- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953935
Wpływ rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego w trudno gojących się ranach
Wpływ rezystywnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego na gojenie się ran i ekspresję biomarkerów w trudno gojących się ranach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudno gojące się rany wykazują brak równowagi w produkcji cytokin, wzrost ekspresji MMP, wysoki poziom apoptozy i spadek proliferacji komórek, takich jak fibroblasty i keratynocyty, które biorą udział w regeneracji tkanek. Wykazano, że terapia CRET jest w stanie wytworzyć tkankę ziarninową w testach in vitro. Ponadto dostępne opisy przypadków klinicznych i wstępne wyniki badań klinicznych wskazują, że CRET może promować ostrą regenerację ran i CDH.
Hipotezą roboczą jest to, że leczenie CRET sprzyja gojeniu CDH poprzez swoje działanie w regulacji procesów zapalnych i regeneracyjnych w tkance skórnej. Ta nieinwazyjna, efektywna kosztowo terapia, pozbawiona zidentyfikowanych działań niepożądanych i dotychczas nie badana dogłębnie u pacjentów z CDH, może zatem zostać umieszczona w algorytmach leczenia CDH z prawidłowym doborem pacjentów-kandydatów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, których zespół badawczy może obserwować w czasie trwania badania
- Owrzodzenia o powierzchni nie mniejszej niż 0,5 cm2 i trwające co najmniej 4 tygodnie (CDH), zlokalizowane na kończynach dolnych w przypadku owrzodzeń o etiologii żylnej lub na stopie w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej.
- Dla pacjentów z owrzodzeniami o etiologii żylnej: owrzodzenia o etiologii żylnej stopnia 2, 3 4 z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności żylnej z otwartą raną CEAP IVC C6 według klasyfikacji CEAP (38).
Dla pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, u których występują:
- Diabetycy typu 1 i 2 z hemoglobiną glikowaną (HbA1c ≤10% (w teście nie dłuższym niż 3 miesiące).
- Pacjenci z UPD bez PAD lub z towarzyszącą PAD w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (39) zgodnie z kryteriami międzyspołecznego konsensusu dotyczącego leczenia choroby tętnic obwodowych (TASC II).
- UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C zgodnie z klasyfikacją Texas (40).
- Pacjenci, którzy wymagali wcześniejszego oczyszczenia chirurgicznego, a od takiego oczyszczenia upłynęły 4 tygodnie.
Współchorobowość definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Immunosupresja: ogólnoustrojowe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciężkie czynne zakażenie w poprzednim miesiącu, obecność ogólnoustrojowej lub swoistej dla narządu choroby autoimmunologicznej.
- Niewydolność nerek z kreatyniną > 2 mg/dl.
- Niewydolność oddechowa przy pO2 < 90 mm Hg
- Niewydolność serca stopnia II lub wyższego
- Anemia lub niedobór składników odżywczych
- Zaburzenia endokrynologiczne w trakcie leczenia
- Neuropatia w dotkniętym obszarze lub choroba neurologiczna.
- Choroby tkanki łącznej
- Upośledzenie ruchowe
- Obecność choroby mikronaczyniowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów CRET (implanty elektroniczne, zakrzepowe zapalenie żył).
- Pacjenci z przewlekłymi lub patologicznymi ranami wymagającymi interwencji chirurgicznej.
- Owrzodzenia z aktywnym zakażeniem tkanek miękkich zgodnie z klasyfikacją IDSA lub z objawami klinicznymi i/lub radiologicznymi zgodnymi z zapaleniem kości i szpiku.
- Alergie na standardowe leczenie ran.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤30 ml/min w analizie przeprowadzonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Pacjent, u którego wystąpiło ostre zdarzenie niedokrwienne (ostry zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania).
- Pacjenci, u których występuje rozwijający się stan nowotworowy, leczeni obecnie radioterapią, chemioterapią, terapią hormonalną lub lekami immunosupresyjnymi.
- Pacjenci leczeni z powodu przewlekłej choroby wymagającej przyjmowania silnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce ≥ 40 mg prednizonu).
- Krytyczne niedokrwienie nienadające się do rewaskularyzacji lub TcPO2 < 25 mmHg lub skurczowe ciśnienie palucha < 50 mm Hg w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej.
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na zastosowanie przepisanego leczenia odciążającego w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej.
- W przypadku pacjentów z owrzodzeniami o etiologii żylnej obecność choroby tętnic obwodowych w dowolnym jej stadium.
- Pacjenci, którzy nie akceptują wskazanego leczenia bandażem uciskowym, w przypadku owrzodzeń o etiologii żylnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa AE
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystywnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach hipertermii wraz ze standardowymi zabiegami klinicznymi u pacjentów z owrzodzeniami o etiologii żylnej.
|
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
|
Eksperymentalny: Grupa BE
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach hipertermii oraz standardowe zabiegi kliniczne u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
|
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
|
Eksperymentalny: Grupa A-C
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach hipertermii oraz standardowe zabiegi kliniczne w CDH.
|
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
|
Eksperymentalny: Grupa B-C
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach subtermicznych oraz standardowe zabiegi kliniczne w CDH.
|
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
|
Eksperymentalny: Grupa C-C
Standardowe postępowanie kliniczne ustalone na podstawie standardów leczenia Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (2, 3).
W przypadku owrzodzeń o etiologii żylnej stosowane będą również standardy leczenia zgodne z wytycznymi Hiszpańskiego Stowarzyszenia Pielęgniarstwa i Leczenia Ran Naczyniowych (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
|
standardowe procedury kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymiary rany przed i po leczeniu u pacjentów z HDC leczonych terapią CRET w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami z HDC poddawanymi wyłącznie standardowemu leczeniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar wymiarów rany (powierzchni, długości i szerokości) przed i po zabiegach u pacjentów z HDC leczonych terapią CRET plus leczeniem standardowym w porównaniu z pacjentami z HDC leczonymi wyłącznie standardowo.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna ocena kliniczna:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Ocena rany:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Ocena biomarkerów we krwi obwodowej pacjentów z CDH z lub bez leczenia CRET:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oznaczanie ilościowe cytokin i czynników wzrostu: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
|
18 miesięcy
|
W hodowlach pierwotnych fibroblastów wyizolowanych z biopsji pacjentów z CDH leczonych CRET lub nie, ocena typowych biomarkerów CDH związanych z:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRET-ÚLCERAS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .