Resistiivisen kapaktiivisen sähkönsiirtohoidon vaikutus vaikeasti parantuvissa haavoissa
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Resistiivisen kapaktiivisen sähkönsiirtohoidon vaikutus haavan paranemiseen ja biomarkkerien ilmentymiseen vaikeasti parantuvissa haavoissa
Vaikeasti paranevat haavat aiheuttavat epätasapainoa sytokiinituotannossa, MMP:n ilmentymisen lisääntymistä, apoptoosin korkeita tasoja ja solujen, kuten fibroblastien ja keratinosyyttien, lisääntymisen vähenemistä, jotka osallistuvat kudosten regeneraatioon.
CRET-hoidon (kapasitiivinen resistiivinen sähkösiirtohoito) on osoitettu synnyttävän rakeistettua kudosta in vitro -määrityksissä.
Lisäksi saatavilla olevat kliiniset tapausraportit ja alustavat kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että CRET voi edistää akuuttien haavojen ja kuumaveden (vaikeasti paranevien haavojen) uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeasti paranevat haavat aiheuttavat epätasapainoa sytokiinituotannossa, MMP:n ilmentymisen lisääntymistä, apoptoosin korkeita tasoja ja solujen, kuten fibroblastien ja keratinosyyttien, lisääntymisen vähenemistä, jotka osallistuvat kudosten regeneraatioon. CRET-hoidon on osoitettu pystyvän muodostamaan rakeistettua kudosta in vitro -määrityksissä. Lisäksi saatavilla olevat kliiniset tapausraportit ja alustavat kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että CRET voi edistää akuuttia haavan uusiutumista ja CDH:ta.
Työhypoteesi on, että CRET-hoito edistää CDH:n paranemista säätelemällä ihokudoksen tulehdus- ja regeneratiivisia prosesseja. Tämä ei-invasiivinen, kustannustehokas hoito, jolla ei ole tunnistettuja haittavaikutuksia ja jota ei ole toistaiseksi tutkittu perusteellisesti CDH-potilailla, voidaan siten sijoittaa CDH:n hoitoalgoritmeihin, kun ehdokaspotilaat valitaan oikein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat tai avopotilaat, joita tutkimusryhmä voi seurata tutkimuksen ajan
- Haavaumat, joiden pinta-ala on vähintään 0,5 cm2 ja joiden kesto on vähintään 4 viikkoa (CDH) ja jotka sijaitsevat alaraajoissa, jos kyseessä on laskimohaava, tai jalassa, jos kyseessä on diabeettinen jalkahaava.
- Potilaille, joilla on laskimoperäisiä haavaumia: Laskimoetiologian vaiheen 2, 3 4 haavaumat, joilla on diagnosoitu krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja avohaava CEAP IVC C6 CEAP-luokituksen mukaan (38).
Potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoille, joilla on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c ≤10 % (testissä enintään 3 kuukautta).
- Potilaat, joilla on UPD ilman PAD:ta tai siihen liittyvä lievä tai keskivaikea PAD (39) ääreisvaltimotaudin (TASC II) hoitoa koskevan yhteiskuntakonsensuksen kriteerien mukaisesti.
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C Texasin luokituksen mukaan (40).
- Potilaat, jotka ovat vaatineet aiempaa kirurgista puhdistusta ja 4 viikkoa on kulunut tällaisesta puhdistamisesta.
Komorbiditeetti määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Polttanut yli 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio: systeeminen hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana, vakava aktiivinen infektio edellisen kuukauden aikana, systeeminen tai elinspesifinen autoimmuunisairaus.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2 mg/dl.
- Hengitysvajaus, pO2 < 90 mm Hg
- Sydämen vajaatoiminta, aste II tai korkeampi
- Anemia tai ravitsemusvaje
- Endokriiniset häiriöt lääketieteellisessä hoidossa
- Neuropatia sairastuneella alueella tai neurologinen sairaus.
- Sidekudossairaudet
- Liikkumisvamma
- Mikrovaskulaaristen sairauksien esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheisia CRET-hoitoja (elektroniset implantit, tromboflebiitti).
- Potilaat, joilla on kroonisia tai patologisia haavoja, jotka vaativat leikkausta.
- Haavaumat, joissa on aktiivinen infektio IDSA-luokituksen mukaan pehmytkudoksissa tai joilla on osteomyeliitin kanssa yhteensopivia kliinisiä ja/tai radiologisia oireita.
- Allergiat tavalliselle haavahoidolle.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 30 ml/min viimeisten 3 kuukauden aikana tehdyssä analyysissä).
- Potilas, jolla on ollut akuutti iskeeminen tapahtuma (akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
- Potilaat, joilla on kehittyvä kasvainsairaus ja joita hoidetaan tällä hetkellä sädehoidolla, kemoterapialla, hormonihoidolla tai immunosuppressantteilla.
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisen sairauden vuoksi, joka edellyttää vahvojen systeemisten kortikosteroidien ottamista ≥ 40 mg prednisonia).
- Kriittinen ei-revaskularisoituva iskemia tai TcPO2 < 25 mmHg tai digitaalinen halluksin systolinen paine < 50 mm Hg diabeettisissa jalkahaavoissa.
- Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään määrättyä purkaushoitoa diabeettisen jalkahaavan tapauksessa.
- Jos potilaalla on laskimohaavoja, perifeerisen valtimotaudin esiintyminen missä tahansa sen vaiheissa.
- Potilaat, jotka eivät hyväksy osoitettua puristussidoshoitoa, jos kyseessä ovat laskimoperäiset haavaumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-E ryhmä
Hoito resistiivisen kapasitiivisen sähkönsiirtohoidon (CRET) radiotaajuisilla virroilla hypertermioissa sekä tavanomaisilla kliinisillä hoidoilla potilailla, joilla on laskimohaavoja.
|
Staattinen monopolaarinen kapasitiivinen resistiivisinen radiotaajuuslaite taajuudella 448 kHz
tavanomaiset kliiniset toimenpiteet
|
|
Kokeellinen: B-E ryhmä
Hoito resistiivisen kapasitiivisen sähkönsiirtohoidon (CRET) radiotaajuisilla virroilla hypertermioissa sekä tavanomaisilla kliinisillä hoidoilla potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
|
Staattinen monopolaarinen kapasitiivinen resistiivisinen radiotaajuuslaite taajuudella 448 kHz
tavanomaiset kliiniset toimenpiteet
|
|
Kokeellinen: A-C ryhmä
Hoito resistiivisen kapasitiivisen sähkönsiirtohoidon (CRET) radiotaajuisilla virroilla hypertermioissa sekä tavanomaiset kliiniset hoidot CDH:ssa.
|
Staattinen monopolaarinen kapasitiivinen resistiivisinen radiotaajuuslaite taajuudella 448 kHz
tavanomaiset kliiniset toimenpiteet
|
|
Kokeellinen: B-C ryhmä
Hoito resistiivisen kapasitiivisen sähkönsiirtohoidon (CRET) radiotaajuisilla virroilla subtermaalisissa olosuhteissa sekä tavanomaiset kliiniset hoidot CDH:ssa.
|
Staattinen monopolaarinen kapasitiivinen resistiivisinen radiotaajuuslaite taajuudella 448 kHz
tavanomaiset kliiniset toimenpiteet
|
|
Kokeellinen: C-C ryhmä
Diabeettisen jalan kansainvälisen työryhmän (IWGDF) hoitostandardien perusteella laaditut standardihoidot diabeettisten jalkahaavojen tapauksessa (2, 3).
Laskimohaavojen hoitoon sovelletaan myös Espanjan vaskulaaristen hoito- ja haavayhdistyksen (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas) ohjeiden mukaisia hoitostandardeja.
|
tavanomaiset kliiniset toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan mitat ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on HDC-hoitoa CRET-hoitoa ja standardihoitoa verrattuna potilaisiin, joilla on HDC-hoitoa yksinään.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haavan mittojen mittaus (pinta-ala, pituus ja leveys) ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on HDC-hoito, joka on hoidettu CRET-hoidolla ja vakiohoidolla verrattuna potilaisiin, joilla on HDC-potilaat, jotka saavat vain standardihoitoa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kliininen arviointi:
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
|
Haavan arviointi:
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
|
Biomarkkerien arviointi CDH-potilaiden ääreisveressä CRET-hoidon kanssa tai ilman:
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sytokiinien ja kasvutekijöiden kvantifiointi: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 kuukautta
|
|
CDH-potilaiden biopsioista eristettyjen fibroblastien primääriviljelmissä CRET-hoidon kanssa tai ilman sitä, tyypillisten CDH-biomarkkerien arviointi liittyy:
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRET-ÚLCERAS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .