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CHLORHEXIDINGLUCONAT UND POVIDON-IOD

12. Juli 2023 aktualisiert von: öznur tiryaki, Sakarya University

DIE AUSWIRKUNG DER VERWENDUNG VON CHLORHEXIDINGLUCONAT UND POVIDON-IOD-LÖSUNG AUF DEN HEILUNGSPROZESS VOR EINEM Kaiserschnitt

Die Studie war geplant, um die Auswirkungen der beiden am häufigsten verwendeten antiseptischen Produkte und des Duschens auf den Heilungsprozess zu bewerten, wie z. B. die Wundheilung und das postoperative mütterliche Wohlbefinden bei einem Kaiserschnitt. An einer randomisierten kontrollierten Studie nahmen 102 schwangere Frauen im Februar und Mai 2021 teil. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in die Povidon-Jod-Gruppe (PI) (A), die Chlorhexidingluconat-Gruppe (CG) (B) und die CG-Dusche (C) eingeteilt, die von zwei Ärzten für Gynäkologie und Geburtshilfe durchgeführt wurde. Daten aus der internen Verblindungsstudie zur Vermeidung von Verzerrungen und zur Nachbeobachtung der Frauen wurden über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Geburt erhoben, um postoperativ auf Komfort, Schmerzen und Wundkomplikationen zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Art der Forschung Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung der präoperativen Anwendung von CG und PI auf den postoperativen Heilungsprozess und den postpartalen Komfort der Mutter zu untersuchen.

Hypothese H1: Die Reinigung des Einschnittbereichs mit einer 2 %igen CG-Lösung (mit 70 % Alkohol) ist im Wundheilungsprozess wirksamer als PI.

H2: Das Duschen mit einer 2 %igen CG-Lösung (enthält 70 % Alkohol) 6 Stunden vorher und das Reinigen des Einschnittbereichs ist für den Wundheilungsprozess wirksamer als PI.

H3: Die Reinigung des Inzisionsbereichs mit einer 2 %igen CG-Lösung (mit 70 % Alkohol) führt zu einem höheren postpartalen Komfort als PI.

H4: Wenn man 6 Stunden vorher mit einer 2 %igen CG-Lösung (enthält 70 % Alkohol) duscht und den Einschnittsbereich reinigt, ist das Wohlbefinden nach der Geburt höher als bei PI.

Zu den Variablen in der Studie gehören abhängige Variablen: Anzeichen des Wundheilungsprozesses an der Inzisionsstelle (Erythem, Ödem, Ekchymose, Ausfluss, Wunddehiszenz und Schmerzen) und unabhängige Variablen: eine 2 % CG-Lösung (70 % Alkohol) und die Anwendung von PI.

Teilnehmer Diese Forschung wurde zwischen Februar und Mai 2021 in einer türkischen Forschungskrankenhausklinik durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus allen schwangeren Frauen (n = 504), die zwischen den Studienterminen mit einem geplanten Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studienstichprobe bestand aus 102 schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und nach Einholung der Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmten. Sie wurden zufällig in Gruppen eingeteilt. Die Studienstichprobe bestand aus drei Gruppen: 1) diejenigen, die vor dem chirurgischen Schnitt mit Povidon-Jod (PI) gereinigt wurden, 2) diejenigen, die vor dem chirurgischen Schnitt mit Chlorhexidingluconat (CG) gereinigt wurden, und 3) diejenigen, die sechs Stunden vor dem chirurgischen Eingriff mit CG duschten Schnitt durchgeführt und vor dem chirurgischen Schnitt mit CG gereinigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sakarya, Truthahn, 54050
        • Sakarya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem geplanten Kaiserschnitt zwischen den Studienterminen ins Krankenhaus eingeliefert
  • ehrenamtliche Frau

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Arbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHLORHEXIDINGLUCONAT-GRUPPE
Der Schnittbereich wird mit präoperativer Anwendung von Chlorhexidingluconat gereinigt
Sonstiges: Reinigung der Schnittseite mit antiseptischen Produkten
Eine Pilotstudie wurde mit sechs schwangeren Frauen durchgeführt, um den Einsatz der Datenerfassungstools und den Umsetzungsplan während des Studienprozesses zu klären. Danach wurden die Datenerfassungsformulare fertiggestellt. Im 6. Operationssaal wurden je nach Wunsch des Arztes zwei unterschiedliche Lösungen (PI und CG) zur Reinigung des Operationsfeldes eingesetzt. Die Studie wurde durchgeführt, indem der vom Arzt bevorzugten Lösung eine CG-Duschanwendung hinzugefügt wurde (für insgesamt 3 Gruppen). Schwangere Frauen, die in die Geburtshilfeklinik aufgenommen wurden, wurden von einem der Forscher über Zweck, Umfang, Dauer und Methode der Studie informiert. Nach der Geburt wurden die Frauen 7 Tage lang von der Pflegefachkraft nachuntersucht, um postoperativ auf Komfort, Schmerzen und Wundkomplikationen zu achten. Bei der Entlassung wurden Kulturen aus den Bauchwunden der Teilnehmer entnommen
Kein Eingriff: POVIDON-IOD-GRUPPE
Der Schnittbereich wird mit präoperativer Anwendung von Povidon-Jod gereinigt
Experimental: CHLORHEXIDINGLUCONAT-DUSCHGRUPPE
Der Schnittbereich wird vor der Operation mit einer Chlorhexidingluconat-Dusche gereinigt
Sonstiges: Reinigung der Schnittseite mit antiseptischen Produkten
Eine Pilotstudie wurde mit sechs schwangeren Frauen durchgeführt, um den Einsatz der Datenerfassungstools und den Umsetzungsplan während des Studienprozesses zu klären. Danach wurden die Datenerfassungsformulare fertiggestellt. Im 6. Operationssaal wurden je nach Wunsch des Arztes zwei unterschiedliche Lösungen (PI und CG) zur Reinigung des Operationsfeldes eingesetzt. Die Studie wurde durchgeführt, indem der vom Arzt bevorzugten Lösung eine CG-Duschanwendung hinzugefügt wurde (für insgesamt 3 Gruppen). Schwangere Frauen, die in die Geburtshilfeklinik aufgenommen wurden, wurden von einem der Forscher über Zweck, Umfang, Dauer und Methode der Studie informiert. Nach der Geburt wurden die Frauen 7 Tage lang von der Pflegefachkraft nachuntersucht, um postoperativ auf Komfort, Schmerzen und Wundkomplikationen zu achten. Bei der Entlassung wurden Kulturen aus den Bauchwunden der Teilnehmer entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, dass die Reinigung der Inzisionsstelle mit 2 %iger CG-Lösung (mit 70 % Alkohol) im Wundheilungsprozess wirksamer ist als PI.
Zeitfenster: 4 Monate
Um dies festzustellen, verwenden Sie das Incision Site Evaluation Form (ISEF). Dieses Formular wurde zur Beurteilung von Erythem, Wärme, Ödem, Ausfluss und Wundöffnung verwendet. Die Formbewertung liegt für jedes Element zwischen 0 und 3, die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15. Laut Formular wird ein hoher Score als schlechte Erholung interpretiert.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, dass das Duschen mit 2 %iger CG-Lösung (mit 70 % Alkohol) 6 Stunden vorher und das Reinigen der Einschnittstelle im Wundheilungsprozess wirksamer ist als PI.
Zeitfenster: 4 Monate
Um dies festzustellen, verwenden Sie das Incision Site Evaluation Form (ISEF). Dieses Formular wurde zur Beurteilung von Erythem, Wärme, Ödem, Ausfluss und Wundöffnung verwendet. Die Formbewertung liegt für jedes Element zwischen 0 und 3, die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15. Laut Formular wird ein hoher Score als schlechte Erholung interpretiert.
4 Monate
Es sollte festgestellt werden, dass die Reinigung der Inzisionsstelle mit 2 %iger CG-Lösung (mit 70 % Alkohol) einen höheren Grad an postpartalem Komfort bietet als PI
Zeitfenster: 4 Monate
Der Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) ist eine Skala, die das körperliche, psychospirituelle und soziokulturelle Wohlbefinden von Müttern bewertet, die einen Kaiserschnitt oder eine normale Geburt hatten. Körperlicher Komfort wird definiert als psycho-spiritueller Komfort, die Beziehung zwischen Spiritualität und Geist, als physiologische Indikatoren, die zum Heilungsprozess, zum soziokulturellen Komfort und zu den Beziehungen zu Familie und Umwelt beitragen können. Auf der fünfstufigen Likert-Skala, die aus 34 Items besteht, gibt es positive und negative Items, wobei der niedrigste mögliche Wert 34 und der höchste Wert 170 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Komfort hin. Mit diesem Fragebogen wurde der Komfortstatus ermittelt.
4 Monate
Es sollte festgestellt werden, dass das Duschen mit 2 %iger CG-Lösung (mit 70 % Alkohol) vor 6 Stunden und das Reinigen des Einschnittbereichs im Vergleich zu PI einen höheren Grad an postpartalem Komfort bietet.
Zeitfenster: 4 Monate
Der Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) ist eine Skala, die das körperliche, psychospirituelle und soziokulturelle Wohlbefinden von Müttern bewertet, die einen Kaiserschnitt oder eine normale Geburt hatten. Körperlicher Komfort wird definiert als psycho-spiritueller Komfort, die Beziehung zwischen Spiritualität und Geist, als physiologische Indikatoren, die zum Heilungsprozess, zum soziokulturellen Komfort und zu den Beziehungen zu Familie und Umwelt beitragen können. Auf der fünfstufigen Likert-Skala, die aus 34 Items besteht, gibt es positive und negative Items, wobei der niedrigste mögliche Wert 34 und der höchste Wert 170 beträgt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Komfort hin. Mit diesem Fragebogen wurde der Komfortstatus ermittelt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLORHEXIDINE

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Nach der Veröffentlichung unserer Studie werden wir unsere detaillierten Informationen zu unserer Studie weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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