Bernstein J, Bernstein PS, Garry DJ. Skin Preparation for Prevention of Surgical Site Infection After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1251-1257. doi: 10.1097/AOG.0000000000001118.
- Kunkle CM, Marchan J, Safadi S, Whitman S, Chmait RH. Chlorhexidine gluconate versus povidone iodine at cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Mar;28(5):573-7. doi: 10.3109/14767058.2014.926884. Epub 2014 Jun 18.
- Sahin S, Sinan O. Investigation of mothers' postpartum breastfeeding and comfort conditions. Health Care Women Int. 2021;42(4-6):913-924. doi: 10.1080/07399332.2021.1883022. Epub 2021 Mar 8.
- Zengin H, Bafali IO, Caka SY, Tiryaki O, Cinar N. Childbirth and Postpartum Period Fear and the Related Factors in Pregnancy. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Feb;30(2):144-148. doi: 10.29271/jcpsp.2020.02.144.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Brown CR, Dodds L, Legge A, Bryanton J, Semenic S. Factors influencing the reasons why mothers stop breastfeeding. Can J Public Health. 2014 May 9;105(3):e179-85. doi: 10.17269/cjph.105.4244.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Jakobsson J, Perlkvist A, Wann-Hansson C. Searching for evidence regarding using preoperative disinfection showers to prevent surgical site infections: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2011 Sep;8(3):143-52. doi: 10.1111/j.1741-6787.2010.00201.x. Epub 2010 Sep 28.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Barreto R, Barrois B, Lambert J, Malhotra-Kumar S, Santos-Fernandes V, Monstrey S. Addressing the challenges in antisepsis: focus on povidone iodine. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106064. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106064. Epub 2020 Jun 26.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Chlebicki MP, Safdar N, O'Horo JC, Maki DG. Preoperative chlorhexidine shower or bath for prevention of surgical site infection: a meta-analysis. Am J Infect Control. 2013 Feb;41(2):167-73. doi: 10.1016/j.ajic.2012.02.014. Epub 2012 Jun 19.
- Kasai KE, Nomura RM, Benute GR, de Lucia MC, Zugaib M. Women's opinions about mode of birth in Brazil: a qualitative study in a public teaching hospital. Midwifery. 2010 Jun;26(3):319-26. doi: 10.1016/j.midw.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLORHEXIDINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После того, как наше исследование будет опубликовано, мы поделимся подробной информацией о нашем исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .