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Efecto de la terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva en heridas de difícil cicatrización

Efecto de la terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva sobre la cicatrización de heridas y la expresión de biomarcadores en heridas de difícil cicatrización

Las heridas de difícil cicatrización presentan desequilibrios en la producción de citocinas, aumentos en la expresión de MMP, altos niveles de apoptosis y disminución en la proliferación de células como fibroblastos y queratinocitos, que intervienen en la regeneración tisular. Se ha demostrado que la terapia CRET (terapia de transferencia eléctrica resistiva capacitiva) genera tejido de granulación en ensayos in vitro. Además, los informes de casos clínicos disponibles y los resultados preliminares de los ensayos clínicos indican que CRET puede promover la regeneración de heridas agudas y ACS (heridas de difícil cicatrización).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las heridas de difícil cicatrización presentan desequilibrios en la producción de citocinas, aumentos en la expresión de MMP, altos niveles de apoptosis y disminución en la proliferación de células como fibroblastos y queratinocitos, que intervienen en la regeneración tisular. Se ha demostrado que la terapia CRET es capaz de generar tejido de granulación en ensayos in vitro. Además, los informes de casos clínicos disponibles y los resultados de ensayos clínicos preliminares indican que CRET puede promover la regeneración de heridas agudas y la CDH.

La hipótesis de trabajo es que el tratamiento con CRET promueve la curación de la CDH a través de su acción en la regulación de los procesos inflamatorios y regenerativos en el tejido de la piel. Este tratamiento no invasivo, rentable, desprovisto de efectos adversos identificados y no estudiado en profundidad hasta el momento en pacientes con HDC, puede así situarse en los algoritmos de tratamiento de la HDC con la correcta selección de pacientes candidatos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

137

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios que pueden ser seguidos por el equipo de investigación durante la duración del estudio.
  • Úlceras de superficie no inferior a 0,5 cm2 y de al menos 4 semanas de duración (HDC), localizadas en los miembros inferiores en el caso de úlceras de etiología venosa o en el pie, en el caso de úlceras de pie diabético.
  • Para pacientes con úlceras de etiología venosa: úlceras de etiología venosa estadio 2, 3 4 con diagnóstico de insuficiencia venosa crónica con herida abierta CEAP IVC C6 según clasificación CEAP (38).
  • Para pacientes con úlceras de pie diabético que presenten:

    • Diabéticos tipo 1 y tipo 2 con hemoglobina glucosilada (HbA1c ≤10% (en prueba no mayor a 3 meses).
    • Pacientes con UPD sin EAP o con EAP asociada en estadio leve o moderado (39) según los criterios del consenso intersociety para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (TASC II).
    • UPD Grado 1A, 1C, 2A, 2C según la clasificación de Texas (40).
    • Pacientes que hayan requerido desbridamiento quirúrgico previo y hayan transcurrido 4 semanas desde dicho desbridamiento.
  • La comorbilidad se define como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:

    • Fumar más de 10 cigarrillos al día en los últimos 6 meses.
    • Inmunosupresión: tratamiento sistémico con corticoides a dosis altas en los 3 meses previos, infección activa grave en el mes previo, presencia de enfermedad autoinmune sistémica u órgano-específica.
    • Insuficiencia renal con creatinina > 2 mg/dl.
    • Insuficiencia respiratoria con pO2< 90 mm Hg
    • Insuficiencia cardíaca, grado II o superior
    • Anemia o déficit nutricional
    • Alteración endocrina bajo tratamiento médico
    • Neuropatía en la zona afectada o enfermedad neurológica.
    • Enfermedades del tejido conectivo
    • Impedimento de movilidad
    • Presencia de enfermedad microvascular

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con contraindicaciones para tratamientos CRET (implantes electrónicos, tromboflebitis).
  • Pacientes con heridas crónicas o patológicas que requirieron intervención quirúrgica.
  • Úlceras con infección activa según clasificación IDSA en tejidos blandos o con signos clínicos y/o radiológicos compatibles con osteomielitis.
  • Alergias al tratamiento estándar de heridas.
  • Pacientes que presenten insuficiencia renal grave (Filtrado glomerular ≤ 30 ml/min en analítica realizada en los últimos 3 meses).
  • Paciente que haya presentado un evento isquémico agudo (infarto agudo de miocardio o ictus, en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio).
  • Pacientes que presenten una condición neoplásica en evolución, tratados con radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia o inmunosupresores en el momento actual.
  • Pacientes tratados por una condición crónica que requiera la ingesta de corticoides sistémicos fuertes (dosis ≥ 40 mg de prednisona).
  • Isquemia crítica no revascularizable o TcPO2 < 25 mmHg o presión sistólica del hallux digital < 50 mm Hg en úlceras de pie diabético.
  • Pacientes que no acepten utilizar el tratamiento de descarga prescrito en caso de úlceras del pie diabético.
  • En el caso de pacientes con úlceras de etiología venosa, la presencia de enfermedad arterial periférica en cualquiera de sus estadios.
  • Pacientes que no acepten el tratamiento vendaje compresivo indicado, en el caso de úlceras de etiología venosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A-E
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones de hipertermia más tratamientos clínicos estándar, en pacientes con úlceras de etiología venosa.
Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
Experimental: Grupo BE
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones de hipertermia más tratamientos clínicos estándar en pacientes con úlceras de pie diabético.
Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
Experimental: Grupo A-C
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones de hipertermia más tratamientos clínicos estándar en HDC.
Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
Experimental: Grupo B-C
Tratamiento con corrientes de radiofrecuencia de terapia de transferencia eléctrica capacitiva resistiva (CRET) en condiciones subtérmicas más tratamientos clínicos estándar en HDC.
Equipos de Radiofrecuencia Resistiva Resistiva Capacitiva Monopolar Estática a 448 kHz
procedimientos clínicos estándar
Experimental: Grupo CC
Tratamientos clínicos estándar establecidos en base a los estándares de tratamiento del International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), en el caso de las úlceras del pie diabético (2, 3). Para las úlceras de etiología venosa también se aplicarán los estándares de tratamiento según las guías de la Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas.
procedimientos clínicos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones de la herida antes y después de los tratamientos en pacientes con HDC tratados con terapia CRET más tratamiento estándar versus pacientes con HDC que recibieron tratamiento estándar solo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de las dimensiones de la herida (área, largo y ancho) antes y después de los tratamientos en pacientes con HDC tratados con terapia CRET más tratamiento estándar versus pacientes con HDC que reciben tratamiento estándar solo.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica general:
Periodo de tiempo: 18 meses
  • edad,
  • sexo,
  • IMC
  • historia medica general,
  • análisis de sangre de referencia,
  • tratamiento habitual
18 meses
Evaluación de heridas:
Periodo de tiempo: 18 meses
  • causa,
  • ubicación,
  • tiempo de evolución,
  • fotografías.
18 meses
Evaluación de biomarcadores en sangre periférica de pacientes con HDC con o sin tratamiento con CRET:
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuantificación de citoquinas y factores de crecimiento: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 meses
En cultivos primarios de fibroblastos aislados de biopsias de pacientes con CDH con o sin tratamiento con CRET, la evaluación de biomarcadores típicos de CDH relacionados con:
Periodo de tiempo: 18 meses
  • Muerte: ensayo TUNEL; Marcadores Bcl-2, Bcl-X y Caspasa-3.
  • Viabilidad/proliferación: ensayos XTT, Ki67, p-p38 y p-ERK1/2.
  • Adhesión: β-catenina y E-cadherina.
  • Matriz extracelular: α-SMA, Col I y Col III y las metaloproteinasas, MMP8, MMP2 y MMP9.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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