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Pianificazione avanzata delle cure e coordinamento delle cure per le persone con malattia di Parkinson (PD_Pal)

19 luglio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Valutazione dell'efficacia clinica e di costo di un intervento combinato centrato sulla persona di pianificazione anticipata delle cure (ACP) e coordinamento delle cure per le persone con malattia di Parkinson e i loro caregiver familiari

Sfondo: le persone con malattia di Parkinson (MdP), compresi i parkinsonismi, sperimentano sintomi motori e non motori complessi, che diventano più ostacolanti negli stadi avanzati della MdP. La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) consente alle persone di definire obiettivi e preferenze per le future cure mediche e serve a garantire che le persone ricevano cure e cure in linea con le loro preferenze durante gravi malattie croniche. L'efficacia di ACP per PD è attualmente sconosciuta.

Metodi: i ricercatori valuteranno l'efficacia di uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto, con un disegno a gruppi paralleli in sette paesi europei (Austria, Estonia, Germania, Grecia, Italia, Svezia e Regno Unito). L '"intervento PD_Pal" comprende (1) diverse consultazioni con un'infermiera qualificata che eseguirà conversazioni ACP e supporterà il coordinamento dell'assistenza e (2) l'uso di una "cartella di lavoro del piano di supporto per il Parkinson" diretta dal paziente. Il gruppo di intervento sarà confrontato con un gruppo di cura come al solito. Le decisioni ACP documentate nella cartella clinica/cartella centrale del paziente valutate a 6 mesi dopo il basale saranno l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includono la qualità della vita dei pazienti e dei caregiver familiari, il coordinamento percepito delle cure, il carico sintomatico dei pazienti e l'efficacia in termini di costi. Le valutazioni avranno luogo al basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale. Parallelamente, eseguiremo una valutazione del processo, per comprendere la fattibilità dell'intervento.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che l'intervento PD_Pal si tradurrà in un numero maggiore di partecipanti con documentazione ACP nella cartella clinica/cartella centrale del paziente, rispetto all'assistenza ordinaria. In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che, grazie all'intervento PD_Pal, i pazienti e la loro FC sperimenteranno un migliore coordinamento dell'assistenza, una migliore qualità della vita, un carico sintomatico del paziente ridotto e la FC sperimenterà una riduzione del carico del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Germania
      • Marburg, Germania
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Grecia
      • Ioánnina, Grecia
        • University of Ioannina
  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College, London
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con malattia di Parkinson:

  • Capace di partecipare, nel senso che il soggetto è in grado di:

    • comprendere le informazioni sulla decisione
    • ricordare quell'informazione
    • utilizzare tali informazioni per prendere una decisione
    • comunicare la loro decisione parlando, usando il linguaggio dei segni o qualsiasi altro mezzo
  • In grado di fornire il consenso informato;
  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici MDS per il morbo di Parkinson, inclusi i parkinsonismi;
  • Hoehn & Yahr ≥ 3;
  • Progressivo deterioramento della funzione fisica e/o cognitiva nonostante la terapia ottimale, secondo il medico di base; E
  • Disponibilità di un caregiver familiare o di un caregiver informale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in modo indipendente, con o senza strumenti di comunicazione di supporto; - Incapace o non disposto a impegnarsi nelle procedure di studio;
  • Presenza di ulteriori malattie mediche croniche che possono richiedere servizi palliativi (ad es. cancro metastatico);
  • Già ricevendo cure palliative o servizi di hospice;
  • Sta già partecipando a uno studio clinico per cure palliative.

Criteri di inclusione per caregiver familiari (FC):

  • Identificato dal paziente come la persona a lui più vicina;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
  • Disponibile e in grado di completare i questionari;
  • Età ≥ 18 anni.

FC può partecipare solo quando il paziente partecipa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PD_Pal
I partecipanti con malattia di Parkinson ricevono le cure abituali dalla loro neurologia stabilita e/o dal team di assistenza domiciliare + l'intervento PD_Pal.
Comportamentale: Intervento PD_Pal
L'intervento PD_Pal sarà erogato da un infermiere specificamente formato per fornire l'intervento PD_Pal, ovvero l'infermiere PD_Pal. Nell'intervento PD_Pal, il paziente, il caregiver familiare e l'infermiere PD_Pal completano quattro fasi in cui discutono e compongono un: 1) Piano di cura individuale; 2) Piano di cura proattivo; 3) Qualità della vita e piano di fine vita e; 4) Piano di coordinamento e revisione. Insieme, questi passaggi portano al Piano di supporto per il Parkinson. Per facilitare i pazienti nell'intraprendere questi passaggi, tutti i pazienti ricevono una cartella di lavoro del Piano di supporto per il Parkinson. Questa cartella di lavoro è composta da informazioni e domande in linea con i quattro passaggi. I pazienti possono utilizzare questa cartella di lavoro prima, durante o dopo le conversazioni con l'infermiere PD_Pal.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti con malattia di Parkinson ricevono le cure abituali dal loro team di neurologia e/o di assistenza domiciliare stabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione anticipata della pianificazione delle cure nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano percentuali più alte (sebbene i punteggi più alti non siano migliori per definizione).
Percentuale di partecipanti con preferenze e desideri documentati per la pianificazione anticipata delle cure (ACP) nelle cartelle cliniche a 6 mesi. In questo calcolo sono inclusi solo i partecipanti che non avevano ACP documentato al basale.
6 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano percentuali più alte (sebbene i punteggi più alti non siano migliori per definizione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione anticipata della pianificazione delle cure nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano percentuali più alte (sebbene i punteggi più alti non siano migliori per definizione).
Percentuale di partecipanti con preferenze e desideri documentati per la pianificazione anticipata delle cure (ACP) nelle cartelle cliniche a 12 mesi. Nel calcolo sono inclusi solo i partecipanti che non avevano ACP documentato al basale.
12 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicano percentuali più alte (sebbene i punteggi più alti non siano migliori per definizione).
Scala dei risultati delle cure palliative integrate (IPOS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio IPOS = 0-64; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della fase palliativa
6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio IPOS = 0-64; i punteggi più alti sono peggiori
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton per la malattia di Parkinson (ESAS-PD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio ESAS-PD = 0-140; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale dei sintomi specifici della malattia
6 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio ESAS-PD = 0-140; i punteggi più alti sono peggiori
Inventario della depressione di Beck (BDI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio BDI-I = 0-63; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione
6 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio BDI-I = 0-63; i punteggi più alti sono peggiori
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio PDQ-39 = 0-100; i punteggi più alti sono peggiori
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio PDQ-39 = 0-100; i punteggi più alti sono peggiori
EQ-5D-5L (paziente)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio EQ-5D-5L = 11111-55555; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale nello stato di salute autovalutato in 5 domini
6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio EQ-5D-5L = 11111-55555; i punteggi più alti sono peggiori
Stato di salute autovalutato (paziente), su una scala VAS da 0 a 100 punti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicavano un migliore stato di salute auto-valutato
Variazione rispetto al basale nello stato di salute autovalutato
6 e 12 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio: 0-100; punteggi più alti indicavano un migliore stato di salute auto-valutato
EQ-5D-5L (badante familiare)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio EQ-5D-5L = 11111-55555; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale dello stato di salute del caregiver in 5 domini
6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio EQ-5D-5L = 11111-55555; i punteggi più alti sono peggiori
Questionario sulla qualità della vita per gli accompagnatori - PQoL Carer
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio PQoL Carer = 0-100; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale del carico sperimentato dal caregiver familiare
6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio PQoL Carer = 0-100; i punteggi più alti sono peggiori
Questionario sulla continuità di Nijmegen modificato (mNCQ)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio mNCQ = 1-5; i punteggi più alti sono peggiori
Cambiamento rispetto al basale nel coordinamento dell'assistenza percepita
6 e 12 mesi dopo il basale; intervallo di punteggio mNCQ = 1-5; i punteggi più alti sono peggiori
Breve valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio SAPS = 0-32; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale della qualità dell'assistenza
6 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio SAPS = 0-32; i punteggi più alti sono peggiori
Coinvolgimento esperto nel processo decisionale (CollaboRATE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio CollaboRATE = 0-5; i punteggi più alti sono peggiori
Cambiamento rispetto al basale nel coinvolgimento esperto nel processo decisionale.
6 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio CollaboRATE = 0-5; i punteggi più alti sono peggiori
Scala di valutazione non motoria MDS (MDS-NMS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio MDS-MMS = 0-832; i punteggi più alti sono peggiori
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi non motori
6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo punteggio MDS-MMS = 0-832; i punteggi più alti sono peggiori
Questionario sulla qualità della morte e della morte (QoDD), se applicabile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la morte del paziente; Intervallo punteggio QoDD = 0-100; i punteggi più bassi sono peggiori
Qualità del processo morente, vissuta dal caregiver familiare
30 giorni dopo la morte del paziente; Intervallo punteggio QoDD = 0-100; i punteggi più bassi sono peggiori
Questionario sull'utilizzo delle risorse (RUD) adattato per il PD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio RUD non applicabile
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'utilizzo delle risorse
6 e 12 mesi dopo il basale; Intervallo di punteggio RUD non applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108177
  • NL8180 (Identificatore di registro: Dutch Trial Register (NTR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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