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GLUCONATO DI CLORESIDINA E IODIO DI POVIDONE

12 luglio 2023 aggiornato da: öznur tiryaki, Sakarya University

L'EFFETTO DELL'USO DELLA SOLUZIONE DI CLORESIDINA GLUCONATO E POVIDONE IODIO SUL PROCESSO DI GUARIGIONE PRIMA DI UN PARTO CESAREO

Lo studio è stato pianificato per valutare gli effetti di due prodotti antisettici più comunemente usati e la doccia sul processo di guarigione, come la guarigione delle ferite e il comfort materno postoperatorio nel taglio cesareo. Uno studio controllato randomizzato ha incluso 102 donne incinte da febbraio e maggio 2021. Sono stati divisi casualmente in gruppo iodopovidone (PI) (A) gruppo clorexidina gluconato (CG) (B) e doccia CG (C) operati da due medici di ginecologia e ostetricia. I dati dello studio di accecamento interno per evitare pregiudizi e il follow-up delle donne sono stati eseguiti per la durata di 7 giorni dopo il parto per valutare il comfort, il dolore e le complicanze postoperatorie della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e tipo di ricerca Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'uso preoperatorio di CG e PI sul processo di guarigione postoperatorio e sul comfort materno postpartum.

Ipotesi H1: la pulizia dell'area di incisione con una soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) è più efficace nel processo di guarigione della ferita rispetto a PI.

H2: fare una doccia con una soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) 6 ore prima e pulire l'area dell'incisione è più efficace nel processo di guarigione della ferita rispetto a PI.

H3: la pulizia dell'area di incisione con una soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) produce un livello di comfort postpartum più elevato rispetto a PI.

H4: fare la doccia 6 ore prima con una soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) e pulire l'area dell'incisione produce un livello di comfort postpartum più elevato rispetto a PI.

Le variabili nello studio includono variabili dipendenti: segni del processo di guarigione della ferita nel sito di incisione (eritema, edema, ecchimosi, secrezione, deiscenza della ferita e dolore) e variabili indipendenti: una soluzione al 2% di CG (alcool al 70%) e l'applicazione di PI.

Partecipanti Questa ricerca è stata condotta in una clinica dell'ospedale di ricerca turco tra febbraio e maggio del 2021. Il campione dello studio era costituito da tutte le donne in gravidanza (n = 504) ricoverate in ospedale con un taglio cesareo programmato tra le date dello studio. Il campione dello studio era costituito da 102 donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno accettato di partecipare allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Sono stati divisi casualmente in gruppi. Il campione dello studio era costituito da tre gruppi: 1) quelli puliti con iodio-povidone (PI) prima dell'incisione chirurgica, 2) quelli puliti con clorexidina gluconato (CG) prima dell'incisione chirurgica e 3) quelli sottoposti a doccia con CG sei ore prima dell'intervento chirurgico incisione e pulita con CG prima dell'incisione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sakarya, Tacchino, 54050
        • Sakarya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in ospedale con un taglio cesareo pianificato programmato tra le date dello studio
  • donna volontaria

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO CLORESIDINA GLUCONATO
L'area della sezione viene pulita con l'applicazione preoperatoria di clorexidina gluconato
Altro: pulizia del lato dell'incisione con prodotti antisettici
È stato condotto uno studio pilota con sei donne incinte per chiarire l'uso degli strumenti di raccolta dei dati e il piano di attuazione durante il processo di studio. Successivamente, i moduli per la raccolta dei dati sono stati finalizzati. Nella sala operatoria 6 sono state applicate due diverse soluzioni (PI e CG), secondo la preferenza del medico, per pulire il campo operatorio. Lo studio è stato condotto aggiungendo un'applicazione doccia CG alla soluzione preferita dal medico (per un totale di 3 gruppi). Le donne incinte che sono state ammesse alla clinica ostetrica sono state informate sullo scopo, la portata, la durata e il metodo dello studio da uno dei ricercatori. Il follow-up delle donne è stato effettuato per la durata di 7 giorni dopo il parto per valutare il comfort, il dolore e le complicanze postoperatorie della ferita da parte dell'infermiere ricercatore. Alla dimissione, le colture sono state prelevate dalle ferite addominali dei partecipanti
Nessun intervento: GRUPPO IODIO DI POVIDONE
L'area della sezione viene pulita con l'applicazione preoperatoria di iodio povidone
Sperimentale: GRUPPO DOCCIA CLORESIDINA GLUCONATO
L'area della sezione viene pulita con l'applicazione preoperatoria di una doccia con clorexidina gluconato
Altro: pulizia del lato dell'incisione con prodotti antisettici
È stato condotto uno studio pilota con sei donne incinte per chiarire l'uso degli strumenti di raccolta dei dati e il piano di attuazione durante il processo di studio. Successivamente, i moduli per la raccolta dei dati sono stati finalizzati. Nella sala operatoria 6 sono state applicate due diverse soluzioni (PI e CG), secondo la preferenza del medico, per pulire il campo operatorio. Lo studio è stato condotto aggiungendo un'applicazione doccia CG alla soluzione preferita dal medico (per un totale di 3 gruppi). Le donne incinte che sono state ammesse alla clinica ostetrica sono state informate sullo scopo, la portata, la durata e il metodo dello studio da uno dei ricercatori. Il follow-up delle donne è stato effettuato per la durata di 7 giorni dopo il parto per valutare il comfort, il dolore e le complicanze postoperatorie della ferita da parte dell'infermiere ricercatore. Alla dimissione, le colture sono state prelevate dalle ferite addominali dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare che la pulizia del sito di incisione con una soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) è più efficace della PI nel processo di guarigione della ferita.
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinarlo utilizzando il modulo di valutazione del sito di incisione (ISEF). Questa forma è stata utilizzata per valutare l'eritema, il calore, l'edema, la secrezione e l'apertura della ferita. Il punteggio della forma è compreso tra 0 e 3 per ogni elemento e il punteggio totale è compreso tra 0 e 15. Secondo il modulo, un punteggio elevato viene interpretato come uno scarso recupero.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare che fare una doccia con una soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) 6 ore prima e pulire il sito di incisione è più efficace del PI nel processo di guarigione della ferita.
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinarlo utilizzando il modulo di valutazione del sito di incisione (ISEF). Questa forma è stata utilizzata per valutare l'eritema, il calore, l'edema, la secrezione e l'apertura della ferita. Il punteggio della forma è compreso tra 0 e 3 per ogni elemento e il punteggio totale è compreso tra 0 e 15. Secondo il modulo, un punteggio elevato viene interpretato come uno scarso recupero.
4 mesi
Determinare che la pulizia del sito di incisione con una soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) fornisce un livello più elevato di comfort postpartum rispetto a PI
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) è una scala che valuta il comfort fisico, psico-spirituale e socioculturale delle madri che hanno avuto parto cesareo e normale. Il benessere fisico è definito come il benessere psico-spirituale, la relazione tra spiritualità e mente, come indicatori fisiologici che possono contribuire al processo di guarigione, il benessere socio-culturale e le relazioni con la famiglia e l'ambiente. Ci sono elementi positivi e negativi nella scala di tipo Likert a cinque punti, che consiste di trentaquattro elementi, con il punteggio più basso possibile pari a 34 e il punteggio più alto pari a 170. Un punteggio più alto indica un livello di comfort più elevato. Lo stato di comfort è stato determinato con questo questionario.
4 mesi
Per determinare che la doccia con soluzione CG al 2% (contenente il 70% di alcol) 6 ore fa e la pulizia dell'area dell'incisione fornisce un livello più elevato di comfort postpartum rispetto al PI.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) è una scala che valuta il comfort fisico, psico-spirituale e socioculturale delle madri che hanno avuto parto cesareo e normale. Il benessere fisico è definito come il benessere psico-spirituale, la relazione tra spiritualità e mente, come indicatori fisiologici che possono contribuire al processo di guarigione, il benessere socio-culturale e le relazioni con la famiglia e l'ambiente. Ci sono elementi positivi e negativi nella scala di tipo Likert a cinque punti, che consiste di trentaquattro elementi, con il punteggio più basso possibile pari a 34 e il punteggio più alto pari a 170. Un punteggio più alto indica un livello di comfort più elevato. Lo stato di comfort è stato determinato con questo questionario.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLORHEXIDINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo che il nostro studio sarà pubblicato, condivideremo le nostre informazioni dettagliate sul nostro studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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