- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953935
Efeito da terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva em feridas de difícil cicatrização
Efeito da terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva na cicatrização de feridas e na expressão de biomarcadores em feridas de difícil cicatrização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas de difícil cicatrização apresentam desequilíbrios na produção de citocinas, aumento da expressão de MMP, altos níveis de apoptose e diminuição da proliferação de células como fibroblastos e queratinócitos, que estão envolvidas na regeneração tecidual. A terapia CRET demonstrou ser capaz de gerar tecido de granulação em ensaios in vitro. Além disso, os relatórios de casos clínicos disponíveis e os resultados preliminares de ensaios clínicos indicam que o CRET pode promover a regeneração de feridas agudas e CDH.
A hipótese de trabalho é que o tratamento com CRET promove a cicatrização da HDC por meio de sua ação na regulação de processos inflamatórios e regenerativos no tecido cutâneo. Este tratamento não invasivo, custo-efetivo, desprovido de efeitos adversos identificados e ainda não estudado a fundo em pacientes com HDC, pode assim ser colocado nos algoritmos de tratamento da HDC com a correta seleção dos pacientes candidatos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes internados ou ambulatoriais que podem ser acompanhados pela equipe de pesquisa durante o estudo
- Úlceras com superfície não inferior a 0,5 cm2 e duração mínima de 4 semanas (HDC), localizadas nos membros inferiores no caso de úlceras de etiologia venosa ou no pé, no caso de úlceras de pé diabético.
- Para pacientes com úlceras de etiologia venosa: úlceras de etiologia venosa estágio 2, 3 4 com diagnóstico de insuficiência venosa crônica com ferida aberta CEAP IVC C6 de acordo com a classificação CEAP (38).
Para pacientes com úlceras de pé diabético apresentando:
- Diabéticos tipo 1 e tipo 2 com hemoglobina glicada (HbA1c ≤10% (em teste não superior a 3 meses).
- Pacientes com DUP sem DAP ou com DAP leve ou moderada associada (39) de acordo com os critérios do consenso intersociedade para o tratamento da doença arterial periférica (TASC II).
- UPD Grau 1A, 1C, 2A, 2C de acordo com a classificação do Texas (40).
- Pacientes que precisaram de desbridamento cirúrgico prévio e 4 semanas se passaram desde tal desbridamento.
A comorbidade é definida como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Fumar mais de 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses.
- Imunossupressão: tratamento sistêmico com altas doses de corticosteroides nos últimos 3 meses, infecção ativa grave no mês anterior, presença de doença autoimune sistêmica ou órgão-específica.
- Insuficiência renal com creatinina > 2 mg/dl.
- Insuficiência respiratória com pO2 < 90 mm Hg
- Insuficiência cardíaca, grau II ou superior
- Anemia ou déficit nutricional
- Disrupção endócrina sob tratamento médico
- Neuropatia na área afetada ou doença neurológica.
- doenças do tecido conjuntivo
- Deficiência de mobilidade
- Presença de doença microvascular
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com contra-indicações para tratamentos CRET (implantes eletrônicos, tromboflebite).
- Pacientes com feridas crônicas ou patológicas que necessitaram de intervenção cirúrgica.
- Úlceras com infecção ativa de acordo com a classificação IDSA em tecidos moles ou com sinais clínicos e/ou radiológicos compatíveis com osteomielite.
- Alergias ao tratamento padrão de feridas.
- Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular ≤30 ml/min em análise realizada nos últimos 3 meses).
- Paciente que tenha apresentado evento isquêmico agudo (infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo).
- Pacientes que apresentem quadro neoplásico em evolução, tratados por radioterapia, quimioterapia, hormonioterapia ou imunossupressores no momento atual.
- Pacientes tratados para uma condição crônica que requer a ingestão de doses fortes de corticosteroides sistêmicos ≥ 40 mg de prednisona).
- Isquemia crítica não revascularizável ou TcPO2 < 25mmHg ou pressão digital hálux sistólica < 50 mmHg em úlceras de pé diabético.
- Pacientes que não aceitam usar o tratamento de descarga prescrito no caso de úlceras de pé diabético.
- No caso de pacientes com úlceras de etiologia venosa, a presença de doença arterial periférica em qualquer um de seus estágios.
- Pacientes que não aceitam o tratamento com bandagem compressiva indicado, no caso de úlceras de etiologia venosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A-E
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições de hipertermia mais tratamentos clínicos padrão, em pacientes com úlceras de etiologia venosa.
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Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
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Experimental: Grupo B-E
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições de hipertermia mais tratamentos clínicos padrão em pacientes com úlceras de pé diabético.
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Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
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Experimental: Grupo A-C
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições de hipertermia mais tratamentos clínicos padrão em HDC.
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Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
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Experimental: Grupo B-C
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições subtérmicas mais tratamentos clínicos padrão em HDC.
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Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
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Experimental: Grupo C-C
Tratamentos clínicos padrão estabelecidos com base nos padrões de tratamento do International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), no caso de úlceras de pé diabético (2, 3).
Para úlceras de etiologia venosa, também serão aplicados os padrões de tratamento de acordo com as diretrizes da Associação Espanhola de Enfermagem Vascular e Feridas (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
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procedimentos clínicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões da ferida antes e depois dos tratamentos em pacientes com HDC tratados com terapia CRET mais tratamento padrão versus pacientes com HDC submetidos apenas ao tratamento padrão.
Prazo: 18 meses
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Medição das dimensões da ferida (área, comprimento e largura) antes e depois dos tratamentos em pacientes com HDC tratados com terapia CRET mais tratamento padrão versus pacientes com HDC submetidos apenas ao tratamento padrão.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica geral:
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliação da ferida:
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliação de biomarcadores no sangue periférico de pacientes com HDC com ou sem tratamento com CRET:
Prazo: 18 meses
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Quantificação de citocinas e fatores de crescimento: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
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18 meses
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Em culturas primárias de fibroblastos isolados de biópsias de pacientes com HDC com ou sem tratamento com CRET, avaliação de biomarcadores típicos de CDH relacionados a:
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRET-ÚLCERAS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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