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治癒困難な創傷における抵抗性容量性電気伝達療法の効果

治癒困難な創傷における創傷治癒およびバイオマーカー発現に対する抵抗性容量性電気伝達療法の効果

治癒が難しい創傷では、サイトカイン産生の不均衡、MMP発現の増加、高レベルのアポトーシス、および組織再生に関与する線維芽細胞やケラチノサイトなどの細胞の増殖の減少が見られます。 CRET 療法 (容量性抵抗電気伝達療法) は、in vitro アッセイで肉芽組織を生成することが示されています。 さらに、利用可能な臨床症例報告および予備的な臨床試験結果は、CRET が急性創傷および DHW (治癒困難な創傷) の再生を促進できることを示しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

治癒が難しい創傷では、サイトカイン産生の不均衡、MMP発現の増加、高レベルのアポトーシス、および組織再生に関与する線維芽細胞やケラチノサイトなどの細胞の増殖の減少が見られます。 CRET 療法は、in vitro アッセイで肉芽組織を生成できることが示されています。 さらに、利用可能な臨床症例報告と予備的な臨床試験結果は、CRET が急性創傷再生と CDH を促進する可能性があることを示しています。

現在の仮説は、CRET 治療が皮膚組織の炎症および再生プロセスを調節する作用を通じて CDH の治癒を促進するというものです。 この非侵襲的で費用対効果の高い治療法は、悪影響が確認されておらず、これまでCDH患者を対象として詳細には研究されていないため、候補患者を正しく選択することでCDHの治療アルゴリズムに組み込むことができる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

137

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 研究期間中研究チームが追跡できる入院患者または外来患者
  • 表面積が 0.5 cm2 以上で、少なくとも 4 週間持続する潰瘍 (CDH)。静脈性の原因による潰瘍の場合は下肢に、糖尿病性足部潰瘍の場合は足に位置します。
  • 静脈病因の潰瘍患者の場合: CEAP 分類によると、開放創を伴う慢性静脈不全の診断を受けた静脈病因の潰瘍ステージ 2、3、4 CEAP IVC C6 (38)。
  • 以下の症状を示す糖尿病性足部潰瘍患者の場合:

    • 糖化ヘモグロビン(HbA1c ≤10%)を有する1型および2型糖尿病患者(3か月以内の検査で)。
    • 末梢動脈疾患の治療に関する社会間コンセンサス(TASC II)の基準に従った、PAD を伴わない UPD 患者、または軽度または中等期の PAD を伴う UPD 患者(39)。
    • UPD テキサス分類 (40) によるグレード 1A、1C、2A、2C。
    • 以前に外科的デブリードマンが必要であり、そのようなデブリードマンから4週間が経過した患者。
  • 併存疾患は、次の基準の少なくとも 1 つが存在することとして定義されます。

    • 過去 6 か月間で 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った。
    • 免疫抑制:過去3か月以内の高用量コルチコステロイドによる全身治療、前月の重篤な活動性感染症、全身性または臓器特異的な自己免疫疾患の存在。
    • クレアチニンが2 mg/dlを超える腎不全。
    • pO2 < 90 mm Hg の呼吸不全
    • 心不全、グレード II 以上
    • 貧血または栄養不足
    • 治療中の内分泌かく乱
    • 患部の神経障害または神経疾患。
    • 膠原病
    • 運動障害
    • 微小血管疾患の存在

除外基準:

  • 妊娠
  • CRET治療(電子インプラント、血栓性静脈炎)が禁忌の患者。
  • 外科的介入が必要な慢性または病理学的創傷のある患者。
  • 軟組織におけるIDSA分類による活動性感染を伴う潰瘍、または骨髄炎と一致する臨床的および/または放射線学的徴候を伴う潰瘍。
  • 標準的な創傷治療に対するアレルギー。
  • -重度の腎不全を呈する患者(過去3か月以内に行われた分析で糸球体濾過速度が30 ml/分以下)。
  • -研究に参加する前の3か月以内に急性虚血性イベント(急性心筋梗塞または脳卒中)を呈した患者。
  • 進行中の腫瘍性疾患を呈し、現時点で放射線療法、化学療法、ホルモン療法、または免疫抑制剤によって治療されている患者。
  • プレドニゾン40 mg以上の強力な全身性コルチコステロイドの摂取を必要とする慢性疾患の治療を受けている患者)。
  • 糖尿病性足部潰瘍における重篤な血行再建不能な虚血またはTcPO2 < 25mmHg、または指母趾収縮期血圧< 50 mmHg。
  • 糖尿病性足潰瘍の場合に処方されたアンロード治療の使用を受け入れない患者。
  • 静脈が原因の潰瘍を患っている患者の場合、いずれかの段階の末梢動脈疾患が存在します。
  • 静脈が原因の潰瘍の場合、指定された圧迫包帯治療を受け入れない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A~Eグループ
静脈が原因の潰瘍患者を対象とした、温熱条件下での高周波電流による抵抗性容量性電気伝達療法(CRET)と標準的な臨床治療を組み合わせた治療。
448 kHz の静的モノポーラ容量性抵抗性高周波機器
標準的な臨床手順
実験的:B~Eグループ
糖尿病性足部潰瘍患者に対する温熱条件下での高周波電流による抵抗性容量性電気伝達療法(CRET)と標準的な臨床治療を組み合わせた治療。
448 kHz の静的モノポーラ容量性抵抗性高周波機器
標準的な臨床手順
実験的:A~Cグループ
温熱条件下での高周波電流による抵抗性容量性電気伝達療法 (CRET) と CDH における標準的な臨床治療を組み合わせた治療。
448 kHz の静的モノポーラ容量性抵抗性高周波機器
標準的な臨床手順
実験的:B-Cグループ
温熱下での高周波電流を用いた抵抗性容量性電気伝達療法 (CRET) と CDH における標準的な臨床治療。
448 kHz の静的モノポーラ容量性抵抗性高周波機器
標準的な臨床手順
実験的:C-Cグループ
糖尿病性足部潰瘍の場合の標準的な臨床治療は、糖尿病性足部国際作業部会 (IWGDF) の治療基準に基づいて確立されています (2、3)。 静脈性潰瘍の場合は、スペイン血管看護・創傷協会(Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas)のガイドラインに従った治療基準も適用されます。
標準的な臨床手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRET療法と標準治療で治療されたHDC患者と標準治療のみを受けているHDC患者の治療前後の創傷寸法。
時間枠:18ヶ月
CRET療法と標準治療で治療されたHDC患者と標準治療のみを受けているHDC患者の治療前後の創傷寸法(面積、長さ、幅)の測定。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な臨床評価:
時間枠:18ヶ月
  • 年、
  • セックス、
  • BMI
  • 一般的な病歴、
  • ベースラインの血液検査、
  • 通常の治療
18ヶ月
傷の評価:
時間枠:18ヶ月
  • 原因、
  • 位置、
  • 進化の時代、
  • 写真。
18ヶ月
CRET治療の有無にかかわらず、CDH患者の末梢血中のバイオマーカーの評価:
時間枠:18ヶ月
サイトカインおよび成長因子の定量: IL-1α、IL-1β、TNFα、IFγ。
18ヶ月
CRET 治療の有無にかかわらず、CDH 患者の生検から単離された線維芽細胞の初代培養では、以下に関連する典型的な CDH バイオマーカーの評価が行われます。
時間枠:18ヶ月
  • 死亡: TUNEL アッセイ。 Bcl-2、Bcl-X、およびカスパーゼ-3 マーカー。
  • 生存率/増殖: XTT、Ki67、p-p38、および p-ERK1/2 アッセイ。
  • 接着力:β-カテニンとE-カドヘリン。
  • 細胞外マトリックス: α-SMA、Col I および Col III、およびメタロプロテイナーゼ、MMP8、MMP2、および MMP9。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRET-ÚLCERAS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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