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치유가 어려운 상처에서 저항성 전기전이 요법의 효과

치유가 어려운 상처에서 저항성 전기전이 요법이 상처 치유와 바이오마커 발현에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

치유가 어려운 상처는 사이토카인 생산의 불균형, MMP 발현의 증가, 높은 수준의 세포사멸, 조직 재생에 관여하는 섬유아세포 및 각질세포와 같은 세포의 증식 감소를 나타냅니다. CRET 요법(용량성 저항성 전기 전달 요법)은 체외 분석에서 육아 조직을 생성하는 것으로 나타났습니다. 또한 이용 가능한 임상 사례 보고서 및 예비 임상 시험 결과에 따르면 CRET는 급성 상처 및 DHW(치유가 어려운 상처)의 재생을 촉진할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

치유가 어려운 상처는 사이토카인 생산의 불균형, MMP 발현의 증가, 높은 수준의 세포사멸, 조직 재생에 관여하는 섬유아세포 및 각질세포와 같은 세포의 증식 감소를 나타냅니다. CRET 요법은 체외 분석에서 육아 조직을 생성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 이용 가능한 임상 사례 보고서와 예비 임상 시험 결과는 CRET가 급성 상처 재생 및 CDH를 촉진할 수 있음을 나타냅니다.

작업 가설은 CRET 치료가 피부 조직의 염증 및 재생 과정을 조절하는 작용을 통해 CDH의 치유를 촉진한다는 것입니다. 이 비침습적이고 비용 효율적인 치료법은 확인된 부작용이 없고 CDH 환자에 대해 지금까지 깊이 연구되지 않았기 때문에 후보 환자를 올바르게 선택하여 CDH의 치료 알고리즘에 배치할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

137

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 연구 기간 동안 연구팀이 추적할 수 있는 입원 환자 또는 외래 환자
  • 표면적이 0.5 cm2 이상이고 기간이 최소 4주(CDH)인 궤양이 정맥성 궤양의 경우 하지에, 당뇨병성 족부 궤양의 경우 발에 위치합니다.
  • 정맥 병인 궤양이 있는 환자의 경우: CEAP 분류(38)에 따라 열린 상처 CEAP IVC C6이 있는 만성 정맥 부전으로 진단된 정맥 병인 궤양 단계 2, 3 4.
  • 당뇨병성 족부궤양 환자의 경우:

    • 당화혈색소(HbA1c ≤10%(3개월 이내의 검사에서)가 있는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자.
    • 말초 동맥 질환 치료에 대한 사회간 합의 기준(TASC II)에 따라 PAD가 없거나 연관된 경증 또는 중등도 PAD가 있는 UPD 환자(39).
    • 텍사스 분류(40)에 따른 UPD 등급 1A, 1C, 2A, 2C.
    • 이전에 외과적 괴사조직 제거가 필요했고 그러한 괴사조직 제거 후 4주가 경과한 환자.
  • 동반이환은 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

    • 지난 6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다.
    • 면역억제: 지난 3개월 동안 고용량 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료, 지난 달 중증 활동성 감염, 전신 또는 기관 특이 자가면역 질환의 존재.
    • 크레아티닌 > 2 mg/dl의 신부전.
    • pO2< 90mmHg인 호흡 부전
    • 심부전, 등급 II 이상
    • 빈혈 또는 영양 결핍
    • 치료 중 내분비 장애
    • 환부의 신경병증 또는 신경학적 질환.
    • 결합 조직 질환
    • 이동 장애
    • 미세혈관 질환의 존재

제외 기준:

  • 임신
  • CRET 치료(전자 임플란트, 혈전정맥염)에 대한 금기 사항이 있는 환자.
  • 외과 개입이 필요한 만성 또는 병리학적 상처가 있는 환자.
  • 연조직에 IDSA 분류에 따른 활동성 감염이 있거나 골수염과 양립할 수 있는 임상 및/또는 방사선 징후가 있는 궤양.
  • 표준 상처 치료에 대한 알레르기.
  • 중증 신부전(최근 3개월 분석에서 사구체여과율 ≤30 ml/min)을 보이는 환자.
  • 급성 허혈 사건(연구에 포함되기 전 3개월 동안 급성 심근경색 또는 뇌졸중)을 나타낸 환자.
  • 현재 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 억제제로 치료를 받고 있는 진화하는 신생물 상태를 나타내는 환자.
  • 강력한 전신 코르티코스테로이드 용량 ≥ 40 mg 프레드니손의 섭취가 필요한 만성 질환 치료를 받는 환자).
  • 당뇨병성 족부 궤양에서 심각한 비재혈관화 허혈 또는 TcPO2 < 25mmHg 또는 디지털 무지 수축기 혈압 < 50mmHg.
  • 당뇨병성 족부궤양의 경우 처방된 언로딩 치료를 거부하는 환자.
  • 정맥 병인의 궤양 환자의 경우, 모든 단계에서 말초 동맥 질환의 존재.
  • 정맥 병인의 궤양의 경우 표시된 압박 붕대 치료를 받아들이지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-E 그룹
정맥 병인의 궤양이 있는 환자에서 고열 조건과 표준 임상 치료에서 저항 용량성 전기 전달 요법(CRET)의 고주파 전류를 사용한 치료.
448kHz에서 정적 단극 용량성 저항성 저항성 무선 주파수 장비
표준 임상 절차
실험적: BE 그룹
당뇨병성 족부 궤양 환자의 표준 임상 치료와 고열 조건 하에서 저항 용량성 전기 전달 요법(CRET)의 고주파 전류 치료.
448kHz에서 정적 단극 용량성 저항성 저항성 무선 주파수 장비
표준 임상 절차
실험적: A-C 그룹
고열 조건 하에서 저항 용량성 전기 전달 요법(CRET)의 고주파 전류 치료와 CDH의 표준 임상 치료.
448kHz에서 정적 단극 용량성 저항성 저항성 무선 주파수 장비
표준 임상 절차
실험적: B-C 그룹
저열 조건 하에서 CRET(저항 용량성 전기 전달 요법)의 고주파 전류 치료와 CDH의 표준 임상 치료.
448kHz에서 정적 단극 용량성 저항성 저항성 무선 주파수 장비
표준 임상 절차
실험적: CC 그룹
당뇨병성 족부 궤양의 경우 국제 당뇨병성 족부 워킹 그룹(IWGDF)의 치료 기준에 기초하여 확립된 표준 임상 치료(2, 3). 정맥성 궤양의 경우 스페인 혈관 간호 및 상처 협회(Asociación Española de Enfermería Vascular y Heridas)의 지침에 따른 치료 기준도 적용됩니다.
표준 임상 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRET 요법과 표준 치료를 병용한 HDC 환자와 표준 치료만 받은 HDC 환자의 치료 전후 상처 치수.
기간: 18개월
CRET 요법과 표준 치료를 병용한 HDC 환자와 표준 치료만 받은 HDC 환자의 치료 전후 상처 치수(면적, 길이 및 너비).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 임상 평가:
기간: 18개월
  • 나이,
  • 섹스,
  • BMI
  • 일반적인 병력,
  • 기본 혈액 검사,
  • 일반적인 치료
18개월
상처 평가:
기간: 18개월
  • 원인,
  • 위치,
  • 진화의 시간,
  • 사진.
18개월
CRET 치료를 받거나 받지 않은 CDH 환자의 말초 혈액에서 바이오마커 평가:
기간: 18개월
사이토카인 및 성장 인자의 정량화: IL-1α, IL-1β, TNFα, IFγ.
18개월
CRET 치료를 받거나 받지 않은 CDH 환자의 생검에서 분리한 섬유아세포의 1차 배양에서 다음과 관련된 전형적인 CDH 바이오마커의 평가:
기간: 18개월
  • 사망: TUNEL 분석; Bcl-2, Bcl-X 및 Caspase-3 마커.
  • 생존력/증식: XTT, Ki67, p-p38 및 p-ERK1/2 분석.
  • 접착력: β-catenin 및 E-cadherin.
  • 세포외 매트릭스: α-SMA, Col I 및 Col III 및 메탈로프로테이나제, MMP8, MMP2 및 MMP9.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRET-ÚLCERAS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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