Effet de la thérapie de transfert électrique capacitif résistif dans les plaies difficiles à cicatriser
20 décembre 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Effet de la thérapie de transfert électrique capacitif résistif sur la cicatrisation des plaies et l'expression de biomarqueurs dans les plaies difficiles à cicatriser
Les plaies difficiles à cicatriser présentent des déséquilibres dans la production de cytokines, une augmentation de l'expression de MMP, des niveaux élevés d'apoptose et une diminution de la prolifération de cellules telles que les fibroblastes et les kératinocytes, qui sont impliquées dans la régénération tissulaire.
Il a été démontré que la thérapie CRET (thérapie par transfert électrique résistif capacitif) génère du tissu de granulation dans des essais in vitro.
De plus, les rapports de cas cliniques disponibles et les résultats préliminaires des essais cliniques indiquent que le CRET peut favoriser la régénération des plaies aiguës et des DHW (plaies difficiles à cicatriser).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies difficiles à cicatriser présentent des déséquilibres dans la production de cytokines, une augmentation de l'expression de MMP, des niveaux élevés d'apoptose et une diminution de la prolifération de cellules telles que les fibroblastes et les kératinocytes, qui sont impliquées dans la régénération tissulaire. La thérapie CRET s'est avérée capable de générer du tissu de granulation dans des essais in vitro. De plus, les rapports de cas cliniques disponibles et les résultats préliminaires des essais cliniques indiquent que le CRET peut favoriser la régénération aiguë des plaies et la CDH.
L'hypothèse de travail est que le traitement CRET favorise la cicatrisation de la CDH par son action dans la régulation des processus inflammatoires et régénératifs des tissus cutanés. Ce traitement non invasif, rentable, dépourvu d'effets indésirables identifiés, et non étudié en profondeur jusqu'à présent chez les patients atteints de CDH, peut ainsi être placé dans les algorithmes de traitement de la CDH avec la bonne sélection des patients candidats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
137
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Patients hospitalisés ou ambulatoires pouvant être suivis par l'équipe de recherche pendant toute la durée de l'étude
- Ulcères d'une surface d'au moins 0,5 cm2 et d'une durée d'au moins 4 semaines (CDH), situés sur les membres inférieurs dans le cas d'ulcères d'étiologie veineuse ou sur le pied, dans le cas d'ulcères du pied diabétique.
- Pour les patients présentant des ulcères d'étiologie veineuse : ulcères d'étiologie veineuse de stade 2, 3 4 avec diagnostic d'insuffisance veineuse chronique avec plaie ouverte CEAP IVC C6 selon la classification CEAP (38).
Pour les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique présentant :
- Diabétiques de type 1 et de type 2 avec une hémoglobine glyquée (HbA1c ≤10% (dans un test ne dépassant pas 3 mois).
- Patients avec UPD sans MAP ou avec MAP associée de stade léger ou modéré (39) selon les critères du consensus intersociété pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C selon la classification Texas (40).
- Patients qui ont déjà eu besoin d'un débridement chirurgical et 4 semaines se sont écoulées depuis ce débridement.
La comorbidité est définie comme la présence d'au moins un des critères suivants :
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois.
- Immunosuppression : traitement systémique par corticoïdes à forte dose dans les 3 mois précédents, infection active sévère dans le mois précédent, présence d'une maladie auto-immune systémique ou spécifique d'un organe.
- Insuffisance rénale avec créatinine > 2 mg/dl.
- Insuffisance respiratoire avec pO2< 90 mm Hg
- Insuffisance cardiaque, grade II ou supérieur
- Anémie ou déficit nutritionnel
- Perturbation endocrinienne sous traitement médical
- Neuropathie dans la zone touchée ou maladie neurologique.
- Maladies du tissu conjonctif
- Mobilité réduite
- Présence d'une maladie microvasculaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients présentant des contre-indications aux traitements CRET (implants électroniques, thrombophlébite).
- Patients présentant des plaies chroniques ou pathologiques nécessitant une intervention chirurgicale.
- Ulcères avec infection active selon la classification IDSA dans les tissus mous ou avec des signes cliniques et/ou radiologiques compatibles avec une ostéomyélite.
- Allergies au traitement standard des plaies.
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire ≤30 ml/min en analyse réalisée au cours des 3 derniers mois).
- - Patient ayant présenté un événement ischémique aigu (infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral, dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude).
- Patients présentant une affection néoplasique évolutive, traités par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou immunosuppresseurs à l'heure actuelle.
- Patients traités pour une affection chronique nécessitant la prise de corticoïdes systémiques forts (doses ≥ 40 mg de prednisone).
- Ischémie critique non revascularisable ou TcPO2 < 25 mmHg ou pression systolique de l'hallux digital < 50 mm Hg dans les ulcères du pied diabétique.
- Les patients qui n'acceptent pas d'utiliser le traitement de décharge prescrit dans le cas d'ulcères du pied diabétique.
- Dans le cas de patients présentant des ulcères d'étiologie veineuse, la présence d'une maladie artérielle périphérique à l'un de ses stades.
- Les patients qui n'acceptent pas le traitement de bandage compressif indiqué, dans le cas d'ulcères d'étiologie veineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AE
Traitement avec des courants de radiofréquence de thérapie de transfert électrique capacitif résistif (CRET) dans des conditions d'hyperthermie plus des traitements cliniques standard, chez des patients présentant des ulcères d'étiologie veineuse.
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Équipement radiofréquence résistif capacitif monopolaire statique à 448 kHz
procédures cliniques standard
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Expérimental: Groupe B-E
Traitement avec des courants de radiofréquence de la thérapie de transfert électrique capacitif résistif (CRET) dans des conditions d'hyperthermie plus des traitements cliniques standard chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique.
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Équipement radiofréquence résistif capacitif monopolaire statique à 448 kHz
procédures cliniques standard
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Expérimental: Groupe A-C
Traitement avec des courants de radiofréquence de la thérapie de transfert électrique capacitive résistive (CRET) dans des conditions d'hyperthermie plus des traitements cliniques standard en CDH.
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Équipement radiofréquence résistif capacitif monopolaire statique à 448 kHz
procédures cliniques standard
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Expérimental: Groupe B-C
Traitement avec des courants de radiofréquence de thérapie de transfert électrique capacitif résistif (CRET) dans des conditions subthermiques plus des traitements cliniques standard en CDH.
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Équipement radiofréquence résistif capacitif monopolaire statique à 448 kHz
procédures cliniques standard
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Expérimental: Groupe CC
Traitements cliniques standard établis sur la base des normes de traitement de l'International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), dans le cas des ulcères du pied diabétique (2, 3).
Pour les ulcères d'étiologie veineuse, les normes de traitement selon les directives de l'Association espagnole des soins infirmiers vasculaires et des plaies (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) seront également appliquées.
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procédures cliniques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimensions de la plaie avant et après les traitements chez les patients atteints d'HDC traités par la thérapie CRET plus un traitement standard par rapport aux patients atteints d'HDC subissant un traitement standard seul.
Délai: 18 mois
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Mesure des dimensions de la plaie (surface, longueur et largeur) avant et après les traitements chez les patients atteints d'HDC traités par la thérapie CRET plus un traitement standard par rapport aux patients atteints d'HDC subissant un traitement standard seul.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique générale :
Délai: 18 mois
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18 mois
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Évaluation de la plaie :
Délai: 18 mois
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18 mois
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Évaluation des biomarqueurs dans le sang périphérique des patients atteints de CDH avec ou sans traitement CRET :
Délai: 18 mois
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Quantification des cytokines et facteurs de croissance : IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
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18 mois
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Dans les cultures primaires de fibroblastes isolés à partir de biopsies de patients CDH avec ou sans traitement CRET, évaluation des biomarqueurs typiques de CDH liés à :
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRET-ÚLCERAS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .