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GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ET POVIDONE IODÉE

12 juillet 2023 mis à jour par: öznur tiryaki, Sakarya University

L'EFFET DE L'UTILISATION DE LA SOLUTION DE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ET DE POVIDONE IODÉE SUR LE PROCESSUS DE GUÉRISON AVANT UNE CÉSARIENNE

L'étude était prévue pour évaluer les effets des deux produits antiseptiques les plus couramment utilisés et de la douche sur le processus de cicatrisation, tels que la cicatrisation des plaies et le confort maternel postopératoire lors d'une césarienne. Un essai contrôlé randomisé a inclus 102 femmes enceintes de février à mai 2021. Ils ont été répartis au hasard en groupe povidone iodée (PI) (A) groupe gluconate de chlorhexidine (CG) (B) et douche CG (C) opérée par deux médecins gynécologues et obstétriciens. Les données de l'étude interne en aveugle pour éviter les biais et le suivi des femmes ont été effectués pendant une durée de 7 jours après la naissance afin d'évaluer le confort, la douleur et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif et type de recherche Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour examiner l'effet de l'utilisation préopératoire de CG et IP sur le processus de guérison postopératoire et le confort post-partum maternel.

Hypothèse H1 : Le nettoyage de la zone d'incision avec une solution de CG à 2 % (contenant 70 % d'alcool) est plus efficace dans le processus de cicatrisation que l'IP.

H2 : Prendre une douche avec une solution de CG à 2 % (contenant de l'alcool à 70 %) 6 heures avant, et nettoyer la zone d'incision, est plus efficace dans le processus de cicatrisation que l'IP.

H3 : Le nettoyage de la zone d'incision avec une solution de CG à 2 % (contenant 70 % d'alcool) produit un niveau de confort post-partum plus élevé que le PI.

H4 : Prendre une douche 6 heures avant avec une solution de CG à 2 % (contenant de l'alcool à 70 %) et nettoyer la zone d'incision produit un niveau de confort post-partum supérieur à celui de l'IP.

Les variables de l'étude comprennent des variables dépendantes : signes du processus de cicatrisation au niveau du site d'incision (érythème, œdème, ecchymose, écoulement, déhiscence de la plaie et douleur) et des variables indépendantes : une solution de CG à 2 % (alcool à 70 %) et l'application de PI.

Participants Cette recherche a été menée dans une clinique hospitalière de recherche turque entre février et mai 2021. L'échantillon de l'étude était composé de toutes les femmes enceintes (n = 504) hospitalisées avec une césarienne programmée entre les dates de l'étude. L'échantillon de l'étude était composé de 102 femmes enceintes qui répondaient aux critères d'inclusion et qui ont accepté de participer à l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé. Ils ont été répartis au hasard en groupes. L'échantillon de l'étude était composé de trois groupes : 1) ceux nettoyés avec de la povidone iodée (PI) avant l'incision chirurgicale, 2) ceux nettoyés avec du gluconate de chlorhexidine (CG) avant l'incision chirurgicale et 3) ceux qui se sont douchés avec de la CG six heures avant l'intervention chirurgicale. incision et nettoyé avec CG avant l'incision chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Sakarya, Turquie, 54050
        • Sakarya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hospitalisé avec une césarienne planifiée prévue entre les dates de l'étude
  • femme bénévole

Critère d'exclusion:

  • participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE
La zone de section est nettoyée avec une application préopératoire de gluconate de chlorhexidine
Autre: nettoyage du côté de l'incision avec des produits antiseptiques
Une étude pilote a été menée auprès de six femmes enceintes pour clarifier l'utilisation des outils de collecte de données et le plan de mise en œuvre au cours du processus d'étude. Après cela, les formulaires de collecte de données ont été finalisés. Dans la 6 salle d'opération, deux solutions différentes (PI et CG) ont été appliquées, selon la préférence du médecin, pour nettoyer le champ opératoire. L'étude a été réalisée en ajoutant une application de douche CG à la solution préférée du médecin (pour un total de 3 groupes). Les femmes enceintes qui ont été admises à la clinique d'obstétrique ont été informées du but, de la portée, de la durée et de la méthode de l'étude par l'un des chercheurs. Le suivi des femmes a été effectué pendant 7 jours après la naissance afin d'évaluer le confort, la douleur et les complications de la plaie postopératoires par l'infirmière chercheuse. À la sortie, des cultures ont été prélevées sur les plaies abdominales des participants
Aucune intervention: GROUPE POVIDONE IODÉE
La zone de section est nettoyée avec une application préopératoire de povidone iodée
Expérimental: GROUPE DOUCHE CHLORHEXIDINE GLUCONATE
La zone de section est nettoyée avec une douche préopératoire de gluconate de chlorhexidine
Autre: nettoyage du côté de l'incision avec des produits antiseptiques
Une étude pilote a été menée auprès de six femmes enceintes pour clarifier l'utilisation des outils de collecte de données et le plan de mise en œuvre au cours du processus d'étude. Après cela, les formulaires de collecte de données ont été finalisés. Dans la 6 salle d'opération, deux solutions différentes (PI et CG) ont été appliquées, selon la préférence du médecin, pour nettoyer le champ opératoire. L'étude a été réalisée en ajoutant une application de douche CG à la solution préférée du médecin (pour un total de 3 groupes). Les femmes enceintes qui ont été admises à la clinique d'obstétrique ont été informées du but, de la portée, de la durée et de la méthode de l'étude par l'un des chercheurs. Le suivi des femmes a été effectué pendant 7 jours après la naissance afin d'évaluer le confort, la douleur et les complications de la plaie postopératoires par l'infirmière chercheuse. À la sortie, des cultures ont été prélevées sur les plaies abdominales des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer que le nettoyage du site d'incision avec une solution de CG à 2 % (contenant 70 % d'alcool) est plus efficace que l'IP dans le processus de cicatrisation de la plaie.
Délai: 4 mois
Pour déterminer cela en utilisant le formulaire d'évaluation du site d'incision (ISEF). Ce formulaire a été utilisé pour évaluer l'érythème, la chaleur, l'œdème, l'écoulement et l'ouverture de la plaie. Le score de forme est compris entre 0 et 3 pour chaque élément, et le score total est compris entre 0 et 15. Selon le formulaire, un score élevé est interprété comme une mauvaise récupération.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer que prendre une douche avec une solution de CG à 2 % (contenant 70 % d'alcool) 6 heures avant et nettoyer le site d'incision est plus efficace que l'IP dans le processus de cicatrisation de la plaie.
Délai: 4 mois
Pour déterminer cela en utilisant le formulaire d'évaluation du site d'incision (ISEF). Ce formulaire a été utilisé pour évaluer l'érythème, la chaleur, l'œdème, l'écoulement et l'ouverture de la plaie. Le score de forme est compris entre 0 et 3 pour chaque élément, et le score total est compris entre 0 et 15. Selon le formulaire, un score élevé est interprété comme une mauvaise récupération.
4 mois
Déterminer que le nettoyage du site d'incision avec une solution de CG à 2 % (contenant 70 % d'alcool) offre un niveau de confort post-partum plus élevé que le PI
Délai: 4 mois
Le Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) est une échelle qui évalue le confort physique, psycho-spirituel et socioculturel des mères ayant eu une césarienne et un accouchement normal. Le confort physique est défini comme le confort psycho-spirituel, la relation entre la spiritualité et l'esprit, comme des indicateurs physiologiques qui peuvent contribuer au processus de guérison, au confort socioculturel et aux relations avec la famille et l'environnement. Il y a des éléments positifs et négatifs dans l'échelle de type Likert à cinq points, qui se compose de trente-quatre éléments, le score le plus bas possible étant de 34 et le score le plus élevé étant de 170. Un score plus élevé indique un niveau de confort plus élevé. L'état de confort a été déterminé avec ce questionnaire.
4 mois
Déterminer que la douche avec une solution de CG à 2 % (contenant 70 % d'alcool) il y a 6 heures et le nettoyage de la zone d'incision offrent un niveau de confort post-partum supérieur à celui de l'IP.
Délai: 4 mois
Le Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) est une échelle qui évalue le confort physique, psycho-spirituel et socioculturel des mères ayant eu une césarienne et un accouchement normal. Le confort physique est défini comme le confort psycho-spirituel, la relation entre la spiritualité et l'esprit, comme des indicateurs physiologiques qui peuvent contribuer au processus de guérison, au confort socioculturel et aux relations avec la famille et l'environnement. Il y a des éléments positifs et négatifs dans l'échelle de type Likert à cinq points, qui se compose de trente-quatre éléments, le score le plus bas possible étant de 34 et le score le plus élevé étant de 170. Un score plus élevé indique un niveau de confort plus élevé. L'état de confort a été déterminé avec ce questionnaire.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLORHEXIDINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après la publication de notre étude, nous partagerons nos informations détaillées sur notre étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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