Forhåndsplanlegging og omsorgskoordinering for personer med Parkinsons sykdom (PD_Pal)
12. august 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten til en kombinert personsentrert intervensjon av forhåndsplanlegging av omsorg (ACP) og omsorgskoordinering for personer med Parkinsons sykdom og deres familieomsorgsperson(er)
Bakgrunn: Personer med Parkinsons sykdom (PD), inkludert parkinsonisme, opplever komplekse motoriske og ikke-motoriske symptomer, som blir mer hindrende i de avanserte stadiene av PD. Advance care planning (ACP) gjør det mulig for enkeltpersoner å definere mål og preferanser for fremtidig medisinsk behandling og tjener til å sikre at mennesker får behandling og omsorg som er i tråd med deres preferanser under alvorlig kronisk sykdom. Effektiviteten av ACP for PD er foreløpig ukjent.
Metoder: Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av en multisenter, åpen randomisert kontrollert studie, med en parallell gruppedesign i syv europeiske land (Østerrike, Estland, Tyskland, Hellas, Italia, Sverige og Storbritannia). «PD_Pal-intervensjonen» omfatter (1) flere konsultasjoner med en utdannet sykepleier som skal utføre ACP-samtaler og støttebehandlingskoordinering og (2) bruk av en pasientrettet «Parkinson Support Plan-workbook». Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en omsorg-som-vanlig gruppe. Dokumenterte AVS-avgjørelser i journalen/pasientens sentrale fil vurdert 6 måneder etter baseline vil være det primære endepunktet. Sekundære endepunkter inkluderer pasienters og pårørendes livskvalitet, opplevd omsorgskoordinering, pasientenes symptombyrde og kostnadseffektivitet. Vurderinger vil finne sted ved baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline. Parallelt vil vi gjennomføre en prosessevaluering, for å forstå gjennomførbarheten av intervensjonen.
Hypotese: Etterforskerne antar at PD_Pal-intervensjonen vil resultere i et økt antall deltakere med ACP-dokumentasjon i journalen/pasientens sentrale fil, sammenlignet med omsorg-som-vanlig. For det andre forventer etterforskerne at på grunn av PD_Pal-intervensjonen vil pasienter og deres FC oppleve bedre omsorgskoordinering, bedre livskvalitet, en redusert pasientsymptombyrde og FC vil oppleve en reduksjon i omsorgsbyrden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- Estonian Movement Disorders Society
-
-
-
-
-
Ioannina, Hellas
- University of Ioannina
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- University College, London
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Marburg, Tyskland
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Paracelsus Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med Parkinsons sykdom:
Kan delta , noe som betyr at faget er i stand til å:
- forstå informasjon om vedtaket
- husk den informasjonen
- bruke denne informasjonen til å ta en avgjørelse
- kommunisere sin beslutning ved å snakke, bruke tegnspråk eller på andre måter
- Kunne gi informert samtykke;
- Møte MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD, inkludert Parkinsonisms;
- Hoehn & Yahr ≥ 3;
- Progressiv forverring av fysisk og/eller kognitiv funksjon til tross for optimal terapi, ifølge primærlegen; og
- Tilgjengelighet av en familieomsorgsperson eller uformell omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere selvstendig, med eller uten støttende kommunikasjonsverktøy; - Ikke i stand til eller uvillig til å forplikte seg til studieprosedyrer;
- Tilstedeværelse av ytterligere kroniske medisinske sykdommer som kan kreve palliative tjenester (f. metastatisk kreft);
- Allerede mottar palliativ behandling eller hospice tjenester;
- Deltar allerede i en klinisk studie for palliativ behandling.
Inkluderingskriterier for familieomsorgspersoner (FCs):
- Identifisert av pasienten som personen nærmest dem;
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke;
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer;
- Aldring ≥ 18 år.
FC kan kun delta når pasienten deltar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD_Pal intervensjon
Deltakere med Parkinsons sykdom får vanlig pleie fra sitt etablerte nevrologi- og/eller hjemmepleieteam + PD_Pal-intervensjonen.
|
PD_Pal-intervensjonen vil bli levert av en sykepleier som er spesifikt opplært til å levere PD_Pal-intervensjonen, dvs. PD_Pal-sykepleieren.
I PD_Pal-intervensjonen fullfører pasienten, pårørende og PD_Pal-sykepleieren fire trinn der de diskuterer og komponerer en: 1) Individuell omsorgsplan; 2) Proaktiv omsorgsplan; 3) Livskvalitet og end-of-life plan og; 4) Samordning og revisjonsplan.
Sammen fører disse trinnene til Parkinson Support Plan.
For å gjøre det lettere for pasienter å ta disse trinnene, mottar alle pasienter en Parkinson Support Plan-arbeidsbok.
Denne arbeidsboken består av informasjon og spørsmål tilpasset de fire trinnene.
Pasienter kan bruke denne arbeidsboken før, under eller etter samtalene med PD_Pal-sykepleieren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere med Parkinsons sykdom får vanlig omsorg fra sitt etablerte nevrologi- og/eller hjemmesykepleieteam.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsplanleggingsdokumentasjon i journalen
Tidsramme: 6 måneder etter baseline; scoreområde: 0-100; høyere poengsum indikerer høyere prosentandeler (selv om høyere poengsum ikke er bedre per definisjon).
|
Andel deltakere med dokumentert forhåndsplanlegging (ACP) preferanser og ønsker i journalen ved 6 måneder.
Kun deltakere som ikke hadde dokumentert ACP ved baseline er inkludert i denne beregningen.
|
6 måneder etter baseline; scoreområde: 0-100; høyere poengsum indikerer høyere prosentandeler (selv om høyere poengsum ikke er bedre per definisjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsplanleggingsdokumentasjon i journalen
Tidsramme: 12 måneder etter baseline; scoreområde: 0-100; høyere poengsum indikerer høyere prosentandeler (selv om høyere poengsum ikke er bedre per definisjon).
|
Andel deltakere med dokumentert forhåndsplanlegging (ACP) preferanser og ønsker i journalen ved 12 måneder.
Kun deltakere som ikke hadde dokumentert ACP ved baseline er inkludert i beregningen.
|
12 måneder etter baseline; scoreområde: 0-100; høyere poengsum indikerer høyere prosentandeler (selv om høyere poengsum ikke er bedre per definisjon).
|
|
Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; IPOS-poengområde = 0-64; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i palliativ fase symptomalvorlighet
|
6 og 12 måneder etter baseline; IPOS-poengområde = 0-64; høyere score er dårligere
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale for Parkinsons sykdom (ESAS-PD)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline; ESAS-PD poengområde = 0-140; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i sykdomsspesifikke symptomer
|
6 måneder etter baseline; ESAS-PD poengområde = 0-140; høyere score er dårligere
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-I)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline; BDI-I-poengområde = 0-63; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon
|
6 måneder etter baseline; BDI-I-poengområde = 0-63; høyere score er dårligere
|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; PDQ-39 poengområde = 0-100; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i livskvalitet
|
6 og 12 måneder etter baseline; PDQ-39 poengområde = 0-100; høyere score er dårligere
|
|
EQ-5D-5L (pasient)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; EQ-5D-5L poengområde = 11111-55555; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i selvvurdert helsestatus i 5 domener
|
6 og 12 måneder etter baseline; EQ-5D-5L poengområde = 11111-55555; høyere score er dårligere
|
|
Egenvurdert helsestatus (pasient), på en 0-100 poeng VAS-skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; scoreområde: 0-100; høyere skårer indikerte bedre selvvurdert helsestatus
|
Endring fra baseline i selvvurdert helsestatus
|
6 og 12 måneder etter baseline; scoreområde: 0-100; høyere skårer indikerte bedre selvvurdert helsestatus
|
|
EQ-5D-5L (familiepleier)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; EQ-5D-5L poengområde = 11111-55555; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline for omsorgspersonens helsestatus i 5 domener
|
6 og 12 måneder etter baseline; EQ-5D-5L poengområde = 11111-55555; høyere score er dårligere
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for omsorgspersoner - PQoL Carer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; PQoL Carer-poengområde = 0-100; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i belastningen som familieomsorgspersonen opplever
|
6 og 12 måneder etter baseline; PQoL Carer-poengområde = 0-100; høyere score er dårligere
|
|
Modifisert Nijmegen Continuity Questionnaire (mNCQ)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; mNCQ-poengområde = 1-5; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i opplevd omsorgskoordinering
|
6 og 12 måneder etter baseline; mNCQ-poengområde = 1-5; høyere score er dårligere
|
|
Kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline; SAPS-poengområde = 0-32; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i kvalitet på omsorg
|
6 måneder etter baseline; SAPS-poengområde = 0-32; høyere score er dårligere
|
|
Erfaren involvering i beslutningstaking (CollaboRATE)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline; CollaboRATE-poengområde = 0-5; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i erfaren involvering i beslutningstaking.
|
6 måneder etter baseline; CollaboRATE-poengområde = 0-5; høyere score er dårligere
|
|
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; MDS-MMS poengområde = 0-832; høyere score er dårligere
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer
|
6 og 12 måneder etter baseline; MDS-MMS poengområde = 0-832; høyere score er dårligere
|
|
Quality of Dying and Death spørreskjema (QoDD), hvis aktuelt
Tidsramme: 30 dager etter pasientens død; QoDD-poengområde = 0-100; lavere score er dårligere
|
Kvaliteten på dødsprosessen, opplevd av familieomsorgsperson
|
30 dager etter pasientens død; QoDD-poengområde = 0-100; lavere score er dårligere
|
|
Ressursutnyttelsesspørreskjema (RUD) tilpasset PD
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter baseline; RUD-poengområde ikke aktuelt
|
Endring fra baseline i ressursutnyttelse
|
6 og 12 måneder etter baseline; RUD-poengområde ikke aktuelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108177
- NL8180 (Registeridentifikator: Dutch Trial Register (NTR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .