- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953935
Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk overføringsterapi i vanskelige å lege sår
Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk overføringsterapi på sårheling og biomarkøruttrykk i vanskelig å hele sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanskelig å helbrede sår presenterer ubalanse i cytokinproduksjon, økning i MMP-ekspresjon, høye nivåer av apoptose og reduksjon i proliferasjon av celler som fibroblaster og keratinocytter, som er involvert i vevsregenerering. CRET-terapi har vist seg å kunne generere granulasjonsvev i in vitro-analyser. I tillegg indikerer tilgjengelige kliniske kasusrapporter og foreløpige kliniske forsøksresultater at CRET kan fremme akutt sårregenerering og CDH.
Arbeidshypotesen er at CRET-behandling fremmer helbredelsen av CDH gjennom dens virkning på å regulere inflammatoriske og regenerative prosesser i hudvev. Denne ikke-invasive, kostnadseffektive behandlingen, blottet for identifiserte uønskede effekter, og ikke studert i dybden så langt hos pasienter med CDH, kan dermed plasseres i behandlingsalgoritmene til CDH med riktig utvalg av kandidatpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
- Innlagte eller polikliniske pasienter som kan følges av forskerteamet i løpet av studiens varighet
- Sår med et overflateareal på ikke mindre enn 0,5 cm2 og av minst 4 ukers varighet (CDH), lokalisert på underekstremitetene ved sår av venøs etiologi eller på foten, ved diabetiske fotsår.
- For pasienter med sår av venøs etiologi: sår av venøs etiologi stadium 2, 3 4 med diagnose av kronisk venøs insuffisiens med åpent sår CEAP IVC C6 i henhold til CEAP-klassifisering (38).
For pasienter med diabetiske fotsår som presenterer:
- Type 1 og type 2 diabetikere med glykert hemoglobin (HbA1c ≤10 % (i en test ikke lenger enn 3 måneder).
- Pasienter med UPD uten PAD eller med tilhørende mild eller moderat stadium PAD (39) i henhold til kriteriene for intersamfunnskonsensus for behandling av perifer arteriell sykdom (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C i henhold til Texas-klassifiseringen (40).
- Pasienter som har krevd tidligere kirurgisk debridering og 4 uker har gått siden slik debridering.
Komorbiditet er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:
- Røyking mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene.
- Immunsuppresjon: systemisk behandling med høydose kortikosteroider de siste 3 månedene, alvorlig aktiv infeksjon i forrige måned, tilstedeværelse av systemisk eller organspesifikk autoimmun sykdom.
- Nyresvikt med kreatinin > 2 mg/dl.
- Respirasjonssvikt med pO2< 90 mm Hg
- Hjertesvikt, grad II eller høyere
- Anemi eller ernæringsmessig underskudd
- Endokrine forstyrrelser under medisinsk behandling
- Nevropati i det berørte området eller nevrologisk sykdom.
- Bindevevssykdommer
- Bevegelseshemming
- Tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med kontraindikasjoner for CRET-behandlinger (elektroniske implantater, tromboflebitt).
- Pasienter med kroniske eller patologiske sår som krevde kirurgisk inngrep.
- Sår med aktiv infeksjon i henhold til IDSA-klassifisering i bløtvev eller med kliniske og/eller radiologiske tegn forenlig med osteomyelitt.
- Allergi mot standard sårbehandling.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min i analyse utført de siste 3 månedene).
- Pasient som har presentert en akutt iskemisk hendelse (akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag, i 3 måneder før inkludering i studien).
- Pasienter som presenterer en utviklende neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller immundempende midler i øyeblikket.
- Pasienter behandlet for en kronisk tilstand som krever inntak av sterke systemiske kortikosteroiddoser ≥ 40 mg prednison).
- Kritisk ikke-revaskulariserbar iskemi eller TcPO2 < 25 mmHg eller et digitalt hallux systolisk trykk < 50 mm Hg i diabetiske fotsår.
- Pasienter som ikke aksepterer å bruke foreskrevet avlastningsbehandling ved diabetiske fotsår.
- I tilfelle av pasienter med sår av venøs etiologi, tilstedeværelsen av perifer arteriell sykdom i noen av dens stadier.
- Pasienter som ikke aksepterer den angitte kompressive bandasjebehandlingen, i tilfelle av sår av venøs etiologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under hypertermiforhold pluss standard kliniske behandlinger, hos pasienter med sår av venøs etiologi.
|
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
|
|
Eksperimentell: B-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under hypertermiforhold pluss standard klinisk behandling hos pasienter med diabetiske fotsår.
|
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
|
|
Eksperimentell: A-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under hypertermiforhold pluss standard kliniske behandlinger i CDH.
|
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
|
|
Eksperimentell: B-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under subtermiske forhold pluss standard kliniske behandlinger i CDH.
|
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
|
|
Eksperimentell: C-C gruppe
Standard kliniske behandlinger etablert på grunnlag av behandlingsstandardene til International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), ved diabetiske fotsår (2, 3).
For sår av venøs etiologi vil behandlingsstandardene i henhold til retningslinjene fra den spanske foreningen for vaskulær sykepleie og sår (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) også bli brukt.
|
standard kliniske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårdimensjoner før og etter behandlinger hos pasienter med HDC behandlet med CRET-behandling pluss standardbehandling versus pasienter med HDC som gjennomgår standardbehandling alene.
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av sårdimensjoner (areal, lengde og bredde) før og etter behandlinger hos pasienter med HDC behandlet med CRET-behandling pluss standardbehandling versus pasienter med HDC som gjennomgår standardbehandling alene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell klinisk evaluering:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
|
Sårvurdering:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
|
Evaluering av biomarkører i perifert blod hos pasienter med CDH med eller uten CRET-behandling:
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantifisering av cytokiner og vekstfaktorer: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 måneder
|
|
I primærkulturer av fibroblaster isolert fra biopsier av CDH-pasienter med eller uten CRET-behandling, vurdering av typiske CDH-biomarkører relatert til:
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRET-ÚLCERAS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .