Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek odporové kapaktivní elektrické přenosové terapie u obtížně se hojících ran

Účinek odporové kapaktivní terapie elektrickým přenosem na hojení ran a expresi biomarkerů u obtížně se hojících ran

Obtížně se hojící rány představují nerovnováhu v produkci cytokinů, zvýšení exprese MMP, vysoké hladiny apoptózy a snížení proliferace buněk, jako jsou fibroblasty a keratinocyty, které se podílejí na regeneraci tkání. V in vitro testech se ukázalo, že terapie CRET (kapacitní odporová elektrická přenosová terapie) vytváří granulační tkáň. Dostupné klinické kazuistiky a předběžné výsledky klinických studií navíc naznačují, že CRET může podporovat regeneraci akutních ran a DHW (obtížně se hojící rány).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Obtížně se hojící rány představují nerovnováhu v produkci cytokinů, zvýšení exprese MMP, vysoké hladiny apoptózy a snížení proliferace buněk, jako jsou fibroblasty a keratinocyty, které se podílejí na regeneraci tkání. V in vitro testech se ukázalo, že terapie CRET je schopna vytvářet granulační tkáň. Dostupné klinické kazuistiky a předběžné výsledky klinických studií navíc naznačují, že CRET může podporovat akutní regeneraci ran a CDH.

Pracovní hypotéza je, že léčba CRET podporuje hojení CDH svým působením na regulaci zánětlivých a regeneračních procesů v kožní tkáni. Tato neinvazivní, nákladově efektivní léčba, postrádající zjištěné nežádoucí účinky a dosud hloubkově nezkoumaná u pacientů s CDH, tak může být vložena do léčebných algoritmů CDH se správným výběrem kandidátských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, které může výzkumný tým sledovat po dobu trvání studie
  • Vředy s povrchem ne menším než 0,5 cm2 a trvající alespoň 4 týdny (CDH), lokalizované na dolních končetinách v případě vředů žilní etiologie nebo na nohou, v případě vředů diabetické nohy.
  • Pro pacienty s ulceracemi žilní etiologie: ulcerace žilní etiologie stadium 2, 3 4 s diagnózou chronické žilní insuficience s otevřenou ránou CEAP IVC C6 dle CEAP klasifikace (38).
  • Pro pacienty s diabetickými vředy na nohou s:

    • Diabetici 1. a 2. typu s glykovaným hemoglobinem (HbA1c ≤10 % (v testu ne déle než 3 měsíce).
    • Pacienti s UPD bez PAD nebo s přidruženým mírným či středně těžkým stadiem PAD [39] podle kritérií mezispolečenského konsenzu pro léčbu onemocnění periferních tepen (TASC II).
    • UPD Stupeň 1A, 1C, 2A, 2C podle Texaské klasifikace (40).
    • Pacienti, kteří vyžadovali předchozí chirurgický debridement a od tohoto debridementu uplynuly 4 týdny.
  • Komorbidita je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Kouření více než 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců.
    • Imunosuprese: systémová léčba vysokými dávkami kortikosteroidů v předchozích 3 měsících, těžká aktivní infekce v předchozím měsíci, přítomnost systémového nebo orgánově specifického autoimunitního onemocnění.
    • Selhání ledvin s kreatininem > 2 mg/dl.
    • Respirační selhání s pO2 < 90 mm Hg
    • Srdeční selhání, stupeň II nebo vyšší
    • Anémie nebo nutriční deficit
    • Endokrinní disrupce pod lékařským ošetřením
    • Neuropatie v postižené oblasti nebo neurologické onemocnění.
    • Nemoci pojivové tkáně
    • Zhoršení pohyblivosti
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s kontraindikacemi léčby CRET (elektronické implantáty, tromboflebitida).
  • Pacienti s chronickými nebo patologickými ranami, které vyžadovaly chirurgický zákrok.
  • Vředy s aktivní infekcí podle klasifikace IDSA v měkkých tkáních nebo s klinickými a/nebo radiologickými příznaky kompatibilními s osteomyelitidou.
  • Alergie na standardní léčbu ran.
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (Glomerulární filtrace ≤30 ml/min v analýze provedené v posledních 3 měsících).
  • Pacient, který měl akutní ischemickou příhodu (akutní infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, během 3 měsíců před zařazením do studie).
  • Pacienti s vyvíjejícím se neoplastickým stavem, kteří jsou v současné době léčeni radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií nebo imunosupresivy.
  • Pacienti léčení pro chronický stav vyžadující příjem silných systémových kortikosteroidů v dávkách ≥ 40 mg prednisonu).
  • Kritická nerevaskularizovatelná ischemie nebo TcPO2 < 25 mmHg nebo digitální hallux systolický tlak < 50 mm Hg u vředů diabetické nohy.
  • Pacienti, kteří neakceptují použití předepsané vykládací léčby v případě diabetických vředů na noze.
  • V případě pacientů s vředy žilní etiologie přítomnost onemocnění periferních tepen v kterémkoli z jeho stádií.
  • Pacienti, kteří neakceptují indikovanou léčbu kompresivním obvazem, v případě vředů žilní etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A-E
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrotransferové terapie (CRET) za podmínek hypertermie plus standardní klinická léčba u pacientů s vředy žilní etiologie.
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
Experimentální: B-E skupina
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrotransferové terapie (CRET) za podmínek hypertermie plus standardní klinická léčba u pacientů s diabetickými vředy na noze.
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
Experimentální: Skupina A-C
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrické přenosové terapie (CRET) za podmínek hypertermie plus standardní klinická léčba CDH.
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
Experimentální: B-C skupina
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrotransferové terapie (CRET) za subtermálních podmínek plus standardní klinická léčba CDH.
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
Experimentální: C-C skupina
Standardní klinická léčba stanovená na základě léčebných standardů Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu (IWGDF) v případě vředů diabetické nohy (2, 3). U vředů žilní etiologie budou rovněž aplikovány léčebné standardy podle pokynů Španělské asociace vaskulárního ošetřovatelství a ran (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
standardní klinické postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry rány před a po léčbě u pacientů s HDC léčených CRET terapií se standardní léčbou oproti pacientům s HDC, kteří podstupují pouze standardní léčbu.
Časové okno: 18 měsíců
Měření rozměrů rány (plocha, délka a šířka) před a po léčbě u pacientů s HDC léčených CRET terapií se standardní léčbou oproti pacientům s HDC, kteří podstupují pouze standardní léčbu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné klinické hodnocení:
Časové okno: 18 měsíců
  • stáří,
  • sex,
  • BMI
  • obecná anamnéza,
  • základní krevní obraz,
  • běžná léčba
18 měsíců
Hodnocení rány:
Časové okno: 18 měsíců
  • způsobit,
  • umístění,
  • doba evoluce,
  • fotografie.
18 měsíců
Hodnocení biomarkerů v periferní krvi pacientů s CDH s léčbou CRET nebo bez ní:
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikace cytokinů a růstových faktorů: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 měsíců
V primárních kulturách fibroblastů izolovaných z biopsií pacientů s CDH s léčbou CRET nebo bez ní se hodnocení typických biomarkerů CDH týkalo:
Časové okno: 18 měsíců
  • Smrt: TUNEL test; Markery Bcl-2, Bcl-X a kaspáza-3.
  • Životaschopnost/proliferace: testy XTT, Ki67, p-p38 a p-ERK1/2.
  • Adheze: β-catenin a E-cadherin.
  • Extracelulární matrix: α-SMA, Col I a Col III a metaloproteinázy, MMP8, MMP2 a MMP9.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OKTO

Předplatit