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Efeito da terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva em feridas de difícil cicatrização

Efeito da terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva na cicatrização de feridas e na expressão de biomarcadores em feridas de difícil cicatrização

As feridas de difícil cicatrização apresentam desequilíbrios na produção de citocinas, aumento da expressão de MMP, altos níveis de apoptose e diminuição da proliferação de células como fibroblastos e queratinócitos, que estão envolvidas na regeneração tecidual. A terapia CRET (terapia de transferência elétrica resistiva capacitiva) demonstrou gerar tecido de granulação em ensaios in vitro. Além disso, os relatórios de casos clínicos disponíveis e os resultados preliminares de ensaios clínicos indicam que o CRET pode promover a regeneração de feridas agudas e DHW (feridas difíceis de cicatrizar).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As feridas de difícil cicatrização apresentam desequilíbrios na produção de citocinas, aumento da expressão de MMP, altos níveis de apoptose e diminuição da proliferação de células como fibroblastos e queratinócitos, que estão envolvidas na regeneração tecidual. A terapia CRET demonstrou ser capaz de gerar tecido de granulação em ensaios in vitro. Além disso, os relatórios de casos clínicos disponíveis e os resultados preliminares de ensaios clínicos indicam que o CRET pode promover a regeneração de feridas agudas e CDH.

A hipótese de trabalho é que o tratamento com CRET promove a cicatrização da HDC por meio de sua ação na regulação de processos inflamatórios e regenerativos no tecido cutâneo. Este tratamento não invasivo, custo-efetivo, desprovido de efeitos adversos identificados e ainda não estudado a fundo em pacientes com HDC, pode assim ser colocado nos algoritmos de tratamento da HDC com a correta seleção dos pacientes candidatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

137

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Pacientes internados ou ambulatoriais que podem ser acompanhados pela equipe de pesquisa durante o estudo
  • Úlceras com superfície não inferior a 0,5 cm2 e duração mínima de 4 semanas (HDC), localizadas nos membros inferiores no caso de úlceras de etiologia venosa ou no pé, no caso de úlceras de pé diabético.
  • Para pacientes com úlceras de etiologia venosa: úlceras de etiologia venosa estágio 2, 3 4 com diagnóstico de insuficiência venosa crônica com ferida aberta CEAP IVC C6 de acordo com a classificação CEAP (38).
  • Para pacientes com úlceras de pé diabético apresentando:

    • Diabéticos tipo 1 e tipo 2 com hemoglobina glicada (HbA1c ≤10% (em teste não superior a 3 meses).
    • Pacientes com DUP sem DAP ou com DAP leve ou moderada associada (39) de acordo com os critérios do consenso intersociedade para o tratamento da doença arterial periférica (TASC II).
    • UPD Grau 1A, 1C, 2A, 2C de acordo com a classificação do Texas (40).
    • Pacientes que precisaram de desbridamento cirúrgico prévio e 4 semanas se passaram desde tal desbridamento.
  • A comorbidade é definida como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Fumar mais de 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses.
    • Imunossupressão: tratamento sistêmico com altas doses de corticosteroides nos últimos 3 meses, infecção ativa grave no mês anterior, presença de doença autoimune sistêmica ou órgão-específica.
    • Insuficiência renal com creatinina > 2 mg/dl.
    • Insuficiência respiratória com pO2 < 90 mm Hg
    • Insuficiência cardíaca, grau II ou superior
    • Anemia ou déficit nutricional
    • Disrupção endócrina sob tratamento médico
    • Neuropatia na área afetada ou doença neurológica.
    • doenças do tecido conjuntivo
    • Deficiência de mobilidade
    • Presença de doença microvascular

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com contra-indicações para tratamentos CRET (implantes eletrônicos, tromboflebite).
  • Pacientes com feridas crônicas ou patológicas que necessitaram de intervenção cirúrgica.
  • Úlceras com infecção ativa de acordo com a classificação IDSA em tecidos moles ou com sinais clínicos e/ou radiológicos compatíveis com osteomielite.
  • Alergias ao tratamento padrão de feridas.
  • Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular ≤30 ml/min em análise realizada nos últimos 3 meses).
  • Paciente que tenha apresentado evento isquêmico agudo (infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo).
  • Pacientes que apresentem quadro neoplásico em evolução, tratados por radioterapia, quimioterapia, hormonioterapia ou imunossupressores no momento atual.
  • Pacientes tratados para uma condição crônica que requer a ingestão de doses fortes de corticosteroides sistêmicos ≥ 40 mg de prednisona).
  • Isquemia crítica não revascularizável ou TcPO2 < 25mmHg ou pressão digital hálux sistólica < 50 mmHg em úlceras de pé diabético.
  • Pacientes que não aceitam usar o tratamento de descarga prescrito no caso de úlceras de pé diabético.
  • No caso de pacientes com úlceras de etiologia venosa, a presença de doença arterial periférica em qualquer um de seus estágios.
  • Pacientes que não aceitam o tratamento com bandagem compressiva indicado, no caso de úlceras de etiologia venosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A-E
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições de hipertermia mais tratamentos clínicos padrão, em pacientes com úlceras de etiologia venosa.
Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
Experimental: Grupo B-E
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições de hipertermia mais tratamentos clínicos padrão em pacientes com úlceras de pé diabético.
Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
Experimental: Grupo A-C
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições de hipertermia mais tratamentos clínicos padrão em HDC.
Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
Experimental: Grupo B-C
Tratamento com correntes de radiofrequência de terapia de transferência elétrica capacitiva resistiva (CRET) em condições subtérmicas mais tratamentos clínicos padrão em HDC.
Equipamento de radiofrequência resistiva resistiva monopolar estática a 448 kHz
procedimentos clínicos padrão
Experimental: Grupo C-C
Tratamentos clínicos padrão estabelecidos com base nos padrões de tratamento do International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), no caso de úlceras de pé diabético (2, 3). Para úlceras de etiologia venosa, também serão aplicados os padrões de tratamento de acordo com as diretrizes da Associação Espanhola de Enfermagem Vascular e Feridas (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
procedimentos clínicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões da ferida antes e depois dos tratamentos em pacientes com HDC tratados com terapia CRET mais tratamento padrão versus pacientes com HDC submetidos apenas ao tratamento padrão.
Prazo: 18 meses
Medição das dimensões da ferida (área, comprimento e largura) antes e depois dos tratamentos em pacientes com HDC tratados com terapia CRET mais tratamento padrão versus pacientes com HDC submetidos apenas ao tratamento padrão.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica geral:
Prazo: 18 meses
  • idade,
  • sexo,
  • IMC
  • história médica geral,
  • exame de sangue basal,
  • tratamento habitual
18 meses
Avaliação da ferida:
Prazo: 18 meses
  • causa,
  • localização,
  • tempo de evolução,
  • fotografias.
18 meses
Avaliação de biomarcadores no sangue periférico de pacientes com HDC com ou sem tratamento com CRET:
Prazo: 18 meses
Quantificação de citocinas e fatores de crescimento: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 meses
Em culturas primárias de fibroblastos isolados de biópsias de pacientes com HDC com ou sem tratamento com CRET, avaliação de biomarcadores típicos de CDH relacionados a:
Prazo: 18 meses
  • Óbito: ensaio TUNEL; Marcadores Bcl-2, Bcl-X e Caspase-3.
  • Viabilidade/proliferação: ensaios XTT, Ki67, p-p38 e p-ERK1/2.
  • Adesão: β-catenina e E-caderina.
  • Matriz extracelular: α-SMA, Col I e ​​Col III e as metaloproteinases, MMP8, MMP2 e MMP9.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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