- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05953714
KLOORIHEKSIDIINIGLUKONAATI JA POVIDONEJODI
KLOORIHEKSIDIIINIGLUKONAATIN JA POVIDONEJODILIUKSEN KÄYTTÖVAIKUTUS PARANTUMISPROSESSIIN ENNEN Keisarileikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus ja tyyppi Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkittiin CG:n ja PI:n preoperatiivisen käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen paranemisprosessiin ja äidin synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen.
Hypoteesi H1: Viiltoalueen puhdistaminen 2 % CG-liuoksella (joka sisältää 70 % alkoholia) on tehokkaampaa haavan paranemisprosessissa kuin PI.
H2: Suihkussa käyminen 2 % CG-liuoksella (sisältää 70 % alkoholia) 6 tuntia ennen ja viiltoalueen puhdistaminen on tehokkaampaa haavan paranemisprosessissa kuin PI.
H3: Viiltoalueen puhdistaminen 2 % CG-liuoksella (sisältää 70 % alkoholia) tuottaa korkeamman synnytyksen mukavuustason kuin PI.
H4: Suihkussa käyminen 6 tuntia ennen 2 % CG-liuoksella (sisältää 70 % alkoholia) ja viiltoalueen puhdistaminen tuottaa korkeamman synnytyksen mukavuustason kuin PI.
Tutkimuksen muuttujat sisältävät riippuvia muuttujia: haavan paranemisprosessin merkkejä viiltokohdassa (punoitus, turvotus, mustelma, vuoto, haavan irtoaminen ja kipu) sekä riippumattomia muuttujia: 2 % CG (70 % alkoholia) liuos ja levitys PI:stä.
Osallistujat Tämä tutkimus tehtiin turkkilaisen tutkimussairaalan klinikalla helmi-toukokuussa 2021. Tutkimusotos koostui kaikista raskaana olevista naisista (n = 504), jotka joutuivat sairaalaan tutkimuspäivien väliseksi ajaksi suunnitellulla keisarinleikkauksella. Tutkimusotokseen kuului 102 raskaana olevaa naista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan. He jaettiin satunnaisesti ryhmiin. Tutkimusnäyte koostui kolmesta ryhmästä: 1) ne, jotka puhdistettiin povidonijodilla (PI) ennen leikkausta, 2) ne, jotka puhdistettiin klooriheksidiiniglukonaatilla (CG) ennen leikkausta ja 3) ne, jotka kävivät suihkussa CG:llä kuusi tuntia ennen leikkausta. viilto ja puhdistettu CG:llä ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sakarya, Turkki, 54050
- Sakarya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalaan suunnitellun keisarinleikkauksen kanssa tutkimuspäivien välillä
- vapaaehtoinen nainen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujia, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- työvoimaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KLOORIHEKSIDIIINIGLUKONAATIRYHMÄ
Leikkausalue puhdistetaan ennen leikkausta klooriheksidiiniglukonaatilla
|
Pilottitutkimus tehtiin kuuden raskaana olevan naisen kanssa, jotta selvitettiin tiedonkeruuvälineiden käyttöä ja toteutussuunnitelmaa tutkimusprosessin aikana.
Tämän jälkeen tiedonkeruulomakkeet viimeisteltiin.
Leikkaussalissa 6 käytettiin kahta erilaista ratkaisua (PI ja CG) lääkärin toiveiden mukaan leikkauskentän puhdistamiseen.
Tutkimus suoritettiin lisäämällä CG-suihkusovellus lääkärin valitsemaan ratkaisuun (yhteensä 3 ryhmälle).
Eräs tutkijoista kertoi synnytysklinikalle tulleille raskaana oleville naisille tutkimuksen tarkoituksesta, laajuudesta, kestosta ja menetelmästä.
Sairaanhoitajatutkija seurasi naisia 7 päivän ajan postnataalin jälkeen leikkauksen jälkeisen mukavuuden, kivun ja haavakomplikaatioiden arvioimiseksi.
Poistuessa viljelmiä otettiin osallistujien vatsahaavoista
|
Ei väliintuloa: POVIDONE JODI RYHMÄ
Leikkausalue puhdistetaan ennen leikkausta povidonijodilla
|
|
Kokeellinen: KLORIHEKSIDIINIGLUKONAATISUIHKURYHMÄ
Leikkausalue puhdistetaan ennen leikkausta levitettävällä klooriheksidiiniglukonaattisuihkulla
|
Pilottitutkimus tehtiin kuuden raskaana olevan naisen kanssa, jotta selvitettiin tiedonkeruuvälineiden käyttöä ja toteutussuunnitelmaa tutkimusprosessin aikana.
Tämän jälkeen tiedonkeruulomakkeet viimeisteltiin.
Leikkaussalissa 6 käytettiin kahta erilaista ratkaisua (PI ja CG) lääkärin toiveiden mukaan leikkauskentän puhdistamiseen.
Tutkimus suoritettiin lisäämällä CG-suihkusovellus lääkärin valitsemaan ratkaisuun (yhteensä 3 ryhmälle).
Eräs tutkijoista kertoi synnytysklinikalle tulleille raskaana oleville naisille tutkimuksen tarkoituksesta, laajuudesta, kestosta ja menetelmästä.
Sairaanhoitajatutkija seurasi naisia 7 päivän ajan postnataalin jälkeen leikkauksen jälkeisen mukavuuden, kivun ja haavakomplikaatioiden arvioimiseksi.
Poistuessa viljelmiä otettiin osallistujien vatsahaavoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen määrittäminen, että viiltokohdan puhdistaminen 2-prosenttisella CG-liuoksella (joka sisältää 70 % alkoholia) on tehokkaampaa kuin PI haavan paranemisprosessissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittääksesi tämän käyttämällä Incision site -arviointilomaketta (ISEF).
Tällä lomakkeella arvioitiin punoitusta, lämpöä, turvotusta, vuotoa ja haavan avautumista.
Lomakkeen pistemäärä on 0-3 jokaisesta pisteestä ja kokonaispistemäärä 0-15.
Lomakkeen mukaan korkea pistemäärä tulkitaan huonoksi palautumiseksi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen määrittäminen, että suihkussa käyminen 2 % CG-liuoksella (sisältää 70 % alkoholia) 6 tuntia ennen viiltokohdan puhdistamista on tehokkaampaa kuin PI haavan paranemisprosessissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvittääksesi tämän käyttämällä Incision site -arviointilomaketta (ISEF).
Tällä lomakkeella arvioitiin punoitusta, lämpöä, turvotusta, vuotoa ja haavan avautumista.
Lomakkeen pistemäärä on 0-3 jokaisesta pisteestä ja kokonaispistemäärä 0-15.
Lomakkeen mukaan korkea pistemäärä tulkitaan huonoksi palautumiseksi.
|
4 kuukautta
|
Sen määrittäminen, että viiltokohdan puhdistaminen 2-prosenttisella CG-liuoksella (joka sisältää 70 % alkoholia) tarjoaa paremman mukavuuden synnytyksen jälkeen kuin PI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) on asteikko, joka arvioi keisarinleikkauksen ja normaalin synnytyksen saaneiden äitien fyysistä, psyko-hengellistä ja sosiokulttuurista mukavuutta.
Fyysinen mukavuus määritellään psyko-hengelliseksi mukavuudeksi, henkisyyden ja mielen väliseksi suhteeksi, fysiologisina indikaattoreina, jotka voivat edistää paranemisprosessia, sosiokulttuurista mukavuutta sekä suhteita perheeseen ja ympäristöön.
Viisipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka koostuu 34:stä, on positiivisia ja negatiivisia kohteita, joiden pienin mahdollinen pistemäärä on 34 ja korkein pistemäärä 170.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa mukavuustasoa.
Mukavuustila määritettiin tällä kyselylomakkeella.
|
4 kuukautta
|
Sen määrittäminen, että suihkussa käyminen 2 % CG-liuoksella (sisältää 70 % alkoholia) 6 tuntia sitten ja viiltoalueen puhdistaminen tarjoaa korkeamman tason synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen verrattuna PI:hen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) on asteikko, joka arvioi keisarinleikkauksen ja normaalin synnytyksen saaneiden äitien fyysistä, psyko-hengellistä ja sosiokulttuurista mukavuutta.
Fyysinen mukavuus määritellään psyko-hengelliseksi mukavuudeksi, henkisyyden ja mielen väliseksi suhteeksi, fysiologisina indikaattoreina, jotka voivat edistää paranemisprosessia, sosiokulttuurista mukavuutta sekä suhteita perheeseen ja ympäristöön.
Viisipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka koostuu 34:stä, on positiivisia ja negatiivisia kohteita, joiden pienin mahdollinen pistemäärä on 34 ja korkein pistemäärä 170.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa mukavuustasoa.
Mukavuustila määritettiin tällä kyselylomakkeella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Lai YL, Hung CH, Stocker J, Chan TF, Liu Y. Postpartum fatigue, baby-care activities, and maternal-infant attachment of vaginal and cesarean births following rooming-in. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):116-20. doi: 10.1016/j.apnr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 23.
- Villers MS. Reducing Cesarean Delivery Surgical Site Complications. Obstet Gynecol Clin North Am. 2020 Sep;47(3):429-437. doi: 10.1016/j.ogc.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Corcoran S, Jackson V, Coulter-Smith S, Loughrey J, McKenna P, Cafferkey M. Surgical site infection after cesarean section: implementing 3 changes to improve the quality of patient care. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1258-63. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.020. Epub 2013 Aug 9.
- Charehbili A, Koek MBG, de Mol van Otterloo JCA, Bronkhorst MWGA, van der Zwaal P, Thomassen B, Waasdorp EJ, Govaert JA, Bosman A, van den Bremer J, Ploeg AJ, Putter H, Meijs AP, van de Velde CJH, van Gijn W, Swijnenburg RJ. Cluster-randomized crossover trial of chlorhexidine-alcohol versus iodine-alcohol for prevention of surgical-site infection (SKINFECT trial). BJS Open. 2019 May 20;3(5):617-622. doi: 10.1002/bjs5.50177. eCollection 2019 Oct.
- Burke C, Allen R. Complications of Cesarean Birth: Clinical Recommendations for Prevention and Management. MCN Am J Matern Child Nurs. 2020 Mar/Apr;45(2):92-99. doi: 10.1097/NMC.0000000000000598.
- Money L, Eyer M, Duncan K. Creating a Surgical Site Infection Prevention Bundle for Patients Undergoing Cesarean Delivery: 1.6 www.aornjournal.org/content/cme. AORN J. 2018 Oct;108(4):372-383. doi: 10.1002/aorn.12371.
- Huang H, Li G, Wang H, He M. Optimal skin antiseptic agents for prevention of surgical site infection in cesarean section: a meta-analysis with trial sequential analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Dec;31(24):3267-3274. doi: 10.1080/14767058.2017.1368481. Epub 2017 Aug 30.
- Stone J, Bianco A, Monro J, Overybey JR, Cadet J, Choi KH, Pena J, Robles BN, Mella MT, Matthews KC, Factor SH. Study To Reduce Infection Prior to Elective Cesarean Deliveries (STRIPES): a randomized clinical trial of chlorhexidine. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):113.e1-113.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.021. Epub 2020 May 12. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):757.
- Leblebicioglu H, Erben N, Rosenthal VD, Sener A, Uzun C, Senol G, Ersoz G, Demirdal T, Duygu F, Willke A, Sirmatel F, Oztoprak N, Koksal I, Oncul O, Gurbuz Y, Guclu E, Turgut H, Yalcin AN, Ozdemir D, Kendirli T, Aslan T, Esen S, Ulger F, Dilek A, Yilmaz H, Sunbul M, Ozgunes I, Usluer G, Otkun M, Kaya A, Kuyucu N, Kaya Z, Meric M, Azak E, Yylmaz G, Kaya S, Ulusoy H, Haznedaroglu T, Gorenek L, Acar A, Tutuncu E, Karabay O, Kaya G, Sacar S, Sungurtekin H, Ugurcan D, Turhan O, Kaya S, Gumus E, Dursun O, Geyik MF, Sahin A, Erdogan S, Ince E, Karbuz A, Ciftci E, Tasyapar N, Gunes M. Surgical site infection rates in 16 cities in Turkey: findings of the International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC). Am J Infect Control. 2015 Jan;43(1):48-52. doi: 10.1016/j.ajic.2014.09.017.
- Ruhstaller K, Downes KL, Chandrasekaran S, Srinivas S, Durnwald C. Prophylactic Wound Vacuum Therapy after Cesarean Section to Prevent Wound Complications in the Obese Population: A Randomized Controlled Trial (the ProVac Study). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1125-1130. doi: 10.1055/s-0037-1604161. Epub 2017 Jul 13.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 22;10(10):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub4.
- Ngai IM, Van Arsdale A, Govindappagari S, Judge NE, Neto NK, Bernstein J, Bernstein PS, Garry DJ. Skin Preparation for Prevention of Surgical Site Infection After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1251-1257. doi: 10.1097/AOG.0000000000001118.
- Kunkle CM, Marchan J, Safadi S, Whitman S, Chmait RH. Chlorhexidine gluconate versus povidone iodine at cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Mar;28(5):573-7. doi: 10.3109/14767058.2014.926884. Epub 2014 Jun 18.
- Sahin S, Sinan O. Investigation of mothers' postpartum breastfeeding and comfort conditions. Health Care Women Int. 2021;42(4-6):913-924. doi: 10.1080/07399332.2021.1883022. Epub 2021 Mar 8.
- Zengin H, Bafali IO, Caka SY, Tiryaki O, Cinar N. Childbirth and Postpartum Period Fear and the Related Factors in Pregnancy. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Feb;30(2):144-148. doi: 10.29271/jcpsp.2020.02.144.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Brown CR, Dodds L, Legge A, Bryanton J, Semenic S. Factors influencing the reasons why mothers stop breastfeeding. Can J Public Health. 2014 May 9;105(3):e179-85. doi: 10.17269/cjph.105.4244.
- Edmiston CE Jr, Bruden B, Rucinski MC, Henen C, Graham MB, Lewis BL. Reducing the risk of surgical site infections: does chlorhexidine gluconate provide a risk reduction benefit? Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S49-55. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.030.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Jakobsson J, Perlkvist A, Wann-Hansson C. Searching for evidence regarding using preoperative disinfection showers to prevent surgical site infections: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2011 Sep;8(3):143-52. doi: 10.1111/j.1741-6787.2010.00201.x. Epub 2010 Sep 28.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Barreto R, Barrois B, Lambert J, Malhotra-Kumar S, Santos-Fernandes V, Monstrey S. Addressing the challenges in antisepsis: focus on povidone iodine. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106064. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106064. Epub 2020 Jun 26.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Chlebicki MP, Safdar N, O'Horo JC, Maki DG. Preoperative chlorhexidine shower or bath for prevention of surgical site infection: a meta-analysis. Am J Infect Control. 2013 Feb;41(2):167-73. doi: 10.1016/j.ajic.2012.02.014. Epub 2012 Jun 19.
- Kasai KE, Nomura RM, Benute GR, de Lucia MC, Zugaib M. Women's opinions about mode of birth in Brazil: a qualitative study in a public teaching hospital. Midwifery. 2010 Jun;26(3):319-26. doi: 10.1016/j.midw.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLORHEXIDINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .