Ennakkohoidon suunnittelu ja hoidon koordinointi Parkinsonin tautia sairastaville (PD_Pal)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Arvioimme Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden ja heidän omaishoitajiensa yhdistetyn henkilökeskeisen intervention kliinisen ja kustannustehokkuuden ennakkohoidon suunnittelun (ACP) ja hoidon koordinoinnin
Tausta: Ihmiset, joilla on Parkinsonin tauti (PD), mukaan lukien parkinsonismi, kokevat monimutkaisia motorisia ja ei-motorisia oireita, jotka vaikeutuvat PD:n pitkälle edenneissä vaiheissa. Ennakkohoidon suunnittelu (ACP) antaa yksilöille mahdollisuuden määritellä tavoitteet ja mieltymykset tulevaa lääkehoitoa varten ja varmistaa, että ihmiset saavat toiveidensa mukaista hoitoa vakavan kroonisen sairauden aikana. ACP:n tehokkuutta PD:ssä ei tällä hetkellä tunneta.
Menetelmät: Tutkijat arvioivat seitsemässä Euroopan maassa (Itävallassa, Virossa, Saksassa, Kreikassa, Italiassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa) tehdyn monikeskustutkimuksen, avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tehokkuuden rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. "PD_Pal-interventio" sisältää (1) useita konsultaatioita koulutetun sairaanhoitajan kanssa, joka suorittaa ACP-keskusteluja ja tukee hoidon koordinointia ja (2) potilasohjatun "Parkinsonin tukisuunnitelman työkirjan" käytön. Interventioryhmää verrataan tavalliseen hoitoryhmään. Ensisijaisena päätetapahtumana ovat dokumentoidut AKT-päätökset lääketieteellisissä asiakirjoissa/potilaan keskustiedostossa, jotka on arvioitu 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden ja omaishoitajien elämänlaatu, havaittu hoidon koordinointi, potilaiden oireiden taakka ja kustannustehokkuus. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Samanaikaisesti teemme prosessiarvioinnin ymmärtääksemme toimenpiteen toteutettavuuden.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että PD_Pal-interventio lisää osallistujien määrää, joilla on ACP-asiakirjat lääketieteellisissä tiedoissa/potilaan keskustiedostossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toiseksi tutkijat odottavat, että PD_Pal-toimenpiteen ansiosta potilaat ja heidän FC:nsä kokevat paremman hoidon koordinoinnin, paremman elämänlaadun, alemman potilaan oiretaakan ja FC:n hoitajan taakan vähenevän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Paracelsus Medical University
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka
- University of Ioannina
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Marburg, Saksa
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- Estonian Movement Disorders Society
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College, London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden osallistumiskriteerit:
Kyky osallistua, mikä tarkoittaa, että kohde pystyy:
- ymmärtää päätöstä koskevia tietoja
- muista nämä tiedot
- käyttää näitä tietoja päätöksentekoon
- ilmoittaa päätöksestään puhumalla, käyttämällä viittomakieltä tai millä tahansa muulla tavalla
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Täyttää PD:n kliiniset diagnostiset MDS-kriteerit, mukaan lukien parkinsonismi;
- Hoehn & Yahr ≥ 3;
- Progressiivinen fyysisen ja/tai kognitiivisen toiminnan heikkeneminen optimaalisesta hoidosta huolimatta ensisijaisen lääkärin mukaan; ja
- Omaishoitajan tai omaishoitajan saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida itsenäisesti, tukevien viestintävälineiden kanssa tai ilman; - Ei pysty tai halua sitoutua opiskelumenetelmiin;
- Muiden kroonisten lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, jotka saattavat vaatia palliatiivisia palveluja (esim. metastaattinen syöpä);
- Saat jo palliatiivista hoitoa tai saattohoitopalveluja;
- Osallistuu jo palliatiivisen hoidon kliiniseen tutkimukseen.
Omaishoitajien mukaanottokriteerit:
- Potilas tunnistaa hänet lähimmäksi henkilöksi;
- halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Haluat ja pystyt täyttämään kyselylomakkeita;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
FC voi osallistua vain, kun potilas osallistuu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD_Pal-interventio
Parkinsonin tautia sairastavat saavat tavanomaista hoitoa vakiintuneelta neurologi- ja/tai kotihoitoryhmältään + PD_Pal-interventio.
|
PD_Pal-intervention toimittaa sairaanhoitaja, joka on erityisesti koulutettu antamaan PD_Pal-intervention, eli PD_Pal-sairaanhoitaja.
PD_Pal-interventiossa potilas, omaishoitaja ja PD_Pal sairaanhoitaja suorittavat neljä vaihetta, joissa he keskustelevat ja laativat: 1) Yksilöllinen hoitosuunnitelma; 2) ennakoiva hoitosuunnitelma; 3) elämänlaatu ja loppuelämän suunnitelma ja; 4) Koordinointi- ja tarkistussuunnitelma.
Yhdessä nämä vaiheet johtavat Parkinsonin tukisuunnitelmaan.
Potilaiden helpottamiseksi näiden vaiheiden suorittamisessa kaikki potilaat saavat Parkinsonin tukisuunnitelman työkirjan.
Tämä työkirja koostuu tiedoista ja kysymyksistä, jotka on kohdistettu neljään vaiheeseen.
Potilaat voivat käyttää tätä työkirjaa ennen keskusteluja PD_Pal-sairaanhoitajan kanssa, sen aikana tai sen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Parkinsonin tautia sairastavat saavat tavanomaista hoitoa vakiintuneelta neurologi- ja/tai kotihoitoryhmältään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkohoidon suunnitteluasiakirjat potilasasiakirjoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia prosenttiosuuksia (vaikka korkeammat pisteet eivät ole parempia määritelmän mukaan).
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on dokumentoidut ennakkohoidon suunnittelun (ACP) mieltymykset ja toiveet lääketieteellisissä tiedoissa 6 kuukauden kohdalla.
Vain osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua ACP:tä lähtötilanteessa, sisällytetään tähän laskelmaan.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia prosenttiosuuksia (vaikka korkeammat pisteet eivät ole parempia määritelmän mukaan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkohoidon suunnitteluasiakirjat potilasasiakirjoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia prosenttiosuuksia (vaikka korkeammat pisteet eivät ole parempia määritelmän mukaan).
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on dokumentoidut ennakkohoidon suunnittelun (ACP) mieltymykset ja toiveet lääketieteellisissä tiedoissa 12 kuukauden kohdalla.
Vain osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua ACP:tä lähtötilanteessa, otetaan mukaan laskelmaan.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia prosenttiosuuksia (vaikka korkeammat pisteet eivät ole parempia määritelmän mukaan).
|
|
Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; IPOS-pisteiden vaihteluväli = 0-64; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos lähtötilanteesta palliatiivisen vaiheen oireiden vaikeusasteessa
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; IPOS-pisteiden vaihteluväli = 0-64; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Edmontonin Parkinsonin taudin oireiden arviointiasteikko (ESAS-PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; ESAS-PD-pisteiden vaihteluväli = 0-140; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisissa oireissa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; ESAS-PD-pisteiden vaihteluväli = 0-140; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; BDI-I pistemäärä = 0-63; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos masennuksen vaikeusasteesta lähtötasosta
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; BDI-I pistemäärä = 0-63; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; PDQ-39 pistemäärä = 0-100; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; PDQ-39 pistemäärä = 0-100; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
EQ-5D-5L (potilas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; EQ-5D-5L pistemäärä = 11111-55555; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos lähtötasosta itse arvioidussa terveydentilassa 5 alueella
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; EQ-5D-5L pistemäärä = 11111-55555; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Itsearvioitu terveydentila (potilas), 0-100 pisteen VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittivat paremman itsearvioinnin terveydentilasta
|
Muutos lähtötasosta itsearvioinnissa
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittivat paremman itsearvioinnin terveydentilasta
|
|
EQ-5D-5L (perheenhoitaja)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; EQ-5D-5L pistemäärä = 11111-55555; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos hoitajan terveydentilan lähtötasosta viidellä alueella
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; EQ-5D-5L pistemäärä = 11111-55555; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Omaishoitajien elämänlaatukysely - PQoL Carer
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; PQoL Carer -pisteiden vaihteluväli = 0-100; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Omaishoitajan kokeman taakan muutos lähtötasosta
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; PQoL Carer -pisteiden vaihteluväli = 0-100; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Muokattu Nijmegen Continuity Questionnaire (mNCQ)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; mNCQ-pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos lähtötilanteesta koetussa hoidon koordinaatiossa
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; mNCQ-pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi (SAPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; SAPS-pisteiden vaihteluväli = 0-32; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos hoidon laadussa lähtötasosta
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; SAPS-pisteiden vaihteluväli = 0-32; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Kokenut osallistuminen päätöksentekoon (CollaboRATE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; CollaboRATE-pisteiden vaihteluväli = 0-5; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos lähtötilanteesta kokeneessa päätöksentekoon osallistumisessa.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; CollaboRATE-pisteiden vaihteluväli = 0-5; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
MDS ei-moottoriluokitusasteikko (MDS-NMS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; MDS-MMS-pistemäärät = 0-832; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
Muutos lähtötilanteesta ei-motoristen oireiden vakavuuden suhteen
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; MDS-MMS-pistemäärät = 0-832; korkeammat pisteet ovat huonompia
|
|
Quality of Dying and Death -kyselylomake (QoDD), jos mahdollista
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kuoleman jälkeen; QoDD-pisteiden vaihteluväli = 0-100; huonommat pisteet ovat huonompia
|
Kuolemaprosessin laatu, perheenhoitajan kokema
|
30 päivää potilaan kuoleman jälkeen; QoDD-pisteiden vaihteluväli = 0-100; huonommat pisteet ovat huonompia
|
|
Resurssien käyttökyselylomake (RUD) mukautettu PD:lle
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; RUD-pistemäärä ei ole käytettävissä
|
Muutos lähtötilanteesta resurssien käytössä
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; RUD-pistemäärä ei ole käytettävissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108177
- NL8180 (Rekisterin tunniste: Dutch Trial Register (NTR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .