Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego w trudno gojących się ranach

Wpływ rezystywnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego na gojenie się ran i ekspresję biomarkerów w trudno gojących się ranach

Trudno gojące się rany wykazują brak równowagi w produkcji cytokin, wzrost ekspresji MMP, wysoki poziom apoptozy i spadek proliferacji komórek, takich jak fibroblasty i keratynocyty, które biorą udział w regeneracji tkanek. W testach in vitro wykazano, że terapia CRET (pojemnościowa rezystancyjna terapia transferu elektrycznego) generuje tkankę ziarninową. Ponadto dostępne opisy przypadków klinicznych i wstępne wyniki badań klinicznych wskazują, że CRET może sprzyjać regeneracji ostrych ran i DHW (trudno gojących się ran).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trudno gojące się rany wykazują brak równowagi w produkcji cytokin, wzrost ekspresji MMP, wysoki poziom apoptozy i spadek proliferacji komórek, takich jak fibroblasty i keratynocyty, które biorą udział w regeneracji tkanek. Wykazano, że terapia CRET jest w stanie wytworzyć tkankę ziarninową w testach in vitro. Ponadto dostępne opisy przypadków klinicznych i wstępne wyniki badań klinicznych wskazują, że CRET może promować ostrą regenerację ran i CDH.

Hipotezą roboczą jest to, że leczenie CRET sprzyja gojeniu CDH poprzez swoje działanie w regulacji procesów zapalnych i regeneracyjnych w tkance skórnej. Ta nieinwazyjna, efektywna kosztowo terapia, pozbawiona zidentyfikowanych działań niepożądanych i dotychczas nie badana dogłębnie u pacjentów z CDH, może zatem zostać umieszczona w algorytmach leczenia CDH z prawidłowym doborem pacjentów-kandydatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, których zespół badawczy może obserwować w czasie trwania badania
  • Owrzodzenia o powierzchni nie mniejszej niż 0,5 cm2 i trwające co najmniej 4 tygodnie (CDH), zlokalizowane na kończynach dolnych w przypadku owrzodzeń o etiologii żylnej lub na stopie w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej.
  • Dla pacjentów z owrzodzeniami o etiologii żylnej: owrzodzenia o etiologii żylnej stopnia 2, 3 4 z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności żylnej z otwartą raną CEAP IVC C6 według klasyfikacji CEAP (38).
  • Dla pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, u których występują:

    • Diabetycy typu 1 i 2 z hemoglobiną glikowaną (HbA1c ≤10% (w teście nie dłuższym niż 3 miesiące).
    • Pacjenci z UPD bez PAD lub z towarzyszącą PAD w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (39) zgodnie z kryteriami międzyspołecznego konsensusu dotyczącego leczenia choroby tętnic obwodowych (TASC II).
    • UPD Grade 1A, 1C, 2A, 2C zgodnie z klasyfikacją Texas (40).
    • Pacjenci, którzy wymagali wcześniejszego oczyszczenia chirurgicznego, a od takiego oczyszczenia upłynęły 4 tygodnie.
  • Współchorobowość definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Immunosupresja: ogólnoustrojowe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciężkie czynne zakażenie w poprzednim miesiącu, obecność ogólnoustrojowej lub swoistej dla narządu choroby autoimmunologicznej.
    • Niewydolność nerek z kreatyniną > 2 mg/dl.
    • Niewydolność oddechowa przy pO2 < 90 mm Hg
    • Niewydolność serca stopnia II lub wyższego
    • Anemia lub niedobór składników odżywczych
    • Zaburzenia endokrynologiczne w trakcie leczenia
    • Neuropatia w dotkniętym obszarze lub choroba neurologiczna.
    • Choroby tkanki łącznej
    • Upośledzenie ruchowe
    • Obecność choroby mikronaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów CRET (implanty elektroniczne, zakrzepowe zapalenie żył).
  • Pacjenci z przewlekłymi lub patologicznymi ranami wymagającymi interwencji chirurgicznej.
  • Owrzodzenia z aktywnym zakażeniem tkanek miękkich zgodnie z klasyfikacją IDSA lub z objawami klinicznymi i/lub radiologicznymi zgodnymi z zapaleniem kości i szpiku.
  • Alergie na standardowe leczenie ran.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤30 ml/min w analizie przeprowadzonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Pacjent, u którego wystąpiło ostre zdarzenie niedokrwienne (ostry zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania).
  • Pacjenci, u których występuje rozwijający się stan nowotworowy, leczeni obecnie radioterapią, chemioterapią, terapią hormonalną lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci leczeni z powodu przewlekłej choroby wymagającej przyjmowania silnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce ≥ 40 mg prednizonu).
  • Krytyczne niedokrwienie nienadające się do rewaskularyzacji lub TcPO2 < 25 mmHg lub skurczowe ciśnienie palucha < 50 mm Hg w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na zastosowanie przepisanego leczenia odciążającego w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej.
  • W przypadku pacjentów z owrzodzeniami o etiologii żylnej obecność choroby tętnic obwodowych w dowolnym jej stadium.
  • Pacjenci, którzy nie akceptują wskazanego leczenia bandażem uciskowym, w przypadku owrzodzeń o etiologii żylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AE
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystywnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach hipertermii wraz ze standardowymi zabiegami klinicznymi u pacjentów z owrzodzeniami o etiologii żylnej.
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
Eksperymentalny: Grupa BE
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach hipertermii oraz standardowe zabiegi kliniczne u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
Eksperymentalny: Grupa A-C
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach hipertermii oraz standardowe zabiegi kliniczne w CDH.
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
Eksperymentalny: Grupa B-C
Leczenie prądami o częstotliwości radiowej rezystancyjnej pojemnościowej terapii transferu elektrycznego (CRET) w warunkach subtermicznych oraz standardowe zabiegi kliniczne w CDH.
Statyczny Monopolarny Pojemnościowy Rezystancyjny Rezystancyjny Sprzęt o częstotliwości radiowej przy 448 kHz
standardowe procedury kliniczne
Eksperymentalny: Grupa C-C
Standardowe postępowanie kliniczne ustalone na podstawie standardów leczenia Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (2, 3). W przypadku owrzodzeń o etiologii żylnej stosowane będą również standardy leczenia zgodne z wytycznymi Hiszpańskiego Stowarzyszenia Pielęgniarstwa i Leczenia Ran Naczyniowych (Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas).
standardowe procedury kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary rany przed i po leczeniu u pacjentów z HDC leczonych terapią CRET w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z pacjentami z HDC poddawanymi wyłącznie standardowemu leczeniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar wymiarów rany (powierzchni, długości i szerokości) przed i po zabiegach u pacjentów z HDC leczonych terapią CRET plus leczeniem standardowym w porównaniu z pacjentami z HDC leczonymi wyłącznie standardowo.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena kliniczna:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  • wiek,
  • seks,
  • BMI
  • ogólny wywiad lekarski,
  • wyjściowa praca krwi,
  • zwykłe leczenie
18 miesięcy
Ocena rany:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  • przyczyna,
  • Lokalizacja,
  • czas ewolucji,
  • fotografie.
18 miesięcy
Ocena biomarkerów we krwi obwodowej pacjentów z CDH z lub bez leczenia CRET:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oznaczanie ilościowe cytokin i czynników wzrostu: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18 miesięcy
W hodowlach pierwotnych fibroblastów wyizolowanych z biopsji pacjentów z CDH leczonych CRET lub nie, ocena typowych biomarkerów CDH związanych z:
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  • Śmierć: test TUNEL; Markery Bcl-2, Bcl-X i kaspaza-3.
  • Żywotność/proliferacja: testy XTT, Ki67, p-p38 i p-ERK1/2.
  • Adhezja: β-katenina i E-kadheryna.
  • Macierz pozakomórkowa: α-SMA, Col I i Col III oraz metaloproteinazy MMP8, MMP2 i MMP9.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRET-ÚLCERAS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj