Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KLORHEXIDIN GLUKONAT OG POVIDONJOD

12. juli 2023 oppdatert av: öznur tiryaki, Sakarya University

EFFEKTEN AV Å BRUKE KLORHEXIDIN GLUCONAT OG POVIDON JOD LØSNING PÅ HELINGSPROSESSEN FØR KEISERsnitt

Studien var planlagt for å evaluere effekten av to mest brukte antiseptiske produkter og dusjing på helingsprosessen, som sårheling og postoperativ mors komfort ved keisersnitt. En randomisert kontrollert studie inkluderte 102 gravide kvinner fra februar og mai 2021. De ble tilfeldig delt inn i povidonjod (PI) gruppe (A), klorheksidinglukonat (CG) gruppe (B) og CG dusj (C) operert av to gynekologiske og obstetriske leger. Data fra den interne blendende studien for å unngå skjevhet og oppfølging av kvinnene ble gjort i 7 dager etter postnatal for å vurdere postoperativ for komfort, smerte, sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og type forskning Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av preoperativ bruk av CG og PI på den postoperative helingsprosessen og mors komfort etter fødsel.

Hypotese H1: Rengjøring av snittområdet med en 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol) er mer effektivt i sårhelingsprosessen enn PI.

H2: Å ta en dusj med en 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol) 6 timer før, og rengjøre snittområdet, er mer effektivt i sårhelingsprosessen enn PI.

H3: Rengjøring av snittområdet med en 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol) gir et høyere komfortnivå etter fødsel enn PI.

H4: Å ta en dusj 6 timer før med en 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol), og rengjøre snittområdet, gir et høyere komfortnivå etter fødsel enn PI.

Variabler i studien inkluderer avhengige variabler: tegn på sårhelingsprosessen på snittstedet (erytem, ​​ødem, ekkymose, utflod, såravfall og smerte), og uavhengige variabler: en 2 % CG (70 % alkohol) løsning og påføringen av PI.

Deltakere Denne forskningen ble utført på en tyrkisk forskningssykehusklinikk mellom februar og mai 2021. Studieutvalget besto av alle gravide kvinner (n = 504) som ble innlagt på sykehus med et planlagt keisersnitt planlagt mellom studiedatoene. Studieutvalget besto av 102 gravide kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene og som sa ja til å delta i studien etter at informert samtykke var innhentet. De ble tilfeldig delt inn i grupper. Studien besto av tre grupper: 1) de som ble renset med povidon-jod (PI) før det kirurgiske snittet, 2) de som ble renset med klorheksidinglukonat (CG) før det kirurgiske snittet og 3) de som dusjet med CG seks timer før operasjonen snitt og rengjort med CG før det kirurgiske snittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Sakarya, Tyrkia, 54050
        • Sakarya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus med planlagt keisersnitt mellom studiedatoene
  • frivillig kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
  • arbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KLORHEXIDIN GLUCONAT GROUP
Seksjonsområdet rengjøres med preoperativ påføring av klorheksidinglukonat
Annen: rengjøring av snittsiden med antiseptiske produkter
Det ble gjennomført en pilotstudie med seks gravide kvinner for å avklare bruken av datainnsamlingsverktøyene og implementeringsplanen under studieprosessen. Etter det ble datainnsamlingsskjemaene ferdigstilt. I de 6 operasjonsstuene ble to forskjellige løsninger (PI og CG) påført, i henhold til legens preferanser, for å rense det kirurgiske feltet. Studien ble utført ved å legge til en CG-dusjapplikasjon til legens foretrukne løsning (for totalt 3 grupper). Gravide kvinner som ble innlagt på fødselsklinikken ble informert om formålet, omfanget, varigheten og metoden for studien av en av forskerne. Oppfølging av kvinnene ble gjort i 7 dager etter postnatal for å vurdere postoperativ for komfort, smerte, sårkomplikasjoner av sykepleierforskeren. Ved utskrivning ble det tatt kulturer fra buksårene til deltakerne
Ingen inngripen: POVIDONE JODGRUPPE
Seksjonsområdet rengjøres med preoperativ påføring av povidonjod
Eksperimentell: KLORHEXIDIN GLUCONAT DUSJGRUPPE
Seksjonsområdet rengjøres med preoperativ påføring av klorheksidinglukonatdusj
Annen: rengjøring av snittsiden med antiseptiske produkter
Det ble gjennomført en pilotstudie med seks gravide kvinner for å avklare bruken av datainnsamlingsverktøyene og implementeringsplanen under studieprosessen. Etter det ble datainnsamlingsskjemaene ferdigstilt. I de 6 operasjonsstuene ble to forskjellige løsninger (PI og CG) påført, i henhold til legens preferanser, for å rense det kirurgiske feltet. Studien ble utført ved å legge til en CG-dusjapplikasjon til legens foretrukne løsning (for totalt 3 grupper). Gravide kvinner som ble innlagt på fødselsklinikken ble informert om formålet, omfanget, varigheten og metoden for studien av en av forskerne. Oppfølging av kvinnene ble gjort i 7 dager etter postnatal for å vurdere postoperativ for komfort, smerte, sårkomplikasjoner av sykepleierforskeren. Ved utskrivning ble det tatt kulturer fra buksårene til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå at rengjøring av snittstedet med 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol) er mer effektivt enn PI i sårhelingsprosessen.
Tidsramme: 4 måneder
For å fastslå det ved å bruke skjemaet for evaluering av innsnittssted (ISEF). Dette skjemaet ble brukt til å evaluere erytem, ​​varme, ødem, utflod og såråpning. Skjemapoengsummen er mellom 0-3 for hvert element, og totalpoengsummen er mellom 0-15. I følge skjemaet tolkes høy skår som dårlig restitusjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå at det å ta en dusj med 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol) 6 timer før og rengjøre snittstedet er mer effektivt enn PI i sårhelingsprosessen.
Tidsramme: 4 måneder
For å fastslå det ved å bruke skjemaet for evaluering av innsnittssted (ISEF). Dette skjemaet ble brukt til å evaluere erytem, ​​varme, ødem, utflod og såråpning. Skjemapoengsummen er mellom 0-3 for hvert element, og totalpoengsummen er mellom 0-15. I følge skjemaet tolkes høy skår som dårlig restitusjon.
4 måneder
For å fastslå at rengjøring av snittstedet med 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol) gir et høyere nivå av komfort etter fødsel enn PI
Tidsramme: 4 måneder
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) er en skala som evaluerer den fysiske, psyko-åndelige og sosiokulturelle komforten til mødre som hadde keisersnitt og normale fødsler. Fysisk komfort er definert som psyko-åndelig komfort, forholdet mellom spiritualitet og sinn, som fysiologiske indikatorer som kan bidra til helbredelsesprosessen, sosiokulturell komfort og forhold til familie og miljø. Det er positive og negative elementer i fempunkts Likert-skalaen, som består av trettifire elementer, med lavest mulig poengsum på 34 og høyeste poengsum på 170. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av komfort. Komfortstatus ble bestemt med dette spørreskjemaet.
4 måneder
For å fastslå at dusjing med 2 % CG-løsning (som inneholder 70 % alkohol) for 6 timer siden og rengjøring av snittområdet gir et høyere nivå av komfort etter fødsel sammenlignet med PI.
Tidsramme: 4 måneder
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) er en skala som evaluerer den fysiske, psyko-åndelige og sosiokulturelle komforten til mødre som hadde keisersnitt og normale fødsler. Fysisk komfort er definert som psyko-åndelig komfort, forholdet mellom spiritualitet og sinn, som fysiologiske indikatorer som kan bidra til helbredelsesprosessen, sosiokulturell komfort og forhold til familie og miljø. Det er positive og negative elementer i fempunkts Likert-skalaen, som består av trettifire elementer, med lavest mulig poengsum på 34 og høyeste poengsum på 170. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av komfort. Komfortstatus ble bestemt med dette spørreskjemaet.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLORHEXIDINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter at vår studie vil bli publisert, vil vi dele vår detaljerte informasjon om vår studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere