Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk overføringsterapi i vanskelige å lege sår

Effekt av resistiv kapaktiv elektrisk overføringsterapi på sårheling og biomarkøruttrykk i vanskelig å hele sår

Vanskelig å helbrede sår presenterer ubalanse i cytokinproduksjon, økning i MMP-ekspresjon, høye nivåer av apoptose og reduksjon i proliferasjon av celler som fibroblaster og keratinocytter, som er involvert i vevsregenerering. CRET-terapi (kapasitiv resistiv elektrisk overføringsterapi) har vist seg å generere granulasjonsvev i in vitro-analyser. I tillegg indikerer tilgjengelige kliniske kasusrapporter og foreløpige kliniske utprøvingsresultater at CRET kan fremme regenerering av akutte sår og DHW (vanskelig å lege sår).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Vanskelig å helbrede sår presenterer ubalanse i cytokinproduksjon, økning i MMP-ekspresjon, høye nivåer av apoptose og reduksjon i proliferasjon av celler som fibroblaster og keratinocytter, som er involvert i vevsregenerering. CRET-terapi har vist seg å kunne generere granulasjonsvev i in vitro-analyser. I tillegg indikerer tilgjengelige kliniske kasusrapporter og foreløpige kliniske forsøksresultater at CRET kan fremme akutt sårregenerering og CDH.

Arbeidshypotesen er at CRET-behandling fremmer helbredelsen av CDH gjennom dens virkning på å regulere inflammatoriske og regenerative prosesser i hudvev. Denne ikke-invasive, kostnadseffektive behandlingen, blottet for identifiserte uønskede effekter, og ikke studert i dybden så langt hos pasienter med CDH, kan dermed plasseres i behandlingsalgoritmene til CDH med riktig utvalg av kandidatpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
  • Innlagte eller polikliniske pasienter som kan følges av forskerteamet i løpet av studiens varighet
  • Sår med et overflateareal på ikke mindre enn 0,5 cm2 og av minst 4 ukers varighet (CDH), lokalisert på underekstremitetene ved sår av venøs etiologi eller på foten, ved diabetiske fotsår.
  • For pasienter med sår av venøs etiologi: sår av venøs etiologi stadium 2, 3 4 med diagnose av kronisk venøs insuffisiens med åpent sår CEAP IVC C6 i henhold til CEAP-klassifisering (38).
  • For pasienter med diabetiske fotsår som presenterer:

    • Type 1 og type 2 diabetikere med glykert hemoglobin (HbA1c ≤10 % (i en test ikke lenger enn 3 måneder).
    • Pasienter med UPD uten PAD eller med tilhørende mild eller moderat stadium PAD (39) i henhold til kriteriene for intersamfunnskonsensus for behandling av perifer arteriell sykdom (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C i henhold til Texas-klassifiseringen (40).
    • Pasienter som har krevd tidligere kirurgisk debridering og 4 uker har gått siden slik debridering.
  • Komorbiditet er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

    • Røyking mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene.
    • Immunsuppresjon: systemisk behandling med høydose kortikosteroider de siste 3 månedene, alvorlig aktiv infeksjon i forrige måned, tilstedeværelse av systemisk eller organspesifikk autoimmun sykdom.
    • Nyresvikt med kreatinin > 2 mg/dl.
    • Respirasjonssvikt med pO2< 90 mm Hg
    • Hjertesvikt, grad II eller høyere
    • Anemi eller ernæringsmessig underskudd
    • Endokrine forstyrrelser under medisinsk behandling
    • Nevropati i det berørte området eller nevrologisk sykdom.
    • Bindevevssykdommer
    • Bevegelseshemming
    • Tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med kontraindikasjoner for CRET-behandlinger (elektroniske implantater, tromboflebitt).
  • Pasienter med kroniske eller patologiske sår som krevde kirurgisk inngrep.
  • Sår med aktiv infeksjon i henhold til IDSA-klassifisering i bløtvev eller med kliniske og/eller radiologiske tegn forenlig med osteomyelitt.
  • Allergi mot standard sårbehandling.
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min i analyse utført de siste 3 månedene).
  • Pasient som har presentert en akutt iskemisk hendelse (akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag, i 3 måneder før inkludering i studien).
  • Pasienter som presenterer en utviklende neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller immundempende midler i øyeblikket.
  • Pasienter behandlet for en kronisk tilstand som krever inntak av sterke systemiske kortikosteroiddoser ≥ 40 mg prednison).
  • Kritisk ikke-revaskulariserbar iskemi eller TcPO2 < 25 mmHg eller et digitalt hallux systolisk trykk < 50 mm Hg i diabetiske fotsår.
  • Pasienter som ikke aksepterer å bruke foreskrevet avlastningsbehandling ved diabetiske fotsår.
  • I tilfelle av pasienter med sår av venøs etiologi, tilstedeværelsen av perifer arteriell sykdom i noen av dens stadier.
  • Pasienter som ikke aksepterer den angitte kompressive bandasjebehandlingen, i tilfelle av sår av venøs etiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under hypertermiforhold pluss standard kliniske behandlinger, hos pasienter med sår av venøs etiologi.
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
Eksperimentell: B-E gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under hypertermiforhold pluss standard klinisk behandling hos pasienter med diabetiske fotsår.
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
Eksperimentell: A-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under hypertermiforhold pluss standard kliniske behandlinger i CDH.
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
Eksperimentell: B-C gruppe
Behandling med radiofrekvente strømmer av resistiv kapasitiv elektrisk overføringsterapi (CRET) under subtermiske forhold pluss standard kliniske behandlinger i CDH.
Statisk monopolar kapasitivt resistivt resistivt radiofrekvensutstyr ved 448 kHz
standard kliniske prosedyrer
Eksperimentell: C-C gruppe
Standard kliniske behandlinger etablert på grunnlag av behandlingsstandardene til International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), ved diabetiske fotsår (2, 3). For sår av venøs etiologi vil behandlingsstandardene i henhold til retningslinjene fra den spanske foreningen for vaskulær sykepleie og sår (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) også bli brukt.
standard kliniske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårdimensjoner før og etter behandlinger hos pasienter med HDC behandlet med CRET-behandling pluss standardbehandling versus pasienter med HDC som gjennomgår standardbehandling alene.
Tidsramme: 18 måneder
Måling av sårdimensjoner (areal, lengde og bredde) før og etter behandlinger hos pasienter med HDC behandlet med CRET-behandling pluss standardbehandling versus pasienter med HDC som gjennomgår standardbehandling alene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell klinisk evaluering:
Tidsramme: 18 måneder
  • alder,
  • kjønn,
  • BMI
  • generell medisinsk historie,
  • baseline blodarbeid,
  • vanlig behandling
18 måneder
Sårvurdering:
Tidsramme: 18 måneder
  • årsaken,
  • plassering,
  • evolusjonens tid,
  • fotografier.
18 måneder
Evaluering av biomarkører i perifert blod hos pasienter med CDH med eller uten CRET-behandling:
Tidsramme: 18 måneder
Kvantifisering av cytokiner og vekstfaktorer: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 måneder
I primærkulturer av fibroblaster isolert fra biopsier av CDH-pasienter med eller uten CRET-behandling, vurdering av typiske CDH-biomarkører relatert til:
Tidsramme: 18 måneder
  • Dødsfall: TUNEL-analyse; Bcl-2, Bcl-X og Caspase-3 markører.
  • Levedyktighet/proliferasjon: XTT, Ki67, p-p38 og p-ERK1/2 analyser.
  • Adhesjon: β -catenin og E-cadherin.
  • Ekstracellulær matrise: α-SMA, Col I og Col III og metalloproteinasene, MMP8, MMP2 og MMP9.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere