Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek odporové kapaktivní elektrické přenosové terapie u obtížně se hojících ran

Účinek odporové kapaktivní terapie elektrickým přenosem na hojení ran a expresi biomarkerů u obtížně se hojících ran

Difficult-to-heal wounds present imbalances in cytokine production, increases in MMP expression, high levels of apoptosis, and decreases in the proliferation of cells such as fibroblasts and keratinocytes, which are involved in tissue regeneration. CRET therapy (capacitive resistive electrical transfer therapy) has been shown to generate granulation tissue in in vitro assays. In addition, available clinical case reports and preliminary clinical trial results indicate that CRET can promote the regeneration of acute wounds and DHW (difficult-to-heal wounds).

Přehled studie

Detailní popis

Difficult-to-heal wounds present imbalances in cytokine production, increases in MMP expression, high levels of apoptosis, and decreases in the proliferation of cells such as fibroblasts and keratinocytes, which are involved in tissue regeneration. CRET therapy has been shown to be able to generate granulation tissue in in vitro assays. In addition, available clinical case reports and preliminary clinical trial results indicate that CRET can promote acute wound regeneration and CDH.

The working hypothesis is that CRET treatment promotes the healing of CDH through its action in regulating inflammatory and regenerative processes in skin tissue. This non-invasive, cost-effective treatment, devoid of identified adverse effects, and not studied in depth so far in patients with CDH, can thus be placed in the treatment algorithms of CDH with the correct selection of candidate patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older

  • Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

  • Inpatients or outpatients who can be followed by the research team for the duration of the study

  • Ulcers with a surface area of no less than 0.5 cm2 and of at least 4 weeks' duration (CDH), located on the lower limbs in the case of ulcers of venous etiology or on the foot, in the case of diabetic foot ulcers.

  • For patients with ulcers of venous etiology: ulcers of venous etiology stage 2, 3 4 with diagnosis of chronic venous insufficiency with open wound CEAP IVC C6 according to CEAP classification (38).

  • For patients with diabetic foot ulcers presenting:

    • Type 1 and type 2 diabetics with a glycated hemoglobin (HbA1c ≤10% (in a test no longer than 3 months).
    • Patients with UPD without PAD or with associated mild or moderate stage PAD (39) according to the criteria of the intersociety consensus for the treatment of peripheral arterial disease (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C according to the Texas classification (40).
    • Patients who have required previous surgical debridement and 4 weeks have elapsed since such debridement.
  • Comorbidity is defined as the presence of at least one of the following criteria:

    • Smoking more than 10 cigarettes per day in the last 6 months.
    • Immunosuppression: systemic treatment with high-dose corticosteroids in the previous 3 months, severe active infection in the previous month, presence of systemic or organ-specific autoimmune disease.
    • Renal failure with creatinine > 2 mg/dl.
    • Respiratory failure with pO2< 90 mm Hg
    • Cardiac failure, grade II or higher
    • Anemia or nutritional deficit
    • Endocrine disruption under medical treatment
    • Neuropathy in the affected area or neurological disease.
    • Connective tissue diseases
    • Mobility impairment
    • Presence of microvascular disease

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Patients with contraindications for CRET treatments (electronic implants, thrombophlebitis).
  • Patients with chronic or pathological wounds that required surgical intervention.
  • Ulcers with active infection according to IDSA classification in soft tissues or with clinical and/or radiological signs compatible with osteomyelitis.
  • Allergies to standard wound treatment.
  • Patients presenting severe renal insufficiency (Glomerular filtration rate ≤30 ml/min in analysis performed in the last 3 months).
  • Patient who has presented an acute ischemic event (acute myocardial infarction or stroke, in the 3 months prior to inclusion in the study).
  • Patients who present an evolving neoplastic condition, treated by radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy or immunosuppressants at the current moment.
  • Patients treated for a chronic condition requiring the intake of strong systemic corticosteroids doses ≥ 40 mg prednisone).
  • Critical non-revascularizable ischemia or TcPO2 < 25mmHg or a digital hallux systolic pressure < 50 mm Hg in diabetic foot ulcers.
  • Patients who do not accept to use the prescribed unloading treatment in the case of diabetic foot ulcers.
  • In the case of patients with ulcers of venous etiology, the presence of peripheral arterial disease in any of its stages.
  • Patients who do not accept the indicated compressive bandage treatment, in the case of ulcers of venous etiology.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-E group

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under hyperthermia conditions plus standard clinical treatments, in patients with ulcers of venous etiology.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Experimentální: B-E group

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under hyperthermia conditions plus standard clinical treatments in patients with diabetic foot ulcers.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Experimentální: A-C grouop

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under hyperthermia conditions plus standard clinical treatments in CDH.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Experimentální: B-C grouop

Treatment with radiofrequency currents of resistive capacitive electrical transfer therapy (CRET) under subthermal conditions plus standard clinical treatments in CDH.

Static Monopolar Capacitive Resistive Resistive Radiofrequency Equipment at 448 kHz

standard clinical procedures

Experimentální: C-C group

Standard clinical treatments established on the basis of the treatment standards of the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), in the case of diabetic foot ulcers (2, 3). For ulcers of venous etiology, the treatment standards according to the guidelines of the Spanish Association of Vascular Nursing and Wounds (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) will also be applied.

standard clinical procedures

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound dimensions before and after treatments in patients with HDC treated with CRET therapy plus standard treatment versus patients with HDC undergoing standard treatment alone.
Časové okno: 18 months

Wound dimensions measurement (area, length and width) before and after treatments in patients with HDC treated with CRET therapy plus standard treatment versus patients with HDC undergoing standard treatment alone.

18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
General clinical evaluation:
Časové okno: 18 months
  • age,
  • sex,
  • BMI
  • general medical history,
  • baseline blood work,
  • usual treatment
18 months
Wound evaluation:
Časové okno: 18 months
  • cause,
  • location,
  • time of evolution,
  • photographs.
18 months
Evaluation of biomarkers in peripheral blood of patients with CDH with or without CRET treatment:
Časové okno: 18 months

Quantification of cytokines and growth factors: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.

18 months
In primary cultures of fibroblasts isolated from biopsies of CDH patients with or without CRET treatment, assessment of typical CDH biomarkers related to:
Časové okno: 18 months
  • Death: TUNEL assay; Bcl-2, Bcl-X and Caspase-3 markers.
  • Viability/proliferation: XTT, Ki67, p-p38 and p-ERK1/2 assays.
  • Adhesion: β -catenin and E-cadherin.
  • Extracellular matrix: α-SMA, Col I and Col III and the metalloproteinases, MMP8, MMP2 and MMP9.
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Hernández Bule, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit