- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953935
Efecto de la terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva en heridas de difícil cicatrización
Efecto de la terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva sobre la cicatrización de heridas y la expresión de biomarcadores en heridas de difícil cicatrización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas de difícil cicatrización presentan desequilibrios en la producción de citocinas, aumentos en la expresión de MMP, altos niveles de apoptosis y disminución en la proliferación de células como fibroblastos y queratinocitos, que intervienen en la regeneración tisular. Se ha demostrado que la terapia CRET es capaz de generar tejido de granulación en ensayos in vitro. Además, los informes de casos clínicos disponibles y los resultados de ensayos clínicos preliminares indican que CRET puede promover la regeneración de heridas agudas y la CDH.
La hipótesis de trabajo es que el tratamiento con CRET promueve la curación de la CDH a través de su acción en la regulación de los procesos inflamatorios y regenerativos en el tejido de la piel. Este tratamiento no invasivo, rentable, desprovisto de efectos adversos identificados y no estudiado en profundidad hasta el momento en pacientes con HDC, puede así situarse en los algoritmos de tratamiento de la HDC con la correcta selección de pacientes candidatos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios que pueden ser seguidos por el equipo de investigación durante la duración del estudio.
- Úlceras de superficie no inferior a 0,5 cm2 y de al menos 4 semanas de duración (HDC), localizadas en los miembros inferiores en el caso de úlceras de etiología venosa o en el pie, en el caso de úlceras de pie diabético.
- Para pacientes con úlceras de etiología venosa: úlceras de etiología venosa estadio 2, 3 4 con diagnóstico de insuficiencia venosa crónica con herida abierta CEAP IVC C6 según clasificación CEAP (38).
Para pacientes con úlceras de pie diabético que presenten:
- Diabéticos tipo 1 y tipo 2 con hemoglobina glucosilada (HbA1c ≤10% (en prueba no mayor a 3 meses).
- Pacientes con UPD sin EAP o con EAP asociada en estadio leve o moderado (39) según los criterios del consenso intersociety para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (TASC II).
- UPD Grado 1A, 1C, 2A, 2C según la clasificación de Texas (40).
- Pacientes que hayan requerido desbridamiento quirúrgico previo y hayan transcurrido 4 semanas desde dicho desbridamiento.
La comorbilidad se define como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Fumar más de 10 cigarrillos al día en los últimos 6 meses.
- Inmunosupresión: tratamiento sistémico con corticoides a dosis altas en los 3 meses previos, infección activa grave en el mes previo, presencia de enfermedad autoinmune sistémica u órgano-específica.
- Insuficiencia renal con creatinina > 2 mg/dl.
- Insuficiencia respiratoria con pO2< 90 mm Hg
- Insuficiencia cardíaca, grado II o superior
- Anemia o déficit nutricional
- Alteración endocrina bajo tratamiento médico
- Neuropatía en la zona afectada o enfermedad neurológica.
- Enfermedades del tejido conectivo
- Impedimento de movilidad
- Presencia de enfermedad microvascular
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con contraindicaciones para tratamientos CRET (implantes electrónicos, tromboflebitis).
- Pacientes con heridas crónicas o patológicas que requirieron intervención quirúrgica.
- Úlceras con infección activa según clasificación IDSA en tejidos blandos o con signos clínicos y/o radiológicos compatibles con osteomielitis.
- Alergias al tratamiento estándar de heridas.
- Pacientes que presenten insuficiencia renal grave (Filtrado glomerular ≤ 30 ml/min en analítica realizada en los últimos 3 meses).
- Paciente que haya presentado un evento isquémico agudo (infarto agudo de miocardio o ictus, en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio).
- Pacientes que presenten una condición neoplásica en evolución, tratados con radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia o inmunosupresores en el momento actual.
- Pacientes tratados por una condición crónica que requiera la ingesta de corticoides sistémicos fuertes (dosis ≥ 40 mg de prednisona).
- Isquemia crítica no revascularizable o TcPO2 < 25 mmHg o presión sistólica del hallux digital < 50 mm Hg en úlceras de pie diabético.
- Pacientes que no acepten utilizar el tratamiento de descarga prescrito en caso de úlceras del pie diabético.
- En el caso de pacientes con úlceras de etiología venosa, la presencia de enfermedad arterial periférica en cualquiera de sus estadios.
- Pacientes que no acepten el tratamiento vendaje compresivo indicado, en el caso de úlceras de etiología venosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A-E
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones de hipertermia más tratamientos clínicos estándar, en pacientes con úlceras de etiología venosa.
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Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
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Experimental: Grupo BE
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones de hipertermia más tratamientos clínicos estándar en pacientes con úlceras de pie diabético.
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Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
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Experimental: Grupo A-C
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones de hipertermia más tratamientos clínicos estándar en HDC.
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Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
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Experimental: Grupo B-C
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones subtérmicas más tratamientos clínicos estándar en HDC.
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Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
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Experimental: Grupo CC
Tratamientos clínicos estándar establecidos en base a los estándares de tratamiento del International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), en el caso de las úlceras del pie diabético (2, 3).
Para las úlceras de etiología venosa también se aplicarán los estándares de tratamiento según las guías de la Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas.
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procedimientos clínicos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de la herida antes y después de los tratamientos en pacientes con HDC tratados con terapia CRET más tratamiento estándar versus pacientes con HDC que recibieron tratamiento estándar solo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de las dimensiones de la herida (área, largo y ancho) antes y después de los tratamientos en pacientes con HDC tratados con terapia CRET más tratamiento estándar versus pacientes con HDC que reciben tratamiento estándar solo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica general:
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluación de heridas:
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluación de biomarcadores en sangre periférica de pacientes con HDC con o sin tratamiento con CRET:
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuantificación de citoquinas y factores de crecimiento: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
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18 meses
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En cultivos primarios de fibroblastos aislados de biopsias de pacientes con CDH con o sin tratamiento con CRET, la evaluación de biomarcadores típicos de CDH relacionados con:
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRET-ÚLCERAS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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