パーキンソン病患者のための事前ケア計画とケア調整 (PD_Pal)
2026年8月12日 更新者：Radboud University Medical Center
パーキンソン病患者とその家族介護者に対する事前ケア計画（ACP）とケアコーディネーションを組み合わせた個人中心の介入の臨床的および費用対効果の評価
背景: パーキンソン症候群を含むパーキンソン病 (PD) 患者は、複雑な運動症状および非運動症状を経験しますが、PD が進行すると、これらの症状がより妨げになります。 アドバンス ケア プランニング (ACP) を使用すると、個人が将来の治療の目標と希望を定義できるようになり、重篤な慢性疾患の際に希望に沿った治療とケアが確実に受けられるようになります。 PDに対するACPの有効性は現時点では不明です。
方法: 研究者らは、欧州 7 ヶ国 (オーストリア、エストニア、ドイツ、ギリシャ、イタリア、スウェーデン、英国) で並行群間計画を行った多施設共同非盲検ランダム化対照試験の有効性を評価します。 「PD_Pal 介入」は、(1) ACP の会話を行いケア調整をサポートする訓練を受けた看護師との数回の面談、および (2) 患者向けの「パーキンソン病支援計画ワークブック」の使用で構成されます。 介入グループは通常通りのケアを行うグループと比較されます。 ベースラインから6か月後に評価された医療記録/患者の中央ファイルに文書化されたACP決定が主要評価項目となります。 副次評価項目には、患者と家族の介護者の生活の質、認識されるケアの連携、患者の症状負担、費用対効果が含まれます。 評価はベースライン時、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後に行われます。 並行して、介入の実現可能性を理解するためにプロセス評価を実行します。
仮説: 研究者らは、PD_Pal 介入により、通常の治療と比較して、医療記録/患者の中央ファイルに ACP 文書が記録されている参加者の数が増加するという仮説を立てています。 第二に、研究者らは、PD_Pal 介入により、患者とその FC はケアの調整が改善され、生活の質が向上し、患者の症状負担が軽減され、FC は介護者の負担が軽減されることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University College, London
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Padova、イタリア
- University of Padova
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Tartu、エストニア
- Estonian Movement Disorders Society
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Salzburg、オーストリア
- Paracelsus Medical University
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Ioannina、ギリシャ
- University of Ioannina
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Marburg、ドイツ
- Philipps University Marburg Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パーキンソン病患者の包含基準:
参加可能 、つまり対象者は次のことができることを意味します。
- 決定に関する情報を理解する
- その情報を覚えておいてください
- その情報を使用して意思決定を行う
- 会話、手話、またはその他の手段を使用して決定を伝えます
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- パーキンソン病を含むPDのMDS臨床診断基準を満たす。
- ヘーン＆ヤール ≥ 3;
- 主治医によると、最適な治療にもかかわらず身体機能および/または認知機能が進行的に低下。と
- 家族の介護者または非公式の介護者の利用可能性。
除外基準:
- 支援的なコミュニケーションツールの有無にかかわらず、単独でコミュニケーションをとることができない。 - 学習手順に取り組むことができない、または取り組む気がない。
- 緩和サービスを必要とする可能性のある追加の慢性疾患の存在（例: 転移性がん）;
- すでに緩和ケアまたはホスピスサービスを受けている。
- すでに緩和ケアの臨床研究に参加している。
家族介護者 (FC) の参加基準:
- 患者が自分に最も近い人として認識している。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
- アンケートに回答する意欲と能力がある。
- 18 年以上の熟成。
FCは患者様ご本人が参加する場合のみ参加可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD_Pal の介入
パーキンソン病の参加者は、確立された神経科チームおよび/または在宅ケアチーム + PD_Pal 介入による通常のケアを受けます。
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PD_Pal 介入は、PD_Pal 介入を実施するために特別に訓練を受けた看護師、つまり PD_Pal 看護師によって実施されます。
PD_Pal 介入では、患者、家族介護者、PD_Pal 看護師が次の 4 つのステップを実行し、次のことについて話し合い、作成します。 1) 個別のケア計画。 2) 積極的なケア計画。 3) 生活の質と終末期計画。 4) 調整および改訂計画。
これらのステップを総合してパーキンソン病サポート計画につながります。
患者がこれらの措置を講じやすくするために、すべての患者はパーキンソン病サポート計画ワークブックを受け取ります。
このワークブックは、4 つのステップに沿った情報と質問で構成されています。
患者は、PD_Pal 看護師との会話の前、最中、または後にこのワークブックを利用できます。
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介入なし：対照群
パーキンソン病の参加者は、確立された神経科チームおよび/または在宅ケアチームから通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録内の事前ケア計画文書化
時間枠：ベースラインから 6 か月後。スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほどパーセンテージが高いことを示します (ただし、定義によれば、スコアが高いほど良いというわけではありません)。
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6 か月時点の医療記録に事前ケア計画 (ACP) の希望と希望が文書化されている参加者の割合。
ベースライン時に ACP を文書化していない参加者のみがこの計算に含まれます。
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ベースラインから 6 か月後。スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほどパーセンテージが高いことを示します (ただし、定義によれば、スコアが高いほど良いというわけではありません)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録内の事前ケア計画文書化
時間枠：ベースラインから 12 か月後。スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほどパーセンテージが高いことを示します (ただし、定義によれば、スコアが高いほど良いというわけではありません)。
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12 か月時点の医療記録に事前ケア計画 (ACP) の希望と希望が文書化されている参加者の割合。
ベースライン時に文書化された ACP を持たなかった参加者のみが計算に含まれます。
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ベースラインから 12 か月後。スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほどパーセンテージが高いことを示します (ただし、定義によれば、スコアが高いほど良いというわけではありません)。
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統合緩和ケア結果スケール (IPOS)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 IPOS スコア範囲 = 0 ～ 64。スコアが高いほど悪い
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緩和期の症状重症度のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 IPOS スコア範囲 = 0 ～ 64。スコアが高いほど悪い
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パーキンソン病のエドモントン症状評価スケール (ESAS-PD)
時間枠：ベースラインから 6 か月後。 ESAS-PD スコア範囲 = 0 ～ 140。スコアが高いほど悪い
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疾患特有の症状のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後。 ESAS-PD スコア範囲 = 0 ～ 140。スコアが高いほど悪い
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ベックうつ病インベントリ (BDI-I)
時間枠：ベースラインから 6 か月後。 BDI-I スコア範囲 = 0 ～ 63。スコアが高いほど悪い
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うつ病の重症度のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後。 BDI-I スコア範囲 = 0 ～ 63。スコアが高いほど悪い
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 PDQ-39 スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど悪い
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生活の質のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 PDQ-39 スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど悪い
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EQ-5D-5L（患者）
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 EQ-5D-5L スコア範囲 = 11111 ～ 55555;スコアが高いほど悪い
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5つの領域における自己評価健康状態のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 EQ-5D-5L スコア範囲 = 11111 ～ 55555;スコアが高いほど悪い
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健康状態（患者）の自己評価（VAS スケール 0 ～ 100 点）
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します
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自己評価による健康状態のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します
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EQ-5D-5L (家族介護者)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 EQ-5D-5L スコア範囲 = 11111 ～ 55555;スコアが高いほど悪い
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5つの領域における介護者の健康状態のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 EQ-5D-5L スコア範囲 = 11111 ～ 55555;スコアが高いほど悪い
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介護者向けの生活の質アンケート - PQoL Carer
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 PQoL 介護者スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど悪い
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家族の介護者が経験する負担のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 PQoL 介護者スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど悪い
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修正されたナイメーヘン継続性アンケート (mNCQ)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 mNCQ スコア範囲 = 1 ～ 5。スコアが高いほど悪い
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認識されているケア調整におけるベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 mNCQ スコア範囲 = 1 ～ 5。スコアが高いほど悪い
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患者満足度の簡易評価 (SAPS)
時間枠：ベースラインから 6 か月後。 SAPS スコア範囲 = 0 ～ 32;スコアが高いほど悪い
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ケアの質のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後。 SAPS スコア範囲 = 0 ～ 32;スコアが高いほど悪い
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意思決定への経験豊富な関与 (CollaboRATE)
時間枠：ベースラインから 6 か月後。 CollaboRATE スコア範囲 = 0 ～ 5;スコアが高いほど悪い
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意思決定への経験豊富な関与において、ベースラインからの変化。
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ベースラインから 6 か月後。 CollaboRATE スコア範囲 = 0 ～ 5;スコアが高いほど悪い
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MDS 非モーター評価スケール (MDS-NMS)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 MDS-MMS スコア範囲 = 0 ～ 832;スコアが高いほど悪い
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非運動症状の重症度のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 MDS-MMS スコア範囲 = 0 ～ 832;スコアが高いほど悪い
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死亡の質と死亡に関する質問票 (QoDD) (該当する場合)
時間枠：患者の死後 30 日。 QoDD スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが低いほど悪い
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家族の介護者が体験した臨終のプロセスの質
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患者の死後 30 日。 QoDD スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが低いほど悪い
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PD に適応したリソース使用率アンケート (RUD)
時間枠：ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 RUD スコア範囲は適用されません
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リソース使用率のベースラインからの変化
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ベースラインから 6 か月後と 12 か月後。 RUD スコア範囲は適用されません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angelo Antonini, MD, PhD、University of Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。