Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé plánování péče a koordinace péče o lidi s Parkinsonovou chorobou (PD_Pal)

19. července 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hodnocení klinické a nákladové efektivnosti kombinované intervence zaměřené na člověka, předběžného plánování péče (ACP) a koordinace péče o lidi s Parkinsonovou chorobou a jejich rodinné pečovatele(y)

Východiska: Lidé s Parkinsonovou nemocí (PD), včetně parkinsonismu, pociťují komplexní motorické i nemotorické symptomy, které se v pokročilých stádiích PD stávají více překážejícími. Pokročilé plánování péče (ACP) umožňuje jednotlivcům definovat cíle a preference pro budoucí lékařskou léčbu a slouží k zajištění toho, aby se lidem během závažných chronických onemocnění dostalo léčby a péče, která je v souladu s jejich preferencemi. Účinnost ACP u PD není v současnosti známa.

Metody: Výzkumníci vyhodnotí účinnost multicentrické, otevřené randomizované kontrolované studie s paralelním skupinovým uspořádáním v sedmi evropských zemích (Rakousko, Estonsko, Německo, Řecko, Itálie, Švédsko a Spojené království). „PD_Pal intervence“ zahrnuje (1) několik konzultací s vyškolenou sestrou, která bude provádět rozhovory s AKT a podporovat koordinaci péče, a (2) použití „pracovního sešitu s plánem podpory Parkinsona“ zaměřeného na pacienta. Intervenční skupina bude porovnána se skupinou péče jako obvykle. Primárním cílovým parametrem budou zdokumentovaná rozhodnutí AKT v lékařských záznamech/centrálním souboru pacienta hodnocená 6 měsíců po výchozím stavu. Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života pacientů a rodinných pečovatelů, vnímanou koordinaci péče, zátěž pacientů symptomy a nákladovou efektivitu. Hodnocení bude probíhat na začátku, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu. Paralelně provedeme hodnocení procesu, abychom pochopili proveditelnost zásahu.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence PD_Pal bude mít za následek zvýšený počet účastníků s ACP dokumentací v lékařských záznamech/centrálním souboru pacienta ve srovnání s obvyklou péčí. Za druhé, vyšetřovatelé očekávají, že díky intervenci PD_Pal budou pacienti a jejich FC pociťovat lepší koordinaci péče, lepší kvalitu života, sníženou zátěž pacientů symptomy a FC zažije snížení zátěže pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • University of Padova
  • Německo
      • Marburg, Německo
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Paracelsus Medical University
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College, London
  • Řecko
      • Ioánnina, Řecko
        • University of Ioannina
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení lidí s Parkinsonovou chorobou:

  • Schopný se zúčastnit , což znamená, že subjekt je schopen:

    • porozumět informacím o rozhodnutí
    • zapamatovat si tu informaci
    • použít tyto informace k rozhodnutí
    • sdělit své rozhodnutí mluvením, znakovým jazykem nebo jinými prostředky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Splnění klinických diagnostických kritérií MDS pro PD, včetně parkinsonismu;
  • Hoehn & Yahr ≥ 3;
  • Progresivní zhoršování fyzických a/nebo kognitivních funkcí navzdory optimální terapii podle primáře; a
  • Dostupnost rodinného pečovatele nebo neformálního pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost samostatně komunikovat, s podpůrnými komunikačními nástroji nebo bez nich; - Neschopnost nebo ochotu zavázat se ke studijním postupům;
  • Přítomnost dalších chronických onemocnění, která mohou vyžadovat paliativní služby (např. metastatická rakovina);
  • již dostáváte paliativní péči nebo hospicové služby;
  • Již se účastní klinické studie pro paliativní péči.

Kritéria pro začlenění rodinných pečovatelů (FCs):

  • Pacient je identifikován jako jeho nejbližší osoba;
  • ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky;
  • Stárnutí ≥ 18 let.

FC se může zúčastnit pouze tehdy, když se zúčastní pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PD_Pal
Účastníci s Parkinsonovou nemocí dostávají obvyklou péči od svého zavedeného neurologického a/nebo domácího týmu + intervence PD_Pal.
Behaviorální: Zásah PD_Pal
Intervenci PD_Pal provede sestra, která je speciálně vyškolena k provádění intervence PD_Pal, tedy sestra PD_Pal. V intervenci PD_Pal dokončí pacient, rodinný pečovatel a sestra PD_Pal čtyři kroky, ve kterých prodiskutují a sestaví: 1) Individuální plán péče; 2) plán proaktivní péče; 3) Kvalita života a plán konce života; 4) Koordinační a revizní plán. Společně tyto kroky vedou k plánu podpory Parkinsonovy choroby. Aby se pacientům usnadnilo provádění těchto kroků, dostávají všichni pacienti pracovní sešit Parkinsonův plán podpory. Tento sešit obsahuje informace a otázky spojené se čtyřmi kroky. Pacienti mohou tento sešit využít před, během nebo po rozhovorech se sestrou PD_Pal.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci s Parkinsonovou nemocí dostávají obvyklou péči od svého zavedeného neurologického týmu a/nebo týmu domácí péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace plánování předběžné péče ve zdravotnické dokumentaci
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí vyšší procenta (ačkoli vyšší skóre není podle definice lepší).
Procento účastníků s dokumentovanými preferencemi a přáními předběžného plánování péče (ACP) ve zdravotních záznamech po 6 měsících. Do tohoto výpočtu jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří neměli zdokumentované AKT na začátku.
6 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí vyšší procenta (ačkoli vyšší skóre není podle definice lepší).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace plánování předběžné péče ve zdravotnické dokumentaci
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí vyšší procenta (ačkoli vyšší skóre není podle definice lepší).
Procento účastníků s dokumentovanými preferencemi a přáními předběžného plánování péče (ACP) ve zdravotních záznamech po 12 měsících. Do výpočtu jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří neměli zdokumentované AKT na začátku.
12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre značí vyšší procenta (ačkoli vyšší skóre není podle definice lepší).
Integrovaná škála výsledků paliativní péče (IPOS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre IPOS = 0-64; vyšší skóre je horší
Změna závažnosti symptomů paliativní fáze od výchozích hodnot
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre IPOS = 0-64; vyšší skóre je horší
Edmontonská škála pro hodnocení symptomů Parkinsonovy choroby (ESAS-PD)
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě; rozmezí skóre ESAS-PD = 0-140; vyšší skóre je horší
Změna od výchozího stavu u symptomů specifických pro onemocnění
6 měsíců po výchozí hodnotě; rozmezí skóre ESAS-PD = 0-140; vyšší skóre je horší
Beckův inventář deprese (BDI-I)
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre BDI-I = 0-63; vyšší skóre je horší
Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty
6 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre BDI-I = 0-63; vyšší skóre je horší
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre PDQ-39 = 0-100; vyšší skóre je horší
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre PDQ-39 = 0-100; vyšší skóre je horší
EQ-5D-5L (pacient)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; EQ-5D-5L rozsah skóre = 11111-55555; vyšší skóre je horší
Změna vlastního hodnocení zdravotního stavu od výchozí hodnoty v 5 doménách
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; EQ-5D-5L rozsah skóre = 11111-55555; vyšší skóre je horší
Vlastní hodnocení zdravotního stavu (pacienta), na stupnici VAS 0–100 bodů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikovalo lepší sebehodnocení zdravotního stavu
Změna vlastního hodnoceného zdravotního stavu oproti výchozímu stavu
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikovalo lepší sebehodnocení zdravotního stavu
EQ-5D-5L (rodinný pečovatel)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; EQ-5D-5L rozsah skóre = 11111-55555; vyšší skóre je horší
Změna od výchozího stavu zdravotního stavu pečovatele v 5 doménách
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; EQ-5D-5L rozsah skóre = 11111-55555; vyšší skóre je horší
Dotazník kvality života pro pečující - PQoL Carer
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; Rozsah skóre PQoL pečovatele = 0-100; vyšší skóre je horší
Změna zátěže rodinného pečovatele oproti výchozí hodnotě
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; Rozsah skóre PQoL pečovatele = 0-100; vyšší skóre je horší
Modifikovaný dotazník o kontinuitě Nijmegen (mNCQ)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre mNCQ = 1-5; vyšší skóre je horší
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané koordinaci péče
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre mNCQ = 1-5; vyšší skóre je horší
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS)
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre SAPS = 0-32; vyšší skóre je horší
Změna od výchozího stavu v kvalitě péče
6 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre SAPS = 0-32; vyšší skóre je horší
Zkušené zapojení do rozhodování (CollaboRATE)
Časové okno: 6 měsíců po výchozí hodnotě; Rozsah skóre CollaboRATE = 0-5; vyšší skóre je horší
Změna od výchozího stavu ve zkušeném zapojení do rozhodování.
6 měsíců po výchozí hodnotě; Rozsah skóre CollaboRATE = 0-5; vyšší skóre je horší
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre MDS-MMS = 0-832; vyšší skóre je horší
Změna závažnosti nemotorických symptomů oproti výchozí hodnotě
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; rozsah skóre MDS-MMS = 0-832; vyšší skóre je horší
Dotazník kvality umírání a smrti (QoDD), pokud existuje
Časové okno: 30 dní po smrti pacienta; rozsah skóre QoDD = 0-100; nižší skóre je horší
Kvalita procesu umírání, kterou zažívá rodinný pečovatel
30 dní po smrti pacienta; rozsah skóre QoDD = 0-100; nižší skóre je horší
Dotazník využití zdrojů (RUD) upravený pro PD
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; Rozsah skóre RUD nelze použít
Změna oproti výchozímu stavu ve využití zdrojů
6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě; Rozsah skóre RUD nelze použít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108177
  • NL8180 (Identifikátor registru: Dutch Trial Register (NTR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zásah PD_Pal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit