- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05953935
Účinek odporové kapaktivní elektrické přenosové terapie u obtížně se hojících ran
Účinek odporové kapaktivní terapie elektrickým přenosem na hojení ran a expresi biomarkerů u obtížně se hojících ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obtížně se hojící rány představují nerovnováhu v produkci cytokinů, zvýšení exprese MMP, vysoké hladiny apoptózy a snížení proliferace buněk, jako jsou fibroblasty a keratinocyty, které se podílejí na regeneraci tkání. V in vitro testech se ukázalo, že terapie CRET je schopna vytvářet granulační tkáň. Dostupné klinické kazuistiky a předběžné výsledky klinických studií navíc naznačují, že CRET může podporovat akutní regeneraci ran a CDH.
Pracovní hypotéza je, že léčba CRET podporuje hojení CDH svým působením na regulaci zánětlivých a regeneračních procesů v kožní tkáni. Tato neinvazivní, nákladově efektivní léčba, postrádající zjištěné nežádoucí účinky a dosud hloubkově nezkoumaná u pacientů s CDH, tak může být vložena do léčebných algoritmů CDH se správným výběrem kandidátských pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, které může výzkumný tým sledovat po dobu trvání studie
- Vředy s povrchem ne menším než 0,5 cm2 a trvající alespoň 4 týdny (CDH), lokalizované na dolních končetinách v případě vředů žilní etiologie nebo na nohou, v případě vředů diabetické nohy.
- Pro pacienty s ulceracemi žilní etiologie: ulcerace žilní etiologie stadium 2, 3 4 s diagnózou chronické žilní insuficience s otevřenou ránou CEAP IVC C6 dle CEAP klasifikace (38).
Pro pacienty s diabetickými vředy na nohou s:
- Diabetici 1. a 2. typu s glykovaným hemoglobinem (HbA1c ≤10 % (v testu ne déle než 3 měsíce).
- Pacienti s UPD bez PAD nebo s přidruženým mírným či středně těžkým stadiem PAD [39] podle kritérií mezispolečenského konsenzu pro léčbu onemocnění periferních tepen (TASC II).
- UPD Stupeň 1A, 1C, 2A, 2C podle Texaské klasifikace (40).
- Pacienti, kteří vyžadovali předchozí chirurgický debridement a od tohoto debridementu uplynuly 4 týdny.
Komorbidita je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Kouření více než 10 cigaret denně za posledních 6 měsíců.
- Imunosuprese: systémová léčba vysokými dávkami kortikosteroidů v předchozích 3 měsících, těžká aktivní infekce v předchozím měsíci, přítomnost systémového nebo orgánově specifického autoimunitního onemocnění.
- Selhání ledvin s kreatininem > 2 mg/dl.
- Respirační selhání s pO2 < 90 mm Hg
- Srdeční selhání, stupeň II nebo vyšší
- Anémie nebo nutriční deficit
- Endokrinní disrupce pod lékařským ošetřením
- Neuropatie v postižené oblasti nebo neurologické onemocnění.
- Nemoci pojivové tkáně
- Zhoršení pohyblivosti
- Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti s kontraindikacemi léčby CRET (elektronické implantáty, tromboflebitida).
- Pacienti s chronickými nebo patologickými ranami, které vyžadovaly chirurgický zákrok.
- Vředy s aktivní infekcí podle klasifikace IDSA v měkkých tkáních nebo s klinickými a/nebo radiologickými příznaky kompatibilními s osteomyelitidou.
- Alergie na standardní léčbu ran.
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí (Glomerulární filtrace ≤30 ml/min v analýze provedené v posledních 3 měsících).
- Pacient, který měl akutní ischemickou příhodu (akutní infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, během 3 měsíců před zařazením do studie).
- Pacienti s vyvíjejícím se neoplastickým stavem, kteří jsou v současné době léčeni radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií nebo imunosupresivy.
- Pacienti léčení pro chronický stav vyžadující příjem silných systémových kortikosteroidů v dávkách ≥ 40 mg prednisonu).
- Kritická nerevaskularizovatelná ischemie nebo TcPO2 < 25 mmHg nebo digitální hallux systolický tlak < 50 mm Hg u vředů diabetické nohy.
- Pacienti, kteří neakceptují použití předepsané vykládací léčby v případě diabetických vředů na noze.
- V případě pacientů s vředy žilní etiologie přítomnost onemocnění periferních tepen v kterémkoli z jeho stádií.
- Pacienti, kteří neakceptují indikovanou léčbu kompresivním obvazem, v případě vředů žilní etiologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A-E
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrotransferové terapie (CRET) za podmínek hypertermie plus standardní klinická léčba u pacientů s vředy žilní etiologie.
|
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
|
|
Experimentální: B-E skupina
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrotransferové terapie (CRET) za podmínek hypertermie plus standardní klinická léčba u pacientů s diabetickými vředy na noze.
|
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
|
|
Experimentální: Skupina A-C
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrické přenosové terapie (CRET) za podmínek hypertermie plus standardní klinická léčba CDH.
|
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
|
|
Experimentální: B-C skupina
Léčba radiofrekvenčními proudy odporové kapacitní elektrotransferové terapie (CRET) za subtermálních podmínek plus standardní klinická léčba CDH.
|
Statické monopolární kapacitní odporové radiofrekvenční zařízení při 448 kHz
standardní klinické postupy
|
|
Experimentální: C-C skupina
Standardní klinická léčba stanovená na základě léčebných standardů Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu (IWGDF) v případě vředů diabetické nohy (2, 3).
U vředů žilní etiologie budou rovněž aplikovány léčebné standardy podle pokynů Španělské asociace vaskulárního ošetřovatelství a ran (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
|
standardní klinické postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry rány před a po léčbě u pacientů s HDC léčených CRET terapií se standardní léčbou oproti pacientům s HDC, kteří podstupují pouze standardní léčbu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření rozměrů rány (plocha, délka a šířka) před a po léčbě u pacientů s HDC léčených CRET terapií se standardní léčbou oproti pacientům s HDC, kteří podstupují pouze standardní léčbu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné klinické hodnocení:
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení rány:
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení biomarkerů v periferní krvi pacientů s CDH s léčbou CRET nebo bez ní:
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikace cytokinů a růstových faktorů: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 měsíců
|
|
V primárních kulturách fibroblastů izolovaných z biopsií pacientů s CDH s léčbou CRET nebo bez ní se hodnocení typických biomarkerů CDH týkalo:
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRET-ÚLCERAS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OKTO
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeEktázie rohovky obou očí
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central...NeznámýChorioretinitidaUkrajina
-
CG Pharmaceuticals, IncAktivní, ne náborMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central...DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceUkrajina
-
Orlando Health, Inc.Forest LaboratoriesStaženo