Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное планирование ухода и координация ухода за людьми с болезнью Паркинсона (PD_Pal)

19 июля 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Оценка клинической и экономической эффективности комбинированного вмешательства, ориентированного на человека, по предварительному планированию медицинской помощи (ACP) и координации медицинской помощи людям с болезнью Паркинсона и лицам, осуществляющим уход за ними.

Предыстория: люди с болезнью Паркинсона (БП), включая паркинсонизм, испытывают сложные моторные и немоторные симптомы, которые становятся более мешающими на поздних стадиях БП. Предварительное планирование медицинской помощи (ACP) позволяет людям определить цели и предпочтения в отношении будущего лечения и служит для обеспечения того, чтобы люди получали лечение и уход, соответствующие их предпочтениям, во время серьезных хронических заболеваний. Эффективность АСР при БП в настоящее время неизвестна.

Методы. Исследователи оценят эффективность многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования с дизайном параллельных групп в семи европейских странах (Австрия, Эстония, Германия, Греция, Италия, Швеция и Великобритания). «Вмешательство PD_Pal» включает (1) несколько консультаций с обученной медсестрой, которая будет проводить беседы по ACP и поддерживать координацию ухода, и (2) использование ориентированного на пациента «Рабочего пособия по плану поддержки Паркинсона». Группу вмешательства сравнивают с группой, получающей обычный уход. Задокументированные ACP-решения в медицинских записях/центральном файле пациента, оцененные через 6 месяцев после исходного уровня, будут первичной конечной точкой. Вторичные конечные точки включают качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, воспринимаемую координацию помощи, бремя симптомов у пациентов и экономическую эффективность. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня. Параллельно мы проведем оценку процесса, чтобы понять осуществимость вмешательства.

Гипотеза: Исследователи предполагают, что вмешательство PD_Pal приведет к увеличению числа участников с документацией ACP в медицинских записях/центральном файле пациента по сравнению с обычным уходом. Во-вторых, исследователи ожидают, что благодаря вмешательству PD_Pal пациенты и их ФК будут лучше координировать уход, улучшатся качество жизни, уменьшится бремя симптомов пациента, а ФК испытает снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для людей с болезнью Паркинсона:

  • Способен участвовать , что означает, что субъект способен:

    • понимать информацию о решении
    • запомнить эту информацию
    • использовать эту информацию для принятия решения
    • сообщить о своем решении разговором, языком жестов или любым другим способом
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Соответствие клинико-диагностическим критериям МДС для БП, включая паркинсонизм;
  • Хен и Яр ≥ 3;
  • Прогрессирующее ухудшение физических и/или когнитивных функций, несмотря на оптимальную терапию, по мнению лечащего врача; и
  • Наличие семейного опекуна или неофициального опекуна.

Критерий исключения:

  • Неспособность общаться самостоятельно, с помощью вспомогательных средств коммуникации или без них; - Неспособность или нежелание брать на себя обязательства по изучению процедур;
  • Наличие дополнительных хронических заболеваний, которые могут потребовать паллиативных услуг (например, метастатический рак);
  • Уже получающие паллиативную помощь или услуги хосписа;
  • Уже участвует в клиническом исследовании паллиативной помощи.

Критерии включения семейных опекунов (FC):

  • Идентифицируется больным как самое близкое ему лицо;
  • готовы предоставить письменное информированное согласие;
  • Желание и умение заполнять анкеты;
  • Возраст ≥ 18 лет.

FC может участвовать только тогда, когда участвует пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PD_Pal вмешательство
Участники с болезнью Паркинсона получают обычную помощь от своего постоянного невролога и / или команды по уходу на дому + вмешательство PD_Pal.
Поведенческий: PD_Pal вмешательство
Вмешательство PD_Pal будет осуществляться медсестрой, специально обученной проведению вмешательства PD_Pal, то есть медсестрой PD_Pal. При вмешательстве PD_Pal пациент, опекун семьи и медсестра PD_Pal выполняют четыре этапа, на которых они обсуждают и составляют: 1) Индивидуальный план ухода; 2) план активной помощи; 3) Качество жизни и план на конец жизни; 4) План согласования и доработки. Вместе эти шаги приводят к Плану поддержки Паркинсона. Чтобы облегчить пациентам выполнение этих шагов, все пациенты получают рабочую тетрадь плана поддержки болезни Паркинсона. Эта рабочая тетрадь состоит из информации и вопросов, связанных с четырьмя этапами. Пациенты могут использовать эту рабочую тетрадь до, во время или после бесед с медсестрой PD_Pal.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники с болезнью Паркинсона получают обычную помощь от своего постоянного невролога и/или бригады по уходу на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация по предварительному планированию ухода в медицинских картах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов: 0-100; более высокие баллы указывают на более высокие проценты (хотя более высокие баллы не являются лучшими по определению).
Процент участников с задокументированными предпочтениями и пожеланиями по предварительному планированию ухода (ACP) в медицинских записях через 6 месяцев. В этот расчет включаются только участники, у которых не было задокументированного ACP на исходном уровне.
Через 6 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов: 0-100; более высокие баллы указывают на более высокие проценты (хотя более высокие баллы не являются лучшими по определению).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация по предварительному планированию ухода в медицинских картах
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов: 0-100; более высокие баллы указывают на более высокие проценты (хотя более высокие баллы не являются лучшими по определению).
Процент участников с задокументированными предпочтениями и пожеланиями по предварительному планированию ухода (ACP) в медицинских записях через 12 месяцев. В расчет включаются только участники, у которых не было задокументированного ACP на исходном уровне.
12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов: 0-100; более высокие баллы указывают на более высокие проценты (хотя более высокие баллы не являются лучшими по определению).
Интегрированная шкала результатов паллиативной помощи (IPOS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов IPOS = 0–64; более высокие баллы хуже
Изменение тяжести симптомов паллиативной фазы по сравнению с исходным уровнем
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов IPOS = 0–64; более высокие баллы хуже
Эдмонтонская шкала оценки симптомов болезни Паркинсона (ESAS-PD)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов по шкале ESAS-PD = 0-140; более высокие баллы хуже
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических симптомов заболевания
Через 6 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов по шкале ESAS-PD = 0-140; более высокие баллы хуже
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-I)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов BDI-I = 0-63; более высокие баллы хуже
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем
Через 6 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов BDI-I = 0-63; более высокие баллы хуже
Анкета болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов PDQ-39 = 0-100; более высокие баллы хуже
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов PDQ-39 = 0-100; более высокие баллы хуже
EQ-5D-5L (пациент)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов EQ-5D-5L = 11111-55555; более высокие баллы хуже
Изменение самооценки состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем в 5 доменах
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов EQ-5D-5L = 11111-55555; более высокие баллы хуже
Самооценка состояния здоровья (пациент), по шкале ВАШ от 0 до 100 баллов
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов: 0-100; более высокие баллы указывали на лучшую самооценку состояния здоровья
Изменение самооценки состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов: 0-100; более высокие баллы указывали на лучшую самооценку состояния здоровья
EQ-5D-5L (семейный помощник)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов EQ-5D-5L = 11111-55555; более высокие баллы хуже
Изменение по сравнению с исходным состоянием здоровья лица, осуществляющего уход, в 5 областях
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов EQ-5D-5L = 11111-55555; более высокие баллы хуже
Опросник качества жизни для лиц, осуществляющих уход - PQoL Carer
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон оценки PQoL Carer = 0-100; более высокие баллы хуже
Изменение по сравнению с исходным уровнем бремени, с которым сталкивается лицо, осуществляющее уход
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон оценки PQoL Carer = 0-100; более высокие баллы хуже
Модифицированный опросник непрерывности Неймегена (mNCQ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов mNCQ = 1-5; более высокие баллы хуже
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой координации помощи
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов mNCQ = 1-5; более высокие баллы хуже
Краткая оценка удовлетворенности пациентов (SAPS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов SAPS = 0-32; более высокие баллы хуже
Изменение качества медицинской помощи по сравнению с исходным уровнем
Через 6 месяцев после исходного уровня; диапазон баллов SAPS = 0-32; более высокие баллы хуже
Опыт участия в принятии решений (CollaboRATE)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня; Диапазон оценки CollaboRATE = 0-5; более высокие баллы хуже
Изменение по сравнению с исходным уровнем опытного участия в принятии решений.
Через 6 месяцев после исходного уровня; Диапазон оценки CollaboRATE = 0-5; более высокие баллы хуже
Шкала немоторных характеристик MDS (MDS-NMS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов MDS-MMS = 0-832; более высокие баллы хуже
Изменение тяжести немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон баллов MDS-MMS = 0-832; более высокие баллы хуже
Опросник качества умирания и смерти (QoDD), если применимо
Временное ограничение: 30 дней после смерти больного; Диапазон оценки QoDD = 0-100; низкие оценки хуже
Качество процесса умирания, переживаемое лицом, осуществляющим уход
30 дней после смерти больного; Диапазон оценки QoDD = 0-100; низкие оценки хуже
Анкета использования ресурсов (RUD), адаптированная для PD
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон оценок RUD неприменим
Изменение по сравнению с базовым уровнем использования ресурсов
Через 6 и 12 месяцев после исходного уровня; Диапазон оценок RUD неприменим

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Следователи

  • Главный следователь: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108177
  • NL8180 (Идентификатор реестра: Dutch Trial Register (NTR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PD_Pal вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться