Planejamento Avançado de Cuidados e Coordenação de Cuidados para Pessoas com Doença de Parkinson (PD_Pal)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
Avaliando a eficácia clínica e de custo de uma intervenção combinada centrada na pessoa de planejamento antecipado de cuidados (ACP) e coordenação de cuidados para pessoas com doença de Parkinson e seus cuidadores familiares
Introdução: Pessoas com doença de Parkinson (DP), incluindo parkinsonismos, apresentam sintomas motores e não motores complexos, que se tornam mais incapacitantes nos estágios avançados da DP. O planejamento antecipado de cuidados (ACP) permite que os indivíduos definam metas e preferências para tratamento médico futuro e serve para garantir que as pessoas recebam tratamento e cuidados de acordo com suas preferências durante doenças crônicas graves. A eficácia do ACP para DP é atualmente desconhecida.
Métodos: Os investigadores irão avaliar a eficácia de um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, com desenho de grupos paralelos em sete países europeus (Áustria, Estônia, Alemanha, Grécia, Itália, Suécia e Reino Unido). A "intervenção PD_Pal" compreende (1) várias consultas com uma enfermeira treinada que realizará conversas ACP e apoiará a coordenação dos cuidados e (2) o uso de um "Parkinson Support Plan-workbook" dirigido ao paciente. O grupo de intervenção será comparado a um grupo de cuidados habituais. As decisões de ACP documentadas nos registros médicos/arquivo central do paciente avaliadas 6 meses após a linha de base serão o endpoint primário. Os desfechos secundários incluem a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores familiares, percepção da coordenação do cuidado, carga de sintomas dos pacientes e custo-efetividade. As avaliações ocorrerão na linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base. Paralelamente, faremos uma avaliação do processo, para entender a viabilidade da intervenção.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção PD_Pal resultará em um número maior de participantes com documentação de ACP no prontuário médico/arquivo central do paciente, em comparação com o atendimento usual. Em segundo lugar, os investigadores esperam que, devido à intervenção PD_Pal, os pacientes e seus CF experimentem melhor coordenação de cuidados, melhor qualidade de vida, redução da carga de sintomas do paciente e FC experimente uma redução na sobrecarga do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha
- Philipps University Marburg Medical Center
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Tartu, Estônia
- Estonian Movement Disorders Society
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Ioannina, Grécia
- University of Ioannina
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Padova, Itália
- University of Padova
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London, Reino Unido
- University College, London
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Salzburg, Áustria
- Paracelsus Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas com doença de Parkinson:
Capaz de participar , o que significa que o sujeito é capaz de:
- entender as informações sobre a decisão
- lembre-se dessa informação
- usar essa informação para tomar uma decisão
- comunicar sua decisão falando, usando linguagem de sinais ou qualquer outro meio
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Atendendo aos critérios diagnósticos clínicos da SMD para DP, incluindo parkinsonismos;
- Hoehn & Yahr ≥ 3;
- Deterioração progressiva da função física e/ou cognitiva apesar da terapia ideal, de acordo com o médico assistente; e
- Disponibilidade de cuidador familiar ou cuidador informal.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar de forma independente, com ou sem ferramentas de comunicação de apoio; - Incapaz ou relutante em se comprometer com os procedimentos do estudo;
- Presença de doenças médicas crônicas adicionais que podem exigir serviços paliativos (por exemplo, câncer metastático);
- Já recebendo cuidados paliativos ou serviços de cuidados paliativos;
- Já participando de um estudo clínico para cuidados paliativos.
Critérios de inclusão para cuidadores familiares (CFs):
- Identificado pelo paciente como a pessoa mais próxima dele;
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Disposto e capaz de preencher questionários;
- Idade ≥ 18 anos.
FC só pode participar quando o paciente participa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PD_Pal
Os participantes com doença de Parkinson recebem cuidados habituais de sua neurologia estabelecida e/ou equipe de atendimento domiciliar + a intervenção PD_Pal.
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A intervenção PD_Pal será realizada por uma enfermeira especificamente treinada para realizar a intervenção PD_Pal, ou seja, a enfermeira PD_Pal.
Na intervenção PD_Pal, o paciente, cuidador familiar e enfermeira PD_Pal completam quatro etapas nas quais discutem e compõem: 1) Plano individual de cuidados; 2) Plano de cuidados proativos; 3) Qualidade de vida e plano de fim de vida e; 4) Plano de coordenação e revisão.
Juntos, esses passos levam ao Plano de Apoio ao Parkinson.
Para facilitar os pacientes na execução dessas etapas, todos os pacientes recebem uma apostila do Plano de Suporte ao Parkinson.
Esta pasta de trabalho consiste em informações e perguntas alinhadas com as quatro etapas.
Os pacientes podem utilizar esta apostila antes, durante ou depois das conversas com a enfermeira PD_Pal.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes com doença de Parkinson recebem cuidados habituais de sua neurologia estabelecida e/ou equipe de atendimento domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentação de planejamento antecipado de cuidados nos prontuários médicos
Prazo: 6 meses após o início do estudo; intervalo de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam porcentagens mais altas (embora pontuações mais altas não sejam melhores por definição).
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Porcentagem de participantes com preferências e desejos documentados de planejamento antecipado de cuidados (ACP) nos registros médicos em 6 meses.
Apenas os participantes que não tinham ACP documentado na linha de base são incluídos neste cálculo.
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6 meses após o início do estudo; intervalo de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam porcentagens mais altas (embora pontuações mais altas não sejam melhores por definição).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentação de planejamento antecipado de cuidados nos prontuários médicos
Prazo: 12 meses após o início do estudo; intervalo de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam porcentagens mais altas (embora pontuações mais altas não sejam melhores por definição).
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Porcentagem de participantes com preferências e desejos documentados de planejamento antecipado de cuidados (ACP) nos registros médicos em 12 meses.
Apenas os participantes que não tinham ACP documentado na linha de base são incluídos no cálculo.
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12 meses após o início do estudo; intervalo de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam porcentagens mais altas (embora pontuações mais altas não sejam melhores por definição).
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Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS)
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação IPOS = 0-64; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas da fase paliativa
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação IPOS = 0-64; pontuações mais altas são piores
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton para a Doença de Parkinson (ESAS-PD)
Prazo: 6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação ESAS-PD = 0-140; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base nos sintomas específicos da doença
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6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação ESAS-PD = 0-140; pontuações mais altas são piores
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-I)
Prazo: 6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do BDI-I = 0-63; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base na gravidade da depressão
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6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do BDI-I = 0-63; pontuações mais altas são piores
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Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do PDQ-39 = 0-100; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do PDQ-39 = 0-100; pontuações mais altas são piores
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EQ-5D-5L (paciente)
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação EQ-5D-5L = 11111-55555; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base no estado de saúde autoavaliado em 5 domínios
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação EQ-5D-5L = 11111-55555; pontuações mais altas são piores
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Estado de saúde autoavaliado (paciente), em uma escala VAS de 0 a 100 pontos
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; intervalo de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicaram melhor estado de saúde autoavaliado
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Mudança da linha de base no estado de saúde autoavaliado
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6 e 12 meses após o início do estudo; intervalo de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicaram melhor estado de saúde autoavaliado
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EQ-5D-5L (cuidador familiar)
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação EQ-5D-5L = 11111-55555; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base do estado de saúde do cuidador em 5 domínios
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação EQ-5D-5L = 11111-55555; pontuações mais altas são piores
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Questionário de qualidade de vida para cuidadores - PQoL Carer
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do cuidador PQoL = 0-100; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base na sobrecarga experimentada pelo cuidador familiar
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do cuidador PQoL = 0-100; pontuações mais altas são piores
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Questionário de Continuidade de Nijmegen Modificado (mNCQ)
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação mNCQ = 1-5; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base na coordenação de cuidados percebida
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação mNCQ = 1-5; pontuações mais altas são piores
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Avaliação Breve da Satisfação do Paciente (SAPS)
Prazo: 6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do SAPS = 0-32; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base na qualidade do atendimento
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6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação do SAPS = 0-32; pontuações mais altas são piores
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Envolvimento experiente na tomada de decisões (CollaboRATE)
Prazo: 6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação CollaboRATE = 0-5; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base no envolvimento experiente na tomada de decisões.
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6 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação CollaboRATE = 0-5; pontuações mais altas são piores
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Escala de classificação não motora MDS (MDS-NMS)
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação MDS-MMS = 0-832; pontuações mais altas são piores
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas não motores
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação MDS-MMS = 0-832; pontuações mais altas são piores
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Questionário de Qualidade de Morrer e Morte (QoDD), se aplicável
Prazo: 30 dias após a morte do paciente; Faixa de pontuação QoDD = 0-100; pontuações mais baixas são piores
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Qualidade do processo de morrer vivenciado pelo cuidador familiar
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30 dias após a morte do paciente; Faixa de pontuação QoDD = 0-100; pontuações mais baixas são piores
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Questionário de Utilização de Recursos (RUD) adaptado para DP
Prazo: 6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação RUD não aplicável
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Mudança da linha de base na utilização de recursos
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6 e 12 meses após o início do estudo; Faixa de pontuação RUD não aplicável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108177
- NL8180 (Identificador de registro: Dutch Trial Register (NTR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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