- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05953935
Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk överföringsterapi vid svårläkta sår
Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk överföringsterapi på sårläkning och biomarköruttryck i svårläkta sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårläkta sår uppvisar obalans i cytokinproduktionen, ökningar i MMP-uttryck, höga nivåer av apoptos och minskningar i proliferationen av celler såsom fibroblaster och keratinocyter, som är involverade i vävnadsregenerering. CRET-terapi har visat sig kunna generera granulationsvävnad i in vitro-analyser. Dessutom indikerar tillgängliga kliniska fallrapporter och preliminära kliniska prövningsresultat att CRET kan främja akut sårregenerering och CDH.
Arbetshypotesen är att CRET-behandling främjar läkning av CDH genom dess verkan för att reglera inflammatoriska och regenerativa processer i hudvävnad. Denna icke-invasiva, kostnadseffektiva behandling, som saknar identifierade biverkningar, och som hittills inte studerats på djupet hos patienter med CDH, kan således placeras i behandlingsalgoritmerna för CDH med korrekt urval av kandidatpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter som kan följas av forskargruppen under hela studien
- Sår med en yta på minst 0,5 cm2 och minst 4 veckors varaktighet (CDH), belägna på de nedre extremiteterna vid sår av venös etiologi eller på foten vid diabetiska fotsår.
- För patienter med sår av venös etiologi: sår av venös etiologi stadium 2, 3 4 med diagnos av kronisk venös insufficiens med öppet sår CEAP IVC C6 enligt CEAP-klassificering (38).
För patienter med diabetiska fotsår som uppvisar:
- Typ 1- och typ 2-diabetiker med ett glykerat hemoglobin (HbA1c ≤10% (vid ett test inte längre än 3 månader).
- Patienter med UPD utan PAD eller med tillhörande mild eller måttlig PAD (39) enligt kriterierna för intersociety consensus för behandling av perifer artärsjukdom (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C enligt Texas-klassificeringen (40).
- Patienter som har behövt tidigare kirurgisk debridering och 4 veckor har förflutit sedan sådan debridering.
Komorbiditet definieras som närvaron av minst ett av följande kriterier:
- Rökt mer än 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna.
- Immunsuppression: systemisk behandling med högdos kortikosteroider under de senaste 3 månaderna, allvarlig aktiv infektion under föregående månad, förekomst av systemisk eller organspecifik autoimmun sjukdom.
- Njursvikt med kreatinin > 2 mg/dl.
- Andningssvikt med pO2< 90 mm Hg
- Hjärtsvikt, grad II eller högre
- Anemi eller näringsbrist
- Endokrina störningar under medicinsk behandling
- Neuropati i det drabbade området eller neurologisk sjukdom.
- Bindvävssjukdomar
- Rörlighetsnedsättning
- Förekomst av mikrovaskulär sjukdom
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter med kontraindikationer för CRET-behandlingar (elektroniska implantat, tromboflebit).
- Patienter med kroniska eller patologiska sår som krävde kirurgiskt ingrepp.
- Sår med aktiv infektion enligt IDSA-klassificering i mjukvävnader eller med kliniska och/eller radiologiska tecken som är förenliga med osteomyelit.
- Allergier mot vanlig sårbehandling.
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min vid analys utförd under de senaste 3 månaderna).
- Patient som har uppvisat en akut ischemisk händelse (akut hjärtinfarkt eller stroke, under de 3 månaderna före inkluderingen i studien).
- Patienter som uppvisar ett växande neoplastiskt tillstånd, behandlas med strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressiva medel för närvarande.
- Patienter som behandlas för ett kroniskt tillstånd som kräver intag av starka systemiska kortikosteroiddoser ≥ 40 mg prednison).
- Kritisk icke-revaskulariserbar ischemi eller TcPO2 < 25 mmHg eller ett digitalt hallux systoliskt tryck < 50 mm Hg vid diabetiska fotsår.
- Patienter som inte accepterar att använda den föreskrivna avlastningsbehandlingen vid diabetiska fotsår.
- När det gäller patienter med sår av venös etiologi, förekomsten av perifer artärsjukdom i något av dess stadier.
- Patienter som inte accepterar den indikerade kompressiva bandagebehandlingen, i fallet med sår av venös etiologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-E grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under hypertermiförhållanden plus kliniska standardbehandlingar, hos patienter med sår av venös etiologi.
|
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
|
|
Experimentell: B-E grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under hypertermiförhållanden plus kliniska standardbehandlingar hos patienter med diabetiska fotsår.
|
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
|
|
Experimentell: A-C grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under hypertermiförhållanden plus kliniska standardbehandlingar i CDH.
|
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
|
|
Experimentell: B-C grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under subtermiska förhållanden plus kliniska standardbehandlingar i CDH.
|
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
|
|
Experimentell: C-C grupp
Standard kliniska behandlingar fastställda på basis av behandlingsstandarder från den internationella arbetsgruppen för diabetisk fot (IWGDF), vid diabetiska fotsår (2, 3).
För sår av venös etiologi kommer också behandlingsstandarderna enligt riktlinjerna från den spanska föreningen för vaskulär sjuksköterska och sår (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) att tillämpas.
|
vanliga kliniska procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårdimensioner före och efter behandlingar hos patienter med HDC som behandlats med CRET-terapi plus standardbehandling jämfört med patienter med HDC som enbart genomgår standardbehandling.
Tidsram: 18 månader
|
Sårdimensionsmätning (area, längd och bredd) före och efter behandlingar hos patienter med HDC som behandlats med CRET-behandling plus standardbehandling jämfört med patienter med HDC som enbart genomgår standardbehandling.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän klinisk utvärdering:
Tidsram: 18 månader
|
|
18 månader
|
|
Sårutvärdering:
Tidsram: 18 månader
|
|
18 månader
|
|
Utvärdering av biomarkörer i perifert blod hos patienter med CDH med eller utan CRET-behandling:
Tidsram: 18 månader
|
Kvantifiering av cytokiner och tillväxtfaktorer: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 månader
|
|
I primära kulturer av fibroblaster isolerade från biopsier av CDH-patienter med eller utan CRET-behandling, bedömning av typiska CDH-biomarkörer relaterade till:
Tidsram: 18 månader
|
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRET-ÚLCERAS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .