Geavanceerde zorgplanning en zorgcoördinatie voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD_Pal)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van een gecombineerde persoonsgerichte interventie van geavanceerde zorgplanning (ACP) en zorgcoördinatie voor mensen met de ziekte van Parkinson en hun mantelzorger(s)
Achtergrond: Mensen met de ziekte van Parkinson (PD), inclusief parkinsonismen, ervaren complexe motorische en niet-motorische symptomen, die meer hinderlijk worden in de gevorderde stadia van de Parkinson. Advance care planning (ACP) stelt individuen in staat om doelen en voorkeuren voor toekomstige medische behandeling te definiëren en dient om ervoor te zorgen dat mensen behandeling en zorg krijgen die in overeenstemming is met hun voorkeuren tijdens ernstige chronische ziekte. De effectiviteit van ACP voor PD is momenteel niet bekend.
Methoden: De onderzoekers zullen de effectiviteit evalueren van een multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een parallelle groepsopzet in zeven Europese landen (Oostenrijk, Estland, Duitsland, Griekenland, Italië, Zweden en het Verenigd Koninkrijk). De "PD_Pal-interventie" omvat (1) verschillende consulten met een getrainde verpleegkundige die ACP-gesprekken voert en de zorgcoördinatie ondersteunt en (2) het gebruik van een patiëntgericht "Parkinson Support Plan-werkboek". De interventiegroep wordt vergeleken met een reguliere zorggroep. Gedocumenteerde ACP-beslissingen in de medische dossiers/het centrale patiëntendossier, beoordeeld 6 maanden na baseline, zullen het primaire eindpunt zijn. Secundaire eindpunten zijn onder meer de kwaliteit van leven van patiënten en mantelzorgers, waargenomen zorgcoördinatie, de symptoomlast van patiënten en kosteneffectiviteit. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline. Tegelijkertijd zullen we een procesevaluatie uitvoeren om de haalbaarheid van de interventie te begrijpen.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de PD_Pal-interventie zal resulteren in een groter aantal deelnemers met ACP-documentatie in de medische dossiers/het centrale patiëntendossier, in vergelijking met reguliere zorg. Ten tweede verwachten de onderzoekers dat patiënten en hun FC dankzij de PD_Pal-interventie een betere zorgcoördinatie, een betere kwaliteit van leven, een verminderde symptoomlast van de patiënt zullen ervaren en de FC een vermindering van de last van de zorgverlener zal ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Estonian Movement Disorders Society
-
-
-
-
-
Ioannina, Griekenland
- University of Ioannina
-
-
-
-
-
Padova, Italië
- University of Padova
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Paracelsus Medical University
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College, London
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor mensen met de ziekte van Parkinson:
In staat om deel te nemen, wat betekent dat de proefpersoon in staat is om:
- informatie over de beslissing begrijpen
- onthoud die informatie
- gebruik die informatie om een beslissing te nemen
- communiceren hun beslissing door te praten, met behulp van gebarentaal of op een andere manier
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Voldoen aan de MDS klinische diagnostische criteria voor PD, inclusief parkinsonisme;
- Hoehn & Yahr ≥ 3;
- Progressieve achteruitgang van lichamelijk en/of cognitief functioneren ondanks optimale therapie, aldus de huisarts; En
- Beschikbaarheid van een mantelzorger of mantelzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zelfstandig te communiceren, met of zonder ondersteunende communicatiemiddelen; - Niet in staat of bereid zich te binden aan studieprocedures;
- Aanwezigheid van aanvullende chronische medische ziekten die mogelijk palliatieve diensten vereisen (bijv. uitgezaaide kanker);
- Al palliatieve zorg of hospices ontvangen;
- Doet al mee aan een klinische studie voor palliatieve zorg.
Inclusiecriteria voor mantelzorgers (FC's):
- Door de patiënt geïdentificeerd als de persoon die het dichtst bij hem staat;
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen;
- Ouder worden ≥ 18 jaar.
FC kan alleen meedoen als de patiënt meedoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD_Pal-interventie
Deelnemers met de ziekte van Parkinson krijgen de gebruikelijke zorg van hun gevestigde neurologie- en/of thuiszorgteam + de PD_Pal-interventie.
|
De PD_Pal-interventie wordt uitgevoerd door een verpleegkundige die specifiek is opgeleid om de PD_Pal-interventie uit te voeren, d.w.z. de PD_Pal-verpleegkundige.
In de PD_Pal-interventie doorlopen de patiënt, mantelzorger en PD_Pal-verpleegkundige vier stappen waarin ze een bespreken en opstellen: 1) Individueel zorgplan; 2) Proactief zorgplan; 3) Kwaliteit van leven en levenseindeplan en; 4) Coördinatie- en revisieplan.
Samen leiden deze stappen tot het Parkinson Support Plan.
Om patiënten te helpen bij het nemen van deze stappen, ontvangen alle patiënten een Parkinson Support Plan-werkboek.
Dit werkboek bestaat uit informatie en vragen die zijn afgestemd op de vier stappen.
Patiënten kunnen dit werkboek gebruiken voor, tijdens of na de gesprekken met de PD_Pal-verpleegkundige.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers met de ziekte van Parkinson krijgen de gebruikelijke zorg van hun gevestigde neurologie- en/of thuiszorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Advance care planning documentatie in de medische dossiers
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline; scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op hogere percentages (hoewel hogere scores niet per definitie beter zijn).
|
Percentage deelnemers met gedocumenteerde voorkeuren en wensen voor geavanceerde zorgplanning (ACP) in het medisch dossier na 6 maanden.
Alleen deelnemers die bij baseline geen gedocumenteerde ACP hadden, worden in deze berekening opgenomen.
|
6 maanden na baseline; scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op hogere percentages (hoewel hogere scores niet per definitie beter zijn).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Advance care planning documentatie in de medische dossiers
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline; scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op hogere percentages (hoewel hogere scores niet per definitie beter zijn).
|
Percentage deelnemers met gedocumenteerde voorkeuren en wensen voor geavanceerde zorgplanning (ACP) in het medisch dossier na 12 maanden.
Alleen deelnemers die bij baseline geen gedocumenteerde ACP hadden, worden in de berekening opgenomen.
|
12 maanden na baseline; scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op hogere percentages (hoewel hogere scores niet per definitie beter zijn).
|
|
Geïntegreerde Palliatieve Zorg Outcome Scale (IPOS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; IPOS-scorebereik = 0-64; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen in de palliatieve fase
|
6 en 12 maanden na baseline; IPOS-scorebereik = 0-64; hogere scores zijn slechter
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale voor de ziekte van Parkinson (ESAS-PD)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline; ESAS-PD-scorebereik = 0-140; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziektespecifieke symptomen
|
6 maanden na baseline; ESAS-PD-scorebereik = 0-140; hogere scores zijn slechter
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-I)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline; BDI-I-scorebereik = 0-63; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie
|
6 maanden na baseline; BDI-I-scorebereik = 0-63; hogere scores zijn slechter
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; PDQ-39 scorebereik = 0-100; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
|
6 en 12 maanden na baseline; PDQ-39 scorebereik = 0-100; hogere scores zijn slechter
|
|
EQ-5D-5L (patiënt)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; EQ-5D-5L scorebereik = 11111-55555; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelf beoordeelde gezondheidsstatus in 5 domeinen
|
6 en 12 maanden na baseline; EQ-5D-5L scorebereik = 11111-55555; hogere scores zijn slechter
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsstatus (patiënt), op een VAS-schaal van 0-100 punten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; scorebereik: 0-100; hogere scores duidden op een betere zelf beoordeelde gezondheidstoestand
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelf beoordeelde gezondheidsstatus
|
6 en 12 maanden na baseline; scorebereik: 0-100; hogere scores duidden op een betere zelf beoordeelde gezondheidstoestand
|
|
EQ-5D-5L (mantelzorger)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; EQ-5D-5L scorebereik = 11111-55555; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline van de gezondheidsstatus van de zorgverlener in 5 domeinen
|
6 en 12 maanden na baseline; EQ-5D-5L scorebereik = 11111-55555; hogere scores zijn slechter
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven voor mantelzorgers - PQoL Carer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; PQoL Verzorger scorebereik = 0-100; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in last ervaren door mantelzorger
|
6 en 12 maanden na baseline; PQoL Verzorger scorebereik = 0-100; hogere scores zijn slechter
|
|
Gewijzigde Nijmeegse Continuïteit Vragenlijst (mNCQ)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; mNCQ-scorebereik = 1-5; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen zorgcoördinatie
|
6 en 12 maanden na baseline; mNCQ-scorebereik = 1-5; hogere scores zijn slechter
|
|
Korte beoordeling van patiënttevredenheid (SAPS)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline; SAPS-scorebereik = 0-32; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van zorg
|
6 maanden na baseline; SAPS-scorebereik = 0-32; hogere scores zijn slechter
|
|
Ervaren betrokkenheid bij besluitvorming (CollaboRATE)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline; CollaboratorATE-scorebereik = 0-5; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in ervaren betrokkenheid bij besluitvorming.
|
6 maanden na baseline; CollaboratorATE-scorebereik = 0-5; hogere scores zijn slechter
|
|
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; MDS-MMS-scorebereik = 0-832; hogere scores zijn slechter
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van niet-motorische symptomen
|
6 en 12 maanden na baseline; MDS-MMS-scorebereik = 0-832; hogere scores zijn slechter
|
|
Quality of Dying and Death vragenlijst (QoDD), indien van toepassing
Tijdsspanne: 30 dagen na overlijden patiënt; QoDD-scorebereik = 0-100; lagere scores zijn slechter
|
Kwaliteit van het stervensproces, ervaren door mantelzorger
|
30 dagen na overlijden patiënt; QoDD-scorebereik = 0-100; lagere scores zijn slechter
|
|
Resource Utilization Questionnaire (RUD) aangepast voor PD
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline; RUD-scorebereik niet van toepassing
|
Verandering ten opzichte van baseline in resourcegebruik
|
6 en 12 maanden na baseline; RUD-scorebereik niet van toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108177
- NL8180 (Register-ID: Dutch Trial Register (NTR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .