- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05953935
Влияние терапии резистивным емкостным электрическим переносом на труднозаживающие раны
Влияние терапии резистивным емкостным электрическим переносом на заживление ран и экспрессию биомаркеров в труднозаживающих ранах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудно заживающие раны характеризуются дисбалансом продукции цитокинов, повышением экспрессии ММР, высоким уровнем апоптоза и снижением пролиферации клеток, таких как фибробласты и кератиноциты, которые участвуют в регенерации тканей. Было показано, что CRET-терапия способна генерировать грануляционную ткань в анализах in vitro. Кроме того, имеющиеся отчеты о клинических случаях и предварительные результаты клинических испытаний показывают, что CRET может способствовать острой регенерации раны и CDH.
Рабочая гипотеза заключается в том, что лечение CRET способствует заживлению CDH за счет его действия в регуляции воспалительных и регенеративных процессов в тканях кожи. Таким образом, это неинвазивное, экономически эффективное лечение, лишенное выявленных побочных эффектов и до настоящего времени глубоко не изученное у пациентов с ХДГ, может быть включено в алгоритмы лечения ХДГ при правильном отборе пациентов-кандидатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Стационарные или амбулаторные пациенты, за которыми может наблюдать исследовательская группа на протяжении всего исследования.
- Язвы с площадью поверхности не менее 0,5 см2 и длительностью не менее 4 недель (CDH), расположенные на нижних конечностях при язвах венозной этиологии или на стопах при диабетических язвах стопы.
- Для больных с язвами венозной этиологии: язвы венозной этиологии 2, 3 4 стадии с диагнозом хроническая венозная недостаточность с открытой раной СЕАР НПВ С6 по классификации СЕАР (38).
Для пациентов с диабетическими язвами стопы:
- Диабетики 1 и 2 типа с гликированным гемоглобином (HbA1c ≤10% (в тесте не дольше 3 мес).
- Пациенты с НБП без ЗПА или с ассоциированной ЗПА легкой или средней степени тяжести (39) в соответствии с критериями межобщественного консенсуса по лечению заболевания периферических артерий (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C по Техасской классификации (40).
- Пациенты, которым ранее требовалась хирургическая обработка раны и с момента такой обработки прошло 4 недели.
Коморбидность определяется как наличие хотя бы одного из следующих критериев:
- Курение более 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
- Иммуносупрессия: системное лечение высокими дозами кортикостероидов в предшествующие 3 мес, тяжелая активная инфекция в предшествующий мес, наличие системного или органоспецифического аутоиммунного заболевания.
- Почечная недостаточность с креатинином > 2 мг/дл.
- Дыхательная недостаточность с рО2< 90 мм рт.ст.
- Сердечная недостаточность II степени и выше
- Анемия или дефицит питательных веществ
- Эндокринные нарушения на фоне медикаментозного лечения
- Невропатия в пораженной области или неврологическое заболевание.
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушение подвижности
- Наличие микрососудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с противопоказаниями к лечению CRET (электронные имплантаты, тромбофлебит).
- Пациенты с хроническими или патологическими ранами, потребовавшими хирургического вмешательства.
- Язвы с активной инфекцией по классификации IDSA в мягких тканях или с клиническими и/или рентгенологическими признаками, характерными для остеомиелита.
- Аллергия на стандартную обработку ран.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин в анализах, проведенных за последние 3 месяца).
- Пациент, перенесший острое ишемическое событие (острый инфаркт миокарда или инсульт за 3 месяца до включения в исследование).
- Пациенты с развивающимся опухолевым состоянием, получающие лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию или иммунодепрессанты в текущий момент.
- Пациенты, получающие лечение по поводу хронического заболевания, требующего приема сильнодействующих системных кортикостероидов в дозах ≥ 40 мг преднизолона).
- Критическая нереваскуляризируемая ишемия или TcPO2 < 25 мм рт. ст. или систолическое давление на большом пальце пальца < 50 мм рт. ст. при диабетических язвах стопы.
- Пациенты, которые не соглашаются использовать назначенное разгрузочное лечение в случае диабетических язв стопы.
- В случае больных с язвами венозной этиологии наличие заболевания периферических артерий на любой из его стадий.
- Больным, не принимающим указанное лечение давящими повязками, в случае язв венозной этиологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А-Е
Лечение радиочастотными токами резистивно-емкостной электротрансферной терапии (КРЭТ) в условиях гипертермии плюс стандартные клинические методы лечения у больных с язвами венозной этиологии.
|
Статическое монополярное емкостное резистивное радиочастотное оборудование на частоте 448 кГц
стандартные клинические процедуры
|
|
Экспериментальный: Группа Б-Э
Лечение радиочастотными токами резистивно-емкостной электропереносной терапии (КРЭТ) в условиях гипертермии в сочетании со стандартными клиническими методами лечения пациентов с диабетическими язвами стопы.
|
Статическое монополярное емкостное резистивное радиочастотное оборудование на частоте 448 кГц
стандартные клинические процедуры
|
|
Экспериментальный: Группа AC
Лечение радиочастотными токами резистивно-емкостной электропереносной терапии (CRET) в условиях гипертермии плюс стандартные клинические процедуры в CDH.
|
Статическое монополярное емкостное резистивное радиочастотное оборудование на частоте 448 кГц
стандартные клинические процедуры
|
|
Экспериментальный: Группа B-C
Лечение радиочастотными токами резистивно-емкостной электрической переносной терапии (CRET) в субтермических условиях плюс стандартные клинические процедуры в CDH.
|
Статическое монополярное емкостное резистивное радиочастотное оборудование на частоте 448 кГц
стандартные клинические процедуры
|
|
Экспериментальный: Группа С-С
Стандарты клинического лечения, установленные на основе стандартов лечения Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF), в случае диабетических язв стопы (2, 3).
Для язв венозной этиологии также будут применяться стандарты лечения в соответствии с рекомендациями Испанской ассоциации сосудистых сестер и ран (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
|
стандартные клинические процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры раны до и после лечения у пациентов с HDC, получавших CRET-терапию в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с пациентами с HDC, получавшими только стандартное лечение.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение размеров раны (площадь, длина и ширина) до и после лечения у пациентов с HDC, получавших CRET-терапию в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с пациентами с HDC, получавшими только стандартное лечение.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая клиническая оценка:
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
|
Оценка раны:
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
|
Оценка биомаркеров в периферической крови пациентов с CDH с лечением CRET или без него:
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количественное определение цитокинов и факторов роста: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 месяцев
|
|
В первичных культурах фибробластов, выделенных из биопсий пациентов с CDH с лечением CRET или без него, оценка типичных биомаркеров CDH связана с:
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRET-ÚLCERAS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .