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电阻电容电转移疗法对难以愈合伤口的效果

电阻电容电转移疗法对伤口愈合和难愈伤口生物标志物表达的影响

难以愈合的伤口会出现细胞因子产生失衡、MMP 表达增加、细胞凋亡水平升高以及参与组织再生的成纤维细胞和角质形成细胞等细胞增殖减少。 在体外试验中,CRET 疗法(电容电阻电转移疗法)已被证明可以产生肉芽组织。 此外,现有的临床病例报告和初步临床试验结果表明,CRET可以促进急性伤口和DHW(难愈伤口)的再生。

研究概览

详细说明

难以愈合的伤口会出现细胞因子产生失衡、MMP 表达增加、细胞凋亡水平升高以及参与组织再生的成纤维细胞和角质形成细胞等细胞增殖减少。 在体外试验中,CRET 疗法已被证明能够产生肉芽组织。 此外,现有的临床病例报告和初步临床试验结果表明,CRET可以促进急性伤口再生和CDH。

工作假设是,CRET 治疗通过其调节皮肤组织炎症和再生过程的作用来促进 CDH 的愈合。 这种非侵入性、具有成本效益的治疗方法,没有已发现的不良反应,并且迄今为止尚未在 CDH 患者中进行深入研究,因此可以通过正确选择候选患者将其纳入 CDH 的治疗算法中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

137

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 同意参加本研究并签署知情同意书。
  • 研究团队在研究期间可以跟踪的住院患者或门诊患者
  • 表面积不小于 0.5 cm2 且持续时间至少 4 周 (CDH) 的溃疡,如果是静脉性溃疡,则位于下肢;如果是糖尿病足溃疡,则位于足部。
  • 对于静脉病因性溃疡患者:根据 CEAP 分类诊断为开放性伤口 CEAP IVC C6 的慢性静脉功能不全的静脉病因性溃疡 2、3 4 期 (38)。
  • 对于出现以下症状的糖尿病足溃疡患者:

    • 糖化血红蛋白 (HbA1c ≤ 10%) 的 1 型和 2 型糖尿病患者(测试时间不超过 3 个月)。
    • 根据外周动脉疾病治疗社会间共识 (TASC II) 的标准,不伴有 PAD 或伴有相关轻度或中度 PAD 的 UPD 患者 (39)。
    • 根据德克萨斯州分类 (40),UPD 1A、1C、2A、2C 级。
    • 之前需要进行手术清创且自清创后已过去 4 周的患者。
  • 合并症定义为至少存在以下标准之一:

    • 过去 6 个月内每天吸 10 支以上香烟。
    • 免疫抑制:过去3个月内接受过大剂量皮质类固醇全身治疗,过去一个月内有严重活动性感染,存在全身或器官特异性自身免疫性疾病。
    • 肌酐 > 2 mg/dl 的肾衰竭。
    • pO2 < 90 mm Hg 呼吸衰竭
    • II 级或以上心力衰竭
    • 贫血或营养缺乏
    • 治疗中内分泌紊乱
    • 受影响区域的神经病变或神经系统疾病。
    • 结缔组织疾病
    • 行动障碍
    • 存在微血管疾病

排除标准:

  • 怀孕
  • 有 CRET 治疗禁忌症的患者(电子植入物、血栓性静脉炎)。
  • 患有需要手术干预的慢性或病理性伤口的患者。
  • 根据 IDSA 分类,软组织中存在活动性感染的溃疡或具有与骨髓炎相符的临床和/或放射学体征。
  • 对标准伤口治疗过敏。
  • 患有严重肾功能不全的患者(过去 3 个月进行的分析中肾小球滤过率≤30 ml/min)。
  • 曾出现急性缺血事件(纳入研究前 3 个月内的急性心肌梗死或中风)的患者。
  • 目前正在接受放射疗法、化学疗法、激素疗法或免疫抑制剂治疗的正在发展的肿瘤疾病的患者。
  • 接受慢性病治疗的患者需要摄入强的全身性皮质类固醇剂量≥40毫克泼尼松)。
  • 糖尿病足溃疡中严重的不可血运重建的缺血或 TcPO2 < 25mmHg 或趾收缩压 < 50 mmHg。
  • 糖尿病足溃疡患者不接受处方卸压治疗的患者。
  • 对于患有静脉病因性溃疡的患者,在任何阶段都存在外周动脉疾病。
  • 静脉性溃疡不接受指定压迫绷带治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A-E组
在热疗条件下采用射频电流电阻电容电转移疗法 (CRET) 加上标准临床治疗,治疗静脉性溃疡患者。
448 kHz 静态单极电容式电阻式射频设备
标准临床程序
实验性的:B-E组
在热疗条件下采用射频电流电阻电容电转移疗法 (CRET) 加上标准临床治疗治疗糖尿病足溃疡患者。
448 kHz 静态单极电容式电阻式射频设备
标准临床程序
实验性的:A-C组
在热疗条件下采用射频电流的电阻电容电转移疗法 (CRET) 加上 CDH 的标准临床治疗。
448 kHz 静态单极电容式电阻式射频设备
标准临床程序
实验性的:B-C组
在亚温条件下使用射频电流的电阻电容电转移疗法 (CRET) 加上 CDH 的标准临床治疗。
448 kHz 静态单极电容式电阻式射频设备
标准临床程序
实验性的:C-C组
针对糖尿病足溃疡,根据国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 的治疗标准制定了标准临床治疗 (2, 3)。 对于静脉性溃疡,也将采用西班牙血管护理和伤口协会 (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) 指南的治疗标准。
标准临床程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 CRET 治疗加标准治疗的 HDC 患者与仅接受标准治疗的 HDC 患者治疗前后的伤口尺寸。
大体时间:18个月
接受 CRET 治疗加标准治疗的 HDC 患者与仅接受标准治疗的 HDC 患者治疗前后的伤口尺寸(面积、长度和宽度)测量。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般临床评估:
大体时间:18个月
  • 年龄,
  • 性别,
  • 体重指数
  • 一般病史,
  • 基线血液工作,
  • 常规治疗
18个月
伤口评估:
大体时间:18个月
  • 原因,
  • 地点,
  • 进化的时间,
  • 照片。
18个月
接受或不接受 CRET 治疗的 CDH 患者外周血生物标志物的评估:
大体时间:18个月
细胞因子和生长因子的定量:IL-1α、IL-1β、TNFα、IFγ。
18个月
在从接受或未接受 CRET 治疗的 CDH 患者活检中分离出的成纤维细胞的原代培养物中,对典型 CDH 生物标志物的评估与以下因素相关:
大体时间:18个月
  • 死亡:TUNEL检测; Bcl-2、Bcl-X 和 Caspase-3 标记。
  • 活力/增殖:XTT、Ki67、p-p38 和 p-ERK1/2 检测。
  • 粘附:β-连环蛋白和E-钙粘蛋白。
  • 细胞外基质:α-SMA、Col I 和 Col III 以及金属蛋白酶、MMP8、MMP2 和 MMP9。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRET-ÚLCERAS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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