Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie opieki z wyprzedzeniem i koordynacja opieki nad osobami z chorobą Parkinsona (PD_Pal)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ocena efektywności klinicznej i kosztowej połączonej, skoncentrowanej na osobie interwencji planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) i koordynacji opieki nad osobami z chorobą Parkinsona i ich opiekunami rodzinnymi

Wstęp: Osoby z chorobą Parkinsona (PD), w tym z parkinsonizmem, doświadczają złożonych objawów ruchowych i niemotorycznych, które stają się bardziej uciążliwe w zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona. Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) umożliwia jednostkom określenie celów i preferencji dotyczących przyszłego leczenia i służy zapewnieniu leczenia i opieki zgodnej z ich preferencjami podczas poważnej choroby przewlekłej. Skuteczność ACP w PD jest obecnie nieznana.

Metody: Badacze ocenią skuteczność wieloośrodkowego, otwartego badania z randomizacją i grupą równoległą w siedmiu krajach europejskich (Austria, Estonia, Niemcy, Grecja, Włochy, Szwecja i Wielka Brytania). „Interwencja PD_Pal” obejmuje (1) kilka konsultacji z przeszkoloną pielęgniarką, która przeprowadzi rozmowy ACP i wesprze koordynację opieki oraz (2) skorzystanie z skierowanego do pacjenta „Planu wsparcia choroby Parkinsona – skoroszytu”. Grupa interwencyjna zostanie porównana do grupy objętej zwykłą opieką. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą udokumentowane decyzje ACP w dokumentacji medycznej/centralnej dokumentacji pacjenta oceniane po 6 miesiącach od punktu początkowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia pacjentów i ich opiekunów, postrzeganą koordynację opieki, obciążenie objawami pacjentów oraz opłacalność. Oceny będą miały miejsce na początku, 6 miesięcy po punkcie wyjścia i 12 miesięcy po punkcie wyjścia. Równolegle przeprowadzimy ocenę procesu, aby zrozumieć wykonalność interwencji.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że interwencja PD_Pal doprowadzi do zwiększenia liczby uczestników z dokumentacją ACP w dokumentacji medycznej/centralnej dokumentacji pacjenta, w porównaniu z opieką jak zwykle. Po drugie, badacze spodziewają się, że dzięki interwencji PD_Pal pacjenci i ich FC odczują lepszą koordynację opieki, lepszą jakość życia, zmniejszone obciążenie pacjenta objawami, a FC odczuje zmniejszenie obciążenia opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Grecja
      • Ioánnina, Grecja
        • University of Ioannina
  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • University of Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College, London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób z chorobą Parkinsona:

  • Zdolny do uczestnictwa , co oznacza, że ​​podmiot jest w stanie:

    • zrozumieć informację o decyzji
    • pamiętaj o tej informacji
    • wykorzystać te informacje do podjęcia decyzji
    • zakomunikować swoją decyzję, rozmawiając, używając języka migowego lub w jakikolwiek inny sposób
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Spełnienie klinicznych kryteriów diagnostycznych MDS dla PD, w tym parkinsonizmu;
  • Hoehna i Yahra ≥ 3;
  • Postępujące pogorszenie funkcji fizycznych i/lub poznawczych pomimo optymalnego leczenia w ocenie lekarza pierwszego kontaktu; I
  • Dostępność opiekuna rodzinnego lub opiekuna nieformalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do niezależnej komunikacji, z lub bez narzędzi wspierających komunikację; - Niezdolny lub nie chcący zobowiązać się do studiowania procedur;
  • Obecność dodatkowych przewlekłych chorób medycznych, które mogą wymagać opieki paliatywnej (np. rak z przerzutami);
  • Otrzymując już opiekę paliatywną lub usługi hospicyjne;
  • Już uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym opieki paliatywnej.

Kryteria włączenia dla opiekunów rodzinnych (FC):

  • Identyfikowany przez pacjenta jako osoba mu najbliższa;
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy;
  • Starzenie się ≥ 18 lat.

FC może uczestniczyć tylko wtedy, gdy uczestniczy pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PD_Pala
Uczestnicy z chorobą Parkinsona otrzymują zwykłą opiekę ze strony ustalonego zespołu neurologicznego i/lub opieki domowej + interwencja PD_Pal.
Behawioralne: Interwencja PD_Pala
Interwencja PD_Pal zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalnie przeszkoloną do przeprowadzania interwencji PD_Pal, tj. pielęgniarkę PD_Pal. W interwencji PD_Pal pacjent, opiekun rodziny i pielęgniarka PD_Pal wykonują cztery kroki, w których omawiają i układają: 1) Indywidualny plan opieki; 2) Proaktywny plan opieki; 3) Jakość życia i plan końca życia oraz; 4) Plan koordynacji i rewizji. Wszystkie te kroki prowadzą do Planu wsparcia dla osób z chorobą Parkinsona. Aby ułatwić pacjentom podjęcie tych kroków, wszyscy pacjenci otrzymują skoroszyt planu wsparcia choroby Parkinsona. Ten skoroszyt zawiera informacje i pytania powiązane z czterema krokami. Pacjenci mogą korzystać z tego skoroszytu przed, w trakcie lub po rozmowie z pielęgniarką PD_Pal.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z chorobą Parkinsona otrzymują zwykłą opiekę ze strony ustalonego zespołu neurologicznego i/lub zespołu opieki domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższe odsetki (chociaż wyższe wyniki nie są lepsze z definicji).
Odsetek uczestników z udokumentowanymi preferencjami i życzeniami dotyczącymi planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) w dokumentacji medycznej po 6 miesiącach. W obliczeniach uwzględniono tylko uczestników, którzy nie mieli udokumentowanego ACP na początku badania.
6 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższe odsetki (chociaż wyższe wyniki nie są lepsze z definicji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości wyjściowej; zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższe odsetki (chociaż wyższe wyniki nie są lepsze z definicji).
Odsetek uczestników z udokumentowanymi preferencjami i życzeniami dotyczącymi planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) w dokumentacji medycznej po 12 miesiącach. W obliczeniach uwzględniono tylko uczestników, którzy nie mieli udokumentowanego ACP na początku badania.
12 miesięcy po wartości wyjściowej; zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższe odsetki (chociaż wyższe wyniki nie są lepsze z definicji).
Zintegrowana Skala Wyników Opieki Paliatywnej (IPOS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji IPOS = 0-64; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana nasilenia objawów fazy paliatywnej w stosunku do wartości początkowej
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji IPOS = 0-64; wyższe wyniki są gorsze
Edmonton Skala oceny objawów choroby Parkinsona (ESAS-PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji ESAS-PD = 0-140; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów specyficznych dla choroby
6 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji ESAS-PD = 0-140; wyższe wyniki są gorsze
Inwentarz depresji Becka (BDI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji BDI-I = 0-63; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji BDI-I = 0-63; wyższe wyniki są gorsze
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji PDQ-39 = 0-100; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji PDQ-39 = 0-100; wyższe wyniki są gorsze
EQ-5D-5L (pacjent)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji EQ-5D-5L = 11111-55555; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie stanu zdrowia w 5 domenach
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji EQ-5D-5L = 11111-55555; wyższe wyniki są gorsze
Samoocena stanu zdrowia (pacjenta) w skali VAS od 0 do 100 punktów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazywały na lepszą samoocenę stanu zdrowia
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie stanu zdrowia
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji: 0-100; wyższe wyniki wskazywały na lepszą samoocenę stanu zdrowia
EQ-5D-5L (opiekun rodzinny)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji EQ-5D-5L = 11111-55555; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana od stanu wyjściowego stanu zdrowia opiekuna w 5 domenach
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji EQ-5D-5L = 11111-55555; wyższe wyniki są gorsze
Kwestionariusz jakości życia opiekunów – PQoL Carer
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji PQoL Opiekun = 0-100; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana obciążenia doświadczanego przez opiekuna rodzinnego w porównaniu z wartością wyjściową
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji PQoL Opiekun = 0-100; wyższe wyniki są gorsze
Zmodyfikowany kwestionariusz ciągłości Nijmegen (mNCQ)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji mNCQ = 1-5; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganej koordynacji opieki
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; zakres punktacji mNCQ = 1-5; wyższe wyniki są gorsze
Krótka ocena satysfakcji pacjenta (SAPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji SAPS = 0-32; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości opieki
6 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji SAPS = 0-32; wyższe wyniki są gorsze
Doświadczony udział w podejmowaniu decyzji (CollaboRATE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji CollaboRATE = 0-5; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie doświadczonego zaangażowania w podejmowanie decyzji.
6 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji CollaboRATE = 0-5; wyższe wyniki są gorsze
Skala ocen niezwiązanych z silnikiem MDS (MDS-NMS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji MDS-MMS = 0-832; wyższe wyniki są gorsze
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia objawów niemotorycznych
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji MDS-MMS = 0-832; wyższe wyniki są gorsze
Kwestionariusz Jakości Umierania i Śmierci (QoDD), jeśli dotyczy
Ramy czasowe: 30 dni po śmierci pacjenta; Zakres punktacji QoDD = 0-100; niższe wyniki są gorsze
Jakość procesu umierania doświadczana przez opiekuna rodziny
30 dni po śmierci pacjenta; Zakres punktacji QoDD = 0-100; niższe wyniki są gorsze
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów (RUD) dostosowany do PD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji RUD nie dotyczy
Zmiana w stosunku do poziomu bazowego w wykorzystaniu zasobów
6 i 12 miesięcy po linii podstawowej; Zakres punktacji RUD nie dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108177
  • NL8180 (Identyfikator rejestru: Dutch Trial Register (NTR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Interwencja PD_Pala

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj