Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad vårdplanering och vårdkoordinering för personer med Parkinsons sjukdom (PD_Pal)

19 juli 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av en kombinerad personcentrerad intervention av förhandsplanering av vård (ACP) och vårdkoordinering för personer med Parkinsons sjukdom och deras familjevårdare.

Bakgrund: Personer med Parkinsons sjukdom (PD), inklusive parkinsonism, upplever komplexa motoriska och icke-motoriska symtom, som blir mer hindrande i de avancerade stadierna av PD. Avancerad vårdplanering (ACP) gör det möjligt för individer att definiera mål och preferenser för framtida medicinsk behandling och tjänar till att säkerställa att människor får behandling och vård som är i linje med deras preferenser under allvarlig kronisk sjukdom. Effektiviteten av ACP för PD är för närvarande okänd.

Metoder: Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av en multicenter, öppen randomiserad kontrollerad studie, med en parallell gruppdesign i sju europeiska länder (Österrike, Estland, Tyskland, Grekland, Italien, Sverige och Storbritannien). "PD_Pal-interventionen" omfattar (1) flera konsultationer med en utbildad sjuksköterska som ska utföra ACP-samtal och stödvårdskoordinering och (2) användning av en patientriktad "Parkinson Support Plan-arbetsbok". Interventionsgruppen kommer att jämföras med en care-as-usual-grupp. Dokumenterade ACP-beslut i journalen/patientens centrala akt bedömda 6 månader efter baseline kommer att vara det primära effektmåttet. Sekundära effektmått inkluderar patienters och familjevårdares livskvalitet, upplevd vårdkoordination, patienternas symtombörda och kostnadseffektivitet. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen. Parallellt kommer vi att göra en processutvärdering, för att förstå genomförbarheten av insatsen.

Hypotes: Utredarna antar att PD_Pal-interventionen kommer att resultera i ett ökat antal deltagare med ACP-dokumentation i journalen/patientens centrala journal jämfört med vården som vanligt. För det andra förväntar sig utredarna att, på grund av PD_Pal-interventionen, kommer patienter och deras FC att uppleva bättre vårdkoordination, bättre livskvalitet, en minskad patientsymptombörda och FC kommer att uppleva en minskning av vårdgivarbördan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Grekland
      • Ioánnina, Grekland
        • University of Ioannina
  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College, London
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Paracelsus Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för personer med Parkinsons sjukdom:

  • Kan delta, vilket innebär att ämnet kan:

    • förstå information om beslutet
    • kom ihåg den informationen
    • använda den informationen för att fatta ett beslut
    • kommunicera sitt beslut genom att prata, använda teckenspråk eller på något annat sätt
  • Kunna ge informerat samtycke;
  • Att uppfylla MDS kliniska diagnostiska kriterier för PD, inklusive Parkinsonisms;
  • Hoehn & Yahr ≥ 3;
  • Progressiv försämring av fysisk och/eller kognitiv funktion trots optimal terapi, enligt primärläkaren; och
  • Tillgänglighet för en familjevårdare eller informell vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att kommunicera självständigt, med eller utan stödjande kommunikationsverktyg; - oförmögen eller ovillig att förbinda sig att studera procedurer;
  • Förekomst av ytterligare kroniska medicinska sjukdomar som kan kräva palliativa tjänster (t.ex. metastaserande cancer);
  • Får redan palliativ vård eller hospicetjänster;
  • Deltar redan i en klinisk studie för palliativ vård.

Inklusionskriterier för familjevårdare:

  • Identifierad av patienten som den person som står honom närmast;
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Villig och kan fylla i frågeformulär;
  • Åldrande ≥ 18 år.

FC kan bara delta när patienten deltar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD_Pal ingripande
Deltagare med Parkinsons sjukdom får sedvanlig vård från sitt etablerade neurolog- och/eller hemvårdsteam + PD_Pal-interventionen.
Beteende: PD_Pal ingripande
PD_Pal-interventionen kommer att levereras av en sjuksköterska som är specifikt utbildad för att leverera PD_Pal-interventionen, d.v.s. PD_Pal-sköterskan. I PD_Pal-interventionen genomför patienten, familjevårdaren och PD_Pal-sköterskan fyra steg där de diskuterar och sammanställer en: 1) Individuell vårdplan; 2) Proaktiv vårdplan; 3) Livskvalitet och plan för livets slut och; 4) Samordning och revideringsplan. Tillsammans leder dessa steg till Parkinson Support Plan. För att underlätta för patienterna att ta dessa steg får alla patienter en arbetsbok för Parkinson Support Plan. Den här arbetsboken består av information och frågor i linje med de fyra stegen. Patienter kan använda denna arbetsbok före, under eller efter samtalen med PD_Pal-sköterskan.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare med Parkinsons sjukdom får sedvanlig vård från sitt etablerade neurolog- och/eller hemvårdsteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhandsunderlag för vårdplanering i journalen
Tidsram: 6 månader efter baslinjen; poängintervall: 0-100; högre poäng indikerar högre procentsatser (även om högre poäng inte är bättre per definition).
Andel deltagare med dokumenterade preferenser för vårdplanering (ACP) och önskemål i journalen vid 6 månader. Endast deltagare som inte hade dokumenterad ACP vid baslinjen ingår i denna beräkning.
6 månader efter baslinjen; poängintervall: 0-100; högre poäng indikerar högre procentsatser (även om högre poäng inte är bättre per definition).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhandsunderlag för vårdplanering i journalen
Tidsram: 12 månader efter baslinjen; poängintervall: 0-100; högre poäng indikerar högre procentsatser (även om högre poäng inte är bättre per definition).
Andel deltagare med dokumenterade preferenser för vårdplanering (ACP) och önskemål i journalen vid 12 månader. Endast deltagare som inte hade dokumenterad ACP vid baslinjen ingår i beräkningen.
12 månader efter baslinjen; poängintervall: 0-100; högre poäng indikerar högre procentsatser (även om högre poäng inte är bättre per definition).
Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; IPOS-poängintervall = 0-64; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i palliativ fas symtom svårighetsgrad
6 och 12 månader efter baslinjen; IPOS-poängintervall = 0-64; högre poäng är sämre
Edmonton Symptom Assessment Scale for Parkinsons Disease (ESAS-PD)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen; ESAS-PD-poängintervall = 0-140; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i sjukdomsspecifika symtom
6 månader efter baslinjen; ESAS-PD-poängintervall = 0-140; högre poäng är sämre
Beck Depression Inventory (BDI-I)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen; BDI-I-poängintervall = 0-63; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av depression
6 månader efter baslinjen; BDI-I-poängintervall = 0-63; högre poäng är sämre
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; PDQ-39 poängintervall = 0-100; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i livskvalitet
6 och 12 månader efter baslinjen; PDQ-39 poängintervall = 0-100; högre poäng är sämre
EQ-5D-5L (patient)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; EQ-5D-5L poängområde = 11111-55555; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i självskattad hälsostatus i 5 domäner
6 och 12 månader efter baslinjen; EQ-5D-5L poängområde = 11111-55555; högre poäng är sämre
Självskattat hälsotillstånd (patient), på en 0-100 poängs VAS-skala
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; poängintervall: 0-100; högre poäng indikerade bättre självskattad hälsostatus
Förändring från baslinjen i självskattat hälsotillstånd
6 och 12 månader efter baslinjen; poängintervall: 0-100; högre poäng indikerade bättre självskattad hälsostatus
EQ-5D-5L (familjevårdare)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; EQ-5D-5L poängområde = 11111-55555; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen för vårdgivarens hälsostatus i 5 domäner
6 och 12 månader efter baslinjen; EQ-5D-5L poängområde = 11111-55555; högre poäng är sämre
Enkät om livskvalitet för vårdare - PQoL Carer
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; PQoL Carer poängintervall = 0-100; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i börda upplevd av familjevårdare
6 och 12 månader efter baslinjen; PQoL Carer poängintervall = 0-100; högre poäng är sämre
Modifierad Nijmegen Continuity Questionnaire (mNCQ)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; mNCQ-poängintervall = 1-5; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i upplevd vårdkoordination
6 och 12 månader efter baslinjen; mNCQ-poängintervall = 1-5; högre poäng är sämre
Kort bedömning av patienttillfredsställelse (SAPS)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen; SAPS-poängintervall = 0-32; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen vad gäller vårdkvalitet
6 månader efter baslinjen; SAPS-poängintervall = 0-32; högre poäng är sämre
Erfaren delaktighet i beslutsfattande (CollaboRATE)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen; CollaboRATE-poängintervall = 0-5; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i erfaret deltagande i beslutsfattande.
6 månader efter baslinjen; CollaboRATE-poängintervall = 0-5; högre poäng är sämre
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; MDS-MMS-poängintervall = 0-832; högre poäng är sämre
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av icke-motoriska symtom
6 och 12 månader efter baslinjen; MDS-MMS-poängintervall = 0-832; högre poäng är sämre
Quality of Dying and Death frågeformulär (QoDD), om tillämpligt
Tidsram: 30 dagar efter patientens död; QoDD-poängintervall = 0-100; lägre poäng är sämre
Kvaliteten på döendeprocessen, upplevd av familjevårdare
30 dagar efter patientens död; QoDD-poängintervall = 0-100; lägre poäng är sämre
Resursutnyttjande frågeformulär (RUD) anpassat för PD
Tidsram: 6 och 12 månader efter baslinjen; RUD-poängintervall är inte tillämpligt
Förändring från baslinjen i resursutnyttjandet
6 och 12 månader efter baslinjen; RUD-poängintervall är inte tillämpligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108177
  • NL8180 (Registeridentifierare: Dutch Trial Register (NTR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på PD_Pal ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera