Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van resistieve capactieve elektrische transfertherapie bij moeilijk te genezen wonden

Effect van resistieve capactieve elektrische overdrachtstherapie op wondgenezing en biomarker-expressie bij moeilijk te genezen wonden

Moeilijk te genezen wonden vertonen onevenwichtigheden in de cytokineproductie, toename in MMP-expressie, hoge niveaus van apoptose en afname in de proliferatie van cellen zoals fibroblasten en keratinocyten, die betrokken zijn bij weefselregeneratie. Van CRET-therapie (capacitieve resistieve elektrische overdrachtstherapie) is aangetoond dat het granulatieweefsel genereert in in vitro assays. Bovendien geven beschikbare klinische casusrapporten en voorlopige klinische onderzoeksresultaten aan dat CRET de regeneratie van acute wonden en DHW (moeilijk te genezen wonden) kan bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Moeilijk te genezen wonden vertonen onevenwichtigheden in de cytokineproductie, toename in MMP-expressie, hoge niveaus van apoptose en afname in de proliferatie van cellen zoals fibroblasten en keratinocyten, die betrokken zijn bij weefselregeneratie. Het is aangetoond dat CRET-therapie granulatieweefsel kan genereren in in vitro assays. Bovendien geven beschikbare klinische casusrapporten en voorlopige resultaten van klinische onderzoeken aan dat CRET acute wondregeneratie en CDH kan bevorderen.

De werkhypothese is dat CRET-behandeling de genezing van CDH bevordert door zijn werking bij het reguleren van ontstekings- en regeneratieve processen in huidweefsel. Deze niet-invasieve, kosteneffectieve behandeling, zonder geïdentificeerde nadelige effecten, en tot nu toe niet diepgaand bestudeerd bij patiënten met CDH, kan dus met de juiste selectie van kandidaat-patiënten in de behandelingsalgoritmen van CDH worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
  • Intramurale of poliklinische patiënten die door het onderzoeksteam kunnen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek
  • Zweren met een oppervlakte van niet minder dan 0,5 cm2 en met een duur van ten minste 4 weken (CDH), gelokaliseerd op de onderste ledematen in het geval van zweren van veneuze etiologie of op de voet, in het geval van diabetische voetzweren.
  • Voor patiënten met zweren van veneuze etiologie: zweren van veneuze etiologie stadium 2, 3 4 met diagnose van chronische veneuze insufficiëntie met open wond CEAP IVC C6 volgens CEAP-classificatie (38).
  • Voor patiënten met diabetische voetulcera die zich presenteren:

    • Type 1 en type 2 diabetici met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c ≤10% (in een test niet langer dan 3 maanden).
    • Patiënten met UPD zonder PAD of met geassocieerde lichte of matige PAD in het stadium (39) volgens de criteria van de intermaatschappelijke consensus voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C volgens de Texas classificatie (40).
    • Patiënten bij wie eerder chirurgisch debridement nodig was en er 4 weken zijn verstreken sinds een dergelijk debridement.
  • Comorbiditeit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria:

    • Meer dan 10 sigaretten per dag roken in de afgelopen 6 maanden.
    • Immunosuppressie: systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden, ernstige actieve infectie in de voorgaande maand, aanwezigheid van systemische of orgaanspecifieke auto-immuunziekte.
    • Nierfalen met creatinine > 2 mg/dl.
    • Ademhalingsinsufficiëntie met pO2 < 90 mm Hg
    • Hartfalen, graad II of hoger
    • Bloedarmoede of voedingstekort
    • Hormoonontregeling onder medische behandeling
    • Neuropathie in het getroffen gebied of neurologische aandoening.
    • Bindweefselziekten
    • Mobiliteitsbeperking
    • Aanwezigheid van microvasculaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met contra-indicaties voor CRET-behandelingen (elektronische implantaten, tromboflebitis).
  • Patiënten met chronische of pathologische wonden die een chirurgische ingreep vereisten.
  • Zweren met actieve infectie volgens de IDSA-classificatie in zachte weefsels of met klinische en/of radiologische symptomen die passen bij osteomyelitis.
  • Allergieën voor standaard wondbehandeling.
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min in analyse uitgevoerd in de laatste 3 maanden).
  • Patiënt die een acute ischemische gebeurtenis heeft vertoond (acuut myocardinfarct of beroerte, in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek).
  • Patiënten met een zich ontwikkelende neoplastische aandoening, die op dit moment worden behandeld met radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie of immunosuppressiva.
  • Patiënten die worden behandeld voor een chronische aandoening die de inname van sterke systemische corticosteroïden (doses ≥ 40 mg prednison) vereist.
  • Kritieke niet-revasculariseerbare ischemie of TcPO2 < 25 mmHg of een digitale hallux systolische druk < 50 mm Hg bij diabetische voetulcera.
  • Patiënten die niet accepteren om de voorgeschreven ontladingsbehandeling te gebruiken in het geval van diabetische voetulcera.
  • In het geval van patiënten met zweren van veneuze etiologie, de aanwezigheid van perifere arteriële ziekte in een van zijn stadia.
  • Patiënten die de aangegeven drukverbandbehandeling niet accepteren, in het geval van zweren van veneuze etiologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A-E groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder omstandigheden van hyperthermie plus standaard klinische behandelingen, bij patiënten met ulcera van veneuze etiologie.
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
Experimenteel: B-E groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder hyperthermie-omstandigheden plus standaard klinische behandelingen bij patiënten met diabetische voetulcera.
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
Experimenteel: A-C groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder hyperthermie-omstandigheden plus standaard klinische behandelingen in CDH.
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
Experimenteel: B-C groep
Behandeling met radiofrequente stromen van resistieve capacitieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) onder subthermische omstandigheden plus standaard klinische behandelingen in CDH.
Statische monopolaire capacitieve resistieve resistieve radiofrequente apparatuur bij 448 kHz
standaard klinische procedures
Experimenteel: C-C groep
Standaard klinische behandelingen vastgesteld op basis van de behandelingsnormen van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), in het geval van diabetische voetulcera (2, 3). Voor zweren van veneuze etiologie zullen ook de behandelingsnormen worden toegepast volgens de richtlijnen van de Spaanse Vereniging voor Vasculaire Verpleging en Wonden (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
standaard klinische procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondafmetingen voor en na behandelingen bij patiënten met HDC behandeld met CRET-therapie plus standaardbehandeling versus patiënten met HDC die alleen standaardbehandeling ondergaan.
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van wondafmetingen (gebied, lengte en breedte) voor en na behandelingen bij patiënten met HDC behandeld met CRET-therapie plus standaardbehandeling versus patiënten met HDC die alleen standaardbehandeling ondergaan.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene klinische evaluatie:
Tijdsspanne: 18 maanden
  • leeftijd,
  • seks,
  • BMI
  • algemene medische geschiedenis,
  • baseline bloedonderzoek,
  • gebruikelijke behandeling
18 maanden
Wondevaluatie:
Tijdsspanne: 18 maanden
  • oorzaak,
  • plaats,
  • tijd van evolutie,
  • foto's.
18 maanden
Evaluatie van biomarkers in perifeer bloed van patiënten met CDH met of zonder CRET-behandeling:
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantificering van cytokines en groeifactoren: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 maanden
In primaire culturen van fibroblasten geïsoleerd uit biopsieën van CDH-patiënten met of zonder CRET-behandeling, beoordeling van typische CDH-biomarkers gerelateerd aan:
Tijdsspanne: 18 maanden
  • Dood: TUNEL-test; Bcl-2-, Bcl-X- en Caspase-3-markers.
  • Levensvatbaarheid/proliferatie: XTT-, Ki67-, p-p38- en p-ERK1/2-assays.
  • Hechting: β-catenine en E-cadherine.
  • Extracellulaire matrix: α-SMA, Col I en Col III en de metalloproteïnasen, MMP8, MMP2 en MMP9.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren