- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05953935
Effect van resistieve capactieve elektrische transfertherapie bij moeilijk te genezen wonden
Effect van resistieve capactieve elektrische overdrachtstherapie op wondgenezing en biomarker-expressie bij moeilijk te genezen wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeilijk te genezen wonden vertonen onevenwichtigheden in de cytokineproductie, toename in MMP-expressie, hoge niveaus van apoptose en afname in de proliferatie van cellen zoals fibroblasten en keratinocyten, die betrokken zijn bij weefselregeneratie. Het is aangetoond dat CRET-therapie granulatieweefsel kan genereren in in vitro assays. Bovendien geven beschikbare klinische casusrapporten en voorlopige resultaten van klinische onderzoeken aan dat CRET acute wondregeneratie en CDH kan bevorderen.
De werkhypothese is dat CRET-behandeling de genezing van CDH bevordert door zijn werking bij het reguleren van ontstekings- en regeneratieve processen in huidweefsel. Deze niet-invasieve, kosteneffectieve behandeling, zonder geïdentificeerde nadelige effecten, en tot nu toe niet diepgaand bestudeerd bij patiënten met CDH, kan dus met de juiste selectie van kandidaat-patiënten in de behandelingsalgoritmen van CDH worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
- Intramurale of poliklinische patiënten die door het onderzoeksteam kunnen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek
- Zweren met een oppervlakte van niet minder dan 0,5 cm2 en met een duur van ten minste 4 weken (CDH), gelokaliseerd op de onderste ledematen in het geval van zweren van veneuze etiologie of op de voet, in het geval van diabetische voetzweren.
- Voor patiënten met zweren van veneuze etiologie: zweren van veneuze etiologie stadium 2, 3 4 met diagnose van chronische veneuze insufficiëntie met open wond CEAP IVC C6 volgens CEAP-classificatie (38).
Voor patiënten met diabetische voetulcera die zich presenteren:
- Type 1 en type 2 diabetici met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c ≤10% (in een test niet langer dan 3 maanden).
- Patiënten met UPD zonder PAD of met geassocieerde lichte of matige PAD in het stadium (39) volgens de criteria van de intermaatschappelijke consensus voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C volgens de Texas classificatie (40).
- Patiënten bij wie eerder chirurgisch debridement nodig was en er 4 weken zijn verstreken sinds een dergelijk debridement.
Comorbiditeit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria:
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken in de afgelopen 6 maanden.
- Immunosuppressie: systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden, ernstige actieve infectie in de voorgaande maand, aanwezigheid van systemische of orgaanspecifieke auto-immuunziekte.
- Nierfalen met creatinine > 2 mg/dl.
- Ademhalingsinsufficiëntie met pO2 < 90 mm Hg
- Hartfalen, graad II of hoger
- Bloedarmoede of voedingstekort
- Hormoonontregeling onder medische behandeling
- Neuropathie in het getroffen gebied of neurologische aandoening.
- Bindweefselziekten
- Mobiliteitsbeperking
- Aanwezigheid van microvasculaire ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten met contra-indicaties voor CRET-behandelingen (elektronische implantaten, tromboflebitis).
- Patiënten met chronische of pathologische wonden die een chirurgische ingreep vereisten.
- Zweren met actieve infectie volgens de IDSA-classificatie in zachte weefsels of met klinische en/of radiologische symptomen die passen bij osteomyelitis.
- Allergieën voor standaard wondbehandeling.
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min in analyse uitgevoerd in de laatste 3 maanden).
- Patiënt die een acute ischemische gebeurtenis heeft vertoond (acuut myocardinfarct of beroerte, in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek).
- Patiënten met een zich ontwikkelende neoplastische aandoening, die op dit moment worden behandeld met radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie of immunosuppressiva.
- Patiënten die worden behandeld voor een chronische aandoening die de inname van sterke systemische corticosteroïden (doses ≥ 40 mg prednison) vereist.
- Kritieke niet-revasculariseerbare ischemie of TcPO2 < 25 mmHg of een digitale hallux systolische druk < 50 mm Hg bij diabetische voetulcera.
- Patiënten die niet accepteren om de voorgeschreven ontladingsbehandeling te gebruiken in het geval van diabetische voetulcera.
- In het geval van patiënten met zweren van veneuze etiologie, de aanwezigheid van perifere arteriële ziekte in een van zijn stadia.
- Patiënten die de aangegeven drukverbandbehandeling niet accepteren, in het geval van zweren van veneuze etiologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-E groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder omstandigheden van hyperthermie plus standaard klinische behandelingen, bij patiënten met ulcera van veneuze etiologie.
|
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
|
|
Experimenteel: B-E groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder hyperthermie-omstandigheden plus standaard klinische behandelingen bij patiënten met diabetische voetulcera.
|
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
|
|
Experimenteel: A-C groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder hyperthermie-omstandigheden plus standaard klinische behandelingen in CDH.
|
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
|
|
Experimenteel: B-C groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder subthermische omstandigheden plus standaard klinische behandelingen in CDH.
|
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
|
|
Experimenteel: C-C groep
Standaard klinische behandelingen vastgesteld op basis van de behandelingsnormen van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), in het geval van diabetische voetulcera (2, 3).
Voor zweren van veneuze etiologie zullen ook de behandelingsnormen worden toegepast volgens de richtlijnen van de Spaanse Vereniging voor Vasculaire Verpleging en Wonden (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
|
standaard klinische procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondafmetingen voor en na behandelingen bij patiënten met HDC behandeld met CRET-therapie plus standaardbehandeling versus patiënten met HDC die alleen standaardbehandeling ondergaan.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meting van wondafmetingen (gebied, lengte en breedte) voor en na behandelingen bij patiënten met HDC behandeld met CRET-therapie plus standaardbehandeling versus patiënten met HDC die alleen standaardbehandeling ondergaan.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene klinische evaluatie:
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
|
Wondevaluatie:
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van biomarkers in perifeer bloed van patiënten met CDH met of zonder CRET-behandeling:
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantificering van cytokines en groeifactoren: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 maanden
|
|
In primaire culturen van fibroblasten geïsoleerd uit biopsieën van CDH-patiënten met of zonder CRET-behandeling, beoordeling van typische CDH-biomarkers gerelateerd aan:
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRET-ÚLCERAS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .