Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk överföringsterapi vid svårläkta sår

Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk överföringsterapi på sårläkning och biomarköruttryck i svårläkta sår

Svårläkta sår uppvisar obalans i cytokinproduktionen, ökningar i MMP-uttryck, höga nivåer av apoptos och minskningar i proliferationen av celler såsom fibroblaster och keratinocyter, som är involverade i vävnadsregenerering. CRET-terapi (kapacitiv resistiv elektrisk överföringsterapi) har visat sig generera granulationsvävnad i in vitro-analyser. Dessutom indikerar tillgängliga kliniska fallrapporter och preliminära kliniska prövningsresultat att CRET kan främja regenerering av akuta sår och DHW (svårläkta sår).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Svårläkta sår uppvisar obalans i cytokinproduktionen, ökningar i MMP-uttryck, höga nivåer av apoptos och minskningar i proliferationen av celler såsom fibroblaster och keratinocyter, som är involverade i vävnadsregenerering. CRET-terapi har visat sig kunna generera granulationsvävnad i in vitro-analyser. Dessutom indikerar tillgängliga kliniska fallrapporter och preliminära kliniska prövningsresultat att CRET kan främja akut sårregenerering och CDH.

Arbetshypotesen är att CRET-behandling främjar läkning av CDH genom dess verkan för att reglera inflammatoriska och regenerativa processer i hudvävnad. Denna icke-invasiva, kostnadseffektiva behandling, som saknar identifierade biverkningar, och som hittills inte studerats på djupet hos patienter med CDH, kan således placeras i behandlingsalgoritmerna för CDH med korrekt urval av kandidatpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter som kan följas av forskargruppen under hela studien
  • Sår med en yta på minst 0,5 cm2 och minst 4 veckors varaktighet (CDH), belägna på de nedre extremiteterna vid sår av venös etiologi eller på foten vid diabetiska fotsår.
  • För patienter med sår av venös etiologi: sår av venös etiologi stadium 2, 3 4 med diagnos av kronisk venös insufficiens med öppet sår CEAP IVC C6 enligt CEAP-klassificering (38).
  • För patienter med diabetiska fotsår som uppvisar:

    • Typ 1- och typ 2-diabetiker med ett glykerat hemoglobin (HbA1c ≤10% (vid ett test inte längre än 3 månader).
    • Patienter med UPD utan PAD eller med tillhörande mild eller måttlig PAD (39) enligt kriterierna för intersociety consensus för behandling av perifer artärsjukdom (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C enligt Texas-klassificeringen (40).
    • Patienter som har behövt tidigare kirurgisk debridering och 4 veckor har förflutit sedan sådan debridering.
  • Komorbiditet definieras som närvaron av minst ett av följande kriterier:

    • Rökt mer än 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna.
    • Immunsuppression: systemisk behandling med högdos kortikosteroider under de senaste 3 månaderna, allvarlig aktiv infektion under föregående månad, förekomst av systemisk eller organspecifik autoimmun sjukdom.
    • Njursvikt med kreatinin > 2 mg/dl.
    • Andningssvikt med pO2< 90 mm Hg
    • Hjärtsvikt, grad II eller högre
    • Anemi eller näringsbrist
    • Endokrina störningar under medicinsk behandling
    • Neuropati i det drabbade området eller neurologisk sjukdom.
    • Bindvävssjukdomar
    • Rörlighetsnedsättning
    • Förekomst av mikrovaskulär sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med kontraindikationer för CRET-behandlingar (elektroniska implantat, tromboflebit).
  • Patienter med kroniska eller patologiska sår som krävde kirurgiskt ingrepp.
  • Sår med aktiv infektion enligt IDSA-klassificering i mjukvävnader eller med kliniska och/eller radiologiska tecken som är förenliga med osteomyelit.
  • Allergier mot vanlig sårbehandling.
  • Patienter med allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min vid analys utförd under de senaste 3 månaderna).
  • Patient som har uppvisat en akut ischemisk händelse (akut hjärtinfarkt eller stroke, under de 3 månaderna före inkluderingen i studien).
  • Patienter som uppvisar ett växande neoplastiskt tillstånd, behandlas med strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressiva medel för närvarande.
  • Patienter som behandlas för ett kroniskt tillstånd som kräver intag av starka systemiska kortikosteroiddoser ≥ 40 mg prednison).
  • Kritisk icke-revaskulariserbar ischemi eller TcPO2 < 25 mmHg eller ett digitalt hallux systoliskt tryck < 50 mm Hg vid diabetiska fotsår.
  • Patienter som inte accepterar att använda den föreskrivna avlastningsbehandlingen vid diabetiska fotsår.
  • När det gäller patienter med sår av venös etiologi, förekomsten av perifer artärsjukdom i något av dess stadier.
  • Patienter som inte accepterar den indikerade kompressiva bandagebehandlingen, i fallet med sår av venös etiologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-E grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under hypertermiförhållanden plus kliniska standardbehandlingar, hos patienter med sår av venös etiologi.
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
Experimentell: B-E grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under hypertermiförhållanden plus kliniska standardbehandlingar hos patienter med diabetiska fotsår.
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
Experimentell: A-C grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under hypertermiförhållanden plus kliniska standardbehandlingar i CDH.
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
Experimentell: B-C grupp
Behandling med radiofrekventa strömmar av resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRET) under subtermiska förhållanden plus kliniska standardbehandlingar i CDH.
Statisk monopolär kapacitiv resistiv resistiv radiofrekvensutrustning vid 448 kHz
vanliga kliniska procedurer
Experimentell: C-C grupp
Standard kliniska behandlingar fastställda på basis av behandlingsstandarder från den internationella arbetsgruppen för diabetisk fot (IWGDF), vid diabetiska fotsår (2, 3). För sår av venös etiologi kommer också behandlingsstandarderna enligt riktlinjerna från den spanska föreningen för vaskulär sjuksköterska och sår (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) att tillämpas.
vanliga kliniska procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårdimensioner före och efter behandlingar hos patienter med HDC som behandlats med CRET-terapi plus standardbehandling jämfört med patienter med HDC som enbart genomgår standardbehandling.
Tidsram: 18 månader
Sårdimensionsmätning (area, längd och bredd) före och efter behandlingar hos patienter med HDC som behandlats med CRET-behandling plus standardbehandling jämfört med patienter med HDC som enbart genomgår standardbehandling.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän klinisk utvärdering:
Tidsram: 18 månader
  • ålder,
  • sex,
  • BMI
  • allmän medicinsk historia,
  • baslinje blodarbete,
  • vanlig behandling
18 månader
Sårutvärdering:
Tidsram: 18 månader
  • orsak,
  • plats,
  • evolutionens tid,
  • fotografier.
18 månader
Utvärdering av biomarkörer i perifert blod hos patienter med CDH med eller utan CRET-behandling:
Tidsram: 18 månader
Kvantifiering av cytokiner och tillväxtfaktorer: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 månader
I primära kulturer av fibroblaster isolerade från biopsier av CDH-patienter med eller utan CRET-behandling, bedömning av typiska CDH-biomarkörer relaterade till:
Tidsram: 18 månader
  • Död: TUNEL-analys; Bcl-2, Bcl-X och Caspase-3 markörer.
  • Viabilitet/proliferation: XTT, Ki67, p-p38 och p-ERK1/2 analyser.
  • Vidhäftning: β -catenin och E-cadherin.
  • Extracellulär matris: α-SMA, Col I och Col III och metalloproteinaserna, MMP8, MMP2 och MMP9.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera