- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05953935
Wirkung der resistiven kapazitiven Elektrotransfertherapie bei schwer heilenden Wunden
Wirkung der resistiven kapazitiven Elektrotransfertherapie auf die Wundheilung und die Biomarker-Expression bei schwer heilenden Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei schwer heilenden Wunden kommt es zu Ungleichgewichten in der Zytokinproduktion, einem Anstieg der MMP-Expression, einem hohen Grad an Apoptose und einer verminderten Proliferation von Zellen wie Fibroblasten und Keratinozyten, die an der Geweberegeneration beteiligt sind. In In-vitro-Tests konnte gezeigt werden, dass die CRET-Therapie in der Lage ist, Granulationsgewebe zu erzeugen. Darüber hinaus deuten verfügbare klinische Fallberichte und vorläufige klinische Studienergebnisse darauf hin, dass CRET die akute Wundregeneration und CDH fördern kann.
Die Arbeitshypothese ist, dass die CRET-Behandlung die Heilung von CDH durch ihre Wirkung bei der Regulierung entzündlicher und regenerativer Prozesse im Hautgewebe fördert. Diese nicht-invasive, kosteneffiziente Behandlung, die frei von identifizierten Nebenwirkungen ist und bei Patienten mit CDH bisher nicht eingehend untersucht wurde, kann somit bei korrekter Auswahl der Patientenkandidaten in die Behandlungsalgorithmen von CDH aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Stationäre oder ambulante Patienten, die während der gesamten Studiendauer vom Forschungsteam betreut werden können
- Geschwüre mit einer Oberfläche von mindestens 0,5 cm2 und einer Dauer von mindestens 4 Wochen (CDH), die sich bei Geschwüren venöser Ätiologie an den unteren Gliedmaßen oder bei diabetischen Fußgeschwüren am Fuß befinden.
- Für Patienten mit Ulzera venöser Ätiologie: Ulzera venöser Ätiologie im Stadium 2, 3 und 4 mit der Diagnose einer chronisch venösen Insuffizienz mit offener Wunde CEAP IVC C6 gemäß CEAP-Klassifikation (38).
Für Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren mit:
- Typ-1- und Typ-2-Diabetiker mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c ≤ 10 % (bei einem Test nicht länger als 3 Monate).
- Patienten mit UPD ohne pAVK oder mit assoziierter pAVK im leichten oder mittelschweren Stadium (39) gemäß den Kriterien des intergesellschaftlichen Konsenses zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C gemäß der Texas-Klassifizierung (40).
- Patienten, bei denen zuvor ein chirurgisches Debridement erforderlich war und bei denen seit diesem Debridement 4 Wochen vergangen sind.
Unter Komorbidität versteht man das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten.
- Immunsuppression: systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten, schwere aktive Infektion im Vormonat, Vorliegen einer systemischen oder organspezifischen Autoimmunerkrankung.
- Nierenversagen mit Kreatinin > 2 mg/dl.
- Atemstillstand mit pO2< 90 mm Hg
- Herzinsuffizienz, Grad II oder höher
- Anämie oder Ernährungsdefizit
- Endokrine Störung unter ärztlicher Behandlung
- Neuropathie im betroffenen Bereich oder neurologische Erkrankung.
- Erkrankungen des Bindegewebes
- Beeinträchtigung der Mobilität
- Vorliegen einer mikrovaskulären Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit Kontraindikationen für CRET-Behandlungen (elektronische Implantate, Thrombophlebitis).
- Patienten mit chronischen oder pathologischen Wunden, die einen chirurgischen Eingriff erforderten.
- Geschwüre mit aktiver Infektion gemäß IDSA-Klassifikation in Weichteilen oder mit klinischen und/oder radiologischen Symptomen, die mit einer Osteomyelitis vereinbar sind.
- Allergien gegen Standard-Wundbehandlung.
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min in der in den letzten 3 Monaten durchgeführten Analyse).
- Patient, bei dem in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie ein akutes ischämisches Ereignis aufgetreten ist (akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
- Patienten, die eine sich entwickelnde neoplastische Erkrankung aufweisen und derzeit mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
- Patienten, die wegen einer chronischen Erkrankung behandelt werden, die die Einnahme starker systemischer Kortikosteroiddosen ≥ 40 mg Prednison erfordert.
- Kritische nicht revaskularisierbare Ischämie oder TcPO2 < 25 mmHg oder ein systolischer Druck des digitalen Hallux < 50 mm Hg bei diabetischen Fußgeschwüren.
- Patienten, die die vorgeschriebene Entlastungsbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren nicht akzeptieren.
- Bei Patienten mit Geschwüren venöser Ätiologie das Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in einem ihrer Stadien.
- Patienten, die die indizierte Kompressionsverbandbehandlung nicht akzeptieren, bei Geschwüren venöser Ätiologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-E-Gruppe
Behandlung mit Hochfrequenzströmen der resistiven kapazitiven Elektrotransfertherapie (CRET) unter Hyperthermiebedingungen plus klinischer Standardbehandlung bei Patienten mit Geschwüren venöser Ätiologie.
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Statische monopolare kapazitive Widerstands-Hochfrequenzausrüstung bei 448 kHz
klinische Standardverfahren
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Experimental: B-E-Gruppe
Behandlung mit Hochfrequenzströmen der resistiven kapazitiven Elektrotransfertherapie (CRET) unter Hyperthermiebedingungen plus klinische Standardbehandlungen bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
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Statische monopolare kapazitive Widerstands-Hochfrequenzausrüstung bei 448 kHz
klinische Standardverfahren
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Experimental: A-C-Gruppe
Behandlung mit Hochfrequenzströmen der resistiven kapazitiven Elektrotransfertherapie (CRET) unter Hyperthermiebedingungen plus klinische Standardbehandlungen bei CDH.
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Statische monopolare kapazitive Widerstands-Hochfrequenzausrüstung bei 448 kHz
klinische Standardverfahren
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Experimental: B-C-Gruppe
Behandlung mit Hochfrequenzströmen der resistiven kapazitiven Elektrotransfertherapie (CRET) unter subthermischen Bedingungen plus klinische Standardbehandlungen bei CDH.
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Statische monopolare kapazitive Widerstands-Hochfrequenzausrüstung bei 448 kHz
klinische Standardverfahren
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Experimental: C-C-Gruppe
Klinische Standardbehandlungen, die auf der Grundlage der Behandlungsstandards der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) für diabetische Fußgeschwüre erstellt wurden (2, 3).
Bei Geschwüren venöser Ätiologie kommen zusätzlich die Behandlungsstandards nach den Leitlinien der Spanischen Vereinigung für Gefäßpflege und Wundheilung (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) zur Anwendung.
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klinische Standardverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundabmessungen vor und nach der Behandlung bei Patienten mit HDC, die mit CRET-Therapie plus Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit HDC, die sich nur einer Standardbehandlung unterzogen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Messung der Wundabmessungen (Fläche, Länge und Breite) vor und nach der Behandlung bei Patienten mit HDC, die mit CRET-Therapie plus Standardbehandlung behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit HDC, die sich nur einer Standardbehandlung unterzogen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine klinische Bewertung:
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Wundbeurteilung:
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Bewertung von Biomarkern im peripheren Blut von Patienten mit CDH mit oder ohne CRET-Behandlung:
Zeitfenster: 18 Monate
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Quantifizierung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
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18 Monate
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In Primärkulturen von Fibroblasten, die aus Biopsien von CDH-Patienten mit oder ohne CRET-Behandlung isoliert wurden, erfolgte die Bewertung typischer CDH-Biomarker im Zusammenhang mit:
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRET-ÚLCERAS-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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