Planificación anticipada de la atención y coordinación de la atención para personas con enfermedad de Parkinson (PD_Pal)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Evaluación de la rentabilidad clínica y económica de una intervención combinada centrada en la persona de planificación anticipada de la atención (ACP) y coordinación de la atención para personas con enfermedad de Parkinson y su(s) cuidador(es) familiar(es)
Antecedentes: Las personas con enfermedad de Parkinson (EP), incluidos los parkinsonismos, experimentan síntomas motores y no motores complejos, que se vuelven más molestos en las etapas avanzadas de la EP. La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) permite a las personas definir metas y preferencias para el tratamiento médico futuro y sirve para garantizar que las personas reciban el tratamiento y la atención que se ajustan a sus preferencias durante enfermedades crónicas graves. Actualmente se desconoce la eficacia de ACP para la EP.
Métodos: Los investigadores evaluarán la efectividad de un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, con un diseño de grupos paralelos en siete países europeos (Austria, Estonia, Alemania, Grecia, Italia, Suecia y Reino Unido). La "intervención PD_Pal" comprende (1) varias consultas con una enfermera capacitada que llevará a cabo conversaciones ACP y apoyará la coordinación de la atención y (2) el uso de un "libro de ejercicios del Plan de Apoyo para el Parkinson" dirigido por el paciente. El grupo de intervención se comparará con un grupo de atención habitual. Las decisiones ACP documentadas en los registros médicos/archivo central del paciente evaluados 6 meses después del inicio serán el criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida de los pacientes y los cuidadores familiares, la percepción de la coordinación de la atención, la carga de síntomas de los pacientes y la rentabilidad. Las evaluaciones se realizarán al inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio. Paralelamente, realizaremos una evaluación del proceso, para entender la factibilidad de la intervención.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención PD_Pal dará como resultado un mayor número de participantes con documentación ACP en los registros médicos/archivo central del paciente, en comparación con la atención habitual. En segundo lugar, los investigadores esperan que, debido a la intervención PD_Pal, los pacientes y su FC experimentarán una mejor coordinación de la atención, una mejor calidad de vida, una reducción de la carga de síntomas del paciente y la FC experimentará una reducción de la carga del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania
- Philipps University Marburg Medical Center
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Salzburg, Austria
- Paracelsus Medical University
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Tartu, Estonia
- Estonian Movement Disorders Society
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Ioannina, Grecia
- University of Ioannina
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Padova, Italia
- University of Padova
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London, Reino Unido
- University College, London
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para personas con enfermedad de Parkinson:
Capaz de participar, lo que significa que el sujeto es capaz de:
- comprender la información sobre la decisión
- recuerda esa información
- utilizar esa información para tomar una decisión
- comunicar su decisión hablando, usando lenguaje de señas o cualquier otro medio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la EP, incluidos los parkinsonismos;
- Hoehn y Yahr ≥ 3;
- Deterioro progresivo de la función física y/o cognitiva a pesar de la terapia óptima, según el médico de atención primaria; y
- Disponibilidad de un cuidador familiar o cuidador informal.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse de forma independiente, con o sin herramientas de comunicación de apoyo; - No puede o no quiere comprometerse con los procedimientos del estudio;
- Presencia de enfermedades médicas crónicas adicionales que pueden requerir servicios paliativos (p. cáncer metastásico);
- Ya recibe cuidados paliativos o servicios de hospicio;
- Ya participando en un estudio clínico para cuidados paliativos.
Criterios de inclusión para cuidadores familiares (FC):
- Identificado por el paciente como la persona más cercana a él;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios;
- Envejecimiento ≥ 18 años.
FC solo puede participar cuando participa el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PD_Pal
Los participantes con enfermedad de Parkinson reciben la atención habitual de su neurología establecida y/o equipo de atención domiciliaria + la intervención PD_Pal.
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La intervención PD_Pal será administrada por una enfermera específicamente capacitada para brindar la intervención PD_Pal, es decir, la enfermera PD_Pal.
En la intervención PD_Pal, el paciente, el cuidador familiar y la enfermera PD_Pal completan cuatro pasos en los que discuten y redactan un: 1) Plan de atención individual; 2) Plan de cuidado proactivo; 3) Calidad de vida y plan de fin de vida y; 4) Plan de coordinación y revisión.
Juntos, estos pasos conducen al Plan de Apoyo para el Parkinson.
Para facilitar a los pacientes la adopción de estos pasos, todos los pacientes reciben un libro de trabajo del Plan de Apoyo para el Parkinson.
Este libro de trabajo consta de información y preguntas alineadas con los cuatro pasos.
Los pacientes pueden utilizar este libro de trabajo antes, durante o después de las conversaciones con la enfermera PD_Pal.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes con la enfermedad de Parkinson reciben la atención habitual de su neurología establecida y/o equipo de atención domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de planificación de atención anticipada en los registros médicos.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio; rango de puntuación: 0-100; las puntuaciones más altas indican porcentajes más altos (aunque las puntuaciones más altas no son mejores por definición).
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Porcentaje de participantes con preferencias y deseos documentados de planificación anticipada de atención (ACP) en los registros médicos a los 6 meses.
Solo los participantes que no tenían ACP documentado al inicio del estudio se incluyen en este cálculo.
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6 meses después del inicio; rango de puntuación: 0-100; las puntuaciones más altas indican porcentajes más altos (aunque las puntuaciones más altas no son mejores por definición).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de planificación de atención anticipada en los registros médicos.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio; rango de puntuación: 0-100; las puntuaciones más altas indican porcentajes más altos (aunque las puntuaciones más altas no son mejores por definición).
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Porcentaje de participantes con preferencias y deseos documentados de planificación anticipada de atención (ACP) en los registros médicos a los 12 meses.
Solo los participantes que no tenían ACP documentado al inicio del estudio se incluyen en el cálculo.
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12 meses después del inicio; rango de puntuación: 0-100; las puntuaciones más altas indican porcentajes más altos (aunque las puntuaciones más altas no son mejores por definición).
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Escala integrada de resultados de cuidados paliativos (IPOS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación IPOS = 0-64; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de la fase paliativa
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6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación IPOS = 0-64; las puntuaciones más altas son peores
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton para la enfermedad de Parkinson (ESAS-PD)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio; Rango de puntuación ESAS-PD = 0-140; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en los síntomas específicos de la enfermedad
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6 meses después del inicio; Rango de puntuación ESAS-PD = 0-140; las puntuaciones más altas son peores
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Inventario de depresión de Beck (BDI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio; Rango de puntuación BDI-I = 0-63; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión
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6 meses después del inicio; Rango de puntuación BDI-I = 0-63; las puntuaciones más altas son peores
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación de PDQ-39 = 0-100; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
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6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación de PDQ-39 = 0-100; las puntuaciones más altas son peores
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EQ-5D-5L (paciente)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación EQ-5D-5L = 11111-55555; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en el estado de salud autoevaluado en 5 dominios
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6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación EQ-5D-5L = 11111-55555; las puntuaciones más altas son peores
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Estado de salud autoevaluado (paciente), en una escala VAS de 0 a 100 puntos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; rango de puntuación: 0-100; las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de salud autoevaluado
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Cambio desde el inicio en el estado de salud autoevaluado
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6 y 12 meses después del inicio; rango de puntuación: 0-100; las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de salud autoevaluado
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EQ-5D-5L (cuidador familiar)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación EQ-5D-5L = 11111-55555; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio del estado de salud del cuidador en 5 dominios
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6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación EQ-5D-5L = 11111-55555; las puntuaciones más altas son peores
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Cuestionario de calidad de vida para cuidadores - PQoL Carer
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación del cuidador de PQoL = 0-100; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en la carga experimentada por el cuidador familiar
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6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación del cuidador de PQoL = 0-100; las puntuaciones más altas son peores
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Cuestionario de continuidad de Nijmegen modificado (mNCQ)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; rango de puntuación mNCQ = 1-5; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en la coordinación de la atención percibida
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6 y 12 meses después del inicio; rango de puntuación mNCQ = 1-5; las puntuaciones más altas son peores
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Breve Evaluación de la Satisfacción del Paciente (SAPS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio; Rango de puntaje SAPS = 0-32; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en la calidad de la atención
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6 meses después del inicio; Rango de puntaje SAPS = 0-32; las puntuaciones más altas son peores
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Participación experimentada en la toma de decisiones (CollaboRATE)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio; Rango de puntuación de CollaborATE = 0-5; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde la línea de base en la participación experimentada en la toma de decisiones.
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6 meses después del inicio; Rango de puntuación de CollaborATE = 0-5; las puntuaciones más altas son peores
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Escala de calificación no motora MDS (MDS-NMS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación de MDS-MMS = 0-832; las puntuaciones más altas son peores
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas no motores
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6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntuación de MDS-MMS = 0-832; las puntuaciones más altas son peores
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Cuestionario de calidad de morir y muerte (QoDD), si corresponde
Periodo de tiempo: 30 días después de la muerte del paciente; Rango de puntuación QoDD = 0-100; las puntuaciones más bajas son peores
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Calidad del proceso de morir, vivido por el cuidador familiar
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30 días después de la muerte del paciente; Rango de puntuación QoDD = 0-100; las puntuaciones más bajas son peores
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Cuestionario de utilización de recursos (RUD) adaptado para DP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntaje RUD no aplicable
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Cambio desde la línea de base en la utilización de recursos
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6 y 12 meses después del inicio; Rango de puntaje RUD no aplicable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108177
- NL8180 (Identificador de registro: Dutch Trial Register (NTR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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