CHLORHEXIDIN GLUKONÁT A POVIDON JOD
12. července 2023 aktualizováno: öznur tiryaki, Sakarya University
VLIV POUŽITÍ ROZTOKU CHLORHEXIDIN GLUKONÁT A POVIDON JOD NA PROCES LÉČENÍ PŘED CÍSAŘSKÝM ŘEZEM
Studie měla zhodnotit účinky dvou nejčastěji používaných antiseptických přípravků a sprchování na proces hojení, jako je hojení ran a pooperační mateřský komfort při císařském řezu.
Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 102 těhotných žen z února a května 2021.
Byli náhodně rozděleni do skupiny povidon jod (PI) (A), chlorhexidin glukonát (CG) skupina (B) a CG sprcha (C), kterou provozovali dva gynekologové a porodníci.
Údaje z interní zaslepené studie, aby se zabránilo zkreslení a sledování žen, byly prováděny po dobu 7 dnů po porodu, aby se posoudilo pooperační pohodlí, bolest a komplikace rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a typ výzkumu Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu předoperačního použití CG a PI na pooperační proces hojení a poporodní komfort matky.
Hypotéza H1: Čištění oblasti řezu 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) je v procesu hojení rány účinnější než PI.
H2: Osprchovat se 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) 6 hodin předem a vyčistit oblast řezu je v procesu hojení ran účinnější než PI.
H3: Čištění oblasti řezu 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) poskytuje vyšší poporodní komfort než PI.
H4: Sprchování 6 hodin předem 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) a čištění oblasti řezu vytváří vyšší poporodní komfort než PI.
Proměnné ve studii zahrnují závislé proměnné: známky procesu hojení rány v místě řezu (erytém, edém, ekchymóza, výtok, dehiscence rány a bolest) a nezávislé proměnné: 2% CG (70% alkohol) roztok a aplikace z PI.
Účastníci Tento výzkum byl proveden na klinice turecké výzkumné nemocnice mezi únorem a květnem 2021. Studijní vzorek sestával ze všech těhotných žen (n = 504), které byly hospitalizovány s plánovaným císařským řezem naplánovaným mezi termíny studie. Vzorek studie sestával ze 102 těhotných žen, které splnily kritéria pro zařazení a které souhlasily s účastí ve studii po získání informovaného souhlasu. Byli náhodně rozděleni do skupin. Studovaný vzorek sestával ze tří skupin: 1) ti, kteří byli před chirurgickým řezem očištěni povidon-jódem (PI), 2) ti, kteří byli před chirurgickým řezem očištěni chlorhexidin glukonátem (CG) a 3) ti, kteří se sprchovali CG šest hodin před chirurgickým zákrokem. řez a před chirurgickým řezem vyčištěn pomocí CG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54050
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizována s plánovaným císařským řezem naplánovaným mezi termíny studie
- dobrovolnice
Kritéria vyloučení:
- účastníků, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- práce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHLORHEXIDIN GLUKONÁTOVÁ SKUPINA
Oblast řezu se čistí předoperační aplikací chlorhexidin glukonátu
|
Byla provedena pilotní studie se šesti těhotnými ženami s cílem objasnit použití nástrojů pro sběr dat a plán implementace během procesu studie.
Poté byly formuláře pro sběr dat dokončeny.
Na operačním sále 6 byly aplikovány dva různé roztoky (PI a CG) dle preference lékaře k čištění operačního pole.
Studie byla provedena přidáním aplikace CG sprchy k řešení preferovanému lékařem (pro celkem 3 skupiny).
Těhotné ženy, které byly přijaty na porodnickou kliniku, byly jedním z výzkumníků informovány o účelu, rozsahu, délce a způsobu studie.
Sledování žen bylo prováděno po dobu 7 dnů po postnatálním období, aby se vyhodnotilo pooperační pohodlí, bolest a komplikace rány výzkumnou sestrou.
Při propuštění byly účastníkům odebrány kultury z břišních ran
|
|
Žádný zásah: POVIDONE JODOVÁ SKUPINA
Oblast řezu se čistí předoperační aplikací povidon jod
|
|
|
Experimentální: SPRCHOVÁ SKUPINA CHLORHEXIDIN GLUKONÁT
Oblast řezu se čistí předoperační aplikací chlorhexidin glukonátovou sprchou
|
Byla provedena pilotní studie se šesti těhotnými ženami s cílem objasnit použití nástrojů pro sběr dat a plán implementace během procesu studie.
Poté byly formuláře pro sběr dat dokončeny.
Na operačním sále 6 byly aplikovány dva různé roztoky (PI a CG) dle preference lékaře k čištění operačního pole.
Studie byla provedena přidáním aplikace CG sprchy k řešení preferovanému lékařem (pro celkem 3 skupiny).
Těhotné ženy, které byly přijaty na porodnickou kliniku, byly jedním z výzkumníků informovány o účelu, rozsahu, délce a způsobu studie.
Sledování žen bylo prováděno po dobu 7 dnů po postnatálním období, aby se vyhodnotilo pooperační pohodlí, bolest a komplikace rány výzkumnou sestrou.
Při propuštění byly účastníkům odebrány kultury z břišních ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, že čištění místa incize 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) je v procesu hojení ran účinnější než PI.
Časové okno: 4 měsíce
|
Chcete-li to zjistit pomocí formuláře pro hodnocení místa řezu (ISEF).
Tato forma byla použita k hodnocení erytému, tepla, edému, výtoku a otevření rány.
Skóre formy je mezi 0-3 pro každou položku a celkové skóre je mezi 0-15.
Podle formuláře je vysoké skóre interpretováno jako špatné zotavení.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, že sprchování 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) 6 hodin před a čištění místa řezu je v procesu hojení ran účinnější než PI.
Časové okno: 4 měsíce
|
Chcete-li to zjistit pomocí formuláře pro hodnocení místa řezu (ISEF).
Tato forma byla použita k hodnocení erytému, tepla, edému, výtoku a otevření rány.
Skóre formy je mezi 0-3 pro každou položku a celkové skóre je mezi 0-15.
Podle formuláře je vysoké skóre interpretováno jako špatné zotavení.
|
4 měsíce
|
|
Zjistit, že čištění místa řezu 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) poskytuje vyšší úroveň poporodního komfortu než PI
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník poporodního komfortu (PPCQ) je škála, která hodnotí fyzické, psycho-duchovní a sociokulturní pohodlí matek, které rodily císařským řezem a rodily normálně.
Fyzické pohodlí je definováno jako psycho-duchovní pohodlí, vztah mezi spiritualitou a myslí, jako fyziologické ukazatele, které mohou přispívat k procesu uzdravování, sociokulturní komfort a vztahy s rodinou a prostředím.
V pětibodové škále Likertova typu, která se skládá ze třiceti čtyř položek, jsou pozitivní a negativní položky, přičemž nejnižší možné skóre je 34 a nejvyšší skóre je 170.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohodlí.
Pomocí tohoto dotazníku byl stanoven komfortní stav.
|
4 měsíce
|
|
Zjištění, že sprchování 2% roztokem CG (obsahujícím 70% alkoholu) před 6 hodinami a čištění oblasti řezu poskytuje vyšší úroveň poporodního komfortu ve srovnání s PI.
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník poporodního komfortu (PPCQ) je škála, která hodnotí fyzické, psycho-duchovní a sociokulturní pohodlí matek, které rodily císařským řezem a rodily normálně.
Fyzické pohodlí je definováno jako psycho-duchovní pohodlí, vztah mezi spiritualitou a myslí, jako fyziologické ukazatele, které mohou přispívat k procesu uzdravování, sociokulturní komfort a vztahy s rodinou a prostředím.
V pětibodové škále Likertova typu, která se skládá ze třiceti čtyř položek, jsou pozitivní a negativní položky, přičemž nejnižší možné skóre je 34 a nejvyšší skóre je 170.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohodlí.
Pomocí tohoto dotazníku byl stanoven komfortní stav.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Lai YL, Hung CH, Stocker J, Chan TF, Liu Y. Postpartum fatigue, baby-care activities, and maternal-infant attachment of vaginal and cesarean births following rooming-in. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):116-20. doi: 10.1016/j.apnr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 23.
- Villers MS. Reducing Cesarean Delivery Surgical Site Complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 2020 Sep;47(3):429-437. doi: 10.1016/j.ogc.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Corcoran S, Jackson V, Coulter-Smith S, Loughrey J, McKenna P, Cafferkey M. Surgical site infection after cesarean section: implementing 3 changes to improve the quality of patient care. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1258-63. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.020. Epub 2013 Aug 9.
- Charehbili A, Koek MBG, de Mol van Otterloo JCA, Bronkhorst MWGA, van der Zwaal P, Thomassen B, Waasdorp EJ, Govaert JA, Bosman A, van den Bremer J, Ploeg AJ, Putter H, Meijs AP, van de Velde CJH, van Gijn W, Swijnenburg RJ. Cluster-randomized crossover trial of chlorhexidine-alcohol versus iodine-alcohol for prevention of surgical-site infection (SKINFECT trial). BJS Open. 2019 May 20;3(5):617-622. doi: 10.1002/bjs5.50177. eCollection 2019 Oct.
- Burke C, Allen R. Complications of Cesarean Birth: Clinical Recommendations for Prevention and Management. MCN Am J Matern Child Nurs. 2020 Mar/Apr;45(2):92-99. doi: 10.1097/NMC.0000000000000598.
- Money L, Eyer M, Duncan K. Creating a Surgical Site Infection Prevention Bundle for Patients Undergoing Cesarean Delivery: 1.6 www.aornjournal.org/content/cme. AORN J. 2018 Oct;108(4):372-383. doi: 10.1002/aorn.12371.
- Huang H, Li G, Wang H, He M. Optimal skin antiseptic agents for prevention of surgical site infection in cesarean section: a meta-analysis with trial sequential analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Dec;31(24):3267-3274. doi: 10.1080/14767058.2017.1368481. Epub 2017 Aug 30.
- Stone J, Bianco A, Monro J, Overybey JR, Cadet J, Choi KH, Pena J, Robles BN, Mella MT, Matthews KC, Factor SH. Study To Reduce Infection Prior to Elective Cesarean Deliveries (STRIPES): a randomized clinical trial of chlorhexidine. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):113.e1-113.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.021. Epub 2020 May 12. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):757.
- Leblebicioglu H, Erben N, Rosenthal VD, Sener A, Uzun C, Senol G, Ersoz G, Demirdal T, Duygu F, Willke A, Sirmatel F, Oztoprak N, Koksal I, Oncul O, Gurbuz Y, Guclu E, Turgut H, Yalcin AN, Ozdemir D, Kendirli T, Aslan T, Esen S, Ulger F, Dilek A, Yilmaz H, Sunbul M, Ozgunes I, Usluer G, Otkun M, Kaya A, Kuyucu N, Kaya Z, Meric M, Azak E, Yylmaz G, Kaya S, Ulusoy H, Haznedaroglu T, Gorenek L, Acar A, Tutuncu E, Karabay O, Kaya G, Sacar S, Sungurtekin H, Ugurcan D, Turhan O, Kaya S, Gumus E, Dursun O, Geyik MF, Sahin A, Erdogan S, Ince E, Karbuz A, Ciftci E, Tasyapar N, Gunes M. Surgical site infection rates in 16 cities in Turkey: findings of the International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Am J Infect Control. 2015 Jan;43(1):48-52. doi: 10.1016/j.ajic.2014.09.017.
- Ruhstaller K, Downes KL, Chandrasekaran S, Srinivas S, Durnwald C. Prophylactic Wound Vacuum Therapy after Cesarean Section to Prevent Wound Complications in the Obese Population: A Randomized Controlled Trial (the ProVac Study). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1125-1130. doi: 10.1055/s-0037-1604161. Epub 2017 Jul 13.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 22;10(10):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub4.
- Ngai IM, Van Arsdale A, Govindappagari S, Judge NE, Neto NK, Bernstein J, Bernstein PS, Garry DJ. Skin Preparation for Prevention of Surgical Site Infection After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1251-1257. doi: 10.1097/AOG.0000000000001118.
- Kunkle CM, Marchan J, Safadi S, Whitman S, Chmait RH. Chlorhexidine gluconate versus povidone iodine at cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Mar;28(5):573-7. doi: 10.3109/14767058.2014.926884. Epub 2014 Jun 18.
- Sahin S, Sinan O. Investigation of mothers' postpartum breastfeeding and comfort conditions. Health Care Women Int. 2021;42(4-6):913-924. doi: 10.1080/07399332.2021.1883022. Epub 2021 Mar 8.
- Zengin H, Bafali IO, Caka SY, Tiryaki O, Cinar N. Childbirth and Postpartum Period Fear and the Related Factors in Pregnancy. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Feb;30(2):144-148. doi: 10.29271/jcpsp.2020.02.144.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Brown CR, Dodds L, Legge A, Bryanton J, Semenic S. Factors influencing the reasons why mothers stop breastfeeding. Can J Public Health. 2014 May 9;105(3):e179-85. doi: 10.17269/cjph.105.4244.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Jakobsson J, Perlkvist A, Wann-Hansson C. Searching for evidence regarding using preoperative disinfection showers to prevent surgical site infections: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2011 Sep;8(3):143-52. doi: 10.1111/j.1741-6787.2010.00201.x. Epub 2010 Sep 28.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Barreto R, Barrois B, Lambert J, Malhotra-Kumar S, Santos-Fernandes V, Monstrey S. Addressing the challenges in antisepsis: focus on povidone iodine. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106064. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106064. Epub 2020 Jun 26.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Chlebicki MP, Safdar N, O'Horo JC, Maki DG. Preoperative chlorhexidine shower or bath for prevention of surgical site infection: a meta-analysis. Am J Infect Control. 2013 Feb;41(2):167-73. doi: 10.1016/j.ajic.2012.02.014. Epub 2012 Jun 19.
- Kasai KE, Nomura RM, Benute GR, de Lucia MC, Zugaib M. Women's opinions about mode of birth in Brazil: a qualitative study in a public teaching hospital. Midwifery. 2010 Jun;26(3):319-26. doi: 10.1016/j.midw.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLORHEXIDINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Poté, co bude naše studie zveřejněna, budeme sdílet naše podrobné informace o naší studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .