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Vorausschauende Pflegeplanung und Pflegekoordination für Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD_Pal)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Bewertung der klinischen und Kostenwirksamkeit einer kombinierten personenzentrierten Intervention aus vorausschauender Pflegeplanung (ACP) und Pflegekoordination für Menschen mit Parkinson-Krankheit und ihre pflegenden Angehörigen

Hintergrund: Menschen mit der Parkinson-Krankheit (PD), einschließlich Parkinsonismus, leiden unter komplexen motorischen und nichtmotorischen Symptomen, die im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit zunehmend behindern. Advance Care Planning (ACP) ermöglicht es Einzelpersonen, Ziele und Präferenzen für zukünftige medizinische Behandlungen zu definieren und dient dazu, sicherzustellen, dass Menschen bei schweren chronischen Erkrankungen eine Behandlung und Pflege erhalten, die ihren Präferenzen entspricht. Die Wirksamkeit von ACP bei Parkinson ist derzeit nicht bekannt.

Methoden: Die Forscher werden die Wirksamkeit einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelem Gruppendesign in sieben europäischen Ländern (Österreich, Estland, Deutschland, Griechenland, Italien, Schweden und Vereinigtes Königreich) bewerten. Die „PD_Pal-Intervention“ umfasst (1) mehrere Konsultationen mit einer ausgebildeten Krankenschwester, die ACP-Gespräche führt und die Pflegekoordination unterstützt, und (2) die Verwendung eines patientenorientierten „Parkinson Support Plan-Workbook“. Die Interventionsgruppe wird mit einer Care-as-usual-Gruppe verglichen. Dokumentierte ACP-Entscheidungen in den Krankenakten/der zentralen Patientenakte, die 6 Monate nach Studienbeginn ausgewertet werden, sind der primäre Endpunkt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lebensqualität von Patienten und pflegenden Angehörigen, die wahrgenommene Pflegekoordination, die Symptomlast der Patienten und die Kosteneffizienz. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn statt. Parallel dazu führen wir eine Prozessbewertung durch, um die Durchführbarkeit der Intervention zu ermitteln.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die PD_Pal-Intervention zu einer erhöhten Anzahl von Teilnehmern mit ACP-Dokumentation in den Krankenakten/der zentralen Patientenakte führen wird, im Vergleich zur üblichen Pflege. Zweitens erwarten die Forscher, dass Patienten und ihr FC aufgrund der PD_Pal-Intervention eine bessere Pflegekoordination, eine bessere Lebensqualität, eine geringere Symptombelastung des Patienten und eine geringere Belastung des Pflegepersonals erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Griechenland
      • Ioánnina, Griechenland
        • University of Ioannina
  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College, London
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Paracelsus Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit Parkinson-Krankheit:

  • Teilhabefähig, d. h. der Proband ist in der Lage:

    • Informationen über die Entscheidung verstehen
    • Merken Sie sich diese Informationen
    • Verwenden Sie diese Informationen, um eine Entscheidung zu treffen
    • Teilen Sie Ihre Entscheidung durch Sprechen, Gebärdensprache oder andere Mittel mit
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  • Erfüllung der klinischen MDS-Diagnosekriterien für Parkinson, einschließlich Parkinsonismus;
  • Hoehn & Yahr ≥ 3;
  • Fortschreitende Verschlechterung der körperlichen und/oder kognitiven Funktion trotz optimaler Therapie, laut Hausarzt; Und
  • Verfügbarkeit einer familiären oder informellen Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, unabhängig zu kommunizieren, mit oder ohne unterstützende Kommunikationsmittel; - Unfähig oder nicht bereit, sich auf Studienverfahren festzulegen;
  • Vorliegen zusätzlicher chronischer medizinischer Erkrankungen, die möglicherweise palliative Leistungen erfordern (z. B. metastasierter Krebs);
  • Sie erhalten bereits Palliativpflege oder Hospizdienste;
  • Nimmt bereits an einer klinischen Studie zur Palliativversorgung teil.

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige (Family Caregivers, FCs):

  • Vom Patienten als die Person identifiziert, die ihm am nächsten steht;
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen auszufüllen;
  • Alter ≥ 18 Jahre.

FC kann nur teilnehmen, wenn der Patient mitmacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD_Pal-Eingriff
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit erhalten die übliche Betreuung durch ihr etabliertes Neurologie- und/oder häusliches Pflegeteam sowie die PD_Pal-Intervention.
Verhalten: PD_Pal-Eingriff
Die PD_Pal-Intervention wird von einer Krankenschwester durchgeführt, die speziell für die Durchführung der PD_Pal-Intervention geschult ist, d. h. der PD_Pal-Krankenschwester. Bei der PD_Pal-Intervention führen der Patient, die pflegende Angehörige und die PD_Pal-Krankenschwester vier Schritte durch, in denen sie Folgendes besprechen und verfassen: 1) Individuellen Pflegeplan; 2) Proaktiver Pflegeplan; 3) Lebensqualität und Lebensendplan und; 4) Koordinations- und Revisionsplan. Zusammen führen diese Schritte zum Parkinson-Unterstützungsplan. Um den Patienten diese Schritte zu erleichtern, erhalten alle Patienten ein Arbeitsbuch zum Parkinson-Unterstützungsplan. Dieses Arbeitsbuch besteht aus Informationen und Fragen, die auf die vier Schritte abgestimmt sind. Patienten können dieses Arbeitsbuch vor, während oder nach den Gesprächen mit der PD_Pal-Schwester nutzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit erhalten die übliche Betreuung durch ihr etabliertes Neurologie- und/oder häusliches Pflegeteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der Vorsorgeplanung in den Krankenakten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn; Punktebereich: 0-100; Höhere Werte bedeuten höhere Prozentsätze (obwohl höhere Werte per Definition nicht besser sind).
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierten Präferenzen und Wünschen für die vorausschauende Pflegeplanung (ACP) in den Krankenakten nach 6 Monaten. In diese Berechnung werden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn keinen dokumentierten ACP hatten.
6 Monate nach Studienbeginn; Punktebereich: 0-100; Höhere Werte bedeuten höhere Prozentsätze (obwohl höhere Werte per Definition nicht besser sind).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der Vorsorgeplanung in den Krankenakten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn; Punktebereich: 0-100; Höhere Werte bedeuten höhere Prozentsätze (obwohl höhere Werte per Definition nicht besser sind).
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierten Präferenzen und Wünschen für die vorausschauende Pflegeplanung (ACP) in den Krankenakten nach 12 Monaten. In die Berechnung werden nur Teilnehmer einbezogen, die zu Studienbeginn keinen dokumentierten ACP hatten.
12 Monate nach Studienbeginn; Punktebereich: 0-100; Höhere Werte bedeuten höhere Prozentsätze (obwohl höhere Werte per Definition nicht besser sind).
Integrierte Palliativpflege-Ergebnisskala (IPOS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; IPOS-Score-Bereich = 0-64; Höhere Werte sind schlechter
Änderung der Schwere der Symptome in der Palliativphase gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; IPOS-Score-Bereich = 0-64; Höhere Werte sind schlechter
Edmonton-Symptombewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (ESAS-PD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn; ESAS-PD-Score-Bereich = 0–140; Höhere Werte sind schlechter
Veränderung der krankheitsspezifischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate nach Studienbeginn; ESAS-PD-Score-Bereich = 0–140; Höhere Werte sind schlechter
Beck-Depressionsinventar (BDI-I)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn; BDI-I-Score-Bereich = 0–63; Höhere Werte sind schlechter
Änderung des Schweregrads der Depression gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate nach Studienbeginn; BDI-I-Score-Bereich = 0–63; Höhere Werte sind schlechter
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; PDQ-39-Score-Bereich = 0–100; Höhere Werte sind schlechter
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; PDQ-39-Score-Bereich = 0–100; Höhere Werte sind schlechter
EQ-5D-5L (Patient)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; EQ-5D-5L-Bewertungsbereich = 11111-55555; Höhere Werte sind schlechter
Veränderung des selbstbewerteten Gesundheitszustands in 5 Bereichen gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; EQ-5D-5L-Bewertungsbereich = 11111-55555; Höhere Werte sind schlechter
Selbstbewerteter Gesundheitszustand (Patient) auf einer VAS-Skala von 0–100 Punkten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; Punktebereich: 0-100; Höhere Werte deuteten auf einen besseren selbst eingeschätzten Gesundheitszustand hin
Änderung des selbstbewerteten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; Punktebereich: 0-100; Höhere Werte deuteten auf einen besseren selbst eingeschätzten Gesundheitszustand hin
EQ-5D-5L (Familienbetreuer)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; EQ-5D-5L-Bewertungsbereich = 11111-55555; Höhere Werte sind schlechter
Änderung des Gesundheitszustands der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert in 5 Bereichen
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; EQ-5D-5L-Bewertungsbereich = 11111-55555; Höhere Werte sind schlechter
Fragebogen zur Lebensqualität für Pflegepersonen – PQoL Carer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; PQoL-Betreuer-Score-Bereich = 0–100; Höhere Werte sind schlechter
Änderung der Belastung der pflegenden Angehörigen gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; PQoL-Betreuer-Score-Bereich = 0–100; Höhere Werte sind schlechter
Modifizierter Nijmegen-Kontinuitätsfragebogen (mNCQ)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; mNCQ-Score-Bereich = 1-5; Höhere Werte sind schlechter
Veränderung der wahrgenommenen Pflegekoordination gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; mNCQ-Score-Bereich = 1-5; Höhere Werte sind schlechter
Kurzbewertung der Patientenzufriedenheit (SAPS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn; SAPS-Score-Bereich = 0-32; Höhere Werte sind schlechter
Veränderung der Pflegequalität gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate nach Studienbeginn; SAPS-Score-Bereich = 0-32; Höhere Werte sind schlechter
Erfahrene Einbindung in die Entscheidungsfindung (CollaboRATE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn; CollaboRATE-Score-Bereich = 0–5; Höhere Werte sind schlechter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der erfahrenen Beteiligung an der Entscheidungsfindung.
6 Monate nach Studienbeginn; CollaboRATE-Score-Bereich = 0–5; Höhere Werte sind schlechter
MDS-Bewertungsskala für nichtmotorische Zwecke (MDS-NMS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; MDS-MMS-Score-Bereich = 0-832; Höhere Werte sind schlechter
Änderung der Schwere der nichtmotorischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; MDS-MMS-Score-Bereich = 0-832; Höhere Werte sind schlechter
Fragebogen zur Qualität von Sterben und Tod (QoDD), falls zutreffend
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Tod des Patienten; QoDD-Score-Bereich = 0-100; niedrigere Werte sind schlechter
Qualität des Sterbeprozesses, erlebt von der pflegenden Familie
30 Tage nach dem Tod des Patienten; QoDD-Score-Bereich = 0-100; niedrigere Werte sind schlechter
Fragebogen zur Ressourcennutzung (RUD), angepasst für PD
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn; RUD-Bewertungsbereich nicht anwendbar
Änderung der Ressourcennutzung gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Studienbeginn; RUD-Bewertungsbereich nicht anwendbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108177
  • NL8180 (Registrierungskennung: Dutch Trial Register (NTR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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