Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии резистивным емкостным электрическим переносом на труднозаживающие раны

Влияние терапии резистивным емкостным электрическим переносом на заживление ран и экспрессию биомаркеров в труднозаживающих ранах

Difficult-to-heal wounds present imbalances in cytokine production, increases in MMP expression, high levels of apoptosis, and decreases in the proliferation of cells such as fibroblasts and keratinocytes, which are involved in tissue regeneration. CRET therapy (capacitive resistive electrical transfer therapy) has been shown to generate granulation tissue in in vitro assays. In addition, available clinical case reports and preliminary clinical trial results indicate that CRET can promote the regeneration of acute wounds and DHW (difficult-to-heal wounds).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Difficult-to-heal wounds present imbalances in cytokine production, increases in MMP expression, high levels of apoptosis, and decreases in the proliferation of cells such as fibroblasts and keratinocytes, which are involved in tissue regeneration. CRET therapy has been shown to be able to generate granulation tissue in in vitro assays. In addition, available clinical case reports and preliminary clinical trial results indicate that CRET can promote acute wound regeneration and CDH.

The working hypothesis is that CRET treatment promotes the healing of CDH through its action in regulating inflammatory and regenerative processes in skin tissue. This non-invasive, cost-effective treatment, devoid of identified adverse effects, and not studied in depth so far in patients with CDH, can thus be placed in the treatment algorithms of CDH with the correct selection of candidate patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Luisa Hernández Bule, PhD
  • Номер телефона: 913368699
  • Электронная почта: mluisa.hernandez@hrc.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Контакт:
          • Maria Luisa Hernández Bule, PhD
          • Номер телефона: 913368699
          • Электронная почта: mluisa.hernandez@hrc.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older

  • Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

  • Inpatients or outpatients who can be followed by the research team for the duration of the study

  • Ulcers with a surface area of no less than 0.5 cm2 and of at least 4 weeks' duration (CDH), located on the lower limbs in the case of ulcers of venous etiology or on the foot, in the case of diabetic foot ulcers.

  • For patients with ulcers of venous etiology: ulcers of venous etiology stage 2, 3 4 with diagnosis of chronic venous insufficiency with open wound CEAP IVC C6 according to CEAP classification (38).

  • For patients with diabetic foot ulcers presenting:

    • Type 1 and type 2 diabetics with a glycated hemoglobin (HbA1c ≤10% (in a test no longer than 3 months).
    • Patients with UPD without PAD or with associated mild or moderate stage PAD (39) according to the criteria of the intersociety consensus for the treatment of peripheral arterial disease (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C according to the Texas classification (40).
    • Patients who have required previous surgical debridement and 4 weeks have elapsed since such debridement.
  • Comorbidity is defined as the presence of at least one of the following criteria:

    • Smoking more than 10 cigarettes per day in the last 6 months.
    • Immunosuppression: systemic treatment with high-dose corticosteroids in the previous 3 months, severe active infection in the previous month, presence of systemic or organ-specific autoimmune disease.
    • Renal failure with creatinine > 2 mg/dl.
    • Respiratory failure with pO2< 90 mm Hg
    • Cardiac failure, grade II or higher
    • Anemia or nutritional deficit
    • Endocrine disruption under medical treatment
    • Neuropathy in the affected area or neurological disease.
    • Connective tissue diseases
    • Mobility impairment
    • Presence of microvascular disease

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Patients with contraindications for CRET treatments (electronic implants, thrombophlebitis).
  • Patients with chronic or pathological wounds that required surgical intervention.
  • Ulcers with active infection according to IDSA classification in soft tissues or with clinical and/or radiological signs compatible with osteomyelitis.
  • Allergies to standard wound treatment.
  • Patients presenting severe renal insufficiency (Glomerular filtration rate ≤30 ml/min in analysis performed in the last 3 months).
  • Patient who has presented an acute ischemic event (acute myocardial infarction or stroke, in the 3 months prior to inclusion in the study).
  • Patients who present an evolving neoplastic condition, treated by radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy or immunosuppressants at the current moment.
  • Patients treated for a chronic condition requiring the intake of strong systemic corticosteroids doses ≥ 40 mg prednisone).
  • Critical non-revascularizable ischemia or TcPO2 < 25mmHg or a digital hallux systolic pressure < 50 mm Hg in diabetic foot ulcers.
  • Patients who do not accept to use the prescribed unloading treatment in the case of diabetic foot ulcers.
  • In the case of patients with ulcers of venous etiology, the presence of peripheral arterial disease in any of its stages.
  • Patients who do not accept the indicated compressive bandage treatment, in the case of ulcers of venous etiology.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A-E group

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under hyperthermia conditions plus standard clinical treatments, in patients with ulcers of venous etiology.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Экспериментальный: B-E group

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under hyperthermia conditions plus standard clinical treatments in patients with diabetic foot ulcers.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Экспериментальный: A-C grouop

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under hyperthermia conditions plus standard clinical treatments in CDH.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Экспериментальный: B-C grouop

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under subthermal conditions plus standard clinical treatments in CDH.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Экспериментальный: C-C group

Standard clinical treatments established on the basis of the treatment standards of the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), in the case of diabetic foot ulcers (2, 3). For ulcers of venous etiology, the treatment standards according to the guidelines of the Spanish Association of Vascular Nursing and Wounds (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) will also be applied.

standard clinical procedures

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wound dimensions before and after treatments in patients with HDC treated with CRET therapy plus standard treatment versus patients with HDC undergoing standard treatment alone.
Временное ограничение: 18 months

Wound dimensions measurement (area, length and width) before and after treatments in patients with HDC treated with CRET therapy plus standard treatment versus patients with HDC undergoing standard treatment alone.

18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
General clinical evaluation:
Временное ограничение: 18 months
  • age,
  • sex,
  • BMI
  • general medical history,
  • baseline blood work,
  • usual treatment
18 months
Wound evaluation:
Временное ограничение: 18 months
  • cause,
  • location,
  • time of evolution,
  • photographs.
18 months
Evaluation of biomarkers in peripheral blood of patients with CDH with or without CRET treatment:
Временное ограничение: 18 months

Quantification of cytokines and growth factors: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.

18 months
In primary cultures of fibroblasts isolated from biopsies of CDH patients with or without CRET treatment, assessment of typical CDH biomarkers related to:
Временное ограничение: 18 months
  • Death: TUNEL assay; Bcl-2, Bcl-X and Caspase-3 markers.
  • Viability/proliferation: XTT, Ki67, p-p38 and p-ERK1/2 assays.
  • Adhesion: β -catenin and E-cadherin.
  • Extracellular matrix: α-SMA, Col I and Col III and the metalloproteinases, MMP8, MMP2 and MMP9.
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Luisa Hernández Bule, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRET-ÚLCERAS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться